Tachifluactiv para la gripe y el resfriado: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO 500 mg/60 mg comprimidos efervescentes

paracetamol/clorhidrato de pseudoefedrina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de 5 días en adultos y 3 días en adolescentes.

Contenido de este prospecto:

Qué es TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO
Cómo tomar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y para qué se utiliza

TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO contiene los principios activos paracetamol y
pseudoefedrina, que actúan contra el dolor, la fiebre y la congestión nasal.
TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO está indicado para el tratamiento de los síntomas del
resfriado y de la gripe.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 5 días de tratamiento si es adulto, o tras 3 días si quien toma el medicamento es un adolescente, si el trastorno aparece repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.

2. Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO

No use TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO

si es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
si el paciente es un niño menor de 12 años (ver el apartado “Niños”);
si tiene un déficit de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
si padece una forma grave de las siguientes enfermedades:
- enfermedad coronaria (dolor de pecho (angina), infarto previo);
- asma;
- presión arterial muy alta (hipertensión severa) o hipertensión no controlada con medicamentos;
- trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
- insuficiencia hepática;
- enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
- diabetes;
- trastornos para orinar causados por un aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática) u otras enfermedades;
reducción del número de glóbulos rojos en sangre debido a su destrucción (anemia hemolítica);
- si su glándula tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo);
- si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado);
- si tiene un tumor en la glándula suprarrenal conocido como feocromocitoma;
- si está tomando los siguientes medicamentos:
medicamentos contra la depresión pertenecientes a la clase de los antidepresivos tricíclicos
medicamentos para el corazón o la hipertensión arterial pertenecientes a la clase de los betabloqueantes
medicamentos simpaticomiméticos, usados para tratar la presión baja o la congestión nasal (ver apartado “Otros medicamentos y TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO”);
- si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos para tratar la depresión y el Parkinson pertenecientes a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa. Ver apartado “Otros medicamentos y TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

si es mayor;
si tiene problemas renales;
si tiene problemas hepáticos, incluida insuficiencia hepática y hepatitis aguda;
si tiene un déficit de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver apartado “No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO”);
si tiene una reducción del número de glóbulos rojos en sangre debido a su destrucción (anemia hemolítica);
si padece una forma crónica de desnutrición y deshidratación;
si tiene problemas cardíacos y/o vasculares, por ejemplo dolor de pecho (angina), palpitaciones u otros trastornos del ritmo cardíaco;
si tiene diabetes mellitus;
si tiene un aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática) que le causa dificultad para orinar;
si padece trastornos mentales (psicosis);
si su glándula tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo);
si tiene asma;
si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma);
si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
si tiene dependencia del alcohol (alcoholismo) (ver apartado “TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y alcohol”);
si está tomando cualquier otro medicamento (ver apartado “Otros medicamentos y TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO”), en particular:
- otros medicamentos que afectan al hígado (consulte a su médico si no está seguro de que esto le afecte)
- si está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes) por vía oral, ya que el médico valorará si debe reducir la dosis del medicamento.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO:

el dolor o la congestión nasal empeoran o duran más de 5 días, o si los síntomas no mejoran en 5 días
la fiebre empeora o dura más de 3 días
presenta enrojecimiento o hinchazón
aparecen nuevos síntomas.

Durante el tratamiento con TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluida una insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Tenga especial cuidado:

TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO contiene paracetamol; antes de usar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que el uso de dosis elevadas de paracetamol podría causar efectos adversos graves, por ejemplo daño hepático
no tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO con otros medicamentos usados para tratar el dolor y la fiebre porque podrían producirse efectos adversos graves
si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO, ya que el tratamiento con TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO debe interrumpirse varios días antes de la intervención.

Uno de los principios activos de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO, la pseudoefedrina, puede causar abuso y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a tomar una cantidad de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO superior a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, con el consiguiente aumento del riesgo de sobredosis. No deben superarse la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento (ver apartado 3).
Con TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO pueden producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si presenta estos síntomas gastrointestinales, interrumpa el uso de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y contacte con su médico o busque atención médica inmediata. Ver apartado 4.
Con TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO podría producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico. Si experimenta una pérdida repentina de la vista, interrumpa la toma de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y consulte inmediatamente a su médico o acuda a un centro sanitario. Ver apartado 4.
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son condiciones raras que pueden provocar una reducción del aporte sanguíneo al cerebro.
Deje de usar inmediatamente TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y busque atención médica urgente si desarrolla síntomas que podrían indicar PRES o RCVS (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos” para conocer los síntomas).
Si desarrolla un eritema febril generalizado asociado a pústulas, interrumpa la toma de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y contacte con su médico o busque atención médica inmediata. Ver apartado 4.

Niños
TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO no debe administrarse a niños menores de 12 años (ver apartado “No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO”).

Otros medicamentos y TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos usados para tratar la depresión y el Parkinson), incluso si el tratamiento se ha interrumpido hace menos de 14 días;
otros simpaticomiméticos (medicamentos usados para tratar la presión baja o la congestión nasal);
medicamentos para el corazón o la hipertensión pertenecientes a la clase de los betabloqueantes;
medicamentos contra la depresión pertenecientes a la clase de los antidepresivos tricíclicos. Ver también apartado “Otros medicamentos y TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO”.

Tenga especial cuidado e informe a su médico antes de tomar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO si ya está tomando o debe tomar uno o más de los medicamentos siguientes:

medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis: rifampicina, isoniazida
antibióticos: cloranfenicol, linezolid
antiácidos: cimetidina, ranitidina
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y/o trastornos mentales: glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o lamotrigina
medicamentos usados contra la hipertensión arterial, por ejemplo: debrisoquina, guanetidina, reserpina o metildopa
midodrina (medicamento usado contra la presión baja)
medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina
metoclopramida (medicamento usado para problemas estomacales e intestinales y para tratar náuseas y vómitos)
domperidona (medicamento usado para tratar náuseas y vómitos o problemas digestivos)
colestiramina (medicamento para reducir el colesterol); la colestiramina debe tomarse al menos una hora después de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO
zidovudina (medicamento usado para el SIDA)
probenecid (medicamento para la gota)
medicamentos para inducir anestesia (ver también apartado “Advertencias y precauciones”)
medicamentos para tratar problemas cardíacos: digoxina, glucósidos cardíacos
medicamentos para el tratamiento de la migraña: ergotamina, metisergida
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Pruebas de laboratorio
El paracetamol contenido en este medicamento puede interferir con algunas pruebas de laboratorio utilizadas para determinar los niveles de ácido úrico en sangre (uricemia) o de glucosa en sangre (glucemia).

TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y alcohol
No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO junto con bebidas alcohólicas porque el alcohol aumenta el riesgo de daño hepático.
Informe a su médico si tiene dependencia del alcohol, ya que el médico prestará especial atención al administrarle TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo (ver apartado “No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO”).

Lactancia
No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO si está en periodo de lactancia (ver apartado “No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO puede causar mareos; si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO contiene sodio, sorbitol, aspartamo y ácido benzoico (contenido en la emulsión de simeticón).
Sodio: Este medicamento contiene 324 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale aproximadamente al 16% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Sorbitol: Este medicamento contiene 296 mg de sorbitol por comprimido, equivalente a 98,7 mg/g. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Aspartamo: Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por comprimido, equivalente a 6,7 mg/g. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Ácido benzoico: Este medicamento contiene 0,06 mg de ácido benzoico por comprimido, equivalente a 0,06 mg/3 g.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente, 2-3 veces al día, durante un máximo de 5 días de tratamiento.
Uso en adolescentes mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente, 2-3 veces al día, durante un máximo de 3 días de tratamiento.
Uso en niños menores de 12 años de edad
TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.
Cómo tomar TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO
Disuelva el comprimido en un vaso de agua y beba inmediatamente la solución obtenida.
Tenga cuidado de no superar las dosis recomendadas sin consejo médico y tome este medicamento solo durante períodos breves.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si empeora después del período máximo de tratamiento recomendado, si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si toma más TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El riesgo es mayor en pacientes ancianos, en niños, en pacientes con problemas hepáticos, en personas que consumen alcohol de forma crónica, en personas desnutridas y en pacientes que toman medicamentos con efectos sobre el hígado.
Los primeros síntomas provocados por la ingestión de una dosis excesiva son:

palidez
náuseas, vómitos, disminución o pérdida del apetito
dolor abdominal

La ingestión de una dosis excesiva también puede provocar:

alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
irritabilidad, inquietud, excitación
temblores
convulsiones
aumento de la presión arterial
dificultad para orinar
grave toxicidad hepática
grave insuficiencia renal
daños cerebrales (encefalopatía)
coma
muerte.

El médico tratará la ingestión de una dosis excesiva de TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO según su estado clínico.
Si olvida tomar TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos muy graves:
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO y consulte
urgentemente a su médico si presenta síntomas que podrían indicar un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o un síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
Estos incluyen:

fuerte dolor de cabeza con inicio repentino
náuseas
vómitos
confusión
convulsiones
alteraciones en la visión.

Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

reacciones alérgicas, incluido hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
nerviosismo, insomnio, ansiedad, agitación, alucinaciones, especialmente en niños
mareos
dolor de cabeza
temblores
alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, palpitaciones)
aumento de la presión sanguínea
vómitos, náuseas, boca seca
aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas, detectable mediante análisis de laboratorio
erupciones cutáneas, eritema, urticaria, picor
dificultad para orinar, especialmente en pacientes con aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis)
disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
reacciones graves en la piel

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

reacción alérgica grave e inmediata (choque anafiláctico)
reacción grave en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
reacción alérgica grave que afecta a la piel y a las mucosas, que puede incluso ser mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
aparición repentina de fiebre, enrojecimiento de la piel o de numerosas pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP), que puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO. Véase el apartado 2. Deje de usar TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO si presenta estos síntomas y consulte al médico o busque asistencia médica inmediatamente.
inflamación del colon debido a un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica)
disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)
afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el apartado 2).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras la ingestión de TACHIFLUACTIV
INFLUENZA Y RESFRIADO:

sudoración
sed
dolor en el pecho a la altura del corazón (dolor precordial)
dificultad para orinar
debilidad muscular
dilatación de las pupilas
problemas estomacales
alteración grave del ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
reacción alérgica que afecta a la piel y a las mucosas (eritema multiforme)
hinchazón de la garganta (laringe)
reacción alérgica grave e inmediata que causa colapso y que puede ser mortal (choque anafiláctico)
anemia
alteraciones en la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
alteración en la función renal:

o insuficiencia renal grave
o inflamación grave del riñón (nefritis intersticial)
o presencia de sangre en la orina (hematuria)
o ausencia de emisión de orina (anuria)
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Guarde el medicamento en su envase original y mantenga el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO

Los principios activos son paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, sorbitol (E420), aroma de limón, aspartamo (E951), sacarina sódica, emulsión de simeticona, leucina, docusato sódico.

Descripción del aspecto de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y contenido del
envase
Envase de 8 ó 10 comprimidos efervescentes
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina - Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)

Folleto informativo: información para el paciente

TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO 500 mg/60 mg comprimidos efervescentes

paracetamol/clorhidrato de pseudoefedrina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO
Cómo tomar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y para qué sirve

TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO contiene los principios activos paracetamol y
pseudoefedrina, que actúan contra el dolor, la fiebre y la congestión nasal.
TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO está indicado para el tratamiento de los síntomas del
resfriado y de la gripe.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 5 días de tratamiento si es adulto, y tras 3 días si quien toma el medicamento es un adolescente, si el trastorno aparece repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.

2. Qué debe saber antes de tomar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO

No use Paracetamol ni TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO:

si es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está embarazada o en período de lactancia (ver la sección «Embarazo y lactancia»);
si el paciente es un niño menor de 12 años (ver la sección «Niños»);
si padece un déficit de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
si padece una forma grave de las siguientes enfermedades:
- enfermedad coronaria (dolor en el pecho (angina), infarto previo); asma;
- presión arterial muy alta (hipertensión severa) o hipertensión no controlada con medicamentos;
- trastornos del ritmo cardíaco (arritmias); insuficiencia hepática;
- enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
- diabetes;
- dificultades para orinar causadas por un aumento del tamaño de la próstata (hipertrofia prostática) u otras enfermedades;
reducción del número de glóbulos rojos en sangre debido a su destrucción (anemia hemolítica);
- si su glándula tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo);
- si padece una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado);
- si tiene un tumor en la glándula suprarrenal conocido como feocromocitoma; si está tomando los siguientes medicamentos:
- medicamentos contra la depresión pertenecientes a la clase de los antidepresivos tricíclicos;
- medicamentos para el corazón o la hipertensión pertenecientes a la clase de los betabloqueantes;
- medicamentos simpaticomiméticos, usados para tratar la presión arterial baja o la congestión nasal (ver la sección «Otros medicamentos y TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO»);
- si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos para tratar la depresión y el Parkinson pertenecientes a la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa. Ver la sección «Otros medicamentos y TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

si es mayor
si tiene problemas renales
si tiene problemas hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática y hepatitis aguda
si padece un déficit de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver la sección «No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO»).
si padece una reducción del número de glóbulos rojos en sangre debido a su destrucción (anemia hemolítica)
si sufre una forma crónica de desnutrición y deshidratación
si tiene problemas cardíacos y/o vasculares, por ejemplo dolor en el pecho (angina), palpitaciones u otros trastornos del ritmo cardíaco
si padece diabetes mellitus
si tiene un aumento del tamaño de la próstata (hipertrofia prostática) que le causa dificultades para orinar
si padece trastornos mentales (psicosis)
si su glándula tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo)
si padece asma
si tiene una enfermedad caracterizada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma)
si tiene la presión arterial alta (hipertensión)
si padece dependencia del alcohol (alcoholismo) (ver sección «TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y alcohol»)
si está tomando cualquier otro medicamento (ver sección «Otros medicamentos y TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO»), en particular
- otros medicamentos que afectan al hígado (consulte a su médico si no está seguro de que esto le afecte)
- si está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes) por vía oral, ya que el médico evaluará si debe reducir la dosis del medicamento.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO:

el dolor o la congestión nasal empeoran o duran más de 5 días, o si los síntomas no mejoran en 5 días
la fiebre empeora o dura más de 3 días
presenta enrojecimiento o hinchazón
aparecen nuevos síntomas.

Durante el tratamiento con TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una condición grave llamada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Tenga especial cuidado:

TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO contiene paracetamol; antes de usar cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que el uso de dosis elevadas de paracetamol podría causar efectos adversos graves, por ejemplo daño hepático
no tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO junto con otros medicamentos usados para tratar el dolor y la fiebre porque podrían producirse efectos adversos graves
si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO, ya que el tratamiento con TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO debe interrumpirse varios días antes de la intervención.

Uno de los principios activos de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO, la pseudoefedrina, puede provocar abuso y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a tomar una cantidad de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO superior a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, aumentando así el riesgo de sobredosis. No deben superarse la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento (ver sección 3).
Con TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO pueden producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si presenta estos síntomas gastrointestinales, interrumpa el uso de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y contacte con su médico o busque atención médica inmediata. Ver sección 4.
Con TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO podría producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la vista, interrumpa la toma de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y consulte inmediatamente a su médico o a un centro sanitario. Ver sección 4.
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son afecciones raras que pueden provocar una reducción del aporte sanguíneo al cerebro.
Deje de usar inmediatamente TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y busque atención médica inmediata si desarrolla síntomas que podrían indicar PRES o RCVS (ver sección 4 «Posibles efectos adversos» para conocer los síntomas).
Si desarrolla un eritema febril generalizado asociado a pústulas, interrumpa la toma de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y contacte con su médico o busque atención médica inmediata. Ver sección 4.

Niños
TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO no debe administrarse a niños menores de 12 años (ver sección «No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO»).

inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos usados para tratar la depresión y el Parkinson), incluso si el tratamiento se ha interrumpido hace menos de 14 días;
otros simpaticomiméticos (medicamentos usados para tratar la presión arterial baja o la congestión nasal);
medicamentos para el corazón o la hipertensión pertenecientes a la clase de los betabloqueantes;
medicamentos contra la depresión pertenecientes a la clase de los antidepresivos tricíclicos. Ver también la sección «Otros medicamentos y TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO».

Tenga especial cuidado e informe a su médico antes de tomar TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO si ya está tomando o debe tomar uno o más de los medicamentos siguientes:

medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis: rifampicina, isoniazida
antibióticos: cloranfenicol, linezolid
antiácidos: cimetidina, ranitidina
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y/o trastornos mentales: glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o lamotrigina
medicamentos usados contra la hipertensión arterial, por ejemplo: debrisoquina, guanetidina, reserpina o metildopa
midodrina (medicamento usado contra la presión arterial baja)
medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina
metoclopramida (medicamento usado para problemas estomacales e intestinales y para tratar náuseas y vómitos)
domperidona (medicamento usado para tratar náuseas y vómitos o problemas digestivos)
colestiramina (medicamento para reducir el colesterol); la colestiramina debe tomarse al menos una hora después de la toma de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO
zidovudina (medicamento usado para el SIDA)
probenecid (medicamento para la gota)
medicamentos para inducir anestesia (ver también sección «Advertencias y precauciones»)
medicamentos para tratar problemas cardíacos: digoxina, glucósidos cardíacos
medicamentos para el tratamiento de la migraña: ergotamina, metisergida
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver sección 2).

Pruebas de laboratorio
El paracetamol contenido en este medicamento puede interferir con algunas pruebas utilizadas para determinar los niveles de ácido úrico en sangre (uricemia) o de glucosa en sangre (glucemia).

TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y el alcohol
No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO junto con bebidas alcohólicas porque el alcohol aumenta el riesgo de daño hepático.
Informe a su médico si padece dependencia del alcohol, ya que este prestará especial atención al administrarle TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO (ver sección «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo (ver sección «No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO»).

Lactancia
No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO si está en período de lactancia (ver sección «No tome TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO»).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO puede causar mareos; si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO contiene sodio, sorbitol, aspartamo y ácido benzoico (contenido en la emulsión de simeticón).

Sodio: Este medicamento contiene 324 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale aproximadamente al 16 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Sorbitol: Este medicamento contiene 296 mg de sorbitol por comprimido, equivalente a 98,7 mg/g. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Aspartamo: Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por comprimido, equivalente a 6,7 mg/g. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Ácido benzoico: Este medicamento contiene 0,06 mg de ácido benzoico por comprimido, equivalente a 0,06 mg/3 g.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente, 2-3 veces al día, durante un máximo de 5 días de tratamiento.
Uso en adolescentes mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente, 2-3 veces al día, durante un máximo de 3 días de tratamiento.
Uso en niños menores de 12 años de edad
TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.
Cómo tomar TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Disuelva el comprimido en un vaso de agua y tome inmediatamente la solución obtenida.
Tenga cuidado de no superar las dosis recomendadas sin consejo médico y tome este medicamento solo durante breves periodos de tiempo.
Consulte al médico si no se siente mejor o si empeora tras el periodo máximo de tratamiento recomendado, si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si toma más TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El riesgo es mayor en pacientes ancianos, en niños, en pacientes con problemas hepáticos, en personas con consumo crónico de alcohol, en personas desnutridas y en pacientes que toman medicamentos con efectos sobre el hígado.
Los primeros síntomas provocados por la ingestión de una dosis excesiva son:

palidez
náuseas, vómitos, disminución o pérdida del apetito
dolor abdominal

La ingestión de una dosis excesiva también puede provocar:

alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
dilatación de las pupilas (midriasis)
irritabilidad, inquietud, excitación
temblores
convulsiones
aumento de la presión arterial
dificultad para orinar
toxicidad hepática grave
insuficiencia renal grave
daños cerebrales (encefalopatía)
coma
muerte.

El médico tratará la ingestión de una dosis excesiva de TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE según su estado clínico.
Si olvida tomar TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos muy graves:
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE y consulte urgentemente a su médico si presenta síntomas que podrían ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
Estos incluyen:

fuerte dolor de cabeza con inicio repentino
náuseas
vómitos
confusión
convulsiones
alteraciones de la visión.

Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
nerviosismo, insomnio, ansiedad, agitación, alucinaciones, especialmente en niños
mareos
dolor de cabeza
temblores
alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, palpitaciones)
aumento de la presión arterial
vómitos, náuseas, boca seca
aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas, detectable mediante análisis de laboratorio
erupciones cutáneas, eritema, urticaria, picor
dificultad para orinar, especialmente en pacientes con aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis)
disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
reacciones cutáneas graves.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción alérgica grave e inmediata (shock anafiláctico)
reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson)
reacción alérgica grave que afecta a la piel y las mucosas, que puede incluso ser mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
aparición repentina de fiebre, enrojecimiento de la piel o de numerosas pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP), que puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE. Véase el apartado 2. Deje de usar TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE si presenta estos síntomas y consulte al médico o busque asistencia médica inmediatamente.
inflamación del colon debido a un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica)
reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)
afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (véase el apartado 2).

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras la ingestión de TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE:

sudoración
sed
dolor en el pecho a la altura del corazón (dolor precordial)
dificultad para orinar
debilidad muscular
dilatación de las pupilas
problemas estomacales
alteración grave del ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
reacción alérgica que afecta a la piel y las mucosas (eritema multiforme)
hinchazón de la garganta (laringe)
reacción alérgica grave e inmediata que provoca colapso y que puede ser mortal (shock anafiláctico)
anemia
- alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
- alteración de la función renal: o insuficiencia renal grave o inflamación grave del riñón (nefritis intersticial), o presencia de sangre en la orina (hematuria) o ausencia de emisión de orina (anuria)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TACHIFLUACTIV INFLUENZA Y RESFRIADO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original y mantener el tubo bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO

Los principios activos son paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato sódico anhidro, sorbitol (E420), aroma de limón, aspartamo (E951), sacarina sódica, emulsión de simeticona, leucina, docusato sódico.

Descripción del aspecto de TACHIFLUACTIV GRIPE Y RESFRIADO y contenido del envase
Envase de 16 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)