Sugammadex Piramal

Prospecto: información para el usuario

Sugammadex Piramal 100 mg/mL solución inyectable

sugammadex
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el anestesista o con el médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, consulte con el anestesista u otro médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sugammadex Piramal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Piramal
3. Cómo se administra Sugammadex Piramal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Piramal
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sugammadex Piramal y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Piramal
Sugammadex Piramal contiene el principio activo sugammadex. Sugammadex Piramal se considera
un agente ligante selectivo ya que se une específicamente a determinados miorrelajantes,
bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
Para qué sirve Sugammadex Piramal
Cuando se somete a ciertos tipos de cirugía, es necesario que los músculos estén completamente
relajados. Esto facilita la labor del cirujano. Con este fin, a la anestesia general que se administra
se añaden medicamentos que relajan los músculos. Estos medicamentos se denominan miorrelajantes,
entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos fármacos
también relajan los músculos que controlan la respiración, es necesaria una ayuda para respirar
(lo que se conoce como ventilación artificial) durante y después de la intervención, hasta que
pueda volver a respirar por sí mismo.
Sugammadex Piramal se utiliza para acelerar la recuperación muscular tras una operación,
permitiéndole volver a respirar por sí mismo lo antes posible. Este efecto se consigue mediante la unión
al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio presente en el organismo. Puede utilizarse en adultos
cada vez que se emplee el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.
Puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento
hasta los 17 años de edad) cuando se utiliza el bromuro de rocuronio.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Sugammadex Piramal

No debe administrársele Sugammadex Piramal

• si es alérgico al sugammadex o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). Informe al anestesista si se encuentra en esta situación.

Advertencias y precauciones
Informe al anestesista antes de que se le administre Sugammadex Piramal

• si padece o ha padecido enfermedades renales en el pasado. Esto es importante, ya que Sugammadex Piramal se elimina del organismo a través de los riñones.
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado.
• si padece retención de líquidos (edema).
• si padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o si está siguiendo un tratamiento anticoagulante.

Otros medicamentos y Sugammadex Piramal
Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Sugammadex Piramal podría influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos.
Algunos medicamentos reducen el efecto de Sugammadex Piramal
Es especialmente importante que informe al anestesista si ha tomado recientemente:

• toremifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Piramal puede afectar a los anticonceptivos hormonales
Sugammadex Piramal puede hacer que los anticonceptivos hormonales —como la píldora anticonceptiva, el anillo vaginal, el implante o el sistema hormonal intrauterino (SIU)— sean menos eficaces, ya que reduce la cantidad de hormona progestínica absorbida. La cantidad de progestina perdida al administrarse Sugammadex Piramal es aproximadamente equivalente a la de una dosis olvidada de píldora anticonceptiva.
→ Si debe tomar la píldora anticonceptiva el mismo día en que se le administra Sugammadex Piramal, siga las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva sobre lo que hacer ante una dosis olvidada.
→ Si está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, un anillo vaginal, un implante o un SIU), debe usar un método anticonceptivo no hormonal adicional (como el condón) durante los 7 días siguientes, y seguir las indicaciones del prospecto.
Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
En general, Sugammadex Piramal no tiene ningún efecto sobre los resultados de los análisis de sangre. No obstante, puede influir en los resultados de una prueba para determinar la cantidad en sangre de una hormona llamada progesterona. Consulte con su médico si es necesario realizar una prueba de niveles de progesterona el mismo día en que reciba Sugammadex Piramal.
Embarazo y lactancia
Informe al anestesista si está embarazada, cree que podría estarlo o si está en período de lactancia.
Podría recibir Sugammadex Piramal, pero deberá discutirlo previamente con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Sugammadex Piramal para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Sugammadex Piramal no tiene un efecto conocido sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Sugammadex Piramal contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL. Esto equivale al 0,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Sugammadex Piramal

Sugammadex Piramal se le administrará por el anestesista, o bajo el control del anestesista.
La dosis
El anestesista determinará la dosis adecuada de Sugammadex Piramal para usted, teniendo en cuenta:

• su peso
• el grado en que el miorrelajante aún está actuando sobre usted. La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Una dosis de 16 mg/kg puede utilizarse en adultos si se requiere una recuperación urgente del relajamiento muscular.

Cómo se administra Sugammadex Piramal
Sugammadex Piramal se le administrará por el anestesista. Se administra como una única inyección endovenosa.
Si recibe más Sugammadex Piramal del recomendado
Dado que el anestesista controlará estrechamente su estado, es improbable que reciba una cantidad excesiva de Sugammadex Piramal. Pero si esto ocurriera, es poco probable que le cause problemas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el anestesista u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si tales efectos adversos se presentaran durante la anestesia, será el anestesista quien los detecte y
trate.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad respiratoria que puede incluir tos o movimientos como si se estuviera despertando o se estuviera tomando aliento
• Anestesia ligera: es posible que comience a salir del sueño profundo, por lo que se necesitará más anestésico. Esto podría hacer que el paciente se mueva o tosa al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión sanguínea debida al procedimiento quirúrgico

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• En pacientes con antecedentes de problemas pulmonares se ha observado disnea debida a contracciones musculares de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento): como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión sanguínea o de la frecuencia cardíaca, que en ocasiones pueden provocar graves disminuciones de la presión sanguínea. Las reacciones alérgicas o de tipo alérgico graves pueden poner en peligro la vida. Las reacciones

alérgicas se han notificado más frecuentemente en voluntarios sanos, conscientes

• Retorno del relajamiento muscular tras la operación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cuando se administra Sugammadex Piramal puede producirse un grave enlentecimiento del corazón y ralentización del corazón hasta la parada cardíaca.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
anestesista o al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Piramal

La conservación será gestionada por los profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura y la dilución, conservar a 2-8°C y utilizar en un plazo de 48 horas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sugammadex Piramal

• El principio activo es sugammadex. 1 mL de solución inyectable contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex. Cada vial de 2 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de sugammadex. Cada vial de 5 mL contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de sugammadex.
• Los excipientes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para la regulación del pH). (ver sección 2: Sugammadex Piramal contiene sodio).

Descripción del aspecto de Sugammadex Piramal y contenido del envase
Sugammadex Piramal es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillo marronácea.
Está disponible en dos presentaciones diferentes, que contienen 10 viales con 2 mL de solución inyectable o
10 viales con 5 mL de solución inyectable.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Piramal Critical Care B.V
Rouboslaan 32 ,
2252 TR Voorschoten
Países Bajos
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Para información detallada, consultar el Resumen de las Características del Producto (RCP) de
Sugammadex Piramal.
Indicaciones terapéuticas y posología
Antagonismo del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: sugammadex está recomendado únicamente para el antagonismo de rutina del
bloqueo inducido por rocuronio en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad.
Sugammadex debe administrarse únicamente por un anestesista o bajo su supervisión. Se recomienda el
uso de una técnica adecuada de monitorización neuromuscular para controlar la recuperación del bloqueo
neuromuscular (ver RCP, sección 4.4).
Adultos
Antagonismo de rutina:
Cuando la recuperación del bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio haya alcanzado una cuenta post-
tetánica ( post-tetanic counts , PTC) de al menos 1-2, la dosis recomendada de sugammadex es de 4 mg/kg
de peso corporal. El tiempo mediano hasta la recuperación de un valor de 0,9 en la relación T /T es de
aproximadamente 3 minutos (ver RCP, sección 5.1).
Se recomienda una dosis de 2 mg/kg de peso corporal de sugammadex cuando se haya producido una
recuperación espontánea hasta la reaparición de T tras un bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio. El
tiempo mediano hasta la recuperación de un valor de 0,9 en la relación T /T es de aproximadamente 2
minutos (ver RCP, sección 5.1).
El uso de las dosis recomendadas para el antagonismo de rutina determina un tiempo mediano de
recuperación de la relación T /T ligeramente más rápido que el valor de 0,9 para rocuronio en comparación
con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver RCP, sección 5.1).
Antagonismo inmediato del bloqueo inducido por rocuronio:
Cuando clínicamente sea necesario lograr un antagonismo inmediato tras la administración de rocuronio,
se recomienda una dosis de 16 mg/kg de peso corporal de sugammadex. Cuando se administra 16 mg/kg
de peso corporal de sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolo de 1,2 mg/kg de peso corporal
de bromuro de rocuronio, puede esperarse un tiempo mediano hasta la recuperación de un valor de 0,9 en
la relación T /T de aproximadamente 1,5 minutos (ver RCP, sección 5.1).
No existen datos que permitan recomendar el uso de sugammadex para el antagonismo inmediato tras un
bloqueo inducido por vecuronio.
Readministración de sugammadex:
En el caso excepcional de un nuevo bloqueo neuromuscular en el período postoperatorio (ver RCP,
sección 4.4), tras una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda la
administración de una dosis adicional de sugammadex de 4 mg/kg.
Tras una segunda dosis de sugammadex, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente para confirmar
la recuperación de la función neuromuscular.
Compromiso renal:
No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluidos los pacientes
que requieren diálisis (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min)) (ver RCP, sección 4.4).
Pacientes obesos:
En pacientes obesos, incluidos los pacientes con obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m²), la
dosis de sugammadex debe basarse en el peso corporal real. Deben seguirse las mismas recomendaciones
posológicas que en adultos.
Población pediátrica (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad)
Sugammadex Piramal 100 mg/mL puede diluirse hasta 10 mg/mL para aumentar la precisión de la dosis
en la población pediátrica (ver RCP, sección 6.6).
Antagonismo de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex para el antagonismo del
bloqueo inducido por rocuronio cuando la recuperación haya alcanzado una PTC de al menos 1-2.
Se recomienda la administración de una dosis de 2 mg/kg de sugammadex para el antagonismo del
bloqueo inducido por rocuronio al reaparecer T (ver RCP, sección 5.1).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1 del RCP.
Advertencias especiales y precauciones de uso
Como es práctica habitual tras la anestesia, tras el bloqueo neuromuscular se recomienda monitorizar al
paciente en el período inmediato postoperatorio para descartar eventos adversos, incluyendo la reaparición
del bloqueo neuromuscular.
Monitorización de la función respiratoria durante la recuperación:
Tras el antagonismo del bloqueo neuromuscular, los pacientes deben recibir soporte respiratorio hasta que
se recupere una ventilación espontánea adecuada. Aunque el antagonismo del bloqueo neuromuscular sea
completo, otros medicamentos utilizados en el período perioperatorio y postoperatorio pueden reducir la
función respiratoria, por lo que puede seguir siendo necesario el soporte respiratorio.
En caso de reaparición del bloqueo neuromuscular tras la extubación, debe proporcionarse una ventilación
adecuada.
Reaparición del bloqueo neuromuscular:
En estudios clínicos con sujetos tratados con rocuronio o vecuronio, cuando sugammadex se administró
con una dosis indicada para bloqueo neuromuscular profundo, se observó una incidencia del 0,20% de
reaparición del bloqueo neuromuscular según la monitorización neuromuscular o evidencia clínica. El uso de
dosis inferiores a las recomendadas puede aumentar el riesgo de reaparición del bloqueo neuromuscular
tras el antagonismo inicial y no está recomendado (ver RCP, sección 4.2 y sección 4.8).
Efecto sobre la hemostasia:
En un estudio con voluntarios sanos, dosis de 4 mg/kg y 16 mg/kg de sugammadex provocaron un
prolongamiento máximo medio del tiempo de tromboplastina parcial activada ( activated partial thromboplastin
time, aPTT) del 17 y 22%, respectivamente, y del cociente internacional normalizado del tiempo de
protrombina [ prothrombin time international normalised ratio , PT(INR)] del 11 y 22%, respectivamente. Estos
ligeros prolongamientos en la media de aPTT y PT(INR) fueron de corta duración (≤ 30 minutos). Basándose
en bases de datos clínicos (N=3 519) y un estudio específico con 1 184 pacientes sometidos a cirugía por
fractura de cadera/cirugía mayor de reemplazo articular, no hubo ningún efecto clínicamente relevante de
sugammadex administrado a 4 mg/kg solo o en combinación con anticoagulantes sobre la incidencia de
complicaciones hemorrágicas perioperatorias o postoperatorias.
En estudios in vitro se ha observado una interacción farmacodinámica (prolongación de aPTT y PT) con los
antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxabán y
dabigatrán. En pacientes sometidos a profilaxis anticoagulante postoperatoria de rutina, esta interacción
farmacodinámica no es clínicamente relevante. Debe tenerse precaución al considerar el uso de
sugammadex en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante por una condición preexistente o
comórbida.
No puede descartarse un aumento del riesgo de sangrado en pacientes:

• con deficiencias hereditarias de factores de coagulación dependientes de vitamina K;
• con coagulopatías preexistentes;
• en tratamiento con derivados cumarínicos y con un INR superior a 3,5;
• que utilizan anticoagulantes y reciben una dosis de 16 mg/kg de sugammadex. Si existe una necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesista deberá decidir si los beneficios superan los posibles riesgos de complicaciones hemorrágicas, considerando la historia de episodios hemorrágicos del paciente y el tipo de intervención quirúrgica programada. Si se administra sugammadex a estos pacientes, se recomienda el control de la hemostasia y de los parámetros de coagulación.

Tiempos de espera para la readministración de agentes de bloqueo neuromuscular tras antagonismo con
sugammadex:
Tabla 1: Readministración de rocuronio o vecuronio tras antagonismo de rutina (hasta 4 mg/kg de
sugammadex):

La aparición del bloqueo neuromuscular puede prolongarse hasta aproximadamente 4 minutos, y la duración del bloqueo neuromuscular puede reducirse hasta aproximadamente 15 minutos tras la reaplicación de 1,2 mg/kg de rocuronio dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de sugammadex.
Sobre la base de modelos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, el tiempo de espera recomendado para la reutilización de 0,6 mg/kg de rocuronio o de 0,1 mg/kg de vecuronio tras el antagonismo rutinario con sugammadex debe ser de 24 horas. Si se requiere un tiempo de espera más corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe ser de 1,2 mg/kg.
Readministración de rocuronio o vecuronio tras antagonismo inmediato (16 mg/kg de sugammadex):
en los raros casos en que esto pudiera ser necesario, se recomienda un tiempo de espera de 24 horas.
Si se necesita establecer un bloqueo neuromuscular antes de que transcurra el tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un agente de bloqueo neuromuscular no esteroideo. La aparición del efecto de un agente de bloqueo neuromuscular despolarizante puede ser más lenta de lo esperado, ya que una fracción sustancial de receptores nicotínicos postjunctionales aún puede estar ocupada por el agente de bloqueo neuromuscular.

Insuficiencia renal:
El uso de sugammadex no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos pacientes que requieren diálisis (ver RCP, apartado 5.1).

Anestesia ligera:
En estudios clínicos, tras el antagonismo intencional del bloqueo neuromuscular durante anestesia, se han observado ocasionalmente signos de anestesia ligera (movimientos, tos, gestos faciales y succión del tubo endotraqueal).
Si el bloqueo neuromuscular se invierte mientras persiste la anestesia, se deben administrar dosis adicionales de anestésico y/u opioides según la indicación clínica.

Bradicardia marcada:
En raras ocasiones, se ha observado una bradicardia marcada pocos minutos después de la administración de sugammadex para antagonizar el bloqueo neuromuscular. La bradicardia ocasionalmente puede conducir a parada cardíaca (ver RCP, apartado 4.8). Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar cambios hemodinámicos durante y después del antagonismo del bloqueo neuromuscular. Si se observa una bradicardia clínicamente significativa, se debe administrar tratamiento con agentes anticolinérgicos como la atropina.

Insuficiencia hepática:
Dado que sugammadex no se metaboliza ni se excreta por vía hepática, no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben tratarse con extrema precaución. En caso de que la insuficiencia hepática vaya acompañada de coagulopatía, véanse las informaciones relativas al efecto sobre la hemostasia.

Uso en unidades de cuidados intensivos:
Sugammadex no ha sido estudiado en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en una unidad de cuidados intensivos.

Uso para el antagonismo del bloqueo inducido por relajantes musculares distintos de rocuronio y vecuronio:
Sugammadex no debe utilizarse para antagonizar el bloqueo inducido por agentes de bloqueo neuromuscular no esteroideos, tales como la succinilcolina o los compuestos bencilisoquinolínicos.
Sugammadex no debe utilizarse para anular el bloqueo neuromuscular inducido por agentes de bloqueo neuromuscular esteroideos distintos de rocuronio y vecuronio, ya que en estas circunstancias no existen datos disponibles sobre eficacia y seguridad. Existen datos limitados sobre el antagonismo del bloqueo inducido por pancuronio, pero se recomienda no utilizar sugammadex en este caso.

Recuperación retardada:
Las condiciones que determinan un tiempo de circulación prolongado, como enfermedades cardiovasculares, edad avanzada (para el tiempo hasta la recuperación en ancianos, ver RCP, apartado 4.2) o estado edematoso (por ejemplo, insuficiencia hepática grave), pueden asociarse con tiempos de recuperación más largos.

Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:
Los médicos deben estar preparados para la eventualidad de reacciones de hipersensibilidad al medicamento (incluidas reacciones anafilácticas) y adoptar las precauciones necesarias (ver RCP, apartado 4.8).

Sodio:
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio por mL, equivalente al 0,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La información incluida en este apartado se basa en la afinidad de unión entre sugammadex y otros medicamentos, estudios no clínicos, estudios clínicos y simulaciones realizadas utilizando un modelo que consideró el efecto farmacodinámico de los agentes de bloqueo neuromuscular y la interacción farmacocinética entre estos agentes y sugammadex. Sobre la base de estos datos, no se esperan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros medicamentos, excepto las siguientes:
Para toremifeno y ácido fusídico no se ha podido excluir la posibilidad de interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones por secuestro de relevancia clínica).
Para los anticonceptivos orales no se ha podido excluir una interacción por secuestro de relevancia clínica (no se esperan interacciones por desplazamiento).

Interacciones que pueden comprometer la eficacia de sugammadex (interacciones por desplazamiento):
La administración de ciertos medicamentos tras sugammadex podría, en teoría, desplazar al rocuronio o al vecuronio del sugammadex. Esto podría provocar la reaparición del bloqueo neuromuscular. En tal caso, el paciente debe ventilarse. Si se está realizando una infusión, debe interrumpirse la administración del medicamento que provocó el desplazamiento. En situaciones en las que puedan preverse posibles interacciones por desplazamiento, si se administra otro medicamento por vía parenteral en las 7,5 horas posteriores a la administración de sugammadex, los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente para detectar signos de reaparición del bloqueo neuromuscular (durante un período máximo de aproximadamente 15 minutos).

Toremifeno:
En relación con el toremifeno, que tiene una afinidad de unión relativamente alta por sugammadex y para el cual pueden existir concentraciones plasmáticas relativamente elevadas, podría producirse cierto desplazamiento del vecuronio o rocuronio del sugammadex. Los médicos deben tener presente que, por tanto, la recuperación de un valor de 0,9 en la relación T_/T podría retrasarse en pacientes que hayan recibido toremifeno el mismo día de la intervención.

Administración intravenosa de ácido fusídico:
El uso de ácido fusídico en la fase preoperatoria puede provocar cierto retraso en la recuperación de un valor de 0,9 en la relación T_/T. En la fase postoperatoria no se espera reaparición del bloqueo neuromuscular, ya que la velocidad de infusión del ácido fusídico tiene una duración de varias horas y los niveles sanguíneos son acumulativos durante más de 2-3 días. Para la readministración de sugammadex, véase RCP, apartado 4.2.

Interacciones que pueden comprometer la eficacia de otros medicamentos (interacciones por secuestro):
La administración de sugammadex puede provocar una reducción de la eficacia de ciertos medicamentos debido a la disminución de sus concentraciones plasmáticas (libres). Si se observa esta situación, el médico debe considerar la posibilidad de volver a administrar el medicamento, administrar un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente de una clase química diferente) y/o intervenir de forma no farmacológica, según lo más adecuado.

Anticonceptivos hormonales:
Se ha estimado que la interacción entre 4 mg/kg de sugammadex y un progestágeno provoca una reducción en la exposición al progestágeno (34% del AUC) similar a la reducción que se observa al tomar la dosis diaria de un anticonceptivo oral con un retraso de 12 horas, una situación que podría provocar una reducción de la eficacia. En cuanto a los estrógenos, se considera que el efecto es menos pronunciado.
Por tanto, la administración de una dosis única de sugammadex se considera equivalente a no tomar una dosis diaria de anticonceptivos orales esteroideos (combinados o solo progestágenos). Si sugammadex se administra el mismo día en que se toma un anticonceptivo oral, debe seguirse la información del prospecto del anticonceptivo oral respecto a las dosis olvidadas. En el caso de anticonceptivos hormonales no orales, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante los 7 días siguientes y consultar la información del prospecto del medicamento.

Interacciones debidas al efecto prolongado de rocuronio o vecuronio:
Cuando se utilicen medicamentos en el período postoperatorio que potencien el bloqueo neuromuscular, debe prestarse especial atención a la posible reaparición del bloqueo neuromuscular. Consulte el prospecto de rocuronio o vecuronio para conocer la lista de medicamentos específicos que potencian el bloqueo neuromuscular. Si se observara reaparición del bloqueo neuromuscular, el paciente podría requerir ventilación mecánica y la readministración de sugammadex (ver RCP, apartado 4.2).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos clínicos disponibles sobre sugammadex en embarazos expuestos.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Debe actuar con precaución al administrar este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia
No se sabe si sugammadex se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han mostrado excreción de sugammadex en la leche materna. La absorción oral de las ciclodextrinas en general es baja y no se prevén efectos sobre el lactante tras la administración de una dosis única a una mujer en período de lactancia.
Debe decidirse si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento/abstenerse del tratamiento con sugammadex, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

Fertilidad
No se han estudiado los efectos de sugammadex sobre la fertilidad en el hombre. Los estudios en animales para evaluar la fertilidad no revelaron efectos perjudiciales.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
Sugammadex Piramal se administra concomitantemente con agentes de bloqueo neuromuscular y anestésicos en pacientes quirúrgicos. Por tanto, la causalidad de los eventos adversos es difícil de evaluar. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en pacientes quirúrgicos han sido tos, complicación respiratoria por anestesia, complicaciones por anestesia, hipotensión relacionada con el procedimiento y complicación relacionada con el procedimiento (Frecuente (≥ 1/100, < 1/10)).

Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
La seguridad de sugammadex ha sido evaluada en 3 519 sujetos únicos mediante una base de datos de seguridad procedente de estudios combinados de Fase I-III. En estudios controlados con placebo en los que los sujetos recibieron anestesia y/o agentes de bloqueo neuromuscular (1 078 sujetos expuestos a sugammadex frente a 544 expuestos a placebo), se notificaron las siguientes reacciones adversas:
[Muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1 000, < 1/100), rara (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy rara (< 1/10 000)]

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:
Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para información sobre los voluntarios, véase más adelante Información sobre voluntarios sanos). En los estudios clínicos con pacientes quirúrgicos, estas reacciones se notificaron como no frecuentes y, en los informes posteriores a la comercialización, la frecuencia es desconocida.
Estas reacciones variaron desde reacciones cutáneas aisladas hasta reacciones sistémicas graves (como anafilaxia, shock anafiláctico) y se presentaron en pacientes que no habían tenido exposiciones previas a sugammadex.
Los síntomas asociados con estas reacciones pueden incluir: enrojecimiento, urticaria, erupción eritematosa, hipotensión (grave), taquicardia, hinchazón de la lengua, hinchazón de la faringe, broncoespasmo y eventos pulmonares obstructivos. Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser fatales.
En las notificaciones posteriores a la comercialización, se ha observado hipersensibilidad a sugammadex y al complejo sugammadex-rocuronio.
Complicaciones respiratorias por anestesia:
Las complicaciones respiratorias por anestesia incluían resistencia contra el tubo endotraqueal, tos, ligera resistencia a la ventilación intubada, reacción de despertar durante la intervención quirúrgica, tos durante el procedimiento anestésico o quirúrgico, o ventilación espontánea del paciente relacionada con el procedimiento anestésico.
Complicaciones por anestesia:
Entre las complicaciones por anestesia que indican una recuperación de la función neuromuscular se incluyen el movimiento de un miembro o del cuerpo, o tos durante el procedimiento anestésico o quirúrgico, muecas o succión del tubo endotraqueal. Véase RCP, sección 4.4 "anestesia ligera".
Complicaciones por procedimiento:
Las complicaciones por procedimiento incluían tos, taquicardia, bradicardia, movimiento y aumento de la frecuencia cardíaca.
Bradicardia marcada:
En la experiencia postcomercialización, se han observado casos aislados de bradicardia marcada y de bradicardia con paro cardíaco pocos minutos después de la administración de sugammadex (véase RCP, sección 4.4).
Recurrencia del bloqueo neuromuscular:
En estudios clínicos con sujetos tratados con rocuronio o vecuronio, en los que sugammadex fue administrado con una dosis indicada para bloqueo neuromuscular profundo (N=2 022), se observó una incidencia del 0,20% de recurrencia del bloqueo neuromuscular según el monitoreo neuromuscular o evidencia clínica (véase RCP, sección 4.4).
Información sobre voluntarios sanos:
Un estudio aleatorizado, doble ciego, evaluó la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos a los que se administraron hasta 3 dosis de placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) o sugammadex 16 mg/kg (N=148). Las sospechas de hipersensibilidad fueron confirmadas por un comité ciego. La incidencia de hipersensibilidad confirmada fue del 1,3%, 6,6% y 9,5%, respectivamente, en los grupos placebo, sugammadex 4 mg/kg y sugammadex 16 mg/kg. No hubo notificaciones de anafilaxia tras placebo o sugammadex 4 mg/kg. Hubo un único caso de anafilaxia confirmada tras la primera dosis de sugammadex 16 mg/kg (incidencia del 0,7%). No hubo evidencia de aumento en la frecuencia o severidad de hipersensibilidad con dosis repetidas de sugammadex.
En un estudio anterior con diseño similar, hubo tres casos confirmados de anafilaxia, todos tras sugammadex 16 mg/kg (incidencia del 2,0%).
En la base de datos agrupada de estudios de Fase 1, los eventos adversos considerados frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) o muy frecuentes (≥ 1/10) y más comunes en sujetos tratados con sugammadex que en el grupo placebo incluyen disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), náuseas (5,6%), urticaria (1,7%), prurito (1,7%), vértigo (1,6%), vómitos (1,2%) y dolor abdominal (1,0%).
Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares:
En datos postcomercialización y en un estudio clínico específico realizado en pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, se ha notificado broncoespasmo como evento adverso de posible relación con el medicamento. Como con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares, el médico debe estar atento al posible desarrollo de broncoespasmo.
Población pediátrica
En estudios con pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta 17 años de edad, el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg/kg) ha sido generalmente similar al observado en adultos.
Pacientes con obesidad mórbida
En un estudio clínico específico en pacientes con obesidad mórbida, el perfil de seguridad fue generalmente similar al de pacientes adultos en los estudios agrupados de Fase 1 a 3 (véase Tabla 2).
Pacientes con enfermedad sistémica grave
En un estudio con pacientes clasificados como Clase American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 o 4 (pacientes con enfermedad sistémica grave o con enfermedad sistémica grave que representa un peligro constante para la vida), el perfil de reacciones adversas en pacientes ASA 3 y 4 fue generalmente similar al de pacientes adultos en los estudios agrupados de Fase 1 a 3 (véase Tabla 2), véase RCP, sección 5.1.
Sobredosificación
En estudios clínicos se notificó un caso de sobredosificación accidental con una dosis de 40 mg/kg de peso corporal, que no provocó reacciones adversas significativas. En un estudio de tolerabilidad realizado en humanos, sugammadex se administró en dosis de hasta 96 mg/kg de peso corporal. No se notificaron eventos adversos relacionados con la dosis ni eventos adversos graves.
Sugammadex puede eliminarse mediante hemodiálisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo. Según estudios clínicos, las concentraciones plasmáticas de sugammadex se reducen hasta en un 70% tras una sesión de diálisis de entre 3 y 6 horas de duración.
Lista de excipientes
Ácido clorhídrico 3,7% (para ajustar el pH) y/o hidróxido de sodio (para corregir el pH)
Agua para preparaciones inyectables
Período de validez
3 años
Tras la primera apertura y dilución, la estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 48 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario; normalmente no deben exceder de 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
No congelar.
Mantener el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, véase RCP, sección 6.3.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Sugammadex Piramal puede inyectarse en la cánula de una perfusión en infusión con las siguientes soluciones intravenosas: cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), glucosa 50 mg/mL (5%), cloruro sódico 4,5 mg/mL (0,45%) y glucosa 25 mg/mL (2,5%), solución de Ringer lactato, solución de Ringer, glucosa 50 mg/mL (5%) en cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%).
La línea de perfusión debe lavarse adecuadamente (por ejemplo, con cloruro sódico al 0,9%) entre la administración de Sugammadex Piramal y la de otros medicamentos.
Uso en población pediátrica
Para pacientes pediátricos, Sugammadex Piramal puede diluirse con cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) hasta una concentración de 10 mg/mL (véase RCP, sección 6.3).