Stivarga

Folleto informativo: información para el usuario

Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película

regorafenib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Stivarga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Stivarga
3. Cómo tomar Stivarga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stivarga
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stivarga y para qué se utiliza

Stivarga contiene el principio activo regorafenib. Es un medicamento utilizado para el tratamiento del
cáncer, que ralentiza el crecimiento y la diseminación de las células tumorales y bloquea el aporte de sangre que
permite a las células tumorales crecer.
Stivarga se utiliza para tratar:

• el cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo en pacientes adultos previamente tratados o que no pueden ser tratados con otros medicamentos (quimioterapia a base de fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF y una terapia anti-EGFR)
• los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de tumor del estómago y del intestino, que se han diseminado a otras partes del organismo o que no son operables, en pacientes adultos previamente tratados con otros medicamentos anticancerígenos (imatinib y sunitinib)
• el cáncer de hígado en pacientes adultos previamente tratados con otro medicamento anticancerígeno (sorafenib).

Si tiene alguna pregunta sobre el mecanismo de acción de Stivarga o sobre la razón por la que le ha sido recetado este
medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Stivarga

No tome Stivarga

• si es alérgico al regorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stivarga.
Tenga especial cuidado con Stivarga

• si tiene problemas hepáticos, incluyendo el síndrome de Gilbert, con signos como coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, orina oscura y confusión y/o desorientación. El tratamiento con Stivarga puede aumentar el riesgo de problemas hepáticos. Antes y durante el tratamiento con Stivarga, su médico realizará ciertos análisis de sangre para controlar la función hepática. Si la función hepática está gravemente comprometida, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no existen datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con insuficiencia hepática grave.
• si ha contraído una infección con síntomas como fiebre alta, tos intensa con o sin aumento de la producción de moco (esputo), dolor de garganta severo, dificultad para respirar, ardor y/o dolor al orinar, secreciones vaginales inusuales o irritaciones, enrojecimiento, hinchazón o dolor en cualquier parte del cuerpo. Su médico puede suspender temporalmente su tratamiento.
• si ha tenido o tiene problemas de sangrado y está tomando warfarina, fenprocumona u otro medicamento que fluidifique la sangre para prevenir la formación de coágulos. El tratamiento con Stivarga puede aumentar el riesgo de sangrado. Antes de comenzar el tratamiento con Stivarga, su médico puede realizar ciertos análisis de sangre. Stivarga puede causar hemorragias graves en el aparato digestivo, por ejemplo en el estómago, la garganta, el recto o intestino, o bien en los pulmones, los riñones, la boca, la vagina y/o el cerebro. Consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces negras, presencia de sangre en la orina, dolor abdominal, expulsión de sangre al toser o al vomitar.
• si aparecen molestias severas en el estómago o intestino (perforación o fístula gastrointestinal), su médico deberá interrumpir el tratamiento con Stivarga. Consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas: dolor abdominal intenso o persistente, expulsión de sangre al vomitar, heces rojas o negras.
• si tiene dolor en el pecho o presenta problemas cardíacos. Antes de comenzar el tratamiento con Stivarga y durante el mismo, su médico controlará la función cardíaca. Consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar un infarto o un flujo sanguíneo reducido al corazón: molestias o dolor en el pecho que puede extenderse a los hombros, brazos, espalda, cuello, dientes, mandíbula o estómago y que puede ser intermitente; dificultad para respirar; sudoración repentina con piel fría y húmeda, sensación de mareo o desmayo.
• si tiene dolor de cabeza intenso y persistente, trastornos visuales, convulsiones o trastornos mentales (como confusión, pérdida de memoria o desorientación), consulte inmediatamente a su médico.
• si tiene la presión arterial elevada. Stivarga puede aumentar la presión arterial. Su médico controlará su presión antes y durante el tratamiento y, si es necesario, le administrará un medicamento para la hipertensión.
• si ha tenido o tiene un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
• si ha tenido o tiene daño en los vasos sanguíneos más pequeños (microangiopatía trombótica, TMA). Informe a su médico si presenta fiebre, cansancio, fatiga, moretones, sangrado, hinchazón, confusión, pérdida de la vista o convulsiones.
• si recientemente se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica. Stivarga puede afectar la cicatrización de heridas y el tratamiento podría tener que interrumpirse hasta que la herida haya sanado.
• si presenta problemas cutáneos. Stivarga puede causar enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en la palma de las manos o en la planta de los pies. Si nota cualquier cambio, consulte a su médico. Para aliviar los síntomas, su médico podría recomendarle el uso de cremas y/o almohadillas para los zapatos o el uso de guantes. Si aparece este efecto adverso, su médico podría modificar la dosis o interrumpir el tratamiento hasta que mejore la sintomatología.

Antes de tomar Stivarga, informe a su médico si alguna de estas condiciones le afecta. Es posible que necesite un tratamiento específico y que deban realizarse análisis adicionales (consulte también la sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación específica para el uso de Stivarga en niños y adolescentes en el caso de cáncer de colon o recto que se ha diseminado a otras partes del organismo.
La seguridad y eficacia de Stivarga en niños y adolescentes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
No existe ninguna indicación específica para el uso de Stivarga en niños y adolescentes en el caso de hepatocarcinoma.
Otros medicamentos y Stivarga
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica o de venta libre, como vitaminas, suplementos alimenticios o productos a base de hierbas. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Stivarga o bien Stivarga puede modificar la acción de otros medicamentos y causar efectos adversos graves. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación o cualquier otro medicamento:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflumico)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (convulsiones) (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar el cáncer
• rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicamentos comúnmente utilizados para tratar la hipercolesterolemia
• warfarina o fenprocumona, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre
• hierba de San Juan (también disponible sin receta médica), un producto herbal utilizado para tratar la depresión.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Stivarga con alimentos y bebidas
Evite beber zumo de pomelo durante la toma de Stivarga. El zumo de pomelo puede alterar la acción de Stivarga.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si sospecha o está planeando un embarazo, ya que Stivarga no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Su médico le explicará los posibles riesgos asociados con la toma de Stivarga durante el embarazo.
Evite quedar embarazada durante el tratamiento con Stivarga, ya que este medicamento puede causar daño al feto.
Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos ocho semanas después de finalizarlo.
Durante el tratamiento con Stivarga no debe amamantar, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño. Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo.
Stivarga puede reducir la fertilidad en hombres y mujeres. Consulte a su médico antes de tomar Stivarga.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Stivarga afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta síntomas relacionados con el tratamiento que afecten su capacidad de concentración o reacción.
Información importante sobre algunos excipientes de Stivarga
Este medicamento contiene 56,06 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis diaria (4 comprimidos). Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja) por dosis diaria (4 comprimidos).

3. Cómo tomar Stivarga

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada en adultos es de 4 comprimidos de Stivarga de 40 mg (160 mg de regorafenib). Su médico podrá modificar la dosis. Tome la dosis de Stivarga que le haya recetado su médico.
Normalmente, su médico le indicará que tome Stivarga durante 3 semanas, seguidas de una interrupción de 1 semana: este periodo constituye 1 ciclo de tratamiento.
Tome Stivarga cada día a la misma hora, tras una comida ligera (con bajo contenido de grasas). Trague el comprimido entero con un poco de agua, tras una comida ligera que contenga menos del 30 % de grasas. Un ejemplo de comida ligera (bajo contenido de grasas) incluye 1 porción de cereales (aproximadamente 30 g), 1 vaso de leche desnatada, 1 rebanada de pan tostado con mermelada, 1 vaso de zumo de manzana y 1 taza de café o té (520 calorías, 2 g de grasas). No debe tomar Stivarga junto con zumo de pomelo (véase también el apartado «Toma de Stivarga con alimentos y bebidas»).
Si vomita después de haber tomado regorafenib, no tome más comprimidos y avise a su médico.
Su médico podrá reducir la dosis o decidir interrumpir o finalizar definitivamente el tratamiento, si fuera necesario. Generalmente, continuará tomando Stivarga mientras obtenga beneficios y no aparezcan efectos adversos inaceptables.
No son necesarios ajustes de dosis si tiene una alteración leve de la función hepática. Si tiene una alteración leve o moderada de la función hepática durante el tratamiento con Stivarga, su médico deberá vigilarle estrechamente. Si tiene una alteración grave de la función hepática, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no existen datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con alteración grave de la función hepática.
No son necesarios ajustes de dosis si tiene una alteración leve, moderada o grave de la función renal.

Si toma más Stivarga de lo que debe
Avisa inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis superior a la recetada. Podría ser necesario que reciba tratamiento médico y su médico podría indicarle que interrumpa la toma de Stivarga.
La ingestión de una cantidad excesiva de Stivarga puede hacer que ciertos efectos adversos sean más probables o más graves, especialmente:

• reacciones cutáneas (erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, dolor, hinchazón, picor o descamación de la piel)
• alteraciones de la voz o ronquera ( disfonía )
• evacuaciones frecuentes o heces líquidas ( diarrea )
• úlceras bucales ( inflamación de la mucosa )
• boca seca
• disminución del apetito
• presión arterial elevada ( hipertensión )
• cansancio excesivo ( fatiga ).

Si olvida tomar Stivarga
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, el mismo día. No tome una dosis doble de Stivarga en un mismo día para compensar la dosis olvidada del día anterior. Avisa a su médico cada vez que olvide una dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Los efectos adversos más graves, que han provocado casos fatales, son:

• problemas graves en el hígado (incluida insuficiencia hepática), hemorragias, perforación intestinal e infección.

Comuníqueselo inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
Problemas hepáticos
El tratamiento con Stivarga puede aumentar el riesgo de problemas graves en el hígado. Acuda inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
• orina oscura
• confusión y/o desorientación. Estos pueden ser signos de un daño hepático grave.

Hemorragia
Stivarga puede causar hemorragias graves en el aparato digestivo, por ejemplo en el estómago, la garganta, el recto o el intestino, o en los pulmones, riñones, boca, vagina y/o cerebro. Acuda inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• presencia de sangre en las heces o heces negras
• presencia de sangre en la orina
• dolor abdominal
• tos o vómitos con sangre. Estos pueden ser signos de hemorragia.

Problemas abdominales graves (perforación o fístula gastrointestinal)
Acuda inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• dolor intenso en el abdomen o dolor abdominal persistente
• vómitos con sangre
• heces rojas o negras. Estos pueden ser signos de problemas graves en el estómago o intestino.

Infección
El tratamiento con Stivarga puede aumentar el riesgo de infección, especialmente en el tracto urinario, la nariz, la garganta y los pulmones. El tratamiento con Stivarga también puede aumentar el riesgo de infección fúngica en las mucosas, la piel o el cuerpo. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre alta
• tos severa con o sin aumento de la producción de moco (esputo)
• dolor de garganta intenso
• dificultad para respirar
• escozor/dolor al orinar
• secreción vaginal inusual o irritación en esa zona
• enrojecimiento, hinchazón o dolor en cualquier parte del cuerpo. Estos pueden ser signos de infección.

Otros efectos adversos con Stivarga, indicados según frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre, caracterizada por tendencia a presentar hematomas o hemorragias ( trombocitopenia )
• disminución del número de glóbulos rojos ( anemia )
• disminución del apetito e ingesta de alimentos
• presión arterial elevada ( hipertensión )
• alteraciones de la voz o ronquera ( disfonía )
• evacuaciones frecuentes o heces líquidas ( diarrea )
• dolor o sequedad de boca, dolor de lengua, úlceras bucales ( estomatitis y/o inflamación de la mucosa )
• náuseas
• vómitos
• niveles elevados de bilirrubina en sangre, una sustancia producida por el hígado ( hiperbilirrubinemia )
• alteraciones en las enzimas producidas por el hígado, que pueden indicar un trastorno hepático ( aumento de transaminasas )
• enrojecimiento, dolor, ampollas e hinchazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies ( reacción cutánea de mano-pie )
• erupción cutánea
• debilidad, falta de fuerza y energía, fatiga excesiva o somnolencia inusual ( astenia/cansancio )
• dolor (incluido dolor abdominal y dolor de espalda)
• estreñimiento
• fiebre
• pérdida de peso

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos ( leucopenia )
• actividad reducida de la glándula tiroides ( hipotiroidismo )
• bajos niveles de potasio, fosfato, calcio, sodio o magnesio en sangre ( hipopotasemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipomagnesemia )
• niveles elevados de ácido úrico en sangre ( hiperuricemia )
• pérdida de líquidos corporales ( deshidratación )
• dolor de cabeza
• temblor
• alteración de los nervios que puede provocar cambios en la sensibilidad, como entumecimiento, hormigueo, debilidad o dolor ( neuropatía periférica )
• alteraciones del gusto
• boca seca
• acidez ( reflujo gastroesofágico )
• infección o irritación del estómago y del intestino ( gastroenteritis )
• caída del cabello ( alopecia )
• piel seca
• erupción cutánea exfoliativa
• contracción repentina e involuntaria de un músculo ( espasmos musculares )
• presencia de proteínas en la orina ( proteinuria )
• niveles elevados de ciertas enzimas implicadas en la digestión ( aumento de amilasa y lipasa )
• alteraciones en la coagulación de la sangre ( INR anormal )

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• signos/síntomas de una reacción alérgica que pueden incluir erupción cutánea grave y generalizada, sensación de malestar, fiebre, dificultad para respirar, ictericia, alteración de los valores de sustancias químicas producidas por el hígado ( reacción de hipersensibilidad )
• infarto de miocardio, dolor en el pecho ( infarto de miocardio e isquemia miocárdica )
• presión arterial muy elevada que provoca dolor de cabeza, confusión, visión borrosa, náuseas, vómitos y convulsiones ( crisis hipertensiva )
• inflamación del páncreas caracterizada por dolor en la zona del estómago, náuseas, vómitos y fiebre ( pancreatitis )
• alteraciones en las uñas (como uñas quebradizas y/o rotas)
• erupciones cutáneas múltiples ( eritema multiforme )

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• coágulos de sangre en pequeños vasos sanguíneos ( microangiopatía trombótica )
• ciertos tipos de tumores de piel ( queratoacantoma/carcinoma cutáneo de células escamosas )
• dolor de cabeza, confusión, crisis epilépticas y disminución de la vista, con o sin presión arterial elevada ( Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible/SEPR )
• reacciones graves de la piel y/o de las mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, con desprendimiento extenso de la piel ( síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica ).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o una lesión en la pared de un vaso sanguíneo ( aneurismas y disecciones arteriales ).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Stivarga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantenga el frasco bien cerrado.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe eliminarse pasadas 7 semanas.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stivarga

• El principio activo es regorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de regorafenib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (procedente de la soja), macrogol 3350, polivinilalcohol (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (ver también el apartado “Información importante sobre algunos excipientes de Stivarga”).

Descripción del aspecto de Stivarga y contenido del envase
Las comprimidos de Stivarga de 40 mg son de color rosa claro, forma ovalada, marcados con las inscripciones “BAYER” en un lado y “40” en el otro lado.
Cada frasco contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
Stivarga comprimidos de 40 mg está disponible en envases que contienen un frasco o 3 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Deje el desecante dentro del frasco. El desecante es un material que absorbe la humedad, contenido en un recipiente pequeño para proteger los comprimidos de la humedad.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania

Productor
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België / Belgique / Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 5 23 36 868

България Luxembourg / Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00

Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Τηλ:+30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00

France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél: +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00

Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 80 00 Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0) 118 206 3000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu