Стиварга: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Стиварга 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

регорафениб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Стиварга и для чего она применяется
Что следует знать перед началом приема Стиварги
Как принимать Стиваргу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Стиваргу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Стиварга и для чего она применяется

Стиварга содержит действующее вещество регорафениб. Это лекарственное средство, используемое для лечения опухолей, которое замедляет рост и распространение опухолевых клеток и блокирует приток крови, необходимый для их роста.
Стиварга применяется для лечения:

рака толстой или прямой кишки, распространившегося на другие части организма, у взрослых пациентов, ранее получавших лечение, или которые не могут быть пролечены другими лекарственными средствами (химиотерапия на основе фторпиримидинов, терапия, направленная против VEGF, и терапия, направленная против EGFR)
гастроинтестинальных стромальных опухолей (GIST) — разновидности опухолей желудка и кишечника, распространившихся на другие части организма или не поддающихся хирургическому лечению, у взрослых пациентов, ранее получавших другие противоопухолевые препараты (иматиниб и сунитиниб)
рака печени у взрослых пациентов, ранее получавших другой противоопухолевый препарат (сорафениб).

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Стиварги или о причинах её назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед применением Стиварга

Не принимайте Стиварга

если у вас аллергия на регорафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Стиварга.
Особую осторожность соблюдайте при применении Стиварга

если у вас есть проблемы с печенью, включая синдром Жильбера, с такими признаками, как желтушность кожи и белков глаз, темная моча, спутанность сознания и/или дезориентация. Лечение Стиваргой может повысить риск развития проблем с печенью. Перед началом и во время лечения Стиваргой врач назначит определённые анализы крови для контроля функции печени. Если функция печени серьёзно нарушена, лечение Стиваргой не проводится, поскольку отсутствуют данные об использовании Стиварга у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
если у вас есть инфекция с такими симптомами, как высокая температура, сильный кашель с увеличением выделения слизи (мокроты) или без него, сильная боль в горле, одышка, жжение и/или боль при мочеиспускании, необычные вагинальные выделения или раздражения, покраснение, отёк или боль в любой части тела. Врач может временно приостановить ваше лечение.
если у вас были или есть проблемы с кровотечениями и вы принимаете варфарин, фенпрокумон или другое лекарство, разжижающее кровь, для предотвращения образования тромбов. Лечение Стиваргой может повысить риск кровотечений. Перед началом лечения Стиваргой врач может назначить определённые анализы крови. Стиварга может вызывать серьёзные кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, а также в лёгких, почках, полости рта, влагалище и/или головном мозге. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы: кровь в стуле или чёрный стул, кровь в моче, боль в животе, кровохарканье или рвота с кровью.
если возникают сильные проблемы с желудком и кишечником (перфорация или свищ желудочно-кишечного тракта), врач должен прекратить лечение Стиваргой. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы: сильная или постоянная боль в животе, рвота с кровью, красный или чёрный стул.
если у вас возникает боль в груди или есть проблемы с сердцем. Перед началом и во время лечения Стиваргой врач будет контролировать функцию сердца. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками инфаркта или снижения притока крови к сердцу: дискомфорт или боль в груди, которая может отдавать в плечи, руки, спину, шею, зубы, челюсть или живот и может быть прерывистой; одышка; внезапное потоотделение с холодной и влажной кожей, головокружение или обморок.
если у вас возникают сильная и продолжительная головная боль, нарушения зрения, судороги или психические расстройства (например, спутанность сознания, потеря памяти или ориентации), немедленно обратитесь к врачу.
если у вас повышенное артериальное давление. Стиварга может повышать артериальное давление. Врач будет контролировать давление до и во время лечения и, при необходимости, назначит лекарство для снижения артериального давления.
если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия, ТМА). Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отёк, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическую операцию. Стиварга может повлиять на заживление ран, и лечение может быть временно приостановлено до полного заживления раны.
если у вас возникают проблемы с кожей. Стиварга может вызывать покраснение, боль, отёк или волдыри на ладонях рук или подошвах ног. При появлении любых изменений кожи немедленно обратитесь к врачу. Для облегчения симптомов врач может посоветовать использовать кремы и/или стельки для обуви или перчатки. При возникновении этого побочного эффекта врач может изменить дозу или временно прекратить лечение до улучшения состояния.

Перед началом приема Стиварга сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение и проведение дополнительных анализов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Не существует показаний к применению Стиварга у детей и подростков при раке ободочной или прямой кишки, распространившемся на другие части организма.
Безопасность и эффективность Стиварга у детей и подростков при гастроинтестинальных стромальных опухолях (GIST) не установлены. Данные отсутствуют.
Не существует показаний к применению Стиварга у детей и подростков при гепатоцеллюлярной карциноме.
Другие лекарства и Стиварга
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, полученные без рецепта, безрецептурные препараты, витамины, пищевые добавки или лекарства на растительной основе. Некоторые лекарства могут изменять действие Стиварга, или Стиварга может изменять действие других лекарств и вызывать серьёзные побочные эффекты. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств или любые другие препараты:

некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол);
некоторые лекарства, используемые для лечения боли (например, мифенаминовая кислота, дифлунизал и нафлуминовая кислота);
некоторые лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин);
лекарства, используемые для лечения эпилепсии (судороги) (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);
метотрексат — лекарство, используемое для лечения опухолей;
розувастатин, флувастатин, аторвастатин — препараты, обычно применяемые для лечения гиперхолестеринемии;
варфарин или фенпрокумон — лекарства, используемые для разжижения крови;
зверобой (доступен без рецепта) — растительное лекарство от депрессии.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.
Стиварга и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время приема Стиварга. Грейпфрутовый сок может изменить действие Стиварга.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность или планируете её, поскольку Стиварга не должна применяться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Врач обсудит с вами потенциальные риски, связанные с приёмом Стиварга во время беременности.
Избегайте беременности во время лечения Стиваргой, поскольку это лекарство может нанести вред плоду.
Как женщины, так и мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум восьми недель после его окончания.
Во время лечения Стиваргой нельзя кормить грудью, поскольку это лекарство может повлиять на рост и развитие ребёнка. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать.
Стиварга может снижать фертильность у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Стиварга.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Стиварга на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают симптомы, связанные с лечением, которые могут нарушить концентрацию и реакцию.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Стиварга
Этот препарат содержит 56,06 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на суточную дозу (4 таблетки). Это составляет 3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Этот препарат содержит 1,68 мг лецитина (полученного из сои) на суточную дозу (4 таблетки).

3. Как принимать Стиваргу

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 4 таблетки Стиварги по 40 мг (160 мг регорафениба). Врач может изменить дозу. Принимайте Стиваргу в дозе, назначенной врачом.
Обычно врач назначает принимать Стиваргу в течение 3 недель, после чего следует перерыв на 1 неделю: этот период составляет 1 цикл лечения.
Принимайте Стиваргу каждый день в одно и то же время после лёгкого приёма пищи (с низким содержанием жиров). Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды, после лёгкого приёма пищи, содержащего менее 30% жиров. Примером лёгкого приёма пищи (с низким содержанием жиров) может служить 1 порция хлопьев (около 30 г), 1 стакан обезжиренного молока, 1 ломтик тоста с джемом, 1 стакан яблочного сока и 1 чашка кофе или чая (520 ккал, 2 г жиров). Не принимайте Стиваргу вместе с грейпфрутовым соком (см. также раздел «Приём Стиварги вместе с пищей и напитками»).
Если после приёма регорафениба возникла рвота, не принимайте дополнительные таблетки и сообщите об этом врачу.
При необходимости врач может снизить дозу или принять решение о прекращении или полной отмене лечения. Обычно вы продолжаете принимать Стиваргу до тех пор, пока получаете от неё пользу и пока не возникают неприемлемые побочные эффекты.
Коррекция дозы не требуется при лёгком нарушении функции печени. Если у вас развивается лёгкое или умеренное нарушение функции печени во время лечения Стиваргой, врач должен тщательно вас наблюдать. При тяжёлом нарушении функции печени лечение Стиваргой не проводится, поскольку отсутствуют данные об использовании Стиварги у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени.
Коррекция дозы не требуется при лёгком, умеренном или тяжёлом нарушении функции почек.

Если вы приняли Стиваргу в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли дозу, превышающую назначенную. Может потребоваться медицинская помощь, и врач может порекомендовать прекратить приём Стиварги.
Приём избыточной дозы Стиварги может повысить вероятность или усилить выраженность некоторых побочных эффектов, в частности:

кожные реакции (сыпь, волдыри, покраснение, боль, отёк, зуд или шелушение кожи)
изменения голоса или охриплость (дисфония)
частое опорожнение кишечника или жидкий стул (диарея)
язвы во рту (воспаление слизистой оболочки)
сухость во рту
снижение аппетита
повышенное артериальное давление (гипертензия)
чрезмерная усталость (утомляемость).

Если вы забыли принять Стиваргу
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу Стиварги в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу предыдущего дня. Сообщайте врачу каждый раз, когда вы забываете принять дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов. Данный препарат также может изменять результаты некоторых
анализов крови.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, в связи с которыми отмечались летальные исходы:

тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность), кровотечения, перфорация кишечника и инфекции.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Поражения печени
Лечение препаратом Стиварга может увеличить риск тяжелых поражений печени. Немедленно обратитесь
к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

желтушность кожи и белков глаз
потемнение мочи
спутанность сознания и/или дезориентация
Эти симптомы могут указывать на тяжелое поражение печени.

Кровотечения
Стиварга может вызывать тяжелые кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, горле, прямой кишке или кишечнике, а также в легких, почках, полости рта, влагалище и/или головном мозге. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

наличие крови в кале или черный стул
наличие крови в моче
боли в животе
кровь в мокроте или рвотных массах
Эти симптомы могут указывать на кровотечение.

Тяжелые проблемы в животе (перфорация или гастроинтестинальная фистула)
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

сильная боль в животе или постоянная боль в животе
рвота кровью
красный или черный стул
Эти симптомы могут указывать на тяжелые проблемы в желудке или кишечнике.

Инфекции
Лечение препаратом Стиварга может привести к повышенному риску инфекций, особенно мочевыводящих путей, носа, горла и легких. Лечение Стиваргой также может увеличить риск грибковых инфекций слизистых оболочек, кожи или организма в целом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

высокая температура
сильный кашель с увеличением выделения мокроты или без него
сильная боль в горле
одышка
жжение/боль при мочеиспускании
необычные вагинальные выделения или раздражение в этой области
покраснение, отек или боль в любой части тела
Эти симптомы могут указывать на инфекцию.

Другие побочные эффекты при применении Стиварги, перечисленные по частоте:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение числа тромбоцитов в крови, проявляющееся склонностью к синякам или кровотечениям (тромбоцитопения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
снижение аппетита и потребления пищи
повышенное артериальное давление (гипертензия)
нарушение голоса или охриплость (дисфония)
частые позывы к дефекации или жидкий стул (диарея)
сухость или боль во рту, боли в языке, язвы во рту (стоматит и/или воспаление слизистой оболочки)
тошнота
рвота
повышенный уровень билирубина в крови — вещества, вырабатываемого печенью (гипербилирубинемия)
изменения в активности ферментов, вырабатываемых печенью, которые могут указывать на нарушение функции печени (повышение трансаминаз)
покраснение, боль, пузырьки и отек на ладонях и подошвах (реакция «рука-нога»)
кожная сыпь
слабость, отсутствие сил, утомляемость, чрезмерная усталость или необычная сонливость (астения/утомление)
боль (включая боль в животе и спине)
запор
лихорадка
потеря веса

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень калия, фосфата, кальция, натрия или магния в крови (гипокалиемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипонатриемия и гипомагниемия)
повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
потеря жидкости из организма (дегидратация)
головная боль
тремор
поражение нервов, которое может вызывать нарушение чувствительности, такие как онемение, покалывание, слабость или боль (периферическая нейропатия)
нарушение вкуса
сухость во рту
изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
инфекция или воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит)
выпадение волос (алопеция)
сухость кожи
экссудативная сыпь
внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы)
наличие белка в моче (протеинурия)
повышенный уровень определенных ферментов, участвующих в пищеварении (повышение амилазы и липазы)
нарушение свертываемости крови (аномальный МНО)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

признаки/симптомы аллергической реакции, которые могут включать тяжелую и распространенную сыпь, общее недомогание, лихорадку, затруднение дыхания, желтуху, нарушение показателей химических веществ, вырабатываемых печенью (реакция гиперчувствительности)
сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда и ишемия миокарда)
очень высокое артериальное давление, вызывающее головную боль, спутанность сознания, нарушение зрения, тошноту, рвоту и судороги (гипертонический криз)
воспаление поджелудочной железы, характеризующееся болью в области живота, тошнотой, рвотой и лихорадкой (панкреатит)
поражения ногтей (изменения ногтей, такие как расслаивание и/или ломкость)
множественные высыпания (многоформная эритема)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
определенные виды опухолей кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
головная боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и снижение зрения, сопровождающиеся или не сопровождающиеся повышенным артериальным давлением (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии/СОЗЛ)
тяжелые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузырьки и лихорадку, с обширным отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Стиварги

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Держите флакон плотно закрытым.
После открытия флакона лекарственный препарат необходимо утилизировать через 7 недель.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Стиварга

Действующее вещество — регорафениб. Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг регорафениба.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, повидон (К-25), коллоидный диоксид кремния, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), лецитин (из сои), макрогол 3350, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк и диоксид титана (Е171) (см. также раздел «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Стиварга»).

Описание внешнего вида препарата Стиварга и содержимое упаковки
Таблетки Стиварга 40 мг — светло-розового цвета, овальной формы, с маркировкой: с одной стороны — «BAYER», с другой — «40».
Каждый флакон содержит 28 пленочных таблеток.
Стиварга, таблетки 40 мг, выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 3 флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Оставьте влагопоглотитель внутри флакона. Влагопоглотитель — это вещество, поглощающее влагу, находящееся в небольшом контейнере, предназначенное для защиты таблеток от влаги.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия
Bayer SA-NV
Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Литва
UAB Bayer
Тел.: +370 5 23 36 868

Болгария
Байер България ЕООД
Тел.: +359 (0)2-424 72 80

Люксембург / Люксембург
Bayer SA-NV
Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чешская Республика
Bayer s.r.o.
Тел.: +420 266 101 111

Венгрия
Bayer Hungária Kft.
Тел.: +36-14 87-41 00

Дания
Bayer A/S
Тел.: +45-45 23 50 00

Мальта
Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +356-21 44 62 05

Германия
Bayer Vital GmbH
Тел.: +49-(0)214-30 513 48

Нидерланды
Bayer B.V.
Тел.: +31-(0)23 799 1000

Эстония
Bayer OÜ
Тел.: +372 655 85 65

Норвегия
Bayer AS
Тел.: +47 23 13 05 00

Греция
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Тел.: +30 210 618 75 00

Австрия
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Испания
Bayer Hispania S.L.
Тел.: +34-93-495 65 00

Польша
Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +48-22-572 35 00

Франция
Bayer HealthCare
Тел.: +33-(0)800 87 54 54

Португалия
Bayer Portugal, Lda.
Тел.: +351-21-416 42 00

Хорватия
Bayer d.o.o.
Тел.: +385-(0)1-6599 900

Румыния
SC Bayer SRL
Тел.: +40 21 529 59 00

Ирландия
Bayer Limited
Тел.: +353 1 216 3300

Словения
Bayer d. o. o.
Тел.: +386-(0)1-58 14 400

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 80 00

Словакия
Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +421 2 59 21 31 11

Италия
Bayer S.p.A.
Тел.: +39-02-397 81

Финляндия/Финляндия
Bayer Oy
Тел.: +358-20 785 21

Швеция
Bayer AB
Тел.: +46-(0)8-580 223 00

Кипр
NOVAGEM Limited
Тел.: +357 22 48 38 58

Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63

Великобритания (Северная Ирландия)
Bayer AG
Тел.: +44-(0) 118 206 3000

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu