Folleto informativo: información para el usuario

Stabivert 20 mg/40 mg comprimidos

cinarizina/dimenidrinato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Stabivert y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Stabivert
Cómo tomar Stabivert
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Stabivert
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Stabivert y para qué se utiliza

Stabivert contiene dos principios activos: cinnarizina y dimenidrinato. Ambas sustancias pertenecen a grupos diferentes de medicamentos. La cinnarizina pertenece a los llamados antagonistas del calcio, mientras que el dimenidrinato pertenece a los llamados antihistamínicos.
Ambas sustancias actúan reduciendo los síntomas de las vértigos (una sensación de mareo o de giro de la cabeza) y de las náuseas (malestar). Cuando estas dos sustancias se utilizan en asociación, son más eficaces que la aplicación individual de cada una de ellas.
Stabivert se utiliza para el tratamiento de varios tipos de vértigo en adultos. Las vértigos pueden tener diversas causas. El uso de Stabivert puede ayudar a realizar las actividades diarias que se ven dificultadas por la presencia de vértigo.

2. Qué debe saber antes de tomar Stabivert

No tome Stabivert

si es alérgico a la cinnarizina, al dimenhidrinato o a la difenhidramina, a otros antihistamínicos (como el astemizol, la clorfeniramina y la terfenadina, utilizados como medicamentos antialérgicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece glaucoma de ángulo cerrado (un tipo particular de enfermedad visual)
si padece epilepsia
si tiene un aumento de la presión dentro del cerebro (por ejemplo, debido a un tumor)
si tiene problemas de abuso de alcohol
si tiene problemas prostáticos que le provocan dificultad para orinar
si padece insuficiencia hepática o renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Stabivert si padece:

hipotensión o hipertensión
presión ocular elevada
obstrucción intestinal
agrandamiento de la próstata
hiperactividad tiroidea
cardiopatía grave
enfermedad de Parkinson.

El uso de Stabivert puede empeorar estas afecciones. Aunque Stabivert pueda seguir siendo
indicado para usted, el médico debe tener en cuenta estos factores.
Stabivert también puede alterar la respuesta de su piel a las pruebas alérgicas.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Stabivert en niños y adolescentes menores de 18 años no
han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Otros medicamentos y Stabivert
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Stabivert puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando.
Cuando se toma junto con los medicamentos enumerados a continuación, Stabivert puede provocar fatiga o somnolencia:

barbitúricos (medicamentos a menudo tomados para inducir un estado de calma)
analgésicos narcóticos (analgésicos potentes como la morfina)
tranquilizantes (un tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad)
inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad).

Stabivert puede potenciar los efectos de los siguientes medicamentos:

antidepresivos tricíclicos (utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad)
atropina (un medicamento que relaja los músculos y a menudo se utiliza en exámenes oculares)
efedrina (puede utilizarse para tratar la tos o la congestión nasal)
procarbacina (un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer)
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.

Los aminoglucósidos (un tipo de antibióticos) pueden dañar el oído interno. Si toma Stabivert,
es posible que no advierta dicho daño.
No debe tomar Stabivert con medicamentos utilizados para corregir problemas del ritmo cardíaco
(antiarrítmicos).
Stabivert con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Stabivert, ya que puede provocar fatiga o somnolencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Stabivert puede provocar somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Stabivert contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Stabivert

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido tres veces al día.
Vía de administración
Stabivert es para uso oral.
El comprimido debe tragarse entero con un poco de líquido, sin masticarlo.
Stabivert puede provocar indigestión, que puede reducirse si toma los comprimidos después de las comidas.
Normalmente, Stabivert se toma durante un máximo de 4 semanas. Su médico le indicará si es necesario
continuar el tratamiento con Stabivert durante más tiempo.
Si toma más Stabivert del que debe
Consulte urgentemente a un médico si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos o si un
niño los ha ingerido.
La ingestión excesiva de Stabivert puede provocar una fatiga intensa, torpor e inestabilidad. Las
pupilas pueden dilatarse y puede tener dificultad para orinar. Puede presentar sequedad de boca, enrojecimiento del
rostro, aceleración del latido cardiaco, fiebre, sudoración y cefalea.
Si toma una dosis muy elevada de Stabivert, puede desarrollar convulsiones, alucinaciones, hipertensión, puede
sentirse agitado, excitado y tener dificultad respiratoria. Puede llegar al coma.
Si olvida tomar Stabivert
Si olvida tomar un comprimido, debe omitir esa dosis. Tome el comprimido siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Stabivert
No interrumpa el tratamiento con Stabivert antes de que su médico se lo indique. Si interrumpe el
tratamiento demasiado pronto, es probable que los síntomas de vértigo (sensación de mareo y de giro de la cabeza) reaparezcan.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas): somnolencia, boca seca, cefalea y
dolores de estómago. Estos suelen ser de intensidad leve y desaparecen en el transcurso de algunos días,
aunque se continúe el tratamiento con Stabivert.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas): sudoración, enrojecimiento
cutáneo, indigestión, náuseas (malestar), diarrea, nerviosismo, calambres, olvido, tinnitus (zumbido en
los oídos), parestesia (hormigueo en manos o pies), temblor.
Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas): alteración de la vista, reacciones
alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas), sensibilidad a la luz y dificultad para orinar.
Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 personas): disminución del número de
glóbulos blancos y de plaquetas, y reducción considerable del número de glóbulos rojos, lo que puede causar
debilidad, moretones o mayor probabilidad de desarrollar infecciones. Si padece infecciones con fiebre y
empeoramiento grave del estado general de salud, consulte a su médico e infórmelo sobre el medicamento que
está tomando.
Otras posibles reacciones [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)] que pueden ocurrir con este tipo de medicamento incluyen: aumento de peso, estreñimiento,
opresión en el pecho, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos debida a
problemas sanguíneos o hepáticos), empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad ocular con
aumento de la presión intraocular), movimientos incontrolables, excitación e inquietud inusuales (en
particular en niños) y reacciones cutáneas graves.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Stabivert

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Stabivert

Los principios activos son cinarizina y difenhidramina. Cada comprimido contiene 20 mg de cinarizina y 40 mg de difenhidramina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa 2910 (6 mPa·s), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y talco.

Descripción del aspecto de Stabivert y contenido del envase
Los comprimidos de Stabivert son de forma redonda, con un diámetro aproximado de 8 mm y de color blanco o ligeramente blanquecino. Están marcados en un lado con “V5” y son lisos en el otro lado.
Se presentan en envases de 20, 60 o 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DMG Italia Srl
Via Laurentina Km 26.700
00071 Pomezia (RM)

Fabricante
Torrent Pharma (Malta) Limited
Central Business Centre, Level 2,
Triq Hal Tarxien,
Gudja-GDJ 1907
Malta
Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca, 400632
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Cinnarizin/Dimenhydrinat Torrent 20 mg/40 mg Tabletten
Italia: Stabivert
Polonia: Aludran
Rumanía: LIVOSTIN 20 mg/40 mg comprimate