Serpens

Folleto informativo: información para el paciente

SERPENS 160 mg cápsulas blandas

Extracto lipídico-esterólico de Serenoa Repens
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SERPENS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SERPENS
3. Cómo tomar SERPENS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SERPENS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SERPENS y para qué se utiliza

SERPENS contiene extracto lipídico-esterólico de Serenoa Repens.
Este medicamento se emplea en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata en el hombre adulto (hipertrofia prostática benigna).
SERPENS se utiliza para el tratamiento de los trastornos funcionales asociados a esta enfermedad, tales como:

• necesidad frecuente de orinar (policuria);
• necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia);
• emisión de orina con dificultad (disuria), a veces acompañada de sensación dolorosa en la zona entre los testículos y el ano (periné);
• vaciamiento incompleto de la vejiga y consiguiente presencia de orina residual (residuo vesical);
• disminución de la fuerza y del volumen del chorro urinario. SERPENS facilita la intervención quirúrgica en los casos en que la enfermedad requiera una solución terapéutica quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de tomar SERPENS

No tome SERPENS

• si es alérgico al Serenoa Repens o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es mujer, dado que, según sus indicaciones, este medicamento está indicado únicamente para pacientes de sexo masculino.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SERPENS.
Durante el tratamiento, usted debe:

• permanecer bajo supervisión médica continua, incluyendo el seguimiento rutinario de la enfermedad;
• tomar SERPENS con las comidas, ya que podría presentarse náuseas si el producto se toma con el estómago vacío.

SERPENS no sustituye la terapia quirúrgica si esta se considera necesaria.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y SERPENS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han descrito interacciones con otros fármacos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de una enfermedad que afecta únicamente a los hombres. No está indicado durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SERPENS no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
SERPENS contiene parahidroxibenzoato de etilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico
Las cápsulas de SERPENS contienen parahidroxibenzoato de etilo sódico y parahidroxibenzoato de propilo sódico, dos conservantes que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
SERPENS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar SERPENS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Tome una cápsula dos veces al día (mañana y noche) durante las comidas.
La dosis puede ser modificada a criterio del médico.
La duración del tratamiento no debe ser inferior a 30 días y, según criterio de su médico, puede repetirse por varios ciclos.
Uso en niños y adolescentes
Dada su indicación, SERPENS no debe utilizarse en niños.
Si toma más SERPENS del que debe
En caso de sobredosificación pueden aparecer trastornos gastrointestinales transitorios (dolor abdominal). En caso de sobredosificación o ingestión accidental, acuda a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar SERPENS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• Dolor de cabeza.

• Dolor abdominal.
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• Náuseas, especialmente cuando el producto se administra con el estómago vacío.

• Aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento moderado de las transaminasas (enzimas hepáticos).

• Enrojecimiento de la piel (erupción cutánea).

• Desarrollo excesivo de las mamas (ginecomastia), reversible tras la interrupción del tratamiento.
  Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón.

Comunicación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SERPENS

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SERPENS
SERPENS 160 mg cápsulas blandas:

• El principio activo es el extracto esterólico-lipídico de Serenoa Repens. Cada cápsula contiene 160 mg de extracto esterólico-lipídico de Serenoa Repens.
• Los demás componentes son gelatina, glicerina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), etil-p-hidroxibenzoato sódico (E 215), propil-p-hidroxibenzoato sódico (E 217), agua purificada.

Descripción del aspecto de SERPENS y contenido del envase
SERPENS 160 mg cápsulas blandas se presenta en caja de cartón que contiene 3 blísteres de 10 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S&R Farmaceutici S.p.a.
Via dei Pioppi n.2,
06083 Bastia Umbra (PG) - Italia
Productor
CATALENT ITALY S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100 - Aprilia (LT)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

SERPENS 320 mg cápsulas blandas

Extracto lipídico-esterólico de Serenoa Repens
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SERPENS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SERPENS
3. Cómo tomar SERPENS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SERPENS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SERPENS y para qué sirve

SERPENS contiene extracto lipídico-esterólico de Serenoa Repens.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata en el hombre adulto (hipertrofia prostática benigna).
SERPENS se emplea para el tratamiento de los trastornos funcionales relacionados con esta enfermedad, tales como:

• necesidad frecuente de orinar (policuria);
• necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia);
• emisión de orina con dificultad (disuria), a veces acompañada de sensación dolorosa en la zona entre los testículos y el ano (periné);
• vaciamiento incompleto de la vejiga y consiguiente presencia de orina (residuo vesical);
• disminución de la fuerza y del volumen del chorro urinario. SERPENS facilita la intervención quirúrgica en los casos en que la enfermedad requiera una solución terapéutica quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de tomar SERPENS

No tome SERPENS

• si es alérgico al Serenoa repens o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es mujer, dado que, según sus indicaciones terapéuticas, este medicamento está indicado únicamente para pacientes de sexo masculino.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SERPENS.
Durante el tratamiento, usted debe:

• permanecer bajo supervisión médica continua, incluyendo controles periódicos de la enfermedad;
• tomar SERPENS con las comidas, ya que podría presentarse náuseas si el producto se toma con el estómago vacío.

SERPENS no sustituye la terapia quirúrgica si esta se revela necesaria.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y SERPENS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de una enfermedad que afecta exclusivamente a los hombres. Por tanto, no está indicado durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SERPENS no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
SERPENS contiene parahidroxibenzoato sódico de etilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo.
Las cápsulas de SERPENS contienen parahidroxibenzoato sódico de etilo y parahidroxibenzoato sódico de propilo, dos conservantes que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
SERPENS contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar SERPENS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En los casos de agrandamiento benigno de la próstata (hipertrofia prostática) con síntomas leves o moderados, se recomienda la administración de una cápsula de 320 mg al día (durante la comida de la noche).
En presencia de síntomas más graves, su médico podrá recetarle la administración de una cápsula de 320 mg dos veces al día (durante las comidas).
La duración del tratamiento no debe ser inferior a 30 días y, según criterio de su médico, podrá repetirse en varios ciclos.
Uso en niños y adolescentes
Dada su indicación, SERPENS no debe utilizarse en niños.
Si toma más SERPENS del que debe
En caso de sobredosificación pueden aparecer trastornos gastrointestinales transitorios (dolor abdominal). Si se produce una sobredosificación o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar SERPENS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• Dolor de cabeza.
• Dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• Náuseas, especialmente cuando el producto se administra con el estómago vacío.
• Aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento moderado de las transaminasas (enzimas hepáticos).
• Enrojecimiento de la piel (erupción cutánea).
• Desarrollo excesivo de las mamas (ginecomastia), reversible tras la interrupción del tratamiento.
  Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Hinchazón.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SERPENS

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SERPENS
SERPENS 320 mg cápsulas blandas:

• El principio activo es el extracto esterolípido de Serenoa Repens. Cada cápsula contiene 320 mg de extracto esterolípido de Serenoa Repens.
• Los demás componentes son gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etilo sódico (E 215), parahidroxibenzoato de propilo sódico (E 217), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de SERPENS y contenido del envase
SERPENS 320 mg cápsulas blandas se presenta en una caja de cartón que contiene 2 blísters de 8 cápsulas blandas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S&R Farmaceutici S.p.a.
Via dei Pioppi n.2,
06083 Bastia Umbra (PG) – Italia
Productor
CATALENT ITALY S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100 - Aprilia (LT)