Selg Esse

Folleto informativo: información para el paciente

SELG ESSE polvo para solución oral

macrogol y sales de sodio y potasio
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es SELG ESSE y para qué se utiliza

SELG ESSE contiene los principios activos macrogol, sales de sodio y potasio (sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico) y simeticona.
SELG ESSE es un medicamento que pertenece a la clase de laxantes de acción osmótica, que actúan atrayendo agua hacia el interior del intestino, favoreciendo la formación de heces blandas.
SELG ESSE se utiliza en condiciones clínicas que requieren un vaciamiento completo del intestino (por ejemplo: preparación preoperatoria, pruebas diagnósticas, etc.).

2. Qué debe saber antes de usar SELG ESSE

NO use SELG ESSE

• si es alérgico al macrogol, a sales de sodio y potasio, al simeticón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales graves (como por ejemplo rectocolitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o dilatación del colon (megacolon tóxico asociado a estenosis sintomática)
• en caso de obstrucción o retraso en el paso de los alimentos por el tracto gastrointestinal (íleo, formas oclusivas, suboclusivas o estenóticas del intestino, estasis gástrica)
• en caso de dolor abdominal de origen desconocido
• en caso de estado grave de deshidratación
• en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SELG ESSE
Use SELG ESSE con especial precaución:

• si padece enfermedades del corazón o de los riñones (cardiopatías o nefropatías)
• si presenta distensión o dolor abdominal. En este caso, debe reducir la frecuencia de administración o interrumpir temporalmente la administración hasta que desaparezcan estos síntomas
• si padece inflamación del esófago debida al reflujo de líquidos ácidos desde el estómago (esofagitis por reflujo)
• colitis agudas, náuseas, vómitos, marcado aumento o disminución de los movimientos intestinales, sangrado rectal. En tales casos se recomienda consultar al médico antes de usar el medicamento
• si tras la toma del medicamento experimenta sensación de náuseas o vómito (arcadas)
• si durante la toma de SELG ESSE para la preparación del intestino presenta un dolor abdominal repentino o sangrado rectal, debe consultar inmediatamente a un médico.

Debido al riesgo de aspiración del contenido gástrico en los pulmones (aspiración por regurgitación), el medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con dificultad para tragar o con estado mental alterado.
Los pacientes que se encuentren en estado inconsciente o semiconsciente, o aquellos en los que pueda producirse aspiración por regurgitación o regurgitación, deben mantenerse bajo vigilancia durante la administración, especialmente si se trata de una administración por vía nasogástrica.
Se han notificado muy raramente casos de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Excepcionalmente se han notificado casos de shock anafiláctico.

Niños
SELG ESSE no debe usarse en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg.

Otros medicamentos y SELG ESSE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
SELG ESSE, como otros laxantes, puede reducir el tiempo de permanencia en el intestino, y por tanto la absorción, de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral, entre ellos especialmente:

• antiepilépticos (usados para la epilepsia)
• digoxina (usada para las arritmias cardíacas y otros problemas cardíacos)
• agentes inmunosupresores (usados para prevenir el rechazo en trasplantes)

Por tanto, no tome otros medicamentos inmediatamente antes o durante la administración de SELG ESSE.
Deje transcurrir un intervalo de al menos 2 horas tras haber tomado un medicamento antes de tomar SELG ESSE.

SELG ESSE con alimentos y bebidas
No tome SELG ESSE junto con regaliz. El uso de regaliz aumenta el riesgo de reducción de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que no existen estudios adecuados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, SELG ESSE solo debe usarse si es estrictamente necesario, bajo control médico directo, tras haber evaluado conjuntamente con el médico la relación entre el beneficio esperado para la madre y el posible riesgo para el feto o el lactante (ver apartado “NO use SELG ESSE”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.

SELG ESSE contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene 722 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre y 11,54 g de sodio en la dosis recomendada de 4 litros de solución, equivalente al 576 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene 2,6 mmol (100 mg) de potasio por sobre y 42 mmol en la dosis recomendada de 4 litros de solución. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio.

3. Cómo utilizar SELG ESSE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento, pueden manifestarse en adultos, aunque con frecuencia muy rara (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000), reacciones alérgicas incluso graves (shock anafiláctico), como picor, erupciones cutáneas, urticaria o edema (hinchazón, localizada especialmente en la cara o en las manos; hinchazón o picor en los labios o en la garganta), dificultad para respirar.
En estos casos, interrumpa la ingestión del medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• náuseas
• sensación de estómago lleno
• dolores abdominales y/o hinchazón abdominal
• diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• vómitos
• irritación rectal
• urgencia repentina de vaciar el intestino
• pérdida incontrolada de heces (incontinencia fecal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• pérdida de sangre en las heces o presencia de sangre en las heces (melena)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones electrolíticas (disminución de los niveles de sodio y potasio en sangre) y/o deshidratación, especialmente en personas mayores
• eritema

Se han notificado casos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas hipo-hipercinéticas).
Posibles efectos adversos que pueden presentarse en niños y adolescentes tras el uso de SELG ESSE:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• dolor abdominal
• diarrea, con posible aparición de irritación de la piel alrededor del ano

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• vómitos
• hinchazón abdominal
• náuseas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SELG ESSE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
La solución reconstituida debe conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C) y utilizarse dentro de las 48 horas siguientes a su preparación. La solución sobrante debe eliminarse.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SELG ESSE
Una sobre de 17,5 g contiene:

• Los principios activos son: macrogol 4000 14,57 g simeticone 0,02 g sulfato sódico anhidro 1,42 g bicarbonato sódico 0,42 g cloruro sódico 0,37 g cloruro potásico 0,19 g
• Los demás componentes son: ciclamato sódico, acesulfamo K, sacarina sódica, aroma de mandarina, maltodextrina.

Descripción del aspecto de SELG ESSE y contenido del envase
SELG ESSE se presenta en forma de polvo para solución oral. Cada envase contiene 16 sobres de 17,5 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Sigmar Italia S.p.A. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almè (BG)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

SELG ESSE polvo para solución oral

macrogol y sales de sodio y potasio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SELG ESSE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SELG ESSE
3. Cómo usar SELG ESSE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SELG ESSE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SELG ESSE y para qué se utiliza

SELG ESSE contiene los principios activos macrogol, sales de sodio y potasio (sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico) y simeticona.
SELG ESSE es un medicamento que pertenece a la clase de laxantes de acción osmótica, que actúan atrayendo agua al interior del intestino, favoreciendo así la formación de heces blandas.
SELG ESSE se utiliza en condiciones clínicas que requieren un vaciamiento completo del intestino (por ejemplo: preparación preoperatoria, pruebas diagnósticas, etc.).

2. Qué debe saber antes de usar SELG ESSE

NO utilice SELG ESSE

• si es alérgico al macrogol, sales de sodio y potasio y simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de perforación gastrointestinal o riesgo de perforación gastrointestinal
• si padece enfermedades graves inflamatorias del intestino (como por ejemplo rectocolitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o dilatación del colon (megacolon tóxico asociado a estenosis sintomática)
• en caso de obstrucción o retraso en el tránsito de los alimentos a través del tracto gastrointestinal (íleo, formas oclusivas, suboclusivas o estenóticas del intestino, estasis gástrica)
• en caso de dolor abdominal de origen desconocido
• en caso de estado grave de deshidratación
• en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SELG ESSE.
Utilice SELG ESSE con especial precaución:

• si padece enfermedades del corazón o de los riñones (cardiopatías o nefropatías)
• si presenta dilatación o dolor abdominal. En este caso debe reducir la frecuencia de administración o interrumpir temporalmente la administración hasta que desaparezcan estos síntomas
• si padece inflamación del esófago debida al reflujo de líquidos ácidos desde el estómago (esofagitis por reflujo)
• si presenta colitis agudas, náuseas, vómitos, marcada aceleración o disminución del movimiento intestinal, sangrado rectal. En tales casos se recomienda consultar al médico antes de usar el medicamento
• si tras la toma del medicamento experimenta sensación de vómito (ganas de vomitar)
• si durante la toma de SELG ESSE para la preparación del intestino presenta un dolor abdominal repentino o un sangrado rectal, debe consultar inmediatamente a un médico. Debido al riesgo de aspiración del contenido gástrico hacia los pulmones (aspiración por reflujo), el medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con dificultad para tragar o con estado mental alterado. Los pacientes que se encuentren en estado inconsciente o semiconsciente, o aquellos en los que pueda producirse aspiración por reflujo o reflujo, deben mantenerse bajo vigilancia durante la administración, especialmente si la administración es por vía nasogástrica. Muy raramente se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) con medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). Excepcionalmente se han notificado casos de shock anafiláctico.

Niños
SELG ESSE no debe utilizarse en niños menores de 8 años y con peso inferior a 20 kg.
Otros medicamentos y SELG ESSE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
SELG ESSE, como otros laxantes, puede reducir el tiempo de permanencia en el intestino, y por tanto la absorción, de otros medicamentos administrados simultáneamente por vía oral, entre ellos especialmente:

• antiepilépticos (utilizados para la epilepsia)
• digoxina (utilizada para las irregularidades del ritmo cardiaco y otros problemas cardiacos)
• agentes inmunosupresores (utilizados para prevenir el rechazo en trasplantes);

Por tanto, no tome otros medicamentos inmediatamente antes o durante la administración de SELG ESSE.
Deje transcurrir un intervalo de al menos 2 horas después de haber tomado un medicamento antes de tomar SELG ESSE.
SELG ESSE con alimentos y bebidas
No tome SELG ESSE junto con regaliz. El uso de regaliz aumenta el riesgo de reducción de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que no existen estudios adecuados sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, SELG ESSE debe utilizarse solo si es estrictamente necesario, bajo supervisión médica directa, tras haber evaluado conjuntamente con su médico la relación entre el beneficio esperado para la madre y el posible riesgo para el feto o el lactante (ver apartado “NO utilice SELG ESSE”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.
SELG ESSE contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene 2,88 g de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre y 11,54 g de sodio en la dosis recomendada de 4 litros de solución, equivalente al 577 % de la ingesta diaria máxima recomendada mediante la dieta en un adulto. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene 10,3 mmol (402 mg) de potasio por sobre y 42 mmol en la dosis recomendada de 4 litros de solución. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio.

3. Cómo utilizar SELG ESSE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es:
4 litros (4 sobres de 70 g disueltos cada uno en un litro de agua) que deben tomarse en una única dosis, bebiéndose
preferentemente en un intervalo de tiempo comprendido entre 4 y 6 horas, por la tarde del día anterior al examen, o
divididos en dos dosis: 2 litros la noche anterior al examen y 2 litros la mañana del mismo día del examen.
Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de 8 años y con peso superior a 20 kg, y en adolescentes, la dosis recomendada es de 25-40 ml/kg, administrada cada hora hasta que las heces sean líquidas y claras (efluvio rectal transparente).
Modo de preparación y uso
Ingerir el preparado tras un ayuno de 3-4 horas. En cualquier caso, no debe ingerir alimentos sólidos en las 2 horas
anteriores a la toma ni hasta la realización del examen. Puede beber agua libremente.
Normalmente, el medicamento se toma por vía oral, pero también puede administrarse mediante sonda nasogástrica en infusión continua bajo control del médico o del enfermero. En este caso, la cantidad a administrar debería ser de 20 a 30 ml por minuto.

• Vierta el contenido de un sobre de 70 g en un litro de agua tibia y mezcle hasta la completa disolución del polvo. La solución resulta más agradable si se enfría previamente.
• Beba un vaso lleno (250 ml) de la solución cada 10-15 minutos hasta haber consumido toda la solución. Es preferible que cada dosis individual se ingiera rápidamente.
• Continúe este procedimiento con cada sobre, uno tras otro, hasta haber tomado toda la solución o hasta que las heces líquidas sean claras. La primera evacuación suele producirse aproximadamente 90 minutos después del inicio de la administración.
• Mantenga la solución reconstituida en el refrigerador.
• Utilice la solución reconstituida dentro de las 48 horas siguientes a su preparación.
• No añada otros ingredientes a la solución reconstituida.

Si toma más SELG ESSE del que debe
Avisa inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano en caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SELG ESSE.
Dosis demasiado elevadas pueden causar dolores abdominales, diarrea y vómitos que desaparecen en 24-48 horas tras la suspensión del tratamiento. Las pérdidas consecuentes de líquidos y electrolitos deben reponerse. Generalmente es suficiente administrar muchos líquidos, especialmente zumos de fruta. Posteriormente, el tratamiento puede reanudarse con dosis más bajas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el tratamiento pueden presentarse en adultos, aunque con frecuencia muy rara (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), reacciones alérgicas incluso graves (shock anafiláctico), tales como prurito, erupciones cutáneas, urticaria o edema (hinchazón, localizada especialmente en la cara o en las manos; hinchazón o picazón en los labios o en la garganta), dificultad para respirar.
En estos casos, interrumpa la administración del medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• sensación de estómago lleno
• dolores abdominales y/o hinchazón abdominal
• diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• irritación rectal
• urgencia intensa de vaciar el intestino
• pérdida incontrolada de heces (incontinencia fecal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado rectal o presencia de sangre en las heces (melena)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• alteraciones electrolíticas (disminución de los niveles de sodio y potasio en sangre) y/o deshidratación, especialmente en personas mayores
• eritema

Se han notificado casos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas hipo-hipercinéticas).
Posibles efectos adversos que pueden presentarse en niños y adolescentes tras el uso de SELG ESSE:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• diarrea, con posible aparición de irritación en la piel alrededor del ano

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• hinchazón abdominal
• náuseas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SELG ESSE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
La solución reconstituida debe conservarse en nevera (entre 2 °C y 8 °C) y utilizarse dentro de las 48 horas
siguientes a su preparación. La solución sobrante debe eliminarse.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SELG ESSE
Una sobre de 70 g contiene:

• Los principios activos son: macrogol 4000 58,30 g simeticone 0,08 g sulfato sódico anhidro 5,68 g bicarbonato sódico 1,68 g cloruro sódico 1,46 g cloruro potásico 0,74 g
• Los demás componentes son: ciclamato sódico, acesulfame K, sacarina sódica, aroma de mandarina, maltodextrina.

Descripción del aspecto de SELG ESSE y contenido del envase
SELG ESSE se presenta en forma de polvo para solución oral. Cada envase contiene 4 sobres de 70 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del '99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Sigmar Italia S.p.A. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almè (BG)