Salbutamol y fluticasona Sandoz GmbH

Folleto informativo: información para el usuario

SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH 25 microgramos/125 microgramos/dosis

suspensión presurizada para inhalación
SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH 25 microgramos/250 microgramos/dosis
suspensión presurizada para inhalación
Salmeterol/propionato de fluticasona
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH
3. Cómo usar SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH y para qué se utiliza

SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH contiene dos medicamentos: salmeterol y
propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un broncodilatador de larga duración de acción. Los broncodilatadores ayudan a que las vías respiratorias de los pulmones permanezcan abiertas, lo que facilita la entrada y salida del aire. Sus efectos duran al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación e irritación en los pulmones.

El uso de SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH no está indicado en niños.
Su médico le ha recetado este medicamento para ayudar a prevenir problemas respiratorios como el asma.
Debe utilizar SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH todos los días según la indicación médica.
Esto garantiza que el medicamento actúe correctamente para controlar el asma.
SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH ayuda a prevenir la aparición de dificultad respiratoria y sibilancias. Sin embargo, SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o sibilancias. Si esto ocurre, debe utilizar un medicamento inhalado de acción rápida para uso inmediato (de "rescate"), como el salbutamol. Debe llevar siempre consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH

No use SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH:
si es alérgico al salmeterol, a la fluticasona propionato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH si tiene:

• Enfermedad cardiaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón
• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Presión arterial elevada
• Diabetes mellitus (SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH puede aumentar el nivel de azúcar en sangre)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB) actual o previa, u otras infecciones pulmonares.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento. Esto incluye medicamentos para el asma u otros medicamentos adquiridos sin
receta médica. Esto es porque el uso de SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH junto con
algunos otros medicamentos puede no ser adecuado.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a usar
SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH:

• Bloqueantes β (como atenolol, propranolol y sotalol). Los bloqueantes β se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta u otras afecciones cardiacas.
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones, incluidos algunos medicamentos para tratar la infección por VIH (como ritonavir, cobicistat, ketoconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos con SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH, incluyendo latidos cardíacos irregulares o empeoramiento de los efectos indeseados. Su médico podría decidir realizarle controles periódicos si está tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si ha tomado alguno de estos medicamentos recientemente, existe un mayor riesgo de que este medicamento interfiera con la glándula suprarrenal.
• Diuréticos, también conocidos como "pastillas para orinar", utilizados para tratar la presión arterial elevada.
• Otros broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos a base de xantinas. Estos suelen utilizarse para tratar el asma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que SALMETEROL Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH afecte su capacidad para conducir o
utilizar maquinaria.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Utilice SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH todos los días, hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No supere la dosis recomendada. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
• No deje de utilizar SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH ni reduzca la dosis de SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH sin haber consultado previamente con el médico.
• SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.

Dosis recomendada:
Adultos

• SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH 25/125 – 2 inhalaciones dos veces al día
• SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH 25/250 – 2 inhalaciones dos veces al día

Los síntomas pueden controlarse adecuadamente tomando SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH dos veces al día. En tal caso, el médico puede decidir reducir la dosis a una vez al día. La dosis puede modificarse según lo siguiente:

• una vez por la noche – si padece síntomas nocturnos
• una vez por la mañana – si padece síntomas diurnos.

Es muy importante seguir las indicaciones del médico respecto al número de pulverizaciones que debe tomar y con qué frecuencia debe tomar el medicamento.
Si está utilizando SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH para el asma, el médico controlará regularmente sus síntomas.
Si el asma o la dificultad para respirar empeora, informe inmediatamente al médico. Podría notar que respira con mayor dificultad, que siente más frecuentemente opresión en el pecho o que necesita utilizar con mayor frecuencia el medicamento de alivio rápido. Si ocurre cualquiera de estas situaciones, debe continuar utilizando SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH, pero no aumente el número de pulverizaciones que toma. Su estado respiratorio podría empeorar hasta volverse particularmente grave. Consulte al médico, ya que podría ser necesaria una terapia adicional.

Uso en niños
El uso de SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH no está indicado en niños.

Instrucciones para el uso

• El médico o el farmacéutico le mostrarán cómo utilizar el inhalador. Deben verificar periódicamente la forma en que utiliza el inhalador. SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH no ayudará adecuadamente al asma si no se utiliza de forma apropiada o según lo prescrito.
• El medicamento está contenido en un envase a presión situado dentro de una carcasa de plástico provista de un embocadura.
• En la parte delantera del inhalador hay un indicador que muestra cuántas dosis quedan. Cuando utiliza el inhalador, el indicador de dosis generalmente gira, disminuyendo una dosis cada cinco a siete pulverizaciones. El indicador de dosis mostrará el número aproximado de pulverizaciones restantes en el inhalador.
• Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que disminuya el número de dosis indicadas por el contador.

Verificación del funcionamiento del inhalador

1. Cuando utilice el inhalador por primera vez, verifique que funcione correctamente. Retire la tapa de la embocadura presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el índice y extráigala.
2. Para asegurarse de que funciona, agite bien el inhalador, dirija la embocadura lejos de usted y presione el envase para liberar 4 pulverizaciones en el aire, agitando el inhalador antes de cada pulverización. El contador de dosis mostrará el número 120, que es el número total de pulverizaciones contenidas en el inhalador. Si no ha utilizado el inhalador durante una semana o más, libere dos pulverizaciones en el aire antes de usarlo.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a inhalar lo más lentamente posible justo antes de utilizar el inhalador.

1. Manténgase de pie o sentado en posición erguida mientras utiliza el inhalador.
2. Retire la tapa de la embocadura (como se describe en el punto 1 de la sección “Verificación del funcionamiento del inhalador”). Compruebe el interior y el exterior para asegurarse de que la embocadura esté limpia y libre de partículas extrañas (figura A).

Figura A

3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que cualquier partícula extraña haya sido eliminada y de que el contenido del inhalador esté bien mezclado (figura B).

Figura B

4. Mantenga el inhalador en posición vertical con el pulgar apoyado en la base, debajo de la embocadura. Exhale todo lo posible (figura C).

Figura C

5. Coloque la embocadura en la boca, entre los dientes. Cierre los labios alrededor de la embocadura. No muerda la embocadura (figura D).

Figura D

6. Inspire a través de la boca lentamente y profundamente. Inmediatamente después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del envase para liberar una pulverización del medicamento. Continúe inhalando de forma constante y profunda durante este proceso (figura D).
7. Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y su dedo de la parte superior del envase. Siga reteniendo la respiración durante unos segundos o todo el tiempo que le sea posible (figura E).

Figura E

8. Espere aproximadamente medio minuto entre cada pulverización y luego repita los pasos del 3 al 7.
9. A continuación, enjuáguese la boca con agua y escúpala, y/o cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir la aparición de candidiasis (infección por hongos) y ronquera.
10. Después de usarlo, coloque siempre inmediatamente la tapa de la embocadura para evitar la entrada de polvo. Cuando la tapa protectora de la embocadura esté colocada correctamente, oirá un “clic”. Si no hace “clic”, gire la tapa en la otra dirección y vuelva a intentarlo. No ejerza demasiada fuerza.

No se apresure durante los pasos 4, 5, 6 y 7. Es importante que inhale lo más lentamente posible justo antes de utilizar el inhalador. Las primeras veces, utilice el inhalador de pie frente a un espejo. Si observa una “neblina” que sale por la parte superior del inhalador o por los lados de la boca, debe comenzar de nuevo desde el paso 3.
Si le resulta difícil utilizar el inhalador, el médico u otro profesional sanitario puede recomendarle el uso de un espaciador como Volumatic o Aerochamber Plus (según las recomendaciones nacionales) junto con el inhalador. El médico, el farmacéutico u otro profesional sanitario le mostrará cómo utilizar el espaciador con el inhalador, cómo cuidarlo y responderá a cualquier pregunta que pueda tener. Si utiliza un espaciador con el inhalador, es importante que no deje de usarlo sin hablarlo primero con el médico. También es importante que no cambie el tipo de espaciador que utiliza sin haberlo consultado previamente con el médico. Si deja de utilizar un espaciador o cambia el tipo de espaciador, el médico podría necesitar ajustar la dosis de medicamento necesaria para controlar el asma.
Hable siempre con el médico antes de realizar cambios en el tratamiento del asma.
Las personas que tengan debilidad en las manos pueden encontrar más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Coloque los dos índices encima del inhalador y ambos pulgares en la base, debajo de la embocadura.
Adquiera un nuevo envase del medicamento cuando el contador de dosis muestre el número 40 y el color del indicador pase de verde a rojo. Deje de utilizar el inhalador cuando el contador muestre el número 0, ya que las pulverizaciones restantes en el envase podrían no ser suficientes para proporcionar una dosis completa.
Nunca intente alterar el número de dosis mostrado en el contador ni desmontar el contador del envase. El indicador no puede restablecerse y está firmemente unido al inhalador.

Limpieza del inhalador
Para prevenir el bloqueo del inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa protectora de la embocadura.
• En ningún caso retire el envase metálico de la carcasa de plástico.
• Limpie el interior y el exterior de la embocadura y la carcasa de plástico del inhalador con un paño seco o un tejido.
• Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la embocadura. Escuchará un “clic” cuando la tapa esté colocada correctamente. Si no oye el “clic”, gire la tapa en la otra dirección y vuelva a intentarlo. No ejerza demasiada fuerza.
  No sumerja el envase metálico en agua.

Si utiliza más SALMETEROLO E FLUTICASONE SANDOZ GMBH de lo que debe
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente ha tomado una dosis superior a la recomendada, informe al médico o al farmacéutico. Podría notar que su frecuencia cardíaca es más rápida de lo habitual y sensación de temblor. También podría experimentar mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor articular.
Si ha tomado dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Para reducir la posibilidad de que se produzcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH necesaria para controlar el asma.

Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración empeora repentinamente justo después de la administración de SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH. Puede tener respiración muy agitada, tos o dificultad para respirar. También puede observar picor, erupción cutánea (urticaria) y hinchazón (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta), o podría sentir de forma repentina que el corazón late muy rápido o tener sensación de debilidad y mareo (lo que podría provocarle un desmayo o pérdida de conciencia). Si presenta alguno de estos efectos o si aparecen repentinamente tras usar SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH, deje de usar SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH e informe inmediatamente a su médico. Las reacciones alérgicas a SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).

Los demás efectos adversos se enumeran a continuación:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, que normalmente mejora con la continuación del tratamiento.
• En pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se ha notificado un aumento en el número de resfriados.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Muguet (placas elevadas, dolorosas, de color amarillo-crema) en boca y garganta. Además, dolor en la lengua, ronquera e irritación de la garganta. Enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente y/o cepillarse los dientes después de cada dosis del medicamento puede ayudar. Su médico puede recetarle un antifúngico para tratar el muguet.
• Dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

En pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) también se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Neumonía y bronquitis (infección del pulmón). Informe a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, escalofríos, aumento de la tos o empeoramiento de los problemas respiratorios.
• Moretones y fracturas.
• Inflamación de los senos paranasales (una sensación de presión o plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces acompañada de dolor pulsátil).
• Disminución del nivel de potasio en sangre (puede tener latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario un control más frecuente de la glucemia y, eventualmente, un ajuste del tratamiento antidiabético.
• Catarata (opacidad del cristalino del ojo).
• Latidos cardíacos muy acelerados (taquicardia).
• Sensación de temblor (temblores) y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos efectos adversos son generalmente inofensivos y disminuyen con la continuación del tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Sensación de preocupación (estos efectos ocurren especialmente en niños).
• Alteración del sueño.
• Erupción cutánea alérgica.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Dificultad para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de haber tomado SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH. Si esto ocurre, interrumpa inmediatamente el uso de SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH. Use su medicamento inhalado de "rescate" de acción rápida para ayudar a respirar e informe inmediatamente a su médico.

• SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Los efectos incluyen:

  • Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
  • Debilitamiento de los huesos.
  • Glaucoma.
  • Aumento de peso.
  • Aspecto redondeado (forma de luna) del rostro (síndrome de Cushing).

  Su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquiera de estos efectos adversos y se asegurará de que tome la dosis más baja de SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH necesaria para controlar su asma.

• Cambios en el comportamiento, como hiperactividad inusual e irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).

• Latidos cardíacos irregulares o presencia de latidos extras (arritmia). Informe a su médico, pero no deje de tomar SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH a menos que su médico se lo indique.

• Una infección fúngica en el esófago (garganta), que podría causar dificultad para tragar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), pero que pueden ocurrir:

• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos ocurran en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras
«Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Validez tras la primera apertura del envase que contiene el inhalador: utilizar dentro de los 3 meses.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga la bombona en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La bombona contiene un líquido a presión.
No exponer a temperaturas superiores a 50°C.
No perforar la bombona.
No agujerear, romper ni quemar la bombona, incluso cuando esté vacía.
No refrigerar ni congelar.
Como ocurre con la mayoría de medicamentos para inhalación en recipientes a presión, el efecto terapéutico
de este medicamento puede disminuir cuando el recipiente está frío.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH
SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH 25 microgramos/125 microgramos/dosis
suspensión presurizada para inhalación
Los principios activos son salmeterol (como salmeterol xinafoato) y propionato de fluticasona. Cada dosis
administrada contiene 25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 125 microgramos de
propionato de fluticasona.
El otro componente es el propelente norflurano (HFA 134a).

SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH 25 microgramos/250 microgramos/dosis
suspensión presurizada para inhalación
Los principios activos son salmeterol (como salmeterol xinafoato) y propionato de fluticasona. Cada dosis
administrada contiene 25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de
propionato de fluticasona.
El otro componente es el propelente norflurano (HFA 134a).

Descripción del aspecto de SALMETEROLO Y FLUTICASONA SANDOZ GMBH y contenido del envase
El inhalador está compuesto por un recipiente de aluminio con una válvula dosificadora adecuada y un
dispensador de polipropileno con indicador de dosis y tapón protector contra el polvo de polipropileno (PP). El inhalador va introducido en una bolsa sellada con una bolsita de gel de sílice y envasado en una caja de cartón.
El recipiente contiene una suspensión homogénea blanca.
Cada recipiente está llenado con la cantidad necesaria para liberar 120 pulverizaciones.

Presentaciones:
1; 2; 2 (envase múltiple 2x1); 3; 3 (envase múltiple 3x1); 4; 5; 6; 10; 10 (envase múltiple 10x1) inhaladores x 120 pulverizaciones.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Fabricante
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Barleben,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente denominación: