Rupatadina EG

Folleto informativo: información para el paciente

RUPATADINA EG 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rupatadina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rupatadina EG
3. Cómo tomar Rupatadina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupatadina EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rupatadina EG y para qué se utiliza

La rupatadina, principio activo de Rupatadina EG, es un antihistamínico.
Rupatadina EG alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, escurrimiento nasal, picor de ojos y de nariz.
Rupatadina EG también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una erupción cutánea alérgica), como picor y ronchas (enrojecimiento e hinchazón localizados de la piel).

2. Qué debe saber antes de tomar Rupatadina EG

No tome Rupatadina EG

• si es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. El uso de Rupatadina EG 10 mg comprimidos no se recomienda actualmente en pacientes con afectación renal o hepática.
Si tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta un patrón anómalo del ritmo cardíaco (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG), que puede manifestarse en ciertos tipos de cardiopatía, consulte a su médico.
Si tiene más de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Rupatadina EG no está indicado para niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Rupatadina EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina si está utilizando Rupatadina EG.
Si está tomando medicamentos con acción antidepresiva sobre el sistema nervioso central o medicamentos a base de estatinas, consulte a su médico antes de tomar Rupatadina EG.

Rupatadina EG con alimentos y bebidas
No debe tomar Rupatadina EG con zumo de pomelo, ya que esta bebida puede aumentar el nivel de Rupatadina EG en el organismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Rupatadina EG durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico le haya indicado expresamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
A la dosis recomendada, no se conocen efectos de Rupatadina EG sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, cuando inicie el tratamiento con Rupatadina EG, debe tener precaución y observar cómo le afecta el medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.

Rupatadina EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupatadina EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Rupatadina EG está indicado en adolescentes (de más de 12 años) y adultos. La dosis habitual es de una comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día, con el estómago lleno o vacío. Trague el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Rupatadina EG.
Si toma más Rupatadina EG de la que debe
Acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento.
Si olvida tomar Rupatadina EG
Tome la dosis tan pronto como sea posible y continúe con la pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, boca seca, sensación de debilidad y fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:
aumento del apetito, irritabilidad, dificultad de concentración, sangrado nasal, sequedad nasal,
dolor de garganta, tos, garganta seca, rinitis, náuseas, dolor abdominal, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento,
erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolores musculares, sed, sensación general de malestar,
fiebre, alteración de las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) son:
palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco y reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas, angioedema y urticaria).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupatadina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase.
Sin condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rupatadina EG
El principio activo es la rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como fumarato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH102, almidón pregelatinizado,
óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y estearato de magnesio.
Rupatadina EG se presenta como comprimidos redondos, de color salmón claro, envasados en blísteres
que contienen 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Fabricante
Medreich PLC, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW 13 7 HF - Reino Unido
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,
Lefkosia - Chipre
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur - Países Bajos
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel - Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Bélgica Rupatadine EG 10 mg tabletten
Alemania Rupatadin AL 10 mg Tabletten
Italia RUPATADINA EG 10 mg comprimidos
Países Bajos Rupatadine CF 10 mg, tabletten
Eslovaquia Rupastad 10 mg tablety
España Rupatadina STADA 10 mg, comprimidos EFG