Rupatadina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Rupatadina Aurobindo 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rupatadina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rupatadina Aurobindo
3. Cómo tomar Rupatadina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupatadina Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rupatadina Aurobindo y para qué se utiliza

Rupatadina Aurobindo es un antihistamínico.
Rupatadina Aurobindo alivia los síntomas de la rinitis alérgica, como estornudos, escurrimiento nasal, picor de ojos y de nariz.
Rupatadina Aurobindo también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento e hinchazón localizados de la piel).

2. Qué debe saber antes de tomar Rupatadina Aurobindo

No tome Rupatadina Aurobindo
Si es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rupatadina Aurobindo.

• Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. El uso de Rupatadina Aurobindo 10 mg comprimidos no se recomienda actualmente en pacientes con función renal o hepática comprometida.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta un patrón anormal específico del ritmo cardíaco (prolongación conocida del intervalo QTc en el ECG), que puede manifestarse en ciertas formas de enfermedades cardíacas, consulte a su médico.
• Si tiene más de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Rupatadina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando Rupatadina Aurobindo, no tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.
• Si está tomando medicamentos con efecto antidepresivo sobre el sistema nervioso central o medicamentos a base de estatinas, consulte a su médico antes de tomar Rupatadina Aurobindo.

Rupatadina Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Rupatadina Aurobindo no debe tomarse con zumo de pomelo, ya que puede aumentar el nivel de Rupatadina Aurobindo en el organismo.
Rupatadina Aurobindo, a la dosis recomendada (10 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A la dosis recomendada, no se prevé que Rupatadina Aurobindo afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, cuando inicie el tratamiento con Rupatadina Aurobindo, debe tener precaución y comprobar cómo le afecta el tratamiento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Rupatadina Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rupatadina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rupatadina Aurobindo está indicada para adolescentes (mayores de 12 años) y adultos.
La dosis habitual es un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin alimentos.
Trague el comprimido con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La duración del tratamiento con Rupatadina Aurobindo será determinada por el médico.
Si toma más Rupatadina Aurobindo de la que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento.
Si olvida tomar Rupatadina Aurobindo
Tome la dosis tan pronto como sea posible y continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Somnolencia, dolor de cabeza, mareo, boca seca, sensación de debilidad y agotamiento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Aumento del apetito, irritabilidad, dificultad para concentrarse, sangrado nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, garganta seca, rinitis, náuseas, dolor abdominal, diarrea, mala digestión, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolores musculares, sed, sensación general de malestar, fiebre, alteración en las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca y reacciones alérgicas (picor, habones y hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la boca).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupatadina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rupatadina Aurobindo

• El principio activo es rupatadina. Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina (como fumarato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Rupatadina Aurobindo y contenido del envase
Comprimido.
Los comprimidos de Rupatadina Aurobindo son de color salmón, redondos, de 6,35 mm ± 0,1 mm,
biconvexos, no recubiertos, lisos por ambas caras.
Envases: 10, 20 y 30 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)

Productores
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Rupatadina Aurobindo
Polonia: Rupurix
Portugal: Rupatadina Generis Phar
España: Rupatadina Aurovitas 10 mg comprimidos EFG