Rinoclenil

Folleto informativo: información para el paciente

RINOCLENIL 50 microgramos spray nasal, suspensión

Beclometasona dipropionato
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Usted debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es RINOCLENIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RINOCLENIL
3. Cómo utilizar RINOCLENIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RINOCLENIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es RINOCLENIL y para qué se utiliza

RINOCLENIL es un medicamento que contiene beclometasona dipropionato, un principio activo
perteneciente al grupo de los cortisonicos que reduce la hinchazón y la inflamación de las vías respiratorias.
RINOCLENIL se utiliza para tratar o prevenir las inflamaciones de la nariz (rinitis) debidas a alergias
(tanto estacionales como perennes) o a alteraciones vasomotoras, que pueden provocar: estornudos, escurrimiento nasal, picor y sensación de obstrucción nasal, disminución del olfato.

2. Qué debe saber antes de usar RINOCLENIL

No tome RINOCLENIL si:

• es alérgico (hipersensible) al dipropionato de beclometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a otros medicamentos que contengan cortisona;
• padece tuberculosis o una infección vírica localizada en la nariz (local).

RINOCLENIL no es adecuado para niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar RINOCLENIL si:

• está siendo tratado con cortisona, ya que podrían producirse efectos adversos debidos al paso del fármaco a la circulación sanguínea;
• padece inflamaciones nasales o de las cavidades nasales en general (senos paranasales) provocadas por microorganismos;
• tiene úlceras en la nariz;
• ha sufrido un traumatismo o una intervención quirúrgica en la nariz.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Tenga especial precaución si:

• está pasando de un tratamiento con cortisona por vía sistémica (por ejemplo, comprimidos) a un tratamiento con RINOCLENIL; esto es especialmente importante si padece alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales;
• observa un empeoramiento de los síntomas o lagrimeo, picor o enrojecimiento de los ojos, debido a una fuerte alergia.

EN TODOS ESTOS CASOS CONSULTE A SU MÉDICO, QUE PODRÁ PRESCRIBIRLE UN TRATAMIENTO ADECUADO.
Niños y adolescentes
En los niños que utilizan RINOCLENIL es necesario medir regularmente la altura, ya que el tratamiento prolongado con cortisona por vía nasal podría provocar un retraso en el crecimiento. En tal caso, consulte a su médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
Otros medicamentos y RINOCLENIL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es especialmente importante si utiliza medicamentos por vía sistémica (por ejemplo, comprimidos) o por vía nasal que contengan cortisona, ya que podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal (supresión suprarrenal).
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de RINOCLENIL, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos fármacos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
RINOCLENIL no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
RINOCLENIL contiene 35,1 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis, que puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.
Atención para quienes practican actividad deportiva: el producto contiene sustancias prohibidas por el doping. Está prohibido tomarlo con fines distintos a los indicados terapéuticamente, en esquemas posológicos o por vías de administración diferentes a los indicados.

3. Cómo tomar RINOCLENIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 6 años
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones (= 100 mcg de principio activo) en cada fosa nasal, 2 veces al
día. Una vez que mejoren los síntomas, puede reducirse el número de pulverizaciones.
En algunos casos, su médico puede indicarle que realice 1 pulverización (= 50 mcg de principio activo) en
cada fosa nasal, 3-4 veces al día.
La dosis máxima en adultos no debe superar las 8 pulverizaciones (400 microgramos) al día.
No utilice RINOCLENIL durante más de un mes, salvo indicación contraria de su médico.
Niños menores de 6 años:
No administrar a niños menores de 6 años de edad.
Modo de administración
Tome RINOCLENIL por vía nasal. Limpie cuidadosamente la nariz antes de la administración para
asegurar una correcta aplicación del medicamento.
Antes de usarlo, lea atentamente las siguientes instrucciones, que indican qué debe hacer y en qué debe
fijarse.
El éxito del tratamiento depende de un uso correcto del spray nasal.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL SPRAY NASAL
Apertura del envase
Cuando abra la caja, el pulverizador estará cerrado con la tapa protectora y el anillo de seguridad.
Si utiliza RINOCLENIL por primera vez, debe retirar la tapa protectora, el anillo de seguridad y accionar
varias veces la bomba dosificadora para activar el mecanismo de nebulización.
Administración de una dosis de RINOCLENIL
Antes de cada administración: agite vigorosamente el frasco.
Figura 1 Realice una limpieza cuidadosa de la nariz.
Figura 2 Retire la tapa protectora.
Figura 3 Retire lateralmente el anillo de seguridad que bloquea la bomba.
Figura 4 Sujete el frasco entre los dedos. Para activar el mecanismo de nebulización, accione varias veces
la bomba dosificadora hasta obtener un pulverizado visible.
Figura 5 Coloque la boquilla nasal en una fosa nasal, cerrando la otra fosa con un dedo. Inspire y presione
simultáneamente la base de la boquilla nasal. De este modo se administra una dosis única exactamente
medida de principio activo. Repita la misma operación en la otra fosa nasal.
Figura 6 Después de su uso, vuelva a colocar la tapa protectora y el anillo de seguridad.

Si la boquilla se obstruye, lávela cuidadosamente con agua tibia, sin intervenir en el orificio con objetos
puntiagudos.
Si toma más RINOCLENIL del que debe
Si toma accidentalmente dosis excesivas de RINOCLENIL, el riesgo de presentar efectos adversos aumenta.
En tales casos, informe inmediatamente a su médico, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar RINOCLENIL
Continúe con el tratamiento normalmente, sin duplicar la dosis siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el
riesgo de efectos adversos.
Si utiliza RINOCLENIL, especialmente en dosis elevadas y/o durante períodos prolongados, podría notar:
sensación de ardor, irritación (posibles fenómenos de sensibilización), sequedad nasal;
epistaxis (hemorragia nasal), perforación del tabique nasal, aumento de la presión ocular con posible empeoramiento de la vista (glaucoma), visión borrosa (frecuencia desconocida);
supresión suprarrenal (con síntomas como pérdida de apetito, hipotensión, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos), debilitamiento de los huesos (osteoporosis), úlcera gástrica o duodenal (péptica).
SI NOTA ALGUNO DE LOS EFECTOS MENCIONADOS ANTERIORMENTE, DEJE DE TOMAR RINOCLENIL Y
CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.
Además, en niños y adolescentes que toman corticosteroides intranasales, se ha notificado un retraso en el crecimiento (frecuencia desconocida).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINOCLENIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la leyenda
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Dicha fecha es válida para el
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RINOCLENIL
El principio activo es: beclometasona dipropionato.
Cada envase contiene: 11,55 mg de beclometasona dipropionato (cada pulverización contiene 50
microgramos).
Los demás componentes son: polisorbato 20, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica,
cloruro de benzalconio, alcohol feniletilílico, dextrosa (glucosa) monohidrato, agua purificada.
Descripción del aspecto de RINOCLENIL y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión, disponible en frasco de 30 ml equipado con bomba dosificadora y
aplicador nasal.
RINOCLENIL es suficiente para al menos 200 pulverizaciones de 50 microgramos de beclometasona.
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Via Palermo, 26/A – Parma.
Fabricante
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
ZETA Farmaceutici S.p.A., via Galvani, 10, 36066 Sandrigo (VI)
Fabricante alternativo responsable de la liberación de los lotes
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Planta de Parma, Via S. Leonardo, 96.

Folleto informativo: información para el paciente

RINOCLENIL 100 microgramos spray nasal, suspensión

Beclometasona dipropionato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RINOCLENIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RINOCLENIL
3. Cómo usar RINOCLENIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RINOCLENIL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RINOCLENIL y para qué se utiliza

RINOCLENIL es un medicamento que contiene beclometasona dipropionato, un principio activo
perteneciente al grupo de los cortisonicos que reduce la hinchazón y la inflamación de las vías aéreas.
RINOCLENIL se utiliza para tratar o prevenir las inflamaciones de la nariz (rinitis) debidas a alergias
(tanto estacionales como perennes) o a alteraciones vasomotoras, que pueden causar: estornudos, escurrimiento nasal, picor y sensación de obstrucción nasal, disminución del olfato.

2. Qué debe saber antes de usar RINOCLENIL

No tome RINOCLENIL si:

• es alérgico (hipersensible) al dipropionato de beclometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a otros medicamentos que contengan cortisona;
• padece tuberculosis o una infección vírica localizada en la nariz (local);

RINOCLENIL no es adecuado para niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar RINOCLENIL si:

• está siendo tratado con cortisona, ya que podrían producirse efectos adversos debidos al paso del fármaco a la circulación sanguínea;
• padece inflamación nasal o de las cavidades nasales en su conjunto (senos paranasales) causada por microorganismos;
• tiene úlceras en la nariz;
• ha sufrido un traumatismo o una intervención quirúrgica en la nariz.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Tenga especial precaución si:

• está pasando de un tratamiento con cortisona sistémica (por ejemplo, comprimidos) al tratamiento con RINOCLENIL; esto es particularmente importante si tiene alterada la función de las glándulas suprarrenales;
• nota un empeoramiento de los síntomas o lagrimeo, picor o enrojecimiento de los ojos, debidos a una fuerte alergia.

EN TODOS ESTOS CASOS CONSULTE A SU MÉDICO, QUE PODRÁ PRESCRIBIRLE UN TRATAMIENTO ADECUADO.
Niños y adolescentes
En los niños que usan RINOCLENIL es necesario medir regularmente la altura, ya que el tratamiento prolongado con cortisona por vía nasal podría provocar un retraso en el crecimiento. En tal caso, consulte a su médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento.
Otros medicamentos y RINOCLENIL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Esto es particularmente importante si está utilizando medicamentos sistémicos (por ejemplo, comprimidos) o nasales que contengan cortisona, ya que podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal (supresión suprarrenal).
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de RINOCLENIL, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
RINOCLENIL no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
RINOCLENIL contiene 35,1 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización, que pueden causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante un largo periodo.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas por el doping. Está prohibida cualquier administración distinta a la indicada para fines terapéuticos, la pauta posológica y la vía de administración especificadas.

3. Cómo tomar RINOCLENIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 6 años
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones (= 200 mcg de principio activo) en cada fosa nasal, 1 vez al día.
En los niños, si el médico lo considera oportuno, puede indicarle aplicar 1 pulverización (= 100 mcg de principio activo) en cada fosa nasal, 2 veces al día.
No utilice RINOCLENIL durante más de un mes, salvo indicación contraria de su médico.

Niños menores de 6 años:
No administrar a niños menores de 6 años de edad.

Vía de administración
Administre RINOCLENIL por vía nasal. Limpie cuidadosamente la nariz antes de la administración para asegurar una correcta dispersión del medicamento.
Antes de usarlo, lea atentamente las siguientes instrucciones, que le indican qué debe hacer y qué precauciones debe tomar.
El éxito del tratamiento depende de un uso correcto del spray nasal.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE SU SPRAY NASAL
Apertura del envase
Cuando abra la caja, el dispensador estará cerrado con la tapa protectora y el anillo de seguridad.
Si utiliza RINOCLENIL por primera vez, debe retirar la tapa protectora, el anillo de seguridad y accionar varias veces la bomba dosificadora para activar el mecanismo de nebulización.

Administración de una dosis de RINOCLENIL
Antes de cada administración: agite vigorosamente el frasco.
Figura 1 Realice una limpieza cuidadosa de la nariz.
Figura 2 Retire la tapa protectora.
Figura 3 Retire lateralmente el anillo de seguridad que bloquea la bomba.
Figura 4 Sujete el frasco con los dedos. Para activar el mecanismo de nebulización, accione varias veces la bomba dosificadora hasta obtener una pulverización visible.
Figura 5 Coloque la boquilla nasal en una fosa nasal, cerrando la otra fosa con un dedo. Inspire y presione simultáneamente la base de la boquilla nasal. De este modo se dispensa una dosis única exactamente medida del principio activo. Repita la misma operación en la otra fosa nasal.
Figura 6 Después del uso, vuelva a colocar la tapa protectora y el anillo de seguridad.

Si el dispensador se obstruye, lávelo cuidadosamente con agua tibia, sin intervenir en el orificio con objetos punzantes.

Si toma más RINOCLENIL del que debe
Si toma accidentalmente dosis excesivas de RINOCLENIL, el riesgo de presentar efectos adversos aumenta. En tales casos, informe inmediatamente a su médico, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida tomar RINOCLENIL
Continúe con el tratamiento normalmente, sin duplicar la dosis siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el
riesgo de efectos adversos.
Si utiliza RINOCLENIL, especialmente en dosis elevadas y/o durante períodos prolongados, podría notar:
sensación de quemazón, irritación (posibles fenómenos de sensibilización), sequedad nasal;
hemorragia nasal (epistaxis), perforación del tabique nasal, aumento de la presión ocular con posible empeoramiento de la visión (glaucoma), visión borrosa (frecuencia no conocida);
supresión suprarrenal (con síntomas como pérdida de apetito, hipotensión, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos), debilitamiento de los huesos (osteoporosis), úlcera gástrica o duodenal (péptica).
SI NOTARA ALGUNO DE LOS EFECTOS ANTERIORES, DEJE DE TOMAR RINOCLENIL Y CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.
Además, en niños y adolescentes que toman corticosteroides nasales, se ha notificado retraso del crecimiento (frecuencia no conocida).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINOCLENIL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requieren precauciones especiales para su conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la leyenda
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Dicha fecha es válida para el
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RINOCLENIL
El principio activo es: beclometasona dipropionato.
Cada envase contiene: 23,1 mg de beclometasona dipropionato (cada pulverización contiene 100 microgramos).
Los demás componentes son: polisorbato 20, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilílico, glucosa monohidrato (dextrosa), agua purificada.

Descripción del aspecto de RINOCLENIL y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión, disponible en un frasco de 30 ml equipado con bomba dosificadora y aplicador nasal.
RINOCLENIL proporciona al menos 200 pulverizaciones de 100 microgramos de beclometasona.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Via Palermo, 26/A – Parma.

Productor
Productor responsable de la liberación de los lotes
ZETA Farmaceutici S.p.A., via Galvani, 10, 36066 Sandrigo (VI)

Productores alternativos responsables de la liberación de los lotes
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Planta de Parma, Via S. Leonardo, 96