Rinazina antialérgica

FOLLETO INFORMATIVO: información para el paciente

RINAZINA ANTIALÉRGICA 1 mg/ml spray nasal, solución

Clorhidrato de azelastina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto
1. Qué es RINAZINA ANTIALÉRGICA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RINAZINA ANTIALÉRGICA
3. Cómo usar RINAZINA ANTIALÉRGICA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RINAZINA ANTIALÉRGICA
6. Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es RINAZINA ANTIALÉRGICA y para qué se utiliza
RINAZINA ANTIALÉRGICA contiene el principio activo clorhidrato de azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
RINAZINA ANTIALÉRGICA se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la rinitis alérgica en adultos, adolescentes y niños mayores de seis años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar RINAZINA ANTIALÉRGICA

NO use RINAZINA ANTIALÉRGICA

• si es alérgico a la azelastina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en niños menores de 6 años de edad
• durante el embarazo y la lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Si durante el tratamiento observa una persistencia de los síntomas o su empeoramiento, consulte
a su médico.
Niños
RINAZINA ANTIALÉRGICA no debe administrarse en niños menores de 6 años
de edad.
Otros medicamentos y RINAZINA ANTIALÉRGICA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
No se han observado interacciones con otros medicamentos frecuentemente empleados
simultáneamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando
con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
NO use RINAZINA ANTIALÉRGICA durante el embarazo y/o la lactancia. Su uso también debe
evitarse si sospecha un estado de embarazo o desea planificar un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con la utilización de este medicamento no se esperan efectos negativos particulares sobre
la vigilancia.
RINAZINA ANTIALÉRGICA contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0175 mg de cloruro de benzalconio por pulverización individual, equivalente a
0,125 mg/ml. El cloruro de benzalconio (BAC) contenido como conservante en RINAZINA
ANTIALLÉRGICA puede causar irritación e hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se usa
durante largos períodos. Si se sospecha esta reacción (congestión nasal persistente), debe utilizarse,
siempre que sea posible, un medicamento para uso nasal sin BAC. Si no hubiera disponibles medicamentos nasales sin
BAC, deberá considerarse otra forma farmacéutica. Puede causar broncoespasmo. El broncoespasmo es una constricción de los bronquios, debida a la contracción de los músculos lisos bronquiales. Esta constricción de los bronquios provoca dificultad respiratoria, debida a un paso reducido del aire. Pueden aparecer silbidos y sibilancias respiratorias y, en ocasiones, también tos seca e insistente.

3. Cómo utilizar RINAZINA ANTIALLÉRGICA

Utilice RINAZINA ANTIALLÉRGICA siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad
La dosis recomendada es: un pulverización (0,14 mg) medida en cada fosa nasal 1 o 2 veces al día, equivalente a 0,28 - 0,56 mg de clorhidrato de azelastina al día.
El frasco de 5 ml garantiza un total de 36 pulverizaciones.
El frasco de 10 ml garantiza un total de 72 pulverizaciones.
Durante la aplicación, mantenga la cabeza en posición erguida (siga las instrucciones indicadas en las figuras siguientes):

1. Retire la tapa protectora
2. Solo la primera vez que lo use, presione fuertemente varias veces hasta que aparezca el pulverizado
3. Aplique una pulverización en cada fosa nasal manteniendo la cabeza erguida
4. Vuelva a colocar la tapa protectora

Advertencia:

• No supere las dosis indicadas sin consejo médico;
• Utilice este medicamento solo durante periodos cortos de tratamiento;
• Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa algún cambio reciente en sus características.

Si utiliza más RINAZINA ANTIALLÉRGICA de la indicada
Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación por sobredosis. Según estudios experimentales, dosis tóxicas podrían provocar síntomas relacionados con el sistema nervioso central (malestar, excitación, convulsiones, sedación); en tales casos se deberá instaurar un tratamiento sintomático. No se conoce un antídoto específico para la azelastina.
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de RINAZINA ANTIALLÉRGICA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvidó utilizar RINAZINA ANTIALLÉRGICA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe el tratamiento según lo indicado en este prospecto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de RINAZINA ANTIALLÉRGICA, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, RINAZINA ANTIALÉRGICA puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentan.
Se ha descrito una sensación de sabor amargo, característico del medicamento en sí, que puede presentarse
especialmente por una posición incorrecta de la cabeza, inclinada hacia atrás, durante la
administración.
En casos raros se ha observado irritación de la mucosa nasal con posible sangrado leve. Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Si aparecen, no obstante, es conveniente consultar al médico o al farmacéutico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Error! Hipervínculo
de referencia no válido.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINAZINA ANTIALÉRGICA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice el medicamento después de 6 meses desde la primera apertura del frasco.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el frasco en posición vertical. No lo invierta.
No utilice este medicamento si observa que el cierre del frasco no está intacto.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por ello, conserve tanto la caja como este prospecto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RINAZINA ANTIALÉRGICA
Frasco de 5 ml de solución.
El principio activo es: clorhidrato de azelastina 5 mg.
Cada ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de azelastina.
Los demás componentes son: hipromelosa, edetato disódico, solución de cloruro de benzalconio, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro sódico, agua purificada.
Frasco de 10 ml de solución.
El principio activo es: clorhidrato de azelastina 10 mg.
Cada ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de azelastina.
Los demás componentes son: hipromelosa, edetato disódico, solución de cloruro de benzalconio, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de RINAZINA ANTIALÉRGICA y contenido del envase
RINAZINA ANTIALÉRGICA spray nasal se presenta en forma de solución.
El contenido del envase es un frasco con nebulizador de 5 ml de solución o un frasco con nebulizador de 10 ml de solución.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milán.
Productor
Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Galvani, 10 - Sandrigo (VI).