Recigar

Folleto informativo: información para el usuario

Recigar 1,5 mg comprimidos recubiertos con película

Citisiniclina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Recigar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Recigar
3. Cómo tomar Recigar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Recigar
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Recigar y para qué se utiliza

Recigar contiene el principio activo citisina, también conocida como citisiniclina.
Este medicamento se utiliza para dejar de fumar y para reducir el deseo de nicotina en personas que fuman y que deciden dejar el tabaco.
El uso de Recigar permite reducir progresivamente la dependencia de la nicotina y acostumbrarse a no fumar sin presentar síntomas de abstinencia de nicotina (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad, dificultad para concentrarse, insomnio, aumento del apetito).
El objetivo del tratamiento con Recigar es lograr la cesación definitiva del consumo de productos que contienen nicotina.

2. Qué debe saber antes de tomar Recigar

No tome Recigar

• si es alérgico a la citisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece angina inestable,
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio,
• si padece arritmias cardíacas clínicamente significativas,
• si ha sufrido un ictus reciente,
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Recigar debe utilizarse con precaución en caso de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca,
hipertensión, feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal), aterosclerosis (endurecimiento de las
arterias), úlcera gástrica y duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipertiroidismo (tiroides
hiperactiva), diabetes, esquizofrenia, insuficiencia renal y hepática.
Este medicamento debe tomarse únicamente por personas que tengan verdadera intención de dejar de
fumar. El uso de Recigar continuando con el hábito de fumar podría agravar los efectos adversos relacionados con la nicotina.
Niños y adolescentes
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de este medicamento en personas menores de 18 años.
Ancianos
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Recigar en personas mayores de 65 años.
Pacientes con afectación hepática o renal
No existe experiencia clínica con Recigar en pacientes con afectación hepática o renal; por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en estos pacientes.
Otros medicamentos y Recigar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Recigar junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, dejar de fumar, con o sin Recigar, puede hacer necesario un ajuste de la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si utiliza otros medicamentos que contienen teofilina (para tratar el asma), tacrina (para la enfermedad de Alzheimer), clozapina (para la esquizofrenia) y ropinirol (para tratar la enfermedad de Parkinson). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Recigar puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales que actúan por vía sistémica. Si está utilizando anticonceptivos hormonales de acción sistémica, debe emplear un segundo método de barrera (por ejemplo, preservativos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Recigar está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Actualmente no se sabe si la citisina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica. Si está utilizando anticonceptivos hormonales de acción sistémica, debe añadir un segundo método de barrera.
Conducción y uso de máquinas
Recigar no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Dejar de fumar
Los efectos de los cambios en su organismo al dejar de fumar, con o sin Recigar, pueden alterar la acción de otros medicamentos. Por tanto, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de la dosis. Véase la sección “Otros medicamentos y Recigar” para más detalles.
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha asociado con un mayor riesgo de experimentar cambios en el pensamiento o en el comportamiento, sensaciones de depresión y ansiedad (que rara vez incluyen ideas suicidas o intentos de suicidio), y puede estar asociado con un empeoramiento de trastornos psiquiátricos. Si tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico, debe hablarlo con su médico.
Recigar contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Recigar

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Un envase de Recigar (100 comprimidos) es suficiente para un ciclo de tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días.
Recigar es para uso oral y debe tomarse con una cantidad adecuada de agua según el siguiente esquema.

Debe dejar de fumar como máximo el quinto día de tratamiento. No debe continuar fumando durante el tratamiento, ya que esto podría agravar las reacciones adversas. En caso de fracaso del tratamiento, este deberá interrumpirse y podrá reiniciarse tras 2-3 meses.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Recigar no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.
Si toma más Recigar del que debe
En caso de sobredosis con Recigar se observan síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de la sobredosis incluyen náuseas, vómitos, frecuencia cardíaca aumentada, fluctuaciones de la presión arterial, problemas respiratorios, trastornos visuales, convulsiones.
Si presenta incluso uno solo de los síntomas descritos o un síntoma no mencionado en este prospecto, deje de tomar Recigar y póngase en contacto con su médico.
Si olvida tomar Recigar
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con RECIGAR
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• alteraciones del apetito (sobre todo aumento)
• aumento de peso
• mareo
• irritabilidad
• cambios de humor
• ansiedad
• presión sanguínea elevada (hipertensión)
• boca seca
• diarrea
• erupción cutánea
• fatiga
• trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños anormales, pesadillas)
• dolor de cabeza
• aumento de la frecuencia cardíaca
• náuseas
• alteraciones del gusto
• acidez de estómago
• estreñimiento
• vómitos
• dolor abdominal (sobre todo en la parte superior del abdomen)
• dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 usuarios):

• dificultad de concentración
• frecuencia cardíaca lenta
• distensión abdominal
• ardor en la lengua
• malestar.

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios):

• sensación de pesadez en la cabeza
• disminución de la libido
• lagrimeo, disnea
• aumento de esputo
• salivación excesiva
• sudoración
• reducción de la elasticidad de la piel
• cansancio
• aumento de los niveles séricos de transaminasas.

La mayoría de los efectos adversos mencionados anteriormente ocurren al inicio del tratamiento y se resuelven durante su transcurso. Estos síntomas también podrían ser consecuencia de la cesación del tabaquismo (síntomas de abstinencia), y no del tratamiento con Recigar.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Recigar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Recigar

• El principio activo es citisina. Un comprimido recubierto con película contiene 1,5 mg de citisina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa, manitol, almidón de maíz, silicato de aluminio y magnesio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, agua purificada. Recubrimiento: AquaPolish P green [hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), glicerol (E422), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104), laca de aluminio de indigo carmín (blue2) (E132)], aroma de mentol en polvo SC552873, aspartamo.

Descripción del aspecto de Recigar y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color verde claro o verdoso, recubiertos con película.
El envase contiene 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC/PVDC/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milán - Italia
Productor
Adamed Pharma S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia