Rasagilina Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RASAGILINA DOC Generici 1 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es RASAGILINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RASAGILINA DOC Generici
3. Cómo usar RASAGILINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RASAGILINA DOC Generici
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RASAGILINA DOC Generici y para qué se utiliza

RASAGILINA DOC Generici se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
Puede usarse con o sin levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson se produce la pérdida de células dopaminérgicas en determinadas áreas del cerebro. La dopamina es una sustancia del cerebro responsable del control de los movimientos.
RASAGILINA DOC Generici ayuda a aumentar y a mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar RASAGILINA DOC Generici

No tome RASAGILINA DOC Generici:

• si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece insuficiencia hepática grave.

No tome los siguientes medicamentos en combinación con RASAGILINA DOC Generici:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados como antidepresivos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluidos medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
• petidina (un analgésico potente).

Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con RASAGILINA DOC Generici antes
de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar RASAGILINA DOC Generici.

• si padece cualquier problema de funcionamiento hepático.
• Consulte a su médico de confianza si observa cualquier alteración cutánea sospechosa. Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, la tentación o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman RASAGILINA DOC Generici y/u otros

medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como
compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. El médico podría tener que modificar la dosis o interrumpir el tratamiento (ver apartado 4).
RASAGILINA DOC Generici puede causar somnolencia y puede hacer que se quede dormido repentinamente durante las actividades diurnas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Para más información, consulte el apartado Conducción y uso de máquinas.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de RASAGILINA DOC Generici en niños y adolescentes. Por consiguiente, no se recomienda el uso de RASAGILINA DOC Generici en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y RASAGILINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sobre todo, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos)
• el antibiótico ciprofloxacino utilizado para tratar infecciones
• el dextrometorfano, un medicamento utilizado para la tos
• simpaticomiméticos como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Evite el uso concomitante de RASAGILINA DOC Generici con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Antes de iniciar el tratamiento con RASAGILINA DOC Generici, espere al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con RASAGILINA DOC Generici.
Informe a su médico o farmacéutico si fuma o tiene intención de dejar de fumar. El tabaco podría reducir la cantidad de RASAGILINA DOC Generici presente en la sangre.
RASAGILINA DOC Generici con alimentos y bebidas
RASAGILINA DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar RASAGILINA DOC Generici si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de RASAGILINA DOC Generici sobre el embarazo y el feto.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con RASAGILINA DOC Generici pueden afectar a su capacidad para realizar estas actividades. RASAGILINA DOC Generici puede provocarle sensación de mareo y somnolencia; también puede causar episodios de sueño repentino.
Este efecto podría intensificarse si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson o si toma medicamentos que le causen somnolencia, o si consume alcohol mientras toma RASAGILINA DOC Generici. Si ha tenido somnolencia y/o episodios de sueño repentino en el pasado o durante el tratamiento con RASAGILINA DOC Generici, no conduzca ni utilice máquinas (ver apartado 2).

3. Cómo tomar RASAGILINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de RASAGILINA DOC Generici es 1 comprimido de 1 mg tomado por vía oral
una vez al día. RASAGILINA DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más RASAGILINA DOC Generici del que debe
Si cree que ha tomado más comprimidos de RASAGILINA DOC Generici de los indicados, póngase
inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase de RASAGILINA DOC
Generici para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Los síntomas descritos tras una sobredosis de RASAGILINA DOC Generici incluyen estado de ánimo
ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea extremadamente elevada y síndrome
serotoninérgico (ver sección 4).
Si olvida tomar RASAGILINA DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normalmente,
en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con RASAGILINA DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con RASAGILINA DOC Generici sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas. Podría necesitar
atención médica inmediata o un tratamiento:

• Si desarrolla un comportamiento inusual como compulsiones, pensamientos obsesivos, adicción al juego, compras o gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
• Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
• Cualquier combinación entre alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).
• Si nota alteraciones cutáneas sospechosas, ya que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo mayor de desarrollar cáncer de piel (no solo melanoma) (ver sección 2).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• movimientos involuntarios (disquinesia)
• cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal
• caídas
• alergia
• fiebre
• síndrome tipo gripal (gripe)
• sensación general de malestar (malestar general)
• dolor de cuello
• dolor en el pecho (angina de pecho)
• Disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie acompañada de síntomas como mareo o sensación de ligereza en la cabeza (hipotensión ortostática)
• disminución del apetito
• estreñimiento
• boca seca
• náuseas y vómitos
• flatulencia
• alteraciones en los resultados de pruebas de sangre (leucopenia)
• dolor articular (artralgia)
• dolor musculoesquelético
• inflamación de las articulaciones (artritis)
• entumecimiento y debilidad del músculo de la mano (síndrome del túnel carpiano)
• pérdida de peso corporal
• sueños anormales
• dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
• depresión
• mareos
• contracciones musculares prolongadas (distonía)
• secreción nasal (rinitis)
• irritación de la piel (dermatitis)
• erupción cutánea
• ojos enrojecidos (conjuntivitis)
• urgencia urinaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ictus (accidente cerebrovascular)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• ampollas en la piel (erupción cutánea vesiculobullosa).

Frecuencia no conocida (nota: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Presión sanguínea elevada
• Somnolencia excesiva
• Aparición repentina de sueño

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RASAGILINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RASAGILINA DOC Generici

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, ácido tartárico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de RASAGILINA DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de RASAGILINA DOC Generici son de color blanco a blanco-amarillento, oblongos (aproximadamente 11,5 mm por 6 mm), biconvexos, con la inscripción "R9SE" grabada en un lado y "1" en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: RASAGILINA DOC Generici
Países Bajos: Rasagiline DOC Generici