Ramipril Ratiopharm Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ramipril ratiopharm Italia 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Ramipril ratiopharm Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril ratiopharm Italia
3. Cómo tomar Ramipril ratiopharm Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ramipril ratiopharm Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ramipril ratiopharm Italia y para qué se utiliza

Ramipril ratiopharm Italia contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al grupo de
fármacos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidor de angiotensina).
Ramipril ratiopharm Italia actúa:

Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
Facilitando que su corazón bombee sangre al resto del cuerpo.

Ramipril ratiopharm Italia puede utilizarse:

Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
Para reducir el riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
Para tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo
Como tratamiento tras un infarto de miocardio, si está asociado a insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar Ramipril ratiopharm Italia

No tome Ramipril ratiopharm Italia

Si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

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de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y
tragar.

Si está en diálisis o está sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Según el equipo utilizado, Ramipril ratiopharm Italia podría no ser adecuado para usted.
Si tiene problemas renales debidos a un suministro insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver el apartado más abajo titulado “Embarazo y lactancia”).
Si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá realizar esta evaluación.
Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

No tome Ramipril ratiopharm Italia si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Ramipril ratiopharm Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ramipril ratiopharm Italia:

Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales.
Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis).
Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes o aliskiren. Su médico debería controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Ramipril ratiopharm Italia".
Si va a someterse a una anestesia. Esta puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ramipril ratiopharm Italia el día anterior; consulte a su médico.
Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
Si está tomando medicamentos o padece condiciones que pueden reducir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor.
Si es de origen africano, ya que podría tener un riesgo mayor de angioedema y este medicamento podría ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta), puede aumentar: racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea; medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus); vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Ramipril ratiopharm Italia no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar

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daño grave al bebé a partir del tercer mes de embarazo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
El uso de Ramipril ratiopharm Italia no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18
años, ya que la seguridad y eficacia de Ramipril ratiopharm Italia en niños aún no han sido establecidas.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de
tomar Ramipril ratiopharm Italia.
Otros medicamentos y Ramipril ratiopharm Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ramipril ratiopharm Italia puede influir en el mecanismo
de acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo
de acción de Ramipril ratiopharm Italia.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir
con Ramipril ratiopharm Italia alterando su acción:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman junto con
Ramipril ratiopharm Italia, pueden aumentar la probabilidad de que ocurran efectos adversos:

Sacubitrilo/valsartán: utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos (ver apartado 2 “No tome Ramipril ratiopharm Italia”).
Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
Diuréticos como la furosemida.
Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno, amilorida y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
Medicamentos esteroides para tratar inflamaciones, como el prednisolona.
Allopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en sangre).
Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
Medicamentos que se utilizan más frecuentemente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.
Vildagliptin (utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2).
Racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase
también lo indicado en los apartados "No tome Ramipril ratiopharm Italia” y “Advertencias y
precauciones”).
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos
medicamentos puede verse afectado por Ramipril ratiopharm Italia:
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Medicamentos para la diabetes como los hipoglucemiantes orales e insulina. Ramipril ratiopharm Italia puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre al tomar Ramipril ratiopharm Italia.
Litio (para trastornos psiquiátricos). Ramipril ratiopharm Italia puede aumentar la concentración de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente los niveles de litio en su sangre.

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de
tomar Ramipril ratiopharm Italia.
Ramipril ratiopharm Italia con alimentos y alcohol

Beber bebidas alcohólicas junto con Ramipril ratiopharm Italia puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma Ramipril ratiopharm Italia, hable con su médico, ya que los medicamentos para la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
Ramipril ratiopharm Italia puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo).
No debe tomar Ramipril ratiopharm Italia durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo
bajo ninguna circunstancia después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede ser
perjudicial para el bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ramipril ratiopharm Italia,
infórmelo inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro medicamento más adecuado.
Lactancia
No debe tomar Ramipril ratiopharm Italia si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar mareo mientras toma Ramipril ratiopharm Italia. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar Ramipril ratiopharm Italia o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Ramipril ratiopharm Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Ramipril ratiopharm Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Ramipril ratiopharm Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar
Tratamiento de la presión arterial alta

La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la cantidad que usted toma hasta que su presión arterial esté controlada.
La dosis máxima diaria es de 10 mg.

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Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de que comience el tratamiento con Ramipril ratiopharm Italia.

Para reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
Su médico puede decidir aumentar la dosis que está tomando.
La dosis habitual es de 10 mg al día.

Tratamiento para reducir o prevenir el empeoramiento de problemas renales

Puede comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que está tomando.
La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que toma.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis que toma.
La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Pacientes de edad avanzada
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Cómo tomar este medicamento

Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, todos los días.
Trague las tabletas con líquido.
No rompa ni mastique las tabletas.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Ramipril ratiopharm Italia de la que debe
Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; que le acompañe otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo la caja del medicamento. Esto es necesario para que el médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar Ramipril ratiopharm Italia

Si olvida una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Ramipril ratiopharm Italia y consulte inmediatamente a su médico si nota
la aparición de cualquier efecto adverso grave: podría necesitar un
tratamiento médico urgente:
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Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a Ramipril ratiopharm Italia.
Reacciones cutáneas graves que incluyen erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Aceleración del ritmo cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, o problemas más graves que incluyen infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares.
Formación más fácil de hematomas, sangrado prolongado más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de la garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
Dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda. Esto puede ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza o sensación de cansancio
Sensación de mareo. Esto es más probable que ocurra cuando el tratamiento con Ramipril ratiopharm Italia acaba de iniciarse o se ha aumentado recientemente la dosis
Desmayo, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente
Tos seca y persistente, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar
Dolor de estómago o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o estado de malestar general
Erupción cutánea con o sin hinchazón
Dolor en el pecho
Calambres o dolores musculares
Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más alto de lo normal.

Poco frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Problemas de equilibrio (vértigo)
Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o de roce (parestesia)
Pérdida o alteración del gusto
Problemas para dormir
Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad
Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
Hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal» que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
Aumento de la cantidad de orina durante el día
Alteración renal, insuficiencia renal aguda
Sudoración excesiva

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Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
Latido cardiaco acelerado o irregular
Brazos y piernas hinchados. Esto puede ser señal de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo habitual
Sofocos
Visión borrosa
Dolor en las articulaciones
Fiebre
Impotencia en el hombre, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre
Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal evidenciadas mediante análisis de sangre.

Raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Sensación de desmayo o confusión
Lengua hinchada y enrojecida
Fuerte desprendimiento o descamación de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas
Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho)
Erupción cutánea o hematomas
Manchas en la piel y extremidades frías
Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes o con picor
Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos
Sensación de debilidad
Disminución en el número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas o en la concentración de hemoglobina, evidenciado mediante análisis de sangre.
Muy raro: (puede afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)
Mayor sensibilidad a la luz solar.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible.
Dificultad para concentrarse
Úlceras en la boca
Análisis de sangre que muestran niveles elevados de anticuerpos
Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas
Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre
Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud)
Aumento del volumen de las mamas en los hombres
Reacciones lentas o alteradas
Sensación de ardor
Alteración en la percepción de olores
Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
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5. Cómo conservar Ramipril ratiopharm Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ramipril ratiopharm Italia
El principio activo es el ramipril.
Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hidrogenocarbonato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico.
Descripción del aspecto de Ramipril ratiopharm Italia y contenido del envase
Comprimidos blanco-blanquecinos, en forma de cápsula, no recubiertos, planos, de 11,0 x 5,5 mm, grabados en un lado y en las caras laterales con la inscripción R/4.
Envases de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos en blíster o en envase de PP con desecantes y tapón de PE.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Productor
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres comerciales:
Italia: Ramipril ratiopharm Italia 10 mg comprimidos
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre el medicamento. Si tiene alguna
pregunta o no está seguro acerca de algo, consulte con su médico o farmacéutico.
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