Pumilflu para la gripe y el resfriado: información detallada

Prospecto: información para el paciente

PUMILFLU Gripe y Resfriado 500 mg/250 mg/2 mg comprimidos efervescentes

paracetamol, ácido ascórbico, maleato de clorfenamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto

Qué es PUMILFLU Gripe y Resfriado y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PUMILFLU Gripe y Resfriado
Cómo tomar PUMILFLU Gripe y Resfriado
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PUMILFLU Gripe y Resfriado
Contenido del envase y demás información

1. Qué es PUMILFLU Gripe y Resfriado y para qué se utiliza

PUMILFLU Gripe y Resfriado se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado.
PUMILFLU Gripe y Resfriado contiene 3 principios activos que tienen diferentes efectos:

paracetamol, que alivia el dolor y reduce la fiebre,
clorfenamina, que reduce la congestión nasal y alivia los síntomas de goteo nasal y lagrimeo ocular.
ácido ascórbico (vitamina C), que compensa la necesidad aumentada de esta vitamina en las infecciones virales agudas.

Consulte a su médico si la fiebre o el dolor persisten más de 3 días, o si los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar PUMILFLU Gripe y Resfriado

No tome PUMILFLU Gripe y Resfriado

si es alérgico a los principios activos (paracetamol, maleato de clorfenamina o ácido ascórbico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si es alérgico a otros medicamentos similares (por ejemplo, antihistamínicos - medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias);
durante el embarazo y la lactancia (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad)
si padece glaucoma (presión elevada dentro del ojo)
si padece hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata), en caso de obstrucción

(estrechamiento) del cuello de la vejiga, en caso de estenosis del píloro o del duodeno (estrechamiento
del estómago o del duodeno), o cualquier otro estrechamiento del sistema digestivo o urogenital;

si está o ha estado en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) durante las dos semanas anteriores (ver apartado “Otros medicamentos y PUMILFLU Gripe y Resfriado”).

No administre PUMILFLU Gripe y Resfriado a niños menores de 15 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar PUMILFLU Gripe y Resfriado si:

tiene alteración de la función hepática de leve a moderada (incluyendo el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, una sustancia que provoca un tono amarillento de la piel y los ojos);
tiene trastornos hepáticos graves;
hepatitis aguda (inflamación aguda del hígado);
tratamiento concomitante con medicamentos que alteran la función hepática
alcoholismo crónico, consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), trastornos de la alimentación (anorexia, bulimia, caquexia, desnutrición crónica), deshidratación, disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia);
déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar anemia hemolítica);
anemia hemolítica (enfermedad causada por la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos);
insuficiencia renal (enfermedad renal).

Durante el tratamiento con PUMILFLU Gripe y Resfriado, informe inmediatamente
a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo compromiso renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus
toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está
tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una
grave afección denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos) cuando el
paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma
en asociación con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades
respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico.
Tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte al médico. Si la fiebre o el dolor
persisten más de 3 días, o si los síntomas no mejoran en 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, o si están
acompañados de fiebre alta, exantema (eritema cutáneo acompañado de enrojecimiento de la piel),
excesiva cantidad de secreción de las vías respiratorias y tos persistente, consulte al médico, quien determinará
el diagnóstico correcto.
Paracetamol
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento debe comprobar que
éste no contenga paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden
producirse efectos adversos graves (ver también el apartado “Si toma más PUMILFLU Gripe y
Resfriado de lo que debe”).
Además, antes de asociar cualquier otro medicamento, contacte con su médico (ver también los apartados “Otros
medicamentos y PUMILFLU Gripe y Resfriado”).
Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una hepatopatía (enfermedad del hígado) con alto
riesgo para usted (ver también el apartado “Si toma más PUMILFLU Gripe y Resfriado de lo que
debe”) y alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves.
Reacciones cutáneas graves: con el uso de paracetamol se han notificado reacciones en la piel
potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica
(TEN), la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), la erupción fija por fármacos y la dermatitis
exfoliativa. Si aparecen los síntomas o signos de estas reacciones cutáneas graves (por ejemplo,
enrojecimiento progresivo de la piel asociado a ampollas o lesiones en las mucosas), suspenda
inmediatamente el tratamiento con PUMILFLU Gripe y Resfriado y acuda al hospital más cercano.
Tenga precaución con PUMILFLU Gripe y Resfriado si es alérgico a la aspirina y/o a los medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Interrumpa el tratamiento y consulte al médico ante los primeros signos de reacción alérgica tras el uso de
PUMILFLU Gripe y Resfriado, ya que se han observado reacciones alérgicas graves al paracetamol
(por ejemplo, shock anafiláctico, ver también el apartado “Posibles efectos adversos”)
Maleato de clorfenamina
PUMILFLU Gripe y Resfriado contiene un antihistamínico (la clorfenamina). A las dosis normalmente
tomadas, los antihistamínicos presentan efectos adversos muy variables de un sujeto a otro y de un medicamento
a otro, y deben usarse con precaución en personas que sufren de hipertensión, enfermedades del corazón o
de la tiroides. El efecto adverso más frecuente es la sedación (relajación física y mental) que puede
manifestarse con somnolencia (ver también los apartados “Conducción y uso de máquinas” y
“Efectos adversos”). La clorfenamina puede inducir fotossensibilidad (reacción alérgica de la piel tras
exposición a la luz).
Ácido ascórbico
El ácido ascórbico (vitamina C) debe usarse con precaución si padece, o ha padecido en el pasado, nefrolitiasis (cálculos renales) y si tiene una carencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o si padece enfermedades
como hemocromatosis (depósito excesivo de hierro en el hígado y otros órganos), talasemia, anemia
sideroblástica (un trastorno en la producción de células sanguíneas).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática (del hígado): si tiene insuficiencia renal o hepática, utilice este medicamento con precaución.
Ancianos: debido a su mayor sensibilidad al medicamento, los ancianos deben seguir las dosis indicadas. En pacientes ancianos en tratamiento con antihistamínicos pueden presentarse con mayor frecuencia efectos como mareo, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes ancianos son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, tales como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en hombres).
Otros medicamentos y PUMILFLU Gripe y Resfriado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

rifampicina (un medicamento antibiótico)
isoniazida (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica);
medicamentos antiepilépticos (medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, topiramato);
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de anomalía en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse con urgencia (ver apartado 2).

El riesgo de toxicidad por paracetamol puede aumentar.
Dosis normalmente inocuas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con
estos medicamentos. Lo mismo ocurre con sustancias potencialmente hepatotóxicas y en caso de abuso de alcohol

probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para reducir o bloquear la formación de coágulos en la sangre) como warfarina y medicamentos similares (antagonistas de la vitamina K), ya que el paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia; informe a su médico si observa sangrado;
cloranfenicol (un antibiótico);
zidovudina (medicamento usado para el tratamiento de pacientes con VIH);
otras sustancias con acción anticolinérgica (medicamentos que bloquean los efectos de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos);
fenitoína (medicamento usado en el tratamiento de convulsiones);

La eficacia de PUMILFLU Gripe y Resfriado puede disminuir con el uso habitual de:

medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos usados en el tratamiento de convulsiones, como por ejemplo en la epilepsia);
anticonceptivos orales (píldora);
colestiramina (medicamento empleado en el tratamiento del colesterol alto);
medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, ya que reducen la velocidad de absorción del paracetamol y retrasan el inicio de su efecto.

No tome PUMILFLU Gripe y Resfriado si está en tratamiento con:

antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
inhibidores de la monoaminooxidasa (otra clase de antidepresivos como isocarboxazida, fenelzina y tranilcipromina) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento;
neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales como las psicosis);
otros medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central (medicamentos que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos);
metoclopramida (medicamento que bloquea el vómito).

No se recomienda el uso de este medicamento si está en tratamiento con antiinflamatorios.
Como todos los preparados que contienen antihistamínicos, PUMILFLU Gripe y Resfriado puede enmascarar los
primeros signos de ototoxicidad (efectos dañinos sobre el oído) de ciertos antibióticos.
Interferencia con pruebas de laboratorio:
Si debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir
con la determinación de la cantidad de ácido úrico (uricemia) y de glucosa (glucemia) en la
sangre.
PUMILFLU Gripe y Resfriado con alimentos, bebidas y alcohol
Tome PUMILFLU Gripe y Resfriado después de las comidas. No consuma bebidas alcohólicas durante el
tratamiento con PUMILFLU Gripe y Resfriado comprimidos efervescentes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, no debe
usar PUMILFLU Gripe y Resfriado.
Fertilidad
No se han realizado estudios con PUMILFLU Gripe y Resfriado para evaluar los efectos sobre la fertilidad
en el hombre.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios con PUMILFLU Gripe y Resfriado para evaluar los efectos sobre la
capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas. PUMILFLU Gripe y Resfriado puede causar somnolencia, por lo que debe tenerlo en cuenta si va a conducir vehículos o realizar operaciones que requieran atención y vigilancia.
PUMILFLU Gripe y Resfriado contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 40 mg de aspartamo en cada comprimido efervescente.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente.
PUMILFLU Gripe y Resfriado contiene sorbitol.
Este medicamento contiene 212 mg de sorbitol en cada comprimido efervescente.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) es intolerante a
ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento.
PUMILFLU Gripe y Resfriado contiene sodio.
Este medicamento contiene 314 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido
efervescente. Esto equivale al 16% de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar PUMILFLU Gripe y Resfriado

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
En cuanto a los siguientes efectos adversos, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
INTERRUMPA inmediatamente el uso de PUMILFLU Gripe y Resfriado y consulte a su médico o acuda al hospital más cercano, donde se le proporcionará un tratamiento adecuado y específico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

reacciones cutáneas graves que se manifiestan con erupción de la piel, algunas de ellas fatales (incluida el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica, pustulosis exantemática aguda generalizada);
reacciones alérgicas tales como:
- angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las mucosas);
- edema de la laringe (hinchazón de la laringe);
shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Efectos adversos relacionados con la sangre:

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
neutropenia (disminución del número de neutrófilos en la sangre);
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre);
anemia hemolítica (disminución de la cantidad de hemoglobina y de glóbulos rojos);
agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre);
pancitopenia (disminución del número de todas las células presentes en la sangre);

Alteraciones del sistema nervioso tales como:

sedación;
somnolencia;
astenia (debilidad);
vértigo (mareo);
cefalea (dolor de cabeza);
alteración de la atención;
coordinación anormal.

Con el uso de paracetamol se han notificado reacciones cutáneas de diverso tipo y gravedad, que incluyen casos de:

rash (erupción cutánea);
urticaria (aparición de manchas rojas en la piel);
reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), la erupción fija por fármacos y la dermatitis exfoliativa;
eritema (inflamación de la piel);
fotosensibilización (reacción alérgica de la piel tras exposición a la luz).

Otros efectos adversos pueden ser:

visión borrosa;
aumento de la viscosidad de las secreciones bronquiales (moco más espeso), broncoespasmo (estrechamiento temporal de las vías respiratorias);
trastornos gastrointestinales tales como sequedad de boca y náuseas;
alteraciones de la función hepática y hepatitis (inflamaciones del hígado);
alteraciones renales: insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal), nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (ausencia de orina), retención urinaria (dificultad para orinar);
trastornos psiquiátricos: confusión, pesadillas, depresión;
alteraciones cardiacas: taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones (percepción del latido del corazón);
hipotensión (disminución de la presión arterial);
trastorno del oído: tinnitus.
grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PUMILFLU Gripe y Resfriado

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Mantenga el tubo bien cerrado para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. No utilice el medicamento después de 3 meses desde la fecha de primera apertura.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PUMILFLU Gripe y Resfriado

Los principios activos son paracetamol, clorfenamina y ácido ascórbico. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol, 250 mg de ácido ascórbico (en forma de ascorbato sódico) y 2 mg de maleato de clorfenamina.
Los demás componentes son: ácido cítrico, hidrogenocarbonato sódico, sorbitol (E420); carbonato sódico, aspartamo (E951), aroma de naranja, aroma de limón, povidona K30, simeticona (como emulsión de simeticona al 30 %).

Descripción del aspecto de PUMILFLU Gripe y Resfriado y contenido del envase
PUMILFLU Gripe y Resfriado se presenta en forma de comprimidos efervescentes de color
blanco a casi blanco, planos, redondos con un diámetro nominal de 25 mm, un espesor nominal de 4,4
mm y un peso nominal de 3,000 gramos, envasados en frasco.
El medicamento está disponible en envase que contiene 12 comprimidos en frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA
Concesionario para la venta: MONTEFARMACO OTC S.p.A.
Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
Productor: E-Pharma Trento S.p.A., via Provina 2, 38123 Trento (TN) – Italia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Lithuania: LEVIOFLU 500 mg/250 mg/2 mg šnypščiosios tabletės
Italia: PUMILFLU Influenza e Raffreddore