Folleto informativo: información para el paciente

PROVENAL 250 ULS cápsulas blandas

Sulodexida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Provenal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Provenal
Cómo tomar Provenal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Provenal
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Provenal y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Provenal es la Sulodexida, que pertenece a la categoría terapéutica de los antitrombóticos, heparínicos; esta sustancia evita la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (tanto en las arterias como en las venas).
Provenal se utiliza para tratar las úlceras venosas crónicas.

2. Qué debe saber antes de tomar Provenal

No tome Provenal

si es alérgico a la sulodexida, a la heparina o a los heparinoides (medicamentos utilizados para ralentizar o interrumpir el proceso de coagulación de la sangre) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece enfermedades hemorrágicas (enfermedades en las que se presenta sangrado);
si tiene predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Provenal.
Informe a su médico si está siendo tratado con otros anticoagulantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida), ya que podrían aumentar excesivamente los efectos de este medicamento. En este caso, el médico podría considerar necesario realizar controles periódicos de los parámetros relacionados con la coagulación sanguínea.
Si se encuentra embarazada, informe a su médico, ya que el uso de Provenal no se recomienda (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
Otros medicamentos y Provenal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de varios medicamentos que hacen más fluida la sangre, como la heparina o los anticoagulantes orales, puede aumentar excesivamente los efectos de Provenal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Por motivos de precaución, no debe tomar este medicamento durante el embarazo, aunque los estudios realizados sobre su toxicidad fetal no hayan mostrado riesgos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no interfiere en la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Provenal contiene benzoato sódico p-octilo en la composición de la cubierta de la cápsula blanda.
Estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Provenal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Provenal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 cápsulas al día, que debe tomar por vía oral, preferiblemente antes
de las comidas.
Si toma más Provenal del que debe
Si toma más cápsulas de Provenal de las que le ha recetado su médico, podría tener un mayor riesgo de sangrado. En este caso, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Provenal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Provenal
Tome Provenal según lo indicado por su médico. No suspenda la toma de este medicamento sin haberlo consultado previamente con él.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
En casos raros, puede presentar reacciones alérgicas (sensibilización) que pueden manifestarse con
erupciones en la piel, en distintas partes del cuerpo; sin embargo, estas manifestaciones desaparecen
rápidamente con la interrupción del tratamiento. En caso necesario, el médico iniciará una terapia
adecuada.
Además, ocasionalmente con las cápsulas, puede presentar trastornos estomacales e intestinales.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Provenal

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Provenal

El principio activo es Sulodexida. Una cápsula blanda contiene 250 ULS de Sulodexida.
Los demás componentes son Laurilsulfato sódico; Aceite vegetal; Sílice precipitada. Composición de la cubierta de la cápsula: Gelatina; Glicerol; Parahidroxibenzoato sódico de etilo (E 215); Parahidroxibenzoato sódico de propilo (E 217); Óxido de hierro marrón (E 172); Óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Provenal y contenido del envase
Cápsulas blandas para uso oral.
Envase de 50 cápsulas blandas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Konpharma S.r.l.
Via Pietro della Valle 1
00193 - Roma
Productor
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense km 20,100 – 04011 Aprilia (LT).