Plitalfa

Folleto informativo: información para el usuario

Plitalfa 1000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión

inhibidor de la alfa - proteasa, humano
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Plitalfa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plitalfa
3. Cómo usar Plitalfa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plitalfa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Plitalfa y para qué se utiliza

Plitalfa pertenece a la clase de compuestos conocidos como inhibidores de proteasas.
El inhibidor de la alfa-proteasa humana (alfa-1-PI) es una sustancia producida por el organismo que inhibe otras sustancias, conocidas como elastasas, que dañan los pulmones. En caso de déficit hereditario del inhibidor de la alfa-proteasa, se produce un desequilibrio entre el inhibidor de la alfa-proteasa y la elastasa. Esto puede provocar la destrucción progresiva del tejido pulmonar y el desarrollo de enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es una distensión anormal de los pulmones, acompañada de la destrucción del tejido pulmonar.
Plitalfa se utiliza para restablecer el equilibrio entre el inhibidor de la alfa-proteasa humana y la elastasa en el pulmón y, en consecuencia, prevenir el empeoramiento del enfisema pulmonar.
Plitalfa está indicado para el tratamiento crónico en personas con déficit del inhibidor de la alfa-proteasa en formas particulares, tal como haya sido diagnosticado por su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Plitalfa

No use Plitalfa

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo, el inhibidor de la alfa-proteasa, o a cualquiera de los demás componentes de Plitalfa (indicados en el apartado 6).
• si padece un déficit de inmunoglobulinas específicas (IgA), ya que en estos casos pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves, incluso shock anafiláctico.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Plitalfa.
• Informe a su médico si tiene el corazón gravemente debilitado (insuficiencia cardíaca). Es necesaria una especial precaución, ya que Plitalfa puede provocar un aumento temporal del volumen sanguíneo.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
En casos raros pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a Plitalfa, incluso si anteriormente ha tolerado bien el inhibidor de la alfa-proteasa en administraciones previas.
Su médico le informará sobre los signos de reacciones alérgicas y qué hacer si se presentan (véase también el apartado 4).
Si experimenta cualquier signo de reacción alérgica durante la infusión del medicamento, informe inmediatamente al médico o al enfermero.

Información sobre la seguridad en relación con el riesgo de infecciones
Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre o plasma humano, se toman precauciones especiales para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurar que se excluyan donantes con riesgo de transmisión de infecciones,
• pruebas para detectar marcadores de virus/infecciones tanto en donaciones individuales como en grupos de plasma,
• incorporación de etapas en el proceso de fabricación que sean eficaces para inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a los virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o que padecen ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Si está siendo tratado de forma regular o repetida con inhibidores de la proteasa derivados del plasma humano, su médico puede recomendarle considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Plitalfa, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener el seguimiento del lote utilizado.

Tabaco
Dado que la eficacia de Plitalfa a nivel pulmonar puede verse comprometida por el humo del tabaco, se recomienda encarecidamente dejar de fumar.

Niños y adolescentes
No existen datos disponibles sobre el uso de Plitalfa en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Plitalfa
Hasta la fecha no se conocen interacciones entre Plitalfa y otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
No existen experiencias sobre el uso de Plitalfa durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No se sabe si Plitalfa se excreta en la leche materna. Consulte a su médico si está amamantando con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay indicios de que Plitalfa afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Plitalfa contiene sodio
Plitalfa de 1 000 mg contiene aproximadamente 110,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). En el caso de un paciente de 75 kg de peso, la dosis recomendada equivale al 24,84 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar Plitalfa

Después de la reconstrucción con el disolvente suministrado en el envase, Plitalfa se administra como una infusión endovenosa. Las primeras infusiones con Plitalfa estarán supervisadas por un médico con experiencia en enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

Tratamiento domiciliario
Tras las primeras infusiones, también podrá administrar Plitalfa un profesional sanitario, pero únicamente después de haber recibido una formación adecuada. Su médico tratante decidirá si usted es adecuado para el tratamiento domiciliario y se asegurará de que el profesional sanitario esté instruido sobre:

• cómo preparar y administrar la solución para infusión reconstruida (véanse las instrucciones ilustradas al final de este prospecto),
• cómo mantener estéril el medicamento (técnicas de infusión aséptica),
• cómo llevar un diario del tratamiento,
• cómo identificar los efectos adversos, incluyendo los signos de reacciones alérgicas, y las medidas a adoptar si aparecen tales efectos (véase también la sección 4).

Dosis
La cantidad de Plitalfa que se le administra se basa en su peso corporal.
Una dosis semanal de 60 mg de principio activo por kg de peso corporal (que equivale, en el caso de un paciente de 75 kg de peso, a 180 mL de solución para infusión reconstruida que contiene 25 mg/mL de inhibidor de la alfa - proteinasa, humana) suele ser suficiente para mantener niveles protectores del inhibidor de la alfa - proteinasa en suero, previniendo así un empeoramiento adicional del enfisema pulmonar.
Su médico tratante decidirá la duración del tratamiento. Hasta la fecha no existen indicaciones sobre la necesidad de limitar la duración del tratamiento.
Si tiene la sensación de que el efecto de Plitalfa es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con su farmacéutico.

Si utiliza más Plitalfa del que debe
Las consecuencias de la sobredosis no son conocidas en la actualidad.

• Si cree que ha utilizado más Plitalfa del que debe, informe a su médico o al profesional sanitario, quienes adoptarán las medidas adecuadas.

Si olvida utilizar Plitalfa

• Consulte a su médico para decidir si debe administrarse la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la omisión de la infusión.

Si interrumpe el tratamiento con Plitalfa
Si se interrumpe el tratamiento con Plitalfa, su estado clínico podría empeorar. En caso de que decida interrumpir prematuramente el tratamiento con Plitalfa, consulte a su médico tratante.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Plitalfa puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si se producen efectos adversos durante la infusión de Plitalfa, deberá suspenderse o interrumpirse la infusión en función de la naturaleza y la gravedad de dichos efectos.

Posibles efectos adversos graves
En casos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pueden producirse reacciones de hipersensibilidad; en algunos casos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), estas reacciones pueden manifestarse como reacciones anafilácticas de cualquier tipo, incluso si usted no ha presentado signos de alergia en infusiones anteriores.
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa alguno de los siguientes signos:

• Erupción cutánea, urticaria, picor,
• Dificultad para tragar,
• Hinchazón de la cara o de la boca,
• Enrojecimiento,
• Dificultad para respirar (disnea),
• Disminución de la presión sanguínea,
• Alteración de la frecuencia cardíaca,
• Escalofríos.

El médico o el profesional sanitario decidirá si debe ralentizarse la infusión o interrumpirse completamente, y establecerá los tratamientos necesarios.
En caso de tratamiento en el hogar, interrumpa inmediatamente la infusión y póngase en contacto con el médico o con el profesional sanitario.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Plitalfa:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Escalofríos, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor torácico
• Urticaria
• Mareo, sensación de "cabeza vacía", dolor de cabeza
• Dificultad para respirar (disnea)
• Erupción cutánea (rash)
• Náuseas
• Dolor articular (artalgia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad
• Palpitaciones aceleradas (taquicardia)
• Presión sanguínea baja (hipotensión)
• Presión sanguínea alta (hipertensión)
• Dolor de espalda

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Shock alérgico

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plitalfa

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No congele.
La solución reconstituida no debe refrigerarse y debe utilizarse siempre dentro de las 3 horas siguientes a su preparación. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Plitalfa después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el envase.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Plitalfa

• El principio activo es el inhibidor de la alfa-proteasa, humano (es decir, derivado de sangre o plasma humano).
• Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato monobásico sódico y agua para preparaciones inyectables (disolvente/diluyente).

Descripción del aspecto de Plitalfa y contenido del envase
El inhibidor de la alfa-proteasa es un polvo o masa frágil, higroscópica, de color blanco, amarillo claro o
marrón claro.
Después de la reconstrucción con agua para preparaciones inyectables, la solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora, o verde claro, o amarillo claro o marrón claro, y sin partículas visibles.
1 mL de la solución reconstruida contiene 25 mg de inhibidor de la alfa-proteasa.
El envase de Plitalfa de 1 000 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión, contiene:

• 1 vial con polvo que contiene 1 000 mg de inhibidor de la alfa-proteasa, humano.
• 1 vial con 40 mL de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
• 1 dispositivo de transferencia para la reconstrucción.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del A.I.C.:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Pisa – ITALIA
Productor:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA

Informaciones para los profesionales sanitarios y para los pacientes adecuados para el tratamiento domiciliario:
Preparación de la solución para perfusión reconstruida:

1. Trabajar en condiciones de asepsia (limpieza y desinfección) para mantener la esterilidad. Realizar la operación de reconstrucción sobre una superficie de trabajo plana.
2. Asegurarse de que los viales que contienen el polvo de Plitalfa y el disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) estén a temperatura ambiente (20-25°C).
3. Retirar las tapas protectoras del vial de Plitalfa y del vial de disolvente, y limpiar las roscas y los tapones con un torunda impregnada de alcohol. Dejar que los tapones de goma se sequen.

4. Abra el envase estéril del dispositivo de transferencia separando completamente la tapa. No extraiga el dispositivo del envase.	5. Coloque el frasco del solvente en posición vertical sobre una superficie plana y sosténgalo firmemente. Sin retirar el envase exterior, empuje el extremo azul del adaptador de transferencia hacia abajo hasta que la punta penetre en el tapón y encaje en su lugar. No gire.	6. Retire el envase exterior transparente del adaptador de transferencia y desecharlo.
7. Coloque el frasco del polvo de Plitalfa en posición vertical sobre la superficie. Gire 180 ° la unidad formada por el adaptador y el frasco del solvente. Empuje hacia abajo con el extremo transparente/blanco del adaptador - sin girar - hasta que la punta penetre en el tapón y encaje en su lugar.	8. Debido al vacío presente en el frasco del polvo, la transferencia del solvente comenzará automáticamente. Espere a que el solvente se transfiera completamente. Retire el adaptador con el frasco del solvente conectado, inclinándolo aproximadamente 45 °.	9. Agite suavemente el frasco de Plitalfa hasta que el polvo se disuelva completamente. No agite vigorosamente para evitar la formación de espuma. No toque el tapón. Proceda con la administración del producto en condiciones de aspsepsia.

10. Si se necesita más de un vial de producto para obtener la dosis requerida, repetir las instrucciones anteriores utilizando otro envase de producto que contenga un nuevo adaptador de transferencia. No reutilizar el adaptador.

La disolución completa debe obtenerse en aproximadamente 5 minutos.
Utilizar únicamente una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora, o verde clara, o amarilla clara o marrón clara, y sin partículas visibles.
Plitalfa no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión.
La solución reconstituida debe administrarse siempre dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
La solución reconstituida debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta utilizando un sistema adecuado para perfusión intravenosa (no incluido). La velocidad de perfusión no debe superar 0,08 mL por kg de peso corporal (equivalente a 6 mL en un paciente de 75 kg) por minuto.