Piofelek

Folleto informativo: información para el paciente

PIOFELEK 50 mg comprimidos recubiertos con película

Sildenafil
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto
1 Qué es PIOFELEK y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar PIOFELEK
3 Cómo tomar PIOFELEK
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar PIOFELEK
6 Contenido del envase y otra información.

1. Qué es PIOFELEK y para qué se utiliza

PIOFELEK contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo cuando se produce una estimulación sexual. PIOFELEK le ayudará a tener una erección únicamente si se encuentra sexualmente estimulado.
PIOFELEK es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener una erección adecuada para mantener una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar PIOFELEK

No tome PIOFELEK

• si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico
• si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo

(“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial

• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como PIOFELEK, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• si tiene un problema grave en el corazón o en el hígado
• si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja
• si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentaria)
• si ha tenido anteriormente una pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PIOFELEK.

• si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie
• si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo del coito
• si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia)
• si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente el uso de PIOFELEK y contacte con su médico sin demora.

No debe utilizar PIOFELEK junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil. No debe utilizar PIOFELEK junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con ningún otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar PIOFELEK si no padece disfunción eréctil.
No debe tomar PIOFELEK si es mujer.
Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
PIOFELEK no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y PIOFELEK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de PIOFELEK pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado PIOFELEK y cuándo lo tomó. No tome PIOFELEK junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar PIOFELEK si está tomando medicamentos denominados nitratos, porque la combinación de estos medicamentos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar PIOFELEK si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente PIOFELEK en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes que reciben alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar PIOFELEK junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de PIOFELEK. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis regular de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con PIOFELEK. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de PIOFELEK (25 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), informe a su médico o farmacéutico.
PIOFELEK con alimentos, bebidas y alcohol
PIOFELEK puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de PIOFELEK sea más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo excesivo de alcohol antes de usar PIOFELEK.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de PIOFELEK no está indicado en mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
PIOFELEK puede causar mareos y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar máquinas, debe saber cómo reacciona a PIOFELEK.
PIOFELEK contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PIOFELEK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar PIOFELEK

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
PIOFELEK no debe tomarse más de una vez al día.
No tome los comprimidos recubiertos con película de PIOFELEK en combinación con Viagra ni con otros medicamentos que contengan sildenafil.
Debe tomar PIOFELEK aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de PIOFELEK es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
PIOFELEK le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que PIOFELEK produzca su efecto varía de persona a persona, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de PIOFELEK podría tardar más tiempo si ha consumido recientemente una comida abundante.
Si PIOFELEK no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más PIOFELEK del que debe:
Podría notar un aumento de los efectos adversos y de su gravedad.
Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de PIOFELEK suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
PIOFELEK y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con frecuencia poco común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, de la cara, de los labios o de la garganta.

• Dolor en el pecho: se produce con frecuencia poco común. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
  • Adopte una posición semisentada e intente relajarse.
  • No utilice nitratos para tratar el dolor en el pecho.
• Erecciones prolongadas y en ocasiones dolorosas ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Pérdida repentina o disminución de la visión: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una grave descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, sensación de calor (los síntomas incluyen sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación del color en la vista, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, destellos de luz, percepción aumentada de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se encuentra la acidez), sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, reducción temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o de los párpados, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y disminución repentina o pérdida de la audición.
Tras la comercialización, se han notificado casos raros de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de PIOFELEK.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PIOFELEK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PIOFELEK

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil (como citrato).
• Los excipientes u otros componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno (anhidro), croscarmelosa sódica (ver sección 2 “PIOFELEK contiene sodio”), estearato de magnesio.
• Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato (ver sección 2 “PIOFELEK contiene lactosa”), triacetina, laca de aluminio que contiene carmín índigo (E132).

Descripción del aspecto de PIOFELEK y contenido del envase
Los comprimidos de PIOFELEK son recubiertos con película, de color azul, redondeados, biconvexos, con el número “50” grabado en un lado.
Los comprimidos están disponibles en blísteres en envases de 2, 4 u 8 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia

Folleto informativo: información para el paciente

PIOFELEK

100 mg comprimidos recubiertos con película
Sildenafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto
7 Qué es PIOFELEK y para qué se utiliza
8 Qué debe saber antes de tomar PIOFELEK
9 Cómo tomar PIOFELEK
10 Posibles efectos adversos
11 Cómo conservar PIOFELEK
12 Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es PIOFELEK y para qué se utiliza

PIOFELEK contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene cuando se encuentra bajo estimulación sexual. PIOFELEK le ayudará a obtener una erección solo si está bajo estimulación sexual.
PIOFELEK es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar PIOFELEK

No tome PIOFELEK

• si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte con su médico o farmacéutico
• si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como PIOFELEK, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
• Si tiene un problema grave en el corazón o en el hígado
• si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja
• si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa)
• si ha tenido anteriormente una pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar PIOFELEK.

• Si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie
• si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo del acto sexual
• si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia)
• si experimenta una reducción repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de PIOFELEK y contacte con su médico de forma urgente.

No debe utilizar PIOFELEK junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar PIOFELEK junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan
sildenafil ni con ningún otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar PIOFELEK si no tiene disfunción eréctil.
No debe tomar PIOFELEK si es mujer.
Precauciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Este podría decidir administrarle una dosis más baja.
Niños y adolescentes
PIOFELEK no debe administrarse a personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y PIOFELEK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de PIOFELEK pueden interferir con ciertos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado PIOFELEK y cuándo lo tomó. No tome PIOFELEK junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar PIOFELEK si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque la combinación de estos medicamentos puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los ataques de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar PIOFELEK si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría prescribirle inicialmente PIOFELEK en la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar PIOFELEK junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de PIOFELEK. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis regular de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con PIOFELEK. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de PIOFELEK (25 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), informe a su médico o farmacéutico.
PIOFELEK con alimentos, bebidas y alcohol
PIOFELEK puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de PIOFELEK es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol antes de usar PIOFELEK.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de PIOFELEK en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
PIOFELEK puede causar mareo y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe conocer cómo reacciona usted a este medicamento.
PIOFELEK contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
PIOFELEK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar PIOFELEK

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
PIOFELEK no debe tomarse más de una vez al día.
No tome los comprimidos recubiertos con película de PIOFELEK en combinación con Viagra u otros medicamentos que contengan sildenafil.
Debe tomar PIOFELEK aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de PIOFELEK es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
PIOFELEK le ayudará a tener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que PIOFELEK produzca su efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto de PIOFELEK podría tardar más tiempo si acaba de consumir una comida abundante.
Si PIOFELEK no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más PIOFELEK del que debe
Podría notar un aumento de los efectos adversos y de la gravedad de estos efectos.
Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma un número de comprimidos superior al recetado, contacte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de PIOFELEK suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, suspenda la toma de
PIOFELEK y contacte inmediatamente con su médico:

• Reacción alérgica: se produce con una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1
  persona de cada 100).
  Los síntomas incluyen silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar o mareo, hinchazón
  de los párpados, cara, labios o garganta.

• Dolor en el pecho: se produce con una frecuencia no común. Si ocurre durante o después de una relación sexual:

  • Adopte una posición semisentada e intente relajarse.
  • No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.

• Erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con su médico.

• Pérdida repentina o disminución de la vista: ocurre raramente.

• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una grave exfoliación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.

• Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos en la cara, oleadas de calor (los síntomas
incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, intensificación de los colores al ver, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento ocular, dolor ocular, destellos de luz, percepción aumentada de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones cardíacas, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas
incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se encuentra la acidez de estómago), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o párpados, aparición de puntos o cuerpos flotantes en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.
Tras la comercialización, se han notificado casos poco frecuentes de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que presentaron estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de PIOFELEK.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PIOFELEK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PIOFELEK

• El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil (como sal citrato).
• Los excipientes u otros componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno (anhidro), croscarmelosa sódica (ver sección 2 “PIOFELEK contiene sodio”), estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato (ver sección 2 “PIOFELEK contiene lactosa”), triacetina, laca de aluminio que contiene indigocarmín (E132).

Descripción del aspecto de PIOFELEK y contenido del envase
Los comprimidos de PIOFELEK son comprimidos recubiertos con película, de color azul, oblongos, biconvexos, con el número “100” impreso en uno de los lados.
Los comprimidos están disponibles en blísteres en envases de 2, 4 u 8 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia