Pharepa: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

PHAREPA 5000 U.I./1 ml solución inyectable para uso subcutáneo y uso intravenoso, viales
PHAREPA 25000 U.I./5 ml solución inyectable para uso intravenoso, viales y frascos

Heparina sódica

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Pharepa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Pharepa
Cómo usar Pharepa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pharepa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pharepa y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo heparina sódica, que pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que actúan previniendo la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos. PHAREPA se utiliza en el tratamiento y prevención de enfermedades en las que se produce formación de coágulos tanto en venas como en arterias (enfermedad tromboembólica venosa y arterial), así como en la circulación extracorpórea y en hemodiálisis.

2. Qué debe saber antes de usar Pharepa

No use Pharepa

si es alérgico a la heparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (consulte “Qué contiene Pharepa”).
si padece:
- trombocitopenia grave o trastornos acompañados de diátesis hemorrágica;
- enfermedades hepáticas, renales o pancreáticas graves;
- condiciones en las que las pruebas de coagulación no puedan realizarse en intervalos adecuados (exclusivamente para dosis terapéuticas);
- coagulación intravascular diseminada (CID) atribuible a trombocitopenia inducida por heparina;
- accidentes cerebrovasculares hemorrágicos;
- lesiones orgánicas con riesgo de sangrado, tales como úlceras gástricas y/o intestinales, hemorragia cerebral, aneurisma, neoplasia cerebral;
- traumatismos o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos u oídos;
- retinopatía o hemorragia del cuerpo vítreo;
- endocarditis infecciosa.

La anestesia locorregional para procedimientos quirúrgicos electivos está contraindicada en pacientes que reciben heparina en dosis anticoagulantes.
En presencia de lesiones orgánicas con alto riesgo de sangrado, el uso de heparina deberá evaluarse en cada contexto clínico específico, considerando la relación riesgo-beneficio en cada caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pharepa.

Trazabilidad

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente.

Debe tener especial precaución en los siguientes casos:

neoplasias sospechosas con tendencia al sangrado;
alcoholismo crónico;
pacientes ancianos: puede ser necesaria una reducción de la dosis, especialmente en mujeres, que tienen mayor riesgo de hemorragia (ver sección 3);
pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a heparinas de bajo peso molecular;
pacientes con riesgo de hemorragia (ver “No use Pharepa”). Las hemorragias pueden ocurrir en cualquier parte del organismo. Una caída inexplicable del hematocrito, una disminución de la presión arterial o cualquier otro signo o síntoma no atribuible a otras causas debe hacer sospechar un evento hemorrágico. La heparina sódica debe usarse con extrema precaución en enfermedades en las que exista riesgo de hemorragia. Algunas de estas condiciones son:

Cardiovasculares:

endocarditis bacteriana subaguda;
hipertensión no controlada con tratamiento antihipertensivo.

Hematológicas:

síndromes hemofílicos o deficiencia de factores de coagulación;
trombocitopenia;
trombocitopatías;
algunas porfirias vasculares hemorrágicas (tipo enfermedad de Rendu-Osler).

Gastrointestinales:

úlcera péptica;
esofagitis o gastritis erosivas;
enfermedad inflamatoria intestinal en fase activa;
drenaje continuo del estómago o del intestino delgado.

Quirúrgicas:
durante e inmediatamente después de:

raquianestesia o anestesia espinal o
intervenciones quirúrgicas mayores en cerebro, columna vertebral u ojo.

Hepáticas:

enfermedades hepáticas con alteraciones en los parámetros de coagulación y/o várices esofágicas o gastropatía por hipertensión portal con alto riesgo hemorrágico.

Otras:

amenaza de aborto;
durante el ciclo menstrual;
período posparto;
tratamiento concomitante con fármacos fibrinolíticos o anticoagulantes orales, con fármacos inhibidores de la agregación plaquetaria, con antiinflamatorios no esteroides y/o antagonistas del receptor de glicoproteína IIb/IIIa (ver sección 4.5).

En caso de hemorragia menor, el tratamiento con heparina debe interrumpirse; en caso de hemorragia mayor, la heparina circulante debe neutralizarse mediante administración de protamina (ver “Si usa más Pharepa de lo que debe”). Debe tenerse especial cuidado y evitarse el riesgo de lesiones en pacientes sometidos a tratamiento con heparina.

Hiperpotasemia

La heparina sódica puede suprimir la secreción adrenal de aldosterona, provocando hiperpotasemia. Los factores de riesgo incluyen diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente, niveles elevados de potasio antes del tratamiento, tratamiento concomitante con fármacos que aumentan los niveles plasmáticos de potasio y el uso prolongado de heparina (ver “Otros medicamentos y Pharepa”). En pacientes con riesgo, los niveles plasmáticos de potasio deben medirse antes de iniciar el tratamiento con heparina y periódicamente durante el mismo, especialmente si el tratamiento dura más de 7 días.

Pruebas de coagulación

Cuando se administra heparina sódica o cálcica en dosis anticoagulantes, la dosis debe ajustarse mediante pruebas frecuentes de coagulación. Si los resultados de las pruebas de coagulación están por encima del rango terapéutico o si se producen hemorragias, la dosis debe reducirse o, en su caso, suspenderse la heparina (ver sección 3). Debido a la acción transitoria de la heparina sódica, las pruebas de coagulación volverán a valores normales en pocas horas.

Trombocitopenia inducida por heparina (HIT)

La trombocitopenia es una complicación conocida del tratamiento con heparina sódica y puede aparecer entre 4 y 10 días después del inicio del tratamiento, aunque también antes si hubo HIT previa. En un 10-20% de los pacientes puede aparecer una trombocitopenia leve (recuento de plaquetas mayor de 100.000/mm³), que puede mantenerse estable o remitir incluso si se continúa la administración de heparina.

Sin embargo, en algunos casos (entre 0,3 y 3%) puede desarrollarse una forma más grave (trombocitopenia inducida por heparina tipo II), mediada inmunológicamente, caracterizada por la formación de anticuerpos contra el complejo heparina-factor plaquetario 4. En estos pacientes pueden desarrollarse nuevos trombos asociados a trombocitopenia (HITT), derivados de la agregación irreversible de plaquetas inducida por heparina, la llamada “síndrome del trombo blanco”. Este proceso puede provocar complicaciones tromboembólicas graves como necrosis cutánea, gangrena de extremidades (que en algunos casos puede requerir amputación), infarto de miocardio, embolia pulmonar, ictus e incluso muerte.

Por tanto, la administración de heparina sódica debe interrumpirse no solo ante la aparición de trombocitopenia, sino también si el paciente desarrolla una nueva trombosis o empeoramiento de una trombosis previa. La continuación del tratamiento anticoagulante, por la trombosis por la que se inició el tratamiento, por su empeoramiento o por la aparición de un nuevo fenómeno trombótico, debe realizarse, tras suspender la heparina, con un anticoagulante alternativo. En estos casos, el uso de heparinas de bajo peso molecular es arriesgado por posible reactividad cruzada, al igual que la introducción inmediata de anticoagulantes orales (se han descrito casos de empeoramiento de la trombosis).

Por ello, cualquier trombocitopenia debe monitorizarse cuidadosamente. Si el recuento de plaquetas desciende por debajo de 100.000/mm³ o si se produce trombosis recurrente, la heparina sódica debe suspenderse inmediatamente.

El recuento de plaquetas debe realizarse en pacientes que reciban tratamiento con heparina durante más de 5 días, y el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si aparece trombocitopenia.

La HIT o la HITT pueden manifestarse hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento; por tanto, los pacientes que presenten trombocitopenia o trombosis tras la suspensión del tratamiento deben evaluarse para descartar HIT o HITT.

Si se sospecha o confirma alguna de estas condiciones, debe interrumpirse el tratamiento y emplearse un anticoagulante alternativo. No debe reiniciarse el tratamiento, especialmente dentro de los 3-6 meses posteriores al diagnóstico y mientras el paciente permanezca positivo a anticuerpos anti-HIT.

Disminución de la sensibilidad a la heparina:

Una disminución de la sensibilidad a la heparina sódica puede ocurrir en casos de fiebre, trombosis, tromboflebitis, infecciones con tendencia trombótica, estados inflamatorios, a veces durante infarto de miocardio, cáncer, deficiencia congénita o adquirida de antitrombina III y en pacientes posquirúrgicos.

La heparina no debe administrarse por vía intramuscular debido al riesgo de formación de hematomas (ver sección 4.8).

Debido al aumento del riesgo de sangrado, debe tenerse especial precaución si se administran simultáneamente fármacos por vía intramuscular.

Anestesia espinal o peridural

En pacientes sometidos a anestesia espinal o peridural, analgesia epidural o punción lumbar, la profilaxis con heparina no fraccionada puede asociarse muy raramente con hematomas espinales o epidurales que pueden provocar parálisis prolongada o permanente. El riesgo aumenta con el uso de catéteres peridurales de permanencia para infusión continua, la administración concomitante de fármacos que afectan la hemostasia como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes, punciones espinales traumáticas o repetidas, la presencia de un trastorno hemostático subyacente y la edad avanzada. La presencia de uno o más de estos factores de riesgo debe evaluarse cuidadosamente antes de proceder con este tipo de anestesia/analgesia durante la profilaxis con heparina no fraccionada.

Normalmente, la inserción del catéter espinal debe realizarse al menos 12 horas después de la última dosis profiláctica de heparina no fraccionada. Las dosis siguientes no deben administrarse hasta que hayan transcurrido al menos 4 horas desde la inserción o retirada del catéter, o aún más tarde si durante el posicionamiento inicial de la aguja espinal o epidural se observa aspirado hemorrágico. La retirada de un catéter epidural de “permanencia” debe realizarse a la máxima distancia posible (aproximadamente 12 horas) de la última dosis profiláctica de heparina administrada durante la anestesia.

Si se decide administrar heparina no fraccionada antes o después de una anestesia peridural o espinal, debe tenerse extrema precaución y realizar un monitoreo frecuente para detectar signos y síntomas de alteraciones neurológicas como: dolor lumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de las extremidades inferiores), alteraciones de la función vesical o intestinal. El personal de enfermería debe estar instruido para identificar estos signos y síntomas. Los pacientes deben ser instruidos para informar inmediatamente al personal médico o de enfermería si presentan alguno de estos síntomas.

Si se sospechan signos o síntomas de hematoma epidural o espinal, debe realizarse un diagnóstico inmediato y comenzar un tratamiento que incluya la descompresión de la médula espinal.

No es estrictamente necesario, como ocurre con la terapia con dicumarol, monitorizar el tratamiento con heparina mediante análisis de laboratorio; sin embargo, para el control basta con determinar el tiempo de coagulación en tubo (Lee White), sin necesidad de determinar la protrombinemia.

Datos limitados de casos clínicos aislados han mostrado una posible asociación entre el uso de heparina y alteraciones en las pruebas de función tiroidea (por ejemplo, falsos niveles elevados de T3 y T4).

Debido al origen animal de la heparina, en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas se recomienda realizar una prueba de sensibilidad inyectando una dosis de prueba de 1.000 unidades de heparina.

Otros medicamentos y Pharepa

Anticoagulantes orales

La heparina sódica en dosis anticoagulantes puede prolongar ligeramente el tiempo de protrombina (aumento de aproximadamente 0,5 en el INR). Este aspecto debe tenerse en cuenta al evaluar este parámetro, especialmente al realizar el cambio del tratamiento con heparina al tratamiento con anticoagulantes orales. Se recomienda una atención clínica y de laboratorio rigurosa (evaluación frecuente de TP y aPTT) cuando se use combinadamente heparina no fraccionada en dosis anticoagulantes con estos fármacos.

Antiagregantes plaquetarios, fibrinolíticos y otros medicamentos asociados a riesgo de sangrado

El ácido acetilsalicílico, los antiinflamatorios no esteroideos (fenilbutazona, ibuprofeno, indometacina, ketorolac, diclofenaco), los fármacos con efecto antiagregante plaquetario (ticlopidina, clopidogrel, sulfinpirazona), las cefalosporinas (cefaclor, cefixima, ceftriaxona, cefamandol, cefoperazona), el dextrano, el dipiridamol, la hidroxicloroquina, los fármacos fibrinolíticos (estreptoquinasa, uroquinasa, alteplasa), los derivados cumarínicos, los antagonistas del receptor de glicoproteína IIb/IIIa (eptifibatida, abciximab), la epoprostenol o cualquier otro fármaco que interfiera con la agregación plaquetaria (que constituye la principal defensa hemostática del paciente tratado con heparina) pueden provocar sangrado y deben usarse con mucha precaución en pacientes tratados con heparina sódica, especialmente si se administran en dosis anticoagulantes.

Nitroglicerina por vía endovenosa

La administración endovenosa de nitroglicerina puede provocar una atenuación significativa del efecto de la heparina (reducción del tiempo de tromboplastina parcial activada, aPTT). Tras la suspensión de la nitroglicerina, puede producirse un aumento repentino del aPTT. En pacientes que reciben infusión concomitante de nitroglicerina, se requiere un estrecho monitoreo del aPTT y el ajuste de la dosis de heparina.

Fármacos que aumentan los niveles séricos de potasio

Se requiere un monitoreo médico especialmente cuidadoso si se usan simultáneamente fármacos que aumentan los niveles séricos de potasio, como inhibidores de la ECA, sartanes, diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio y betabloqueantes (ver sección 4.4).

Otras interacciones

La digital, tetraciclinas, nicotina, glucocorticoides, penicilinas, fenotiazinas y antihistamínicos pueden reducir parcialmente la acción anticoagulante de la heparina.

Pruebas de función tiroidea

Durante el tratamiento con heparina, las pruebas de función tiroidea pueden alterarse (por ejemplo, falsos niveles elevados de T3 y T4) (ver “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

La heparina no atraviesa la barrera placentaria. No se han notificado casos que relacionen la administración de heparina durante el embarazo con malformaciones. No obstante, la inocuidad del uso durante el embarazo no ha sido completamente establecida. En ausencia de datos seguros, la decisión de usar heparina durante el embarazo debe tomarse tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio en cada caso particular.

Lactancia

La heparina no se excreta en la leche materna.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto de la heparina en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Pharepa no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Pharepa contiene sodio

Pharepa en ampollas contiene 3,2 mg de sodio por ml de solución, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Pharepa en vial contiene 29,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial (5,9 mg/ml de solución). Esto equivale al 1,48% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Pharepa contiene metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato

Pharepa 25000 U.I./5 ml solución inyectable para uso endovenoso en viales contiene metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y excepcionalmente broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Pharepa

Este medicamento se le administrará por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
El médico determinará la dosis necesaria en función de su estado. Si se le administra este medicamento en dosis anticoagulantes, la dosis deberá establecerse en base a pruebas frecuentes de coagulación.
Si utiliza más Pharepa de la que debe
Este medicamento se le administrará por el médico o por un enfermero, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva.
Si cree que se le ha administrado una dosis excesiva, diríjase al personal médico o de enfermería.
En caso de sobredosificación, pueden producirse hemorragias.
En caso de hemorragia grave, será necesaria la administración de protamina, necesaria para bloquear el efecto de este medicamento.
Si olvida utilizar Pharepa
Este medicamento se le administrará por el médico o por un enfermero, por lo que es poco probable que se olvide una dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Pharepa
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Resumen del perfil de seguridad
Hasta la fecha no se ha demostrado ninguna toxicidad específica de la heparina.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trombocitopenia inducida por heparina no inmunitaria (recuento de plaquetas 100.000-150.000/µL) sin trombosis;
Trombocitopenia inducida por heparina (recuento de plaquetas < 100.000/µL o disminución rápida del recuento de plaquetas <50% del valor basal) con trombosis arterial y venosa o embolia;
Coagulación intravascular diseminada;
Hemorragia;
Aumento de la agregación plaquetaria;
Irritación en el lugar de inyección;
Eritema;
Dolor leve;
Hematoma o úlcera en el lugar de inyección;
Hipersensibilidad (escalofríos, pirexia, urticaria, asma, rinitis, lagrimeo aumentado, náuseas y vómitos, prurito y ardor en los pies, hipotensión, vasoespasmo, shock);
Osteoporosis (tras administración terapéutica);
Necrosis cutánea;
Alopécia;
Hematoma;
Petequias;
Púrpura;
Hiperaldosteronismo;
Hiperkalemia;
Acidosis metabólica (especialmente en pacientes con daño renal y diabetes mellitus);
Hiperlipidemia (rebote tras la suspensión del tratamiento);
Amnesia;
Hemorragia cerebral;
Hematoma extradural intracraneal;
Hematoma subdural espinal no traumático;
Hemorragia ventricular;
Hepatotoxicidad;
Broncoespasmo;
Edema pulmonar;
Hemoneumotórax;
Melena;
Aumento de las transaminasas;
Aumento de los niveles de FT3 y FT4;
Priapismo.

Trombocitopenia inducida por heparina
En pacientes no sensibilizados, la reducción del número de plaquetas comienza generalmente entre los 6 y 14
días tras el inicio del tratamiento. En pacientes sensibilizados, en cambio, ocurre en cuestión de horas.
El efecto anticoagulante de la heparina puede reducirse (tolerancia a la heparina).
Hemorragia
Se ha descrito hemorragia, especialmente de la piel, las mucosas, las heridas y los tractos
gastrointestinal y genitourinario. La hemorragia es la principal complicación que puede ocurrir
durante el tratamiento con heparina sódica, especialmente con dosis anticoagulantes. Los tiempos de
coagulación por encima del intervalo terapéutico o hemorragias menores durante la terapia pueden
resolverse generalmente reduciendo la dosis o, si procede, suspendiendo temporalmente el
medicamento.
El sangrado gastroenterico o urinario durante la terapia anticoagulante puede indicar la presencia de una lesión oculta subyacente. El sangrado puede ocurrir en cualquier localización del organismo, pero ciertas complicaciones hemorrágicas específicas podrían ser difíciles de detectar:
a) hemorragia suprarrenal, con consiguiente insuficiencia suprarrenal aguda, ha sido descrita
durante la terapia anticoagulante.
Por tanto, el tratamiento debe interrumpirse si el paciente desarrolla signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda;
b) Hemorragia ovárica (cuerpo lúteo) se ha desarrollado en mujeres en edad fértil en tratamiento
anticoagulante a corto o largo plazo;
c) Hemorragias retroperitoneales.
En cualquier caso de hemorragia grave, el tratamiento con heparina deberá interrumpirse y la heparina aún en circulación deberá neutralizarse mediante administración de protamina (ver “ Si usa más Pharepa de lo que debe ”).
Reacciones adversas en el lugar de inyección
Irritación en el lugar de inyección, eritema, dolor leve, hematoma o úlcera pueden aparecer tras una
administración subcutánea de heparina. Estas complicaciones son mucho más frecuentes tras la
administración intramuscular, por lo que este último uso debe evitarse absolutamente, incluso de forma ocasional (ver sección “ Advertencias y Precauciones ”).
Efectos adversos adicionales en niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica sean
las mismas que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Pharepa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pharepa
El principio activo es heparina sódica. 1 ml de solución contiene 5000 U.I. de heparina sódica.
Los excipientes son:

5.000 U.I./ml: agua para preparaciones inyectables.
25.000 U.I./5 ml viales: agua para preparaciones inyectables.
25.000 U.I./5 ml frasco: metil p-hidroxibenzoato; propil p-hidroxibenzoato; cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Pharepa y contenido del envase
PHAREPA 5000 U.I./1 ml solución inyectable para uso subcutáneo e intravenoso, viales
Envase de 10 viales de 1 ml.
PHAREPA 25000 U.I./5 ml solución inyectable para uso intravenoso, viales y frascos
Envase de 10 viales de 5 ml, de 1 frasco de 5 ml y de 5 frascos de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
Pharmatex Italia Srl, Via San Paolo 1, 20121 Milán – Italia
Productor responsable de la liberación:
Fisiopharma Srl, Núcleo Industrial 84020 Palomonte (SA) – Italia
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología y vía de administración
Profilaxis del tromboembolismo arterial y venoso

Profilaxis perioperatoria: Dosis inicial de 5.000 UI por vía subcutánea 2 h antes de la intervención, seguida de 5.000 UI cada 8-12 horas durante al menos 7 días o hasta que el paciente recupere la deambulación.
Profilaxis en pacientes no quirúrgicos: La misma dosis se utiliza en caso de profilaxis en pacientes no quirúrgicos de alto riesgo. La elección entre administración cada 8 u 12 horas debe tener en cuenta el riesgo tromboembólico y el riesgo de sangrado de cada paciente.

Circulación extracorpórea (bypass cardiopulmonar)
300 UI/kg por vía intravenosa, ajustable para mantener el tiempo de coagulación activado (Activated Clotting Time, ACT) entre 400 y 500 segundos.
Hemodiálisis
Dosis inicial de 1.000-5.000 UI por vía intravenosa, seguida de 1.000-2.000 UI/h, ajustable según las necesidades.
Monitorización:
No se requiere monitorización de rutina.
Tratamiento del tromboembolismo arterial y venoso

Dosis inicial: 80 U/kg en bolo intravenoso o 5.000 UI como inyección intravenosa en bolo (10.000 UI en caso de embolia pulmonar grave)
Dosis de mantenimiento: 18 U/kg/h en perfusión intravenosa continua (rango entre 1.000 UI y 2.000 U/h), ajustable según la respuesta, o 1.000 UI/h en perfusión continua
Regímenes de tratamiento alternativos: Inyección intravenosa intermitente: 10.000 UI en bolo intravenoso seguidas de 5.000-10.000 UI cada 4-6 horas.

Monitorización:
Cuando se administra heparina sódica en dosis anticoagulante, la dosificación debe determinarse en base a pruebas de coagulación. La prueba más utilizada es el tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT). El aPTT de los pacientes en tratamiento debe mantenerse entre 1,5 y 2,5 veces el valor normal. Se recomienda una monitorización regular de los valores de aPTT, preferiblemente diaria.
Si las pruebas de coagulación superan el intervalo terapéutico o si se producen hemorragias, la dosis debe reducirse o, en su caso, suspenderse la heparina (ver "Advertencias y Precauciones").
Uso en niños y adolescentes
Profilaxis del tromboembolismo arterial y venoso
No existen recomendaciones disponibles sobre la posología.
Tratamiento del tromboembolismo arterial y venoso
Dosis inicial: 50 U/kg como inyección intravenosa en bolo
Dosis de mantenimiento: 15-25 UI/kg/hora en perfusión intravenosa continua, o 100 UI/kg en vía intravenosa cada 4 horas como inyección intermitente.
Monitorización:
Cuando se administra heparina sódica en dosis anticoagulante, la dosificación debe ajustarse según los valores de aPTT.
Los niños más pequeños pueden requerir dosis y velocidades de perfusión más elevadas para alcanzar niveles de anticoagulación y prolongación del aPTT similares a los de niños mayores.
Uso en ancianos
Pueden ser necesarias dosis más bajas debido al mayor riesgo de sangrado.
Monitorización:
Cuando se administra heparina sódica en dosis anticoagulante, las dosis deben ajustarse según los valores de aPTT.
Vía de administración
Por vía intravenosa mediante perfusión continua o inyección intermitente, o mediante inyección por vía subcutánea.
Dado que los efectos de la heparina sódica son de corta duración, la administración mediante perfusión intravenosa o inyección subcutánea es preferible frente a la inyección intravenosa intermitente.
Sobredosificación
Síntomas de sobredosificación
Sangrado, principalmente de la piel y las mucosas, de heridas, del tracto gastrointestinal o genitourinario (epistaxis, hematuria, melena, hematomas, petequias). Una disminución de la presión sanguínea o una reducción del hematocrito pueden ser signos de una hemorragia oculta.
Tratamiento de la sobredosificación
Sangrado leve
Suspensión del tratamiento con heparina.
Hemorragia grave
La protamina se utiliza para neutralizar rápidamente la actividad de la heparina en caso de sangrado significativo. La cantidad necesaria depende de la concentración sanguínea de heparina administrada y del tiempo transcurrido desde la inyección. 1 mg por vía intravenosa neutraliza 100 UI de heparina presentes en el paciente. La dosis de protamina necesaria para neutralizar un bolo de heparina se reduce proporcionalmente al tiempo transcurrido desde la administración del bolo (inmediatamente después del bolo, el 100% de la dosis; tras 30 minutos, el 50%). La dosis de protamina a administrar en caso de perfusión continua de heparina es la necesaria para neutralizar las UI de heparina infundidas en las últimas 4 horas.
La administración de protamina debe realizarse mediante perfusión intravenosa lenta; no debe superarse la dosis de 50 mg en 10 minutos.