Peramind

Italia
Nombre comercial Peramind
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
PERINDOPRIL TERT-BUTILAMINA
INDAPAMIDA
AMLODIPINO BESILATO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09BX01
Número de registro 049310
Fabricante DOC GENERICS S.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC 4 mg/1,25 mg/5 mg comprimidos
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC 4 mg/1,25 mg/10 mg comprimidos
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC 8 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC 8 mg/2,5 mg/10 mg comprimidos
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC
  3. Cómo tomar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC y para qué se utiliza

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC se receta para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión). Los tres principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión). Los pacientes que ya toman la combinación fija de perindopril/indapamida y amlodipino en forma de comprimidos separados pueden tomar en su lugar un solo comprimido de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC que contiene los tres principios activos.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC es una combinación de tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. El perindopril es un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina). El amlodipino es un bloqueante de los canales del calcio (perteneciente a una clase de medicamentos denominados dihidropiridinas). La indapamida es un diurético.
En los pacientes con presión arterial elevada (hipertensos), el perindopril y el amlodipino actúan relajando los vasos sanguíneos, facilitando así el paso de la sangre. La indapamida aumenta la cantidad de orina producida por los riñones. Cada principio activo reduce la presión arterial y, juntos, actúan para controlarla.

2. Qué debe saber antes de tomar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC

No tome PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC

  • si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, al besilato de amlodipino u otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
  • si ha tenido síntomas como respiración sibilante (dificultad respiratoria), hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (trastorno denominado angioedema),
  • si padece una enfermedad hepática grave o si sufre una afección denominada encefalopatía hepática (una enfermedad degenerativa del cerebro causada por una enfermedad del hígado),
  • si padece una enfermedad renal grave por la que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal). PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC 8 mg/2,5 mg/5 mg y PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC 8 mg/2,5 mg/10 mg están contraindicados en caso de problemas renales graves y moderados.
  • si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo de la máquina utilizada, el tratamiento con PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC podría no ser adecuado para usted,
  • si tiene niveles altos o bajos de potasio en sangre,
  • si sospecha que padece una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar),
  • si presenta un shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo), estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o angina inestable (dolor en el pecho que ocurre en reposo),
  • si padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave),
  • si padece insuficiencia cardíaca (una condición en la que el corazón no bombea sangre adecuadamente, causando dificultad respiratoria o hinchazón periférica como hinchazón de piernas, tobillos o pies) tras un infarto agudo de miocardio,
  • si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC incluso en las primeras etapas del embarazo - ver "Embarazo y lactancia"),
  • si está amamantando,
  • si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
  • si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC:

  • si ha tenido un infarto reciente,
  • si padece una estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
  • si padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos,
  • si tiene problemas renales o está sometido a diálisis,
  • si padece un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva),
  • si tiene un aumento anormal de los niveles de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
  • si tiene problemas hepáticos,
  • si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia,
  • si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
  • si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
  • si padece gota,
  • si tiene diabetes,
  • si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
  • si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso con PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC debe evitarse (ver "Otros medicamentos y PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC"),
  • si es mayor y su dosis debe aumentarse,
  • si ha tenido reacciones de fotosensibilidad,
  • si padece una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico.
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  • un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Vea también lo indicado en "No tome PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC".
  • si es de raza negra, podría tener una mayor incidencia de angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar) y un efecto menor en la reducción de la presión arterial,
  • si es un paciente dializado en hemodiálisis con membranas de alto flujo,
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta):
  • racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea),
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante y en el cáncer),
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes,
  • sacubitril (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC, se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar y tragar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente el tratamiento con PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC y contacte con su médico. Vea también el apartado 4.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver "Embarazo y lactancia").
Si está tomando PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC, informe a su médico o al personal sanitario:

  • si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
  • si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
  • si va a someterse a diálisis o a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante una máquina),
  • si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de alergia a picaduras de abejas o avispas,
  • si va a someterse a una prueba médica que requiere la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a rayos X órganos como riñones o estómago).
  • Si nota un cambio en la vista o dolor en uno o ambos ojos durante el tratamiento con PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden ocurrir desde unas horas hasta varias semanas después de tomar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC. Si no se tratan, estas condiciones pueden provocar una pérdida permanente de la vista. Si previamente ha tenido alergia a penicilinas o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente el tratamiento con PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC y consulte a un médico.
    Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitar tomar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC con:

  • litio (utilizado para el tratamiento de la depresión),
  • aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no padece diabetes mellitus o problemas renales,
  • suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio y otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como trimetoprim y co-trimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
  • estramustina (utilizada en terapia oncológica),
  • otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y bloqueantes de los receptores de la angiotensina. El tratamiento con PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse una atención especial:
  • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (ver también "No tome PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones), diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
  • sacubitril/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Ver apartado "No tome PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC" y "Advertencias y precauciones",
  • anestésicos,
  • agentes de contraste yodados,
  • moxifloxacino, sparfloxacino (antibióticos: medicamentos para tratar infecciones),
  • metadona (utilizada para el tratamiento de adicciones),
  • procainamida (para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular),
  • alopurinol (para el tratamiento de la gota),
  • terfenadina o astemizol (antihistamínicos para fiebre del heno o alergias),
  • corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma severa y artritis reumatoide,
  • inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina),
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de proteasas utilizados para el tratamiento del VIH),
  • medicamentos para el tratamiento del cáncer,
  • quetoconazol, itraconazol (para el tratamiento de enfermedades fúngicas),
  • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
  • alofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
  • pentamidina (utilizada para el tratamiento de neumonía),
  • sales de oro, especialmente para administración intravenosa (utilizadas para tratar la poliartritis reumatoide),
  • vincamina (utilizada para tratar enfermedades cognitivas sintomáticas en ancianos, incluyendo pérdida de memoria),
  • bepridilo, verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón),
  • sulpirida (para el tratamiento de la psicosis),
  • medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
  • cisaprida, difemamilo (utilizados para tratar problemas gastrointestinales),
  • digoxina y otros glucósidos cardioactivos (para el tratamiento de problemas cardíacos),
  • baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
  • medicamentos para el tratamiento de la diabetes como insulina, metformina o vildagliptina,
  • calcio, incluidos suplementos de calcio,
  • laxantes estimulantes (por ejemplo, sena),
  • antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en altas dosis (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina)),
  • anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades fúngicas graves),
  • medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antidepresivos, neurolépticos),
  • tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
  • trimetoprim (para el tratamiento de infecciones),
  • vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos),
  • medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina),
  • hypericum perforatum (hierba de San Juan),
  • dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal),
  • tacrolimus (medicamento utilizado para modificar la función de nuestro sistema inmunitario),
  • simvastatina (un medicamento para reducir el colesterol),
  • ciclosporina (un inmunosupresor),
  • anestésicos,
  • medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o para la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Ver apartado "Advertencias y precauciones".

Su médico podría modificar su dosis y/o tomar precauciones adicionales:

  • si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también "No tome PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC" y "Advertencias y precauciones").

PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC con alimentos y bebidas
Es preferible tomar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC antes de las comidas.
Las personas que toman PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC no deben beber zumo de pomelo ni comer pomelo. El pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que puede causar un incremento impredecible del efecto hipotensor de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC está contraindicado en mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Consulte inmediatamente a su médico.
Conducción y uso de máquinas
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC no altera su capacidad de atención, pero podría causar mareos o debilidad debidos a la baja presión arterial que podrían afectar su capacidad para conducir o usar máquinas. Se recomienda no conducir ni usar máquinas hasta que sepa cómo le afecta PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC contiene sodio
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. Tome la tableta preferiblemente por la mañana y antes de
una comida. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC 4 mg/1,25 mg/10 mg comprimidos
PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC 8 mg/2,5 mg/10 mg comprimidos
La línea de división sirve para facilitar la fractura de la tableta en caso de que tenga dificultades para
ingerirla entera.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC se
prescribe a pacientes que ya están siendo tratados con perindopril/indapamida y amlodipino en forma de
comprimidos individuales.
Si toma más PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC de lo que debe
Si toma un número excesivo de comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. La manifestación más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial. Si se produce una disminución marcada de la presión arterial (con síntomas como mareo o debilidad), puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), provocando dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si olvida tomar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. No obstante, si olvida tomar una dosis de PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC
Dado que el tratamiento de la hipertensión suele ser de por vida, deberá hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar inmediatamente el medicamento y
póngase en contacto con su médico de inmediato:

  • mareos intensos o desmayo debidos a la presión arterial baja (frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
  • broncoespasmo (dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo) (poco frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”) (poco frecuente) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
  • reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos y piernas), erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, prurito severo, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
  • trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda provocado por esfuerzo físico), infarto de miocardio) (muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
  • debilidad en brazos o piernas, o dificultad para hablar, que podrían ser signos de un posible accidente cerebrovascular (muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
  • inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso, junto con una sensación de malestar generalizado (muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
  • coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (muy raro) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
  • ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal (frecuencia desconocida),
  • enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (frecuencia desconocida).

Por orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

  • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): edema (retención de líquidos).
  • Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): reacciones cutáneas en personas predispuestas a reacciones alérgicas y asmáticas, dolor de cabeza, mareos, vértigo, hormigueo, somnolencia, alteración de la visión, sensación de ligereza en la cabeza debido a una bajada de la presión arterial, tinnitus (sensación de zumbido en los oídos), presión arterial baja, palpitaciones (ritmo cardíaco muy rápido), enrojecimiento (sensación de calor en la cara), dificultad para respirar (disnea), tos, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, cambios en los hábitos intestinales, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento), sequedad de boca, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito), espasmos musculares, hinchazón en los tobillos, sensación de fatiga, debilidad.
  • Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): rinitis (nariz tapada o con secreción), exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre), alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles plasmáticos elevados de potasio reversibles tras la interrupción del tratamiento, niveles bajos de sodio en sangre, alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, insomnio, depresión, temblores, pérdida de la sensibilidad al dolor, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), arritmia cardíaca, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), broncoespasmo (dolor en el pecho, dificultad para respirar y sensación de ahogo), angioedema (síntomas como dificultad respiratoria, hinchazón de la cara o lengua), urticaria, grupos de ampollas en la piel, púrpura (puntos rojos en la piel), alteración del color de la piel, sudoración, pérdida de cabello, manchas rojas y despigmentadas en la piel, reacción de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar), dolor de espalda, músculos y articulaciones, trastornos renales, aumento de la necesidad de orinar, especialmente por la noche, impotencia, aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor, sensación general de malestar, fiebre, aumento de la urea plasmática, aumento de la creatinina plasmática, aumento o disminución de peso, caídas,

desmayo.
Si padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), esta podría empeorar.

  • Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): estado de confusión, empeoramiento de la psoriasis, alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de calcio, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, elevación del nivel de bilirrubina sérica. Orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o malestar general (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden deberse a una condición denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética). Disminución o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda.
  • Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): alteraciones en los valores sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, reducción de la hemoglobina y del hematocrito, disminución del número de plaquetas en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre, trastornos cardiovasculares (angina, infarto, accidente cerebrovascular), neumonitis eosinofílica (un tipo raro de neumonía), hinchazón de las encías, páncreas inflamado (pancreatitis), hinchazón abdominal (gastritis), neuropatía periférica (enfermedad que provoca pérdida de sensibilidad, dolor, incapacidad para controlar los músculos), manifestaciones cutáneas graves como el eritema multiforme. Función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede afectar a ciertos análisis médicos.
  • Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): trazado cardíaco en el ECG anormal, alteraciones en los parámetros de laboratorio: niveles bajos de potasio en sangre, niveles altos de ácido úrico, niveles bajos de sodio con bajo volumen sanguíneo que provoca deshidratación y mareos al incorporarse, pérdida repentina de la visión de lejos (miopía aguda), visión borrosa, disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), arritmia cardíaca peligrosa para la vida (torsades de pointes). En caso de insuficiencia hepática (problemas hepáticos), existe la posibilidad de que se desarrolle encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro). Temblores, rigidez postural, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos, marcha inestable. Decoloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud). Si experimenta estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PERINDOPRIL/INDAPAMIDA/AMLODIPINO DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC

  • Los principios activos son perindopril tert-butilamina, indapamida y amlodipina (besilato).
    PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC 4 mg/1,25 mg/5 mg: Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina, 1,25 mg de indapamida y 5 mg de amlodipina (como besilato).
    PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC 4 mg/1,25 mg/10 mg: Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina, 1,25 mg de indapamida y 10 mg de amlodipina (como besilato).
    PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC 8 mg/2,5 mg/5 mg: Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina, 2,5 mg de indapamida y 5 mg de amlodipina (como besilato).
    PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC 8 mg/2,5 mg/10 mg: Cada comprimido contiene 8 mg de perindopril tert-butilamina, 2,5 mg de indapamida y 10 mg de amlodipina (como besilato).

  • Los demás componentes son: hidrógeno carbonato sódico, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado (tipo 1500), carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal hidratada, estearato magnésico (E470b) y cloruro cálcico hexahidrato. Véase el apartado 2 «PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC contiene sodio».

Descripción del aspecto de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC y contenido del envase

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC 4 mg/1,25 mg/5 mg comprimidos:
comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados y diámetro de 7 mm.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC 4 mg/1,25 mg/10 mg comprimidos:
comprimidos de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos con una línea de división en un lado y longitud de 12 mm. La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su rotura con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC 8 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos:
comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos con bordes biselados y diámetro de 9 mm.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC 8 mg/2,5 mg/10 mg comprimidos:
comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos con una línea de división en un lado, bordes biselados y diámetro de 9 mm. La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su rotura con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Los comprimidos están disponibles en cajas de 30 comprimidos en blíster.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.

Productor
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC