Paroxetina Zentiva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Paroxetina Zentiva Italia 10 mg/ml, gotas orales, solución

paroxetina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paroxetina Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Zentiva Italia
3. Cómo tomar Paroxetina Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paroxetina Zentiva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paroxetina Zentiva Italia y para qué se utiliza

Paroxetina Zentiva Italia contiene el principio activo paroxetina, un antidepresivo que pertenece al
grupo de medicamentos denominados «inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina» (ISRS).
En el cerebro de cada persona existe una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen
depresión o ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina que otras. Aún no se comprende por completo
cómo actúan Paroxetina Zentiva Italia y otros ISRS, pero podrían ayudar a aumentar el nivel de serotonina
en el cerebro.
Existen también otros medicamentos y la psicoterapia que pueden tratar la depresión y la ansiedad.
Un tratamiento adecuado de la depresión y de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a
sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad podría no mejorar y podría empeorar, volviéndose más difícil
de tratar. Puede ser útil que hable con un amigo o un familiar sobre su depresión o sobre el hecho de que
padece un trastorno de ansiedad, y puede pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si
consideran que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por cambios en su
comportamiento.
Paroxetina Zentiva Italia se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Depresión (episodio depresivo mayor)
• Trastorno obsesivo-compulsivo
• Trastorno de pánico con o sin agorafobia
• Trastorno de ansiedad social/fobia social (miedo intenso a cualquier situación de interacción social habitual)
• Trastorno de ansiedad generalizada
• Trastorno por estrés postraumático.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Zentiva Italia

No tome Paroxetina Zentiva Italia

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida la moclobemida), o si los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le informará cómo debe comenzar a tomar Paroxetina Zentiva Italia tras suspender el IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar Paroxetina Zentiva Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paroxetina Zentiva Italia
Si está tomando otros medicamentos (lea “Otros medicamentos y Paroxetina Zentiva Italia”). Si tiene trastornos oculares, renales, hepáticos o cardíacos.
Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad, Paroxetina Zentiva Italia puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas.
Si tiene episodios de manía (comportamientos o pensamientos maníacos).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si ha tenido hemorragias previamente o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (éstos incluyen medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos usados para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
Si tiene diabetes.
Si está siguiendo una dieta baja en sodio.
Si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular).
Si está embarazada o planea quedarse embarazada (véase más adelante en este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad).
Si tiene menos de 18 años.
Los medicamentos como Paroxetina Zentiva Italia (llamados SSRI/SNRI) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden continuar tras la interrupción del tratamiento.
Si responde SÍ a cualquiera de estas preguntas, y si aún no ha hablado de ello con su médico,
vuelva a consultarle y pregúntele qué hacer respecto a la toma de Paroxetina Zentiva Italia.
Pensamientos suicidas y empeoramiento del trastorno depresivo o de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio.
Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos necesitan cierto tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Puede tener mayor predisposición a estos pensamientos:
Si anteriormente ya ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
Si es un joven adulto. Los adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida. Si en algún momento tiene pensamientos suicidas o de autolesión, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil que hable con un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad y puede pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Si presenta inquietud, agitación o incapacidad para permanecer sentado o quieto, generalmente asociado con malestar subjetivo. Esto es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Si presenta un síndrome específico llamado síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno, que se manifiesta como una combinación de síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez, contracciones musculares súbitas (mioclonías), fluctuaciones de los signos vitales, alteraciones del estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, inquietud extrema que progresa a delirio y coma. Estas síndromes pueden provocar condiciones potencialmente mortales; si aparecen estos eventos, debe interrumpirse la paroxetina y debe iniciarse un tratamiento sintomático de soporte.
Si presenta comportamiento maníaco. En este caso, debe interrumpir el tratamiento.
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si tiene diabetes.
Si padece o ha padecido hipertensión ocular (glaucoma).
Si es mayor, toma otros medicamentos o tiene problemas hepáticos, ya que esto puede reducir los niveles de sodio en sangre (hiponatremia).
Si tiene una mayor tendencia al sangrado. Se recomienda precaución si está tomando simultáneamente anticoagulantes orales, por ejemplo, medicamentos que afectan conocidamente la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (como antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la COX-2) y si tiene antecedentes clínicos de trastornos de sangrado o condiciones que puedan causar hemorragia.
Si desea interrumpir el tratamiento con paroxetina. Puede presentar efectos por abstinencia, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado “Si interrumpe Paroxetina Zentiva Italia”).
Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico.
Niños y adolescentes
Paroxetina Zentiva Italia no se recomienda en niños y adolescentes.
Paroxetina no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que es muy probable que desarrollen comportamientos suicidas (intento de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (principalmente agresividad, conducta opositiva e ira). Si, por razones médicas, se decide prescribir el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas suicidas.
Otros medicamentos y Paroxetina Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Otros fármacos pueden influir en la acción de Paroxetina Zentiva Italia o hacer más probable la aparición de efectos adversos. Paroxetina Zentiva Italia también puede interferir con la acción de otros medicamentos.
Estos incluyen:
Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida la moclobemida).
Véase el apartado “No tome Paroxetina Zentiva Italia”.
Tioridazina o pimozida, que son medicamentos antipsicóticos. Véase en este prospecto “No tome Paroxetina Zentiva Italia”.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam y refecoxib, usados para el dolor y la inflamación.
Los analgésicos tramadol y petidina.
Medicamentos llamados triptanes como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS, triptófano y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
Medicamentos que contienen buprenorfina.
Un suplemento dietético llamado triptófano.
Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia).
Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, pimozida (llamados antipsicóticos o neurolépticos) usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
La hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia.
Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Prociclidina, usada para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
Propafenona, flecaína y medicamentos usados para el ritmo cardiaco irregular.
Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión y otros problemas cardíacos.
Pravastatina, usada para tratar niveles elevados de colesterol.
Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
Linezolid, un antibiótico.
Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad.
Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, y aún no ha hablado con su médico, consulte con él y pregúntele qué hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar de medicamento.
Paroxetina Zentiva Italia con alimentos y bebidas
No consuma alcohol mientras esté tomando Paroxetina Zentiva Italia. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En recién nacidos cuyas madres tomaron Paroxetina Zentiva Italia durante los primeros meses del embarazo, se han observado evidencias de un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. Usted y su médico decidirán si es mejor suspender gradualmente Paroxetina Zentiva Italia durante el embarazo. Sin embargo, según su situación clínica, su médico podría recomendarle continuar con el tratamiento.
Asegúrese de que su matrona o médico sepan que está tomando Paroxetina Zentiva Italia.
Cuando medicamentos como Paroxetina Zentiva Italia se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de una condición grave en el bebé llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón del recién nacido y los pulmones es demasiado alta. Si toma Paroxetina Zentiva Italia durante los últimos tres meses del embarazo, su bebé podría presentar también otros síntomas, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Estos síntomas incluyen:
dificultad respiratoria
piel azulada o demasiado caliente o fría
labios azules
vómitos o dificultad para alimentarse
cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo
músculos rígidos o flácidos
temblores, nerviosismo o convulsiones.
Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupado por su salud, consulte a su médico o matrona, quienes podrán asesorarle.
Embarazo
Si toma Paroxetina Zentiva Italia cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos. Informe a su médico o matrona que está tomando Paroxetina Zentiva Italia para que puedan aconsejarle adecuadamente.
Lactancia
Paroxetina Zentiva Italia puede pasar en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Si está tomando Paroxetina Zentiva Italia, consulte con su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma Paroxetina Zentiva Italia.
Fertilidad
La paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. Aunque el impacto sobre la fertilidad no es conocido, en algunos hombres que toman Paroxetina Zentiva Italia la fertilidad podría verse comprometida.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de Paroxetina Zentiva Italia incluyen mareos, confusión o visión borrosa. Si presenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Paroxetina Zentiva Italia contiene ácido benzoico
El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo tomar Paroxetina Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Paroxetina Zentiva Italia gotas, diluido en agua, por la mañana con el desayuno.
Tome las gotas con 100 ml de agua natural y luego enjuague el vaso con otros 100 ml de agua natural y bébalo todo dentro de un minuto.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar cuando comience por primera vez a tomar Paroxetina Zentiva Italia.
La mayoría de las personas comienza a sentirse mejor después de un par de semanas. Si no empieza a encontrarse mejor después de este período, informe a su médico, quien podrá decidir aumentar gradualmente la dosis, hasta la dosis máxima diaria permitida.
Las dosis recomendadas para las distintas indicaciones se indican a continuación:

Su médico le informará sobre la dosis diaria y durante cuánto tiempo deberá tomar este medicamento. Podría ser durante varios meses o más.

Uso en niños y adolescentes
Paroxetina Zentiva Italia no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado que sea eficaz en estos grupos de edad. Además, los pacientes menores de 18 años que toman Paroxetina Zentiva Italia tienen un riesgo aumentado de efectos adversos como pensamientos suicidas y conductas de autolesión. Si su médico le ha recetado Paroxetina Zentiva Italia a usted (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente con su médico.

Ancianos
La dosis máxima permitida para personas mayores de 65 años es de 4 ml al día.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales
Si usted tiene trastornos hepáticos o renales, su médico puede decidir modificar la dosis de Paroxetina Zentiva Italia respecto a la dosis habitual.

Si toma más Paroxetina Zentiva Italia de la que debe
No tome más Paroxetina Zentiva Italia de la que le ha sido recomendada por su médico.
Si toma más Paroxetina Zentiva Italia de la que debe, podría presentar los síntomas descritos en la Sección 4, Posibles efectos adversos, o desarrollar alguno de los siguientes síntomas: vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, alteraciones de la presión sanguínea, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia.

Si toma más Paroxetina Zentiva Italia de la que debe (o si alguien más lo hace), informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo el frasco del medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Zentiva Italia
No interrumpa el tratamiento con Paroxetina Zentiva Italia a menos que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el tratamiento con Paroxetina Zentiva Italia, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante varias semanas o meses; esto ayudará a reducir la posibilidad de efectos por retirada. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina Zentiva Italia que toma, en 10 mg por semana.

La mayoría de las personas consideran que los síntomas por retirada de Paroxetina Zentiva Italia son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si presenta efectos por retirada al dejar de tomar las gotas, su médico puede decidir suspender el medicamento más lentamente. Si presenta efectos por retirada graves al dejar de tomar Paroxetina Zentiva Italia, consulte a su médico. Su médico podría indicarle que reanude el medicamento y que suspenda el tratamiento más lentamente.

A pesar de los efectos por retirada, usted seguirá siendo capaz de dejar Paroxetina Zentiva Italia. Para la lista completa de posibles efectos adversos durante la interrupción del tratamiento con este medicamento, consulte el apartado 4: "Posibles efectos adversos".

Posibles efectos por retirada durante la interrupción del tratamiento

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Vértigo, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio.
Hormigueo, sensación de quemazón y (menos frecuentemente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos o ruidos persistentes en los oídos (tinnitus).
Alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño).
Ansiedad.
Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Sensación de malestar (náuseas).
Sudoración (incluida la sudoración nocturna).
Inquietud o agitación.
Temblores.
Confusión o desorientación.
Diarrea (heces blandas).
Emotividad o irritabilidad.
Alteraciones visuales.
Taquicardia (palpitaciones).

Informe a su médico si está preocupado por estos efectos por retirada cuando deje el tratamiento con Paroxetina Zentiva Italia.

Qué hacer si no se siente mejor
Paroxetina Zentiva Italia no mejorará sus síntomas de inmediato; todos los antidepresivos necesitan tiempo para hacer efecto.
Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, mientras que otras necesitan más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de mejorar. Si no se siente mejor después de un par de semanas, acuda a su médico, quien le aconsejará al respecto.
Su médico debería revisarle unas semanas después de que haya comenzado el tratamiento. Informe a su médico si no se siente mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es más probable que se produzcan efectos adversos durante las primeras semanas de tratamiento con Paroxetina Zentiva Italia.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:
Puede necesitar contactar con su médico o acudir inmediatamente al hospital.
Reacciones alérgicas a Paroxetina Zentiva Italia, que pueden ser graves.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Si desarrolla erupciones cutáneas con enrojecimiento y nódulos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, comienza a tener picor o presenta dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y si se siente débil o tiene mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Si presenta hematomas o sangrados inusuales, incluyendo presencia de sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si tiene dificultad para orinar, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Si tiene convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si se siente inquieto o no puede permanecer sentado o quieto, podría padecer lo que se conoce como acatisia. Aumentar la dosis de Paroxetina Zentiva Italia podría empeorar estos síntomas. Si se siente así, contacte con su médico.
Si se siente cansado, débil o confuso y presenta dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, esto podría deberse a un efecto adverso raro de Paroxetina Zentiva Italia que puede provocar una carencia de sodio en la sangre. Si tiene estos síntomas, contacte con su médico.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Reacciones alérgicas a Paroxetina Zentiva Italia, que pueden ser graves. Si desarrolla erupciones cutáneas con enrojecimiento y nódulos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, comienza a tener picor o presenta dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y si se siente débil o tiene mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación de confusión, sensación de inquietud, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia.
Glaucoma agudo.
Si sus ojos duelen y presenta visión borrosa, contacte con su médico.
Hemorragia intestinal.
Otros posibles efectos adversos de menor gravedad que pueden aparecer durante el tratamiento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con el desayuno reducirá la posibilidad de aparición de estos síntomas.
Cambios en los hábitos sexuales o en las funciones sexuales. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Aumento del nivel de colesterol en sangre.
Pérdida de apetito.
Trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia.
Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
Vértigo o temblor.
Dolor de cabeza.
Dificultad de concentración.
Sensación de agitación.
Sensación de debilidad.
Visión borrosa.
Bostezos, boca seca.
Diarrea o estreñimiento.
Vómitos.
Aumento de peso.
Sudoración.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Aumento o disminución transitorios de la presión arterial, con vértigo o desmayo al levantarse de forma repentina.
Alteración del control de los niveles de azúcar en pacientes diabéticos.
Trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento).
Latido cardiaco más rápido de lo normal.
Incapacidad de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua.
Dilatación de las pupilas.
Erupciones cutáneas, picor.
Sensación de confusión.
Alucinaciones (visiones y sonidos extraños).
Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
Reducción del número de glóbulos blancos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Producción anormal de leche en las glándulas mamarias de hombres y mujeres.
Alteraciones del ciclo menstrual (incluyendo menorragia, metrorragia, amenorrea, retraso menstrual y menstruaciones irregulares).
Latido cardiaco más lento.
Ataques de pánico.
Comportamiento o pensamientos hipermaníacos (manía).
Efectos en el hígado evidenciados por análisis de sangre específicos para la función hepática.
Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización).
Sensación de ansiedad.
Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Dolores articulares o musculares.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea, que puede presentarse con ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), conocida como eritema multiforme.
Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Reacciones cutáneas graves.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal), como consecuencia de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
Bajo recuento de plaquetas en sangre.
Problemas hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos.
Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón de brazos o piernas.
Efectos en el hígado evidenciados por análisis de sangre específicos para la función hepática.
Sensibilidad a la luz solar.
Erección prolongada y dolorosa del pene.
Sangrados inesperados, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, aparición de hematomas inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Ideación suicida, comportamientos suicidas y agresividad.
Inflamación del colon (que provoca diarrea).
Abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad” para obtener más información.
Rechinamiento de dientes.
Algunos pacientes han desarrollado zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfenos) al tomar Paroxetina Zentiva Italia.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Si tiene alguna preocupación mientras toma Paroxetina Zentiva Italia, hable con su médico y/o farmacéutico, quienes podrán asesorarle adecuadamente.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Pensamientos suicidas e intentos de suicidio incrementados.
Autolesiones deliberadas.
Actitud hostil, agresiva o distante.
Pérdida de apetito.
Temblor.
Sudoración anormal.
Hiperactividad (tener demasiada energía).
Agitación.
Cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor).
Hematomas o sangrados inusuales (como sangrado nasal).
Efectos derivados de la interrupción del tratamiento, similares a los observados en adultos tras la suspensión de Paroxetina Zentiva Italia.
Dolor de estómago.
Sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos y tentativas de suicidio).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paroxetina Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paroxetina Zentiva Italia

• El principio activo es paroxetina (10 mg/ml) como clorhidrato hemihidratado. Cada ml de líquido (1 ml equivale a 14 gotas) contiene 10 mg de paroxetina.
• Los demás componentes son: povidona K30, ácido benzoico E210, sucralosa, curcumina 8% (E100), aroma natural de naranja/limón, agua purificada.

Descripción del aspecto de Paroxetina Zentiva Italia y contenido del envase
Paroxetina Zentiva Italia 10 mg/ml es un líquido claro de color amarillo.
Se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml con tapón de rosca antirrobo, cierre de seguridad y cuentagotas.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia

Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano
(Milán) – Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy 5,
26833 Comazzo (LO)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Paroxetina Zentiva Italia