Paroxetina Mylan Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Paroxetina Mylan Pharma 10 mg/ml, gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Paroxetina Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Mylan Pharma
3. Cómo tomar Paroxetina Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paroxetina Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paroxetina Mylan Pharma y para qué se utiliza

Paroxetina Mylan Pharma contiene el principio activo paroxetina, un antidepresivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados «inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina» (ISRS). Toda persona tiene en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión o ansiedad presentan niveles más bajos de serotonina que otras. Aún no se conoce completamente cómo actúan Paroxetina Mylan Pharma y otros ISRS, pero podrían ayudar a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Existen otros medicamentos y también la psicoterapia que pueden tratar la depresión y la ansiedad. Un tratamiento adecuado de la depresión y de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad podría no mejorar y podría empeorar, volviéndose más difícil de tratar. Puede ser útil que hable con un amigo o familiar sobre su depresión o sobre el hecho de que padece un trastorno de ansiedad, y puede pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le indiquen si consideran que su depresión o ansiedad empeoran o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Paroxetina Mylan Pharma se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Depresión (episodio depresivo mayor).
• Trastorno obsesivo-compulsivo.
• Trastorno de pánico con o sin agorafobia.
• Trastorno de ansiedad social/fobia social (miedo intenso a cualquier situación de interacción social habitual).
• Trastorno de ansiedad generalizada.
• Trastorno de estrés postraumático.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Mylan Pharma

No tome Paroxetina Mylan Pharma

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida la moclobemida), o si los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le informará cómo debe comenzar a tomar Paroxetina Mylan Pharma una vez suspendido el IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tiordazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar Paroxetina Mylan Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paroxetina Mylan Pharma.
Si está tomando otros medicamentos (lea “Otros medicamentos y Paroxetina Mylan Pharma”).
Si padece trastornos oculares, renales, hepáticos o cardíacos.
Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad, Paroxetina Mylan Pharma puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle que tome otro antidepresivo.
Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas.
Si ha tenido episodios de manía (comportamientos o pensamientos maníacos).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si ha tenido hemorragias previamente o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (estos incluyen medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos usados para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
Si tiene diabetes.
Si está siguiendo una dieta baja en sodio.
Si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular).
Si está embarazada o planea quedarse embarazada (véase en este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad).
Si tiene menos de 18 años.
Los medicamentos como Paroxetina Mylan Pharma (llamados SSRI/SNRI) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden continuar tras la interrupción del tratamiento.
Si responde SÍ a cualquiera de estas preguntas, y si no ha hablado ya con su médico,
vuelva a consultarle y pregúntele qué hacer respecto a la toma de Paroxetina Mylan Pharma.
Pensamientos suicidas y empeoramiento del trastorno depresivo o de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de autolesión o suicidas.
Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos necesitan cierto tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Puede tener mayor predisposición a estos pensamientos:
si anteriormente ya ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
Si es un adulto joven. Los adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida. Si en algún momento tiene pensamientos suicidas o de autolesión, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil que hable con un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad y que les pida que lean este prospecto. Podría pedirles que le digan si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando o si les preocupan cambios en su comportamiento.
Si presenta inquietud, agitación o incapacidad para permanecer sentado o quieto, generalmente asociado con malestar subjetivo. Esto es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Si presenta un síndrome específico llamado síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno, que se manifiesta como una combinación de síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez, contracciones musculares súbitas (mioclonías), fluctuaciones de los signos vitales, alteraciones del estado mental incluyendo confusión, irritabilidad, inquietud extrema que progresa hacia delirio y coma. Estas síndromes pueden provocar condiciones potencialmente mortales; si aparecen estos eventos, debe interrumpirse la paroxetina y debe iniciarse un tratamiento sintomático de apoyo.
Si presenta comportamiento maníaco. En este caso debe interrumpir el tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si tiene diabetes.
Si padece o ha padecido presión alta en el ojo (glaucoma).
Si es mayor, toma otros medicamentos o tiene problemas hepáticos, ya que esto puede reducir los niveles de sodio en sangre (hiponatremia).
Si tiene una tendencia aumentada al sangrado. Se recomienda precaución si está tomando simultáneamente anticoagulantes orales, por ejemplo, medicamentos que afectan conocidamente la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (como los antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la COX-2) y si tiene antecedentes clínicos de trastornos del sangrado o condiciones que puedan causar sangrado.
Si desea interrumpir el tratamiento con paroxetina. Puede presentar efectos por abstinencia, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado “Si interrumpe Paroxetina Mylan Pharma”).
Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico.
Niños y adolescentes
Paroxetina Mylan Pharma no está recomendado en niños y adolescentes.
Paroxetina no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que es muy probable que desarrollen comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositivo e ira). Si, por necesidades médicas, se decide prescribir el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar la aparición de síntomas suicidas.
Otros medicamentos y Paroxetina Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos pueden influir en la acción de Paroxetina Mylan Pharma o hacer más probable la aparición de efectos adversos. Paroxetina Mylan Pharma también puede interferir con la acción de otros medicamentos.
Estos incluyen:
medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida la moclobemida). Véase el apartado “No tome Paroxetina Mylan Pharma”.
Tiordazina o pimozida, que son medicamentos antipsicóticos. Véase en este prospecto “No tome Paroxetina Mylan Pharma”.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam y refecoxib, usados para el dolor y la inflamación.
Analgésicos como tramadol, buprenorfina y petidina.
Buprenorfina en combinación con naloxona, usados en el tratamiento sustitutivo de la dependencia de opioides.
Medicamentos llamados triptanes como sumatriptán, usados para tratar la migraña.
Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS, triptófano y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
Un suplemento dietético llamado triptófano.
Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia).
Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, pimozida (llamados antipsicóticos o neurolépticos) usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
La hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina usados para tratar convulsiones o epilepsia.
Atomoxetina, usada para tratar los trastornos por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Prociclidina, usada para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
Propafenona, flecainida y medicamentos usados para el ritmo cardiaco irregular.
Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión y otros problemas cardíacos.
Pravastatina, usada para tratar niveles elevados de colesterol.
Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
Linezolid, un antibiótico.
Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad.
Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, y no ha hablado aún con su médico, consulte con él y pregúntele qué hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar de medicamento.
Paroxetina Mylan Pharma con alimentos y bebidas
No consuma alcohol mientras esté tomando Paroxetina Mylan Pharma. El alcohol puede empeorar sus síntomas o efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En recién nacidos cuyas madres tomaron Paroxetina Mylan Pharma durante los primeros meses del embarazo, se han observado evidencias de un riesgo aumentado de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. Usted y su médico decidirán si es mejor suspender gradualmente Paroxetina Mylan Pharma durante el embarazo. Sin embargo, según su situación clínica, su médico podría recomendarle continuar con el tratamiento.
Asegúrese de que su matrona o médico sepan que está tomando Paroxetina Mylan Pharma.
Cuando medicamentos como Paroxetina Mylan Pharma se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de una condición grave en el recién nacido llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos entre el corazón del recién nacido y los pulmones es demasiado alta. Si toma Paroxetina Mylan Pharma durante los últimos tres meses del embarazo, su bebé podría presentar también otros síntomas, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Estos síntomas incluyen:
dificultad respiratoria
piel azulada o demasiado caliente o fría
labios azules
vómitos o dificultad para alimentarse
cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo
músculos rígidos o flácidos
temblores, nerviosismo o convulsiones.
Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupada por la salud de su bebé, consulte a su médico o matrona, quienes sabrán cómo aconsejarla.
Embarazo
Si toma Paroxetina Mylan Pharma cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos. Informe a su médico o matrona que está tomando Paroxetina Mylan Pharma para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
Paroxetina Mylan Pharma puede pasar en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Si está tomando Paroxetina Mylan Pharma, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma Paroxetina Mylan Pharma.
Fertilidad
Se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Aunque el impacto sobre la fertilidad no es conocido, en algunos hombres que toman Paroxetina Mylan Pharma, la fertilidad podría verse comprometida.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los posibles efectos adversos de Paroxetina Mylan Pharma incluyen mareos, confusión o visión borrosa. Si presenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Paroxetina Mylan Pharma contiene ácido benzoico
El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo tomar Paroxetina Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Tome las gotas de Paroxetina Mylan Pharma diluidas en agua, por la mañana con el desayuno.
Tome las gotas con 100 ml de agua natural y luego enjuague el vaso con otros 100 ml de agua natural y
bébalo dentro de un minuto.
Su médico le indicará cuál es la dosis que debe tomar cuando comience por primera vez a tomar
Paroxetina Mylan Pharma.
La mayoría de las personas empiezan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si usted no empieza a
sentirse mejor después de este período, informe a su médico, quien podrá decidir aumentar gradualmente
la dosis, hasta la dosis diaria máxima permitida.
Las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones se indican a continuación:

Su médico le informará sobre la dosis diaria y durante cuánto tiempo deberá tomar este medicamento. Podría ser durante varios meses o más.

Uso en niños y adolescentes
Paroxetina Mylan Pharma no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha demostrado que sea eficaz en estos grupos de edad. Además, los pacientes menores de 18 años que toman Paroxetina Mylan Pharma tienen un riesgo aumentado de efectos adversos como pensamientos suicidas y comportamientos de automutilación. Si su médico le ha recetado Paroxetina Mylan Pharma a usted (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente con su médico.

Ancianos
La dosis máxima permitida para personas mayores de 65 años es de 4 ml al día.

Pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Si usted tiene problemas hepáticos o renales, su médico puede decidir modificar la dosis de Paroxetina Mylan Pharma respecto a la dosis habitual.

Si toma más Paroxetina Mylan Pharma de la que debe
No tome más Paroxetina Mylan Pharma de la que su médico le ha recomendado.
Si toma más Paroxetina Mylan Pharma de la que debe, podría presentar los síntomas descritos en el apartado 4, Posibles efectos adversos, o desarrollar alguno de los siguientes síntomas: vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, variaciones en la presión sanguínea, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y latido cardiaco más rápido de lo normal.
Si toma más Paroxetina Mylan Pharma de la que debe (o si otra persona lo hace), informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo el frasco del medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Mylan Pharma
No interrumpa el tratamiento con Paroxetina Mylan Pharma a menos que su médico le indique hacerlo.
Cuando interrumpa el tratamiento con Paroxetina Mylan Pharma, su médico le ayudará a reducir la dosis progresivamente durante varias semanas o meses. Esto ayudará a reducir la posibilidad de efectos por retirada. Una forma de hacerlo es disminuir gradualmente la dosis de Paroxetina Mylan Pharma que toma, en 10 mg por semana.

La mayoría de las personas encuentran que los síntomas por retirada de Paroxetina Mylan Pharma son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si presenta efectos por retirada al dejar de tomar las gotas, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento más lentamente. Si presenta efectos por retirada graves al dejar de tomar Paroxetina Mylan Pharma, consulte a su médico. Éste podría indicarle que reanude el medicamento y que suspenda el tratamiento más lentamente.

A pesar de los efectos por retirada, usted seguirá siendo capaz de dejar Paroxetina Mylan Pharma. Para obtener la lista completa de posibles efectos adversos durante la interrupción del tratamiento con este medicamento, consulte el apartado 4: "Posibles efectos adversos".

Posibles efectos por retirada durante la interrupción del tratamiento

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Vértigo, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio.
Hormigueo, sensación de quemazón y (menos frecuentemente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, y zumbido, silbido, pitido u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño).
Ansiedad.
Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Sensación de malestar (náuseas).
Sudoración (incluida la sudoración nocturna).
Inquietud o agitación.
Temblores.
Confusión o desorientación.
Diarrea (heces blandas).
Emotividad o irritabilidad.
Trastornos de la visión.
Latido cardiaco acelerado (palpitaciones).

Informe a su médico si está preocupado por estos efectos por retirada cuando deje el tratamiento con Paroxetina Mylan Pharma.

Qué hacer si no se siente mejor
Paroxetina Mylan Pharma no mejorará sus síntomas inmediatamente: todos los antidepresivos necesitan tiempo para hacer efecto.
Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, mientras que otras necesitan más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de mejorar. Si no se siente mejor después de un par de semanas, acuda a su médico, quien le aconsejará al respecto.
Su médico debería revisarle unas semanas después de que haya comenzado el tratamiento. Informe a su médico si no se siente mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Es más probable que se produzcan efectos adversos durante las primeras semanas de tratamiento con
Paroxetina Mylan Pharma.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:
puede necesitar ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital.
Reacciones alérgicas a Paroxetina Mylan Pharma, que pueden ser graves.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Si desarrolla erupciones cutáneas con enrojecimiento y nódulos, hinchazón de los párpados, de la
cara, de los labios, de la boca o de la lengua, comienza a tener picor o tiene dificultad para respirar
(falta de aliento) o para tragar, y si se siente débil o tiene mareos que provocan colapso
o pérdida de conciencia, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Si presenta hematomas o sangrado inusual, incluyendo presencia de sangre en el vómito o en las
heces, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si tiene dificultad para orinar, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
Si tiene convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda inmediatamente al
hospital.
Si se siente inquieto o no puede permanecer sentado o quieto, podría padecer lo que se denomina
acatisia. Aumentar la dosis de Paroxetina Mylan Pharma podría empeorar estos síntomas. Si se siente así,
contacte con su médico.
Si se siente cansado, débil o confuso y tiene dolor, rigidez o incoordinación muscular,
esto podría deberse a un efecto raro de Paroxetina Mylan Pharma que puede provocar
una carencia de sodio en la sangre. Si tiene estos síntomas, contacte con su médico.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
Reacciones alérgicas a Paroxetina Mylan Pharma, que pueden ser graves. Si desarrolla erupciones
cutáneas con enrojecimiento y nódulos, hinchazón de los párpados, de la cara, de los labios, de la boca o
de la lengua, comienza a tener picor o tiene dificultad para respirar (falta de aliento) o para tragar, y si
se siente débil o tiene mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, contacte con su médico
o acuda inmediatamente al hospital.
Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer lo que se denomina síndrome
serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación de
confusión, sensación de inquietud, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o
sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o latido cardiaco
acelerado.
Glaucoma agudo. Si sus ojos se vuelven dolorosos y presenta visión borrosa,
contacte con su médico.
Hemorragia intestinal.
Otros posibles efectos adversos de menor gravedad que pueden aparecer durante el tratamiento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con el desayuno
reducirá la posibilidad de aparición de estos síntomas.
Cambios en los hábitos sexuales o en las funciones sexuales. Por ejemplo, ausencia de
orgasmo y, en los hombres, erección y eyaculación anormal.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Aumento del nivel de colesterol en sangre.
Pérdida de apetito.
Alteraciones del sueño (insomnio) o somnolencia.
Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
Vértigo o temblor (temblores).
Dolor de cabeza.
Dificultad de concentración.
Sensación de agitación.
Sensación de debilidad.
Visión borrosa.
Bostezos, boca seca.
Diarrea o estreñimiento.
Vómitos.
Aumento de peso.
Sudoración.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Aumento o disminución transitoria de la presión sanguínea, con vértigo o desmayo al levantarse
repentinamente.
Alteración del control de los niveles de azúcar en pacientes diabéticos.
Trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento).
Latido cardiaco más rápido de lo normal.
Incapacidad de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y de la
lengua.
Dilatación de las pupilas.
Erupciones cutáneas, picor.
Sensación de confusión.
Alucinaciones (visiones y sonidos extraños).
Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina
(incontinencia urinaria).
Disminución del número de glóbulos blancos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Producción anormal de leche en las glándulas mamarias de hombres y mujeres.
Alteraciones del ciclo menstrual (incluyendo menorragia, metrorragia, amenorrea, retraso en la
menstruación y menstruaciones irregulares).
Latido cardiaco más lento.
Ataques de pánico.
Comportamiento o pensamientos hiperactivos (manía).
Efectos en el hígado evidenciados por análisis de sangre específicos para la función hepática.
Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización).
Sensación de ansiedad.
Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Dolores articulares o musculares.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea, que puede presentarse con ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas
oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominado
eritema multiforme.
Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor
de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la
superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Reacciones cutáneas graves.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una condición
en la que el cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución de la concentración de sodio
(sal), como consecuencia de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden
enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
Bajo número de plaquetas en sangre.
Problemas hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel o del blanco del ojo.
Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón de los brazos o las piernas.
Efectos en el hígado evidenciados por análisis de sangre específicos para la función hepática.
Sensibilidad a la luz solar.
Erección continua y dolorosa del pene.
Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la orina o en el
vómito, o aparición inesperada de hematomas o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Ideación suicida, comportamientos suicidas y agresividad.
Inflamación del colon (que provoca diarrea).
Abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase el
apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad» para más información.
Rechinamiento de dientes.
Algunos pacientes han desarrollado zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído
(tinnitus) al tomar Paroxetina Mylan Pharma.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de
medicamentos.
Si tiene alguna preocupación mientras toma Paroxetina Mylan Pharma, hable con su médico
y/o farmacéutico, que podrán asesorarle.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Pensamientos suicidas y tentativas de suicidio aumentadas.
Autolesiones deliberadas.
Actitud hostil, agresiva o distante.
Pérdida de apetito.
Temblor.
Sudoración anormal.
Hiperactividad (tener demasiada energía).
Agitación.
Cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor).
Hematomas o sangrado inusual (como sangrado de nariz).
Efectos derivados de la suspensión similares a los observados en adultos tras la interrupción del
tratamiento con Paroxetina Mylan Pharma.
Dolor de estómago.
Sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor,
intento de autolesión, pensamientos y tentativas de suicidio).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Paroxetina Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paroxetina Mylan Pharma

• El principio activo es paroxetina (10 mg/ml) como clorhidrato hemihidratado. Cada ml de líquido (1 ml equivale a 14 gotas) contiene 10 mg de paroxetina.
• Los demás componentes son: povidona K30, ácido benzoico E210, sucralosa, curcumina 8% (E100), aroma natural de naranja/limón, agua purificada.

Descripción del aspecto de Paroxetina Mylan Pharma y contenido del envase
Paroxetina Mylan Pharma 10 mg/ml es un líquido claro de color amarillo.
Se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml con tapón de rosca antirrobo, dotado de sistema de seguridad y cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano
(Milán) – Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy 5,
26833 Comazzo (LO)
Italia