Pantoprazol Git

Folleto informativo: Información para el usuario

Pantoprazol GIT 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota la aparición de algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PANTOPRAZOL GIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOL GIT
3. Cómo tomar PANTOPRAZOL GIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PANTOPRAZOL GIT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PANTOPRAZOLO GIT y para qué se utiliza

Pantoprazolo GIT es un «inhibidor de la bomba de protones» selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y el intestino.
Pantoprazolo GIT se utiliza para:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante :

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y prevención de su recurrencia. Adultos:
• Prevención de las úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo, que necesitan un tratamiento continuado con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOLO GIT

No tome Pantoprazolo GIT

• si es alérgico al pantoprazolo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

• si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. El médico dispone que se realicen controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando
  Pantoprazolo GIT para un tratamiento a largo plazo. En caso de aumento de las enzimas hepáticas, el
  tratamiento debe suspenderse.

• si necesita un tratamiento continuo con AINEs y está tomando Pantoprazolo GIT porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Todo aumento del riesgo será evaluado según sus factores de riesgo personales, tales como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.

• si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de déficit de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazolo. Como ocurre con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.

• si está tomando simultáneamente un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar
• presencia de sangre en el vómito
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que Pantoprazolo GIT se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazolo alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma Pantoprazolo GIT para un tratamiento a largo plazo (superior a 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda al médico.
Niños
El uso de este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Pantoprazolo GIT
Pantoprazolo GIT puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo GIT puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente;
• warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales;
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Se ha descrito la excreción en la leche materna humana. Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar PANTOPRAZOLO GIT

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar Pantoprazolo GIT?
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
Para el tratamiento de los síntomas asociados a trastornos por reflujo gastroesofágico (p. ej. acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis recomendada es una tableta al día. Esta dosis normalmente proporciona alivio en 2-4 semanas,
*como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Posteriormente, cada reaparición de los síntomas puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.

Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es una tableta al día. Si reaparecen los síntomas, su médico puede duplicar la dosis; en este caso, puede utilizar en su lugar Pantoprazolo GIT 40 mg comprimidos, una al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan un tratamiento continuo con AINEs
La dosis recomendada es una tableta al día.
Uso en adolescentes
Para el tratamiento de los síntomas asociados a enfermedad por reflujo gastroesofágico (p. ej. acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar)
La dosis recomendada es una tableta al día. Esta dosis proporciona alivio de los síntomas en 2-4 semanas – como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará cómo continuar tomando este medicamento. Posteriormente, los síntomas recurrentes pueden controlarse tomando una tableta al día según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es una tableta al día. Si reaparecen los síntomas, su médico puede duplicar la dosis; en este caso, puede utilizar en su lugar Pantoprazolo GIT 40 mg comprimidos, una al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Grupos de pacientes particulares
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Si toma más Pantoprazolo GIT del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico si toma más Pantoprazolo GIT del que debe. No se conocen síntomas asociados a sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo GIT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo GIT
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento con estos comprimidos
y consulte inmediatamente a su médico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar o dolor lumbar (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o hematomas más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes.

Si nota la aparición de cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. Cómo conservar PANTOPRAZOL GIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PANTOPRAZOLO GIT

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico anhidro, carboximetilamido sódico, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (Eudragit E PO), estearato de calcio. Revestimiento interno: Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico). Revestimiento gastrorresistente: Kollicoat MAE 30 DP, de color amarillo claro (dispersión de copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco).

Descripción del aspecto de PANTOPRAZOLO GIT y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente elíptico, biconvexo, de color amarillo claro.
Envases:
Frasco HDPE: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, 500 comprimidos
Blíster: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, (10x14), 500 comprimidos
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143
00156 ROMA
Italia
Productores
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnafjördur
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:
Italia Pantoprazolo GIT 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Portugal Pantoprazol Germed
España Pantoprazol Edigen 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
La última revisión de este prospecto tuvo lugar en la fecha siguiente:

Folleto informativo: Información para el usuario

PANTOPRAZOLO GIT 40 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota la aparición de algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso potencial no mencionado en este prospecto.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PANTOPRAZOLO GIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOLO GIT
3. Cómo tomar PANTOPRAZOLO GIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PANTOPRAZOLO GIT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PANTOPRAZOLO GIT y para qué se utiliza

Pantoprazolo GIT es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades ácido-correlacionadas del estómago y del intestino.
Pantoprazolo GIT se utiliza para el tratamiento de:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:

• Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que une la garganta con el estómago) acompañada de reflujo de ácido gástrico.

Adultos:

• Una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.
• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar PANTOPRAZOLO GIT

No tome PANTOPRAZOLO GIT

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas hepáticos. El médico deberá realizar un control más frecuente de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando PANTOPRAZOLO GIT para un tratamiento a largo plazo. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá suspenderse.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento prolongado con pantoprazol. Como ocurre con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos recurrentes
• dificultad para tragar
• presencia de sangre en el vómito
• se siente pálido y débil (anemia)
• presencia de sangre en las heces
• diarrea grave y/o persistente, ya que PANTOPRAZOLO GIT se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico podría considerar que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deben considerar investigaciones adicionales.
Si toma PANTOPRAZOLO GIT para un tratamiento a largo plazo (superior a 1 año), su médico probablemente le someterá a controles regulares. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta con su médico.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y PANTOPRAZOLO GIT
PANTOPRAZOLO GIT puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que PANTOPRAZOLO GIT puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• warfarina y fenprocumona, que afectan a la coagulación o fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo para el feto.
Lactancia
Se ha descrito la excreción en la leche materna humana. Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar PANTOPRAZOLO GIT

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo debe tomar PANTOPRAZOLO GIT?
Tome los comprimidos 1 hora antes de una comida, sin masticarlos ni triturarlos, tragándolos enteros con un poco de agua.
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo.
La dosis recomendada es un comprimido al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 comprimidos al día. La duración del tratamiento para la esofagitis por reflujo es normalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Para el tratamiento de una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Un comprimido, dos veces al día, más dos comprimidos de un antibiótico entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno tomado dos veces al día junto con el comprimido de pantoprazolo. Tome el primer comprimido de pantoprazolo 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazolo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales.
La dosis recomendada es un comprimido al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento para las úlceras gástricas es normalmente entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento para las úlceras duodenales es normalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada es normalmente de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Su médico puede ajustar posteriormente la dosis, según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se recetan más de dos comprimidos al día, los comprimidos deben tomarse dos veces al día.
Si su médico receta una dosis diaria superior a cuatro comprimidos al día, se le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Uso en adolescentes
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis recomendada es un comprimido al día. Su médico le indicará si debe aumentar la dosis diaria a 2 comprimidos al día. El tratamiento de la esofagitis por reflujo dura normalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.
Grupos especiales de pacientes :

• si tiene problemas renales, moderados o graves, no debe tomar PANTOPRAZOLO GIT para la erradicación de Helicobacter pylori.
• si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg de pantoprazolo al día (para ello existen comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazolo).

Si toma más PANTOPRAZOLO GIT del que debe
Si toma más PANTOPRAZOLO GIT del que debe, consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas por sobredosis.
Si olvida tomar PANTOPRAZOLO GIT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con PANTOPRAZOLO GIT
No interrumpa el tratamiento con estos comprimidos sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento con estos comprimidos
y consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke / angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo ligera hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor lumbar (inflamación grave de los riñones). Otros efectos adversos son:
• No común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción; prurito; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño.
• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de las mamas en los hombres.
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• No común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre.
• Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes. Si observa la aparición de cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. Cómo conservar PANTOPRAZOLO GIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PANTOPRAZOLO GIT

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, carbonato sódico anhidro, carboximetilamido sódico (tipo A), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (Eudragit E PO), estearato cálcico. Revestimiento interno: Opadry white OY-D-7233 (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, laurilsulfato sódico). Revestimiento gastrorresistente: Kollicoat MAE 30 DP, de color amarillo claro (dispersión de copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco).

Descripción del aspecto de PANTOPRAZOLO GIT y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente elíptico, biconvexo, de color amarillo oscuro.
Envases:
Blíster: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, (10x14), 500 comprimidos
Frasco: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 100, 140, 500 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.R.L.
VIA TIBURTINA, 1143
00156 ROMA
Italia
Productores
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnafjördur
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:
Italia Pantoprazolo GIT 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Portugal Pantoprazol Germed
España Pantoprazol Edigen 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
La última revisión de este prospecto se realizó en la fecha siguiente: