Opfolda

Folleto informativo: información para el paciente

Opfolda 65 mg cápsulas duras

miglustat
Lea todo este prospecto con atención antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Opfolda y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Opfolda
  3. Cómo tomar Opfolda
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Opfolda
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Opfolda y para qué se utiliza?

¿Qué es Opfolda?
Opfolda es un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Pompe de inicio tardío en adultos.
Este medicamento contiene el principio activo «miglustat».

¿Para qué se utiliza?
Opfolda siempre se utiliza junto con otro medicamento denominado «cipaglucosidasa alfa», un tipo de terapia sustitutiva enzimática (enzyme replacement therapy, ERT). Por lo tanto, es muy importante que también lea el prospecto de cipaglucosidasa alfa.
Si tiene cualquier duda sobre los medicamentos, consulte con su médico o farmacéutico.

Cómo actúa Opfolda
Las personas afectadas por la enfermedad de Pompe presentan niveles bajos de la enzima alfa-glucosidasa ácida (GAA). Esta enzima ayuda a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono) en el cuerpo.
En la enfermedad de Pompe, se acumulan cantidades elevadas de glucógeno en los músculos del cuerpo. Esto impide que los músculos, como los que ayudan a caminar, los músculos situados debajo de los pulmones que ayudan a respirar y el músculo cardíaco, funcionen correctamente.
Durante el tratamiento, Opfolda se une a la cipaglucosidasa alfa, estabilizando su conformación, de modo que se facilita su absorción desde la sangre hacia las células musculares afectadas por la enfermedad de Pompe. Una vez dentro de las células, la cipaglucosidasa alfa actúa como la GAA, ayudando a descomponer el glucógeno y a controlar sus niveles.

2. Qué debe saber antes de tomar Opfolda

No use Opfolda

• Si es alérgico a miglustato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene alergia a la cipaglucosidasa alfa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Opfolda.
Atención a los efectos adversos graves
Opfolda se utiliza junto con cipaglucosidasa alfa, un tipo de terapia enzimática sustitutiva (ERT), por lo que también debe leer el prospecto de la cipaglucosidasa alfa. Estos medicamentos pueden provocar efectos adversos sobre los que debe informar inmediatamente a su médico. Entre ellos se incluyen reacciones alérgicas. Los signos de reacciones alérgicas se enumeran en la sección 4 “Reacciones alérgicas”.
Estas pueden ser graves y pueden presentarse cuando se administra el medicamento o durante las horas siguientes.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta reacciones alérgicas o relacionadas con la infusión, o si cree que podrían manifestarse. Informe al médico o al enfermero antes de que le administren Opfolda si ya ha tenido este tipo de reacción con otra ERT.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a pacientes menores de 18 años. Esto se debe a que no se conocen los efectos de Opfolda en combinación con cipaglucosidasa alfa en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Opfolda
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos los productos a base de hierbas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, no tome este medicamento y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No existe experiencia sobre el uso de Opfolda en combinación con cipaglucosidasa alfa durante el embarazo. Su médico le explicará los riesgos y beneficios asociados a la toma de estos medicamentos.

• No tome Opfolda ni reciba cipaglucosidasa alfa si está embarazada. Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si queda embarazada, piensa que podría estarlo o está planeando un embarazo. Podrían existir riesgos para el feto.
• Opfolda en combinación con cipaglucosidasa alfa no debe administrarse a mujeres que estén en periodo de lactancia. Deberá decidirse entre interrumpir el tratamiento o suspender la lactancia. Anticoncepción y fertilidad Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con estos medicamentos y durante 4 semanas después de interrumpir ambos medicamentos. Conducción de vehículos y uso de máquinas Opfolda no modifica o modifica de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Debe leer también el prospecto de la cipaglucosidasa alfa, ya que este medicamento podría afectar a dicha capacidad.

3. Cómo tomar Opfolda

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas sobre la forma de tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Opfolda debe tomar

• Las cápsulas de Opfolda (miglustat) deben utilizarse junto con cipaglucosidasa alfa. Vea también el prospecto de la cipaglucosidasa alfa.
• Si su peso es igual o superior a 50 kg, la dosis recomendada es de 4 cápsulas, cada una conteniendo 65 mg de miglustat.
• Si su peso está entre 40 y 50 kg, la dosis recomendada es de 3 cápsulas.

Con qué frecuencia debe tomar Opfolda

• Recibirá Opfolda y cipaglucosidasa alfa una vez cada dos semanas. Ambos medicamentos se administran el mismo día.
• Tome ambos medicamentos exactamente como le haya indicado su médico; véase la Figura 1. Esto favorece el mejor efecto posible del tratamiento.

Opfolda con los alimentos
Debe tomar Opfolda por vía oral con el estómago vacío.

• Permanezca en ayunas durante 2 horas antes y 2 horas después de tomar este medicamento.
• Durante este período de ayuno de 4 horas, puede consumir agua, leche de vaca desnatada (sin grasa), té o café. No use nata, leche de vaca entera/parcialmente desnatada, tipos de leche no lácteos, azúcar ni edulcorantes. Puede consumir leche de vaca desnatada (sin grasa) con el té o el café.
• Dos horas después de tomar Opfolda, puede reanudar la ingesta normal de alimentos y bebidas.

Figura 1. Cronología de la dosis

Cambio desde otra terapia de reemplazo enzimático (ERT)
Si actualmente está en tratamiento con otra ERT:

• Su médico le indicará cuándo debe interrumpir la otra ERT antes de comenzar Opfolda.
• Informe a su médico cuando haya tomado su última dosis.

Si toma más Opfolda de la debida
Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital si toma accidentalmente más cápsulas de las prescritas. Podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos con este medicamento (ver sección 4). Su médico proporcionará la asistencia de apoyo adecuada.

Si olvida tomar Opfolda
Si olvida tomar una dosis de Opfolda, consulte a su médico o enfermero. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero para programar una nueva cita para la terapia con miglustat en asociación con cipaglucosidasa alfa lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Opfolda
Hable con su médico si desea interrumpir el tratamiento con Opfolda. Sus síntomas podrían empeorar si interrumpe el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Opfolda se utiliza con cipaglucosidasa alfa y pueden presentarse efectos adversos debidos a cualquiera
de estos medicamentos.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas pueden incluir síntomas como una erupción cutánea en cualquier parte del
cuerpo, ojos hinchados, dificultades respiratorias prolongadas, tos, hinchazón de los labios, la lengua o la
garganta, picor cutáneo y urticaria.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si está presentando o cree que podría presentar una reacción
alérgica. Informe a su médico o enfermero si ya ha presentado una reacción de este tipo.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica grave potencialmente mortal (reacción anafiláctica)

• Temblor

• Trastornos del gusto

• Sensación de entumecimiento, hormigueo, pinchazos (parestesia)

• Latido cardíaco rápido

• Presión sanguínea baja

• Respiración entrecortada

• Diarrea

• Sensación de malestar (náuseas)

• Dolor de estómago

• Flatulencia

• Hinchazón

• Vómitos

• Estreñimiento

• Urticaria

• Erupción cutánea

• Picor cutáneo

• Sudoración excesiva

• Contracciones musculares dolorosas

• Dolores musculares

• Debilidad muscular

• Dolor articular

• Cansancio

• Fiebre

• Escalofríos

• Hinchazón de las manos, pies, tobillos, piernas

• Aumento de la presión sanguínea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica
• Incapacidad para mantener el equilibrio
• Migraña
• Palidez cutánea inusual
• Asma
• Dolor de estómago
• Contracciones dolorosas del esófago
• Dolor en la boca
• Alteración del color de la piel
• Dolor en la zona entre las costillas y la cadera
• Fatiga muscular
• Rigidez muscular
• Debilidad
• Dolor en las mejillas, encías, labios, mentón
• Sensación de inquietud
• Dolor torácico

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Opfolda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la indicación “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Opfolda

• El principio activo es miglustato. Cada cápsula dura contiene 65 mg de miglustato.
• Los demás componentes son: Contenido de las cápsulas Almidón (de maíz) pregelatinizado Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460i) Sucralosa (E955)

Dióxido de silicio coloidal
Envoltura de la cápsula
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro negro (E172)
Tinta para impresión alimentaria
Óxido de hierro negro (E172)
Hidróxido de potasio (E525)
Propilenglicol (E1520)
Solución concentrada de amoniaco (E527)
Goma laca (E904)

Descripción del aspecto de Opfolda y contenido del envase
Frasco de 4 y 24 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Cápsula dura de tamaño 2, con tapón gris mate y cuerpo blanco mate, impresa con “AT2221” en negro sobre el cuerpo, que contiene un polvo de color blanco a blanco ligeramente amarillento.

Titular de la autorización de comercialización
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Dublín
D15 AKK1, Irlanda
Tel: +353 (0) 1 588 0836
Fax: +353 (0) 1 588 6851
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+32) 0800 89172 Tel: (+370) 8800 33167
correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+359) 00800 111 3214 Tel: (+352) 800 27003
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

República Checa Hungría
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel.: (+420) 800 142 207 Tel.: (+36) 06 800 21202
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Dinamarca Malta
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+45) 80 253 262 Tel: (+356) 800 62674
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Alemania Países Bajos
Amicus Therapeutics GmbH Amicus Therapeutics BV
Tel: (+49) 0800 000 2038 Tel: (+31) 0800 022 8399
Correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Estonia Noruega
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+372) 800 0111 911 Tel: (+47) 800 13837
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Grecia Austria
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+30) 00800 126 169 Tel: (+43) 0800 909 639
correo electrónico: [email protected] Correo electrónico: [email protected]

España Polonia
Amicus Therapeutics S.L.U. Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+34) 900 941 616 Tel.: (+48) 0080 012 15475
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Francia Portugal
Amicus Therapeutics SAS Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+33) 0 800 906 788 Tel: (+351) 800 812 531
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Croacia Rumanía
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+358) 0800 222 452 Tel.: (+40) 0808 034 288
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Irlanda Eslovenia
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+353) 1800 936 230 Tel.: (+386) 0800 81794
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Islandia República Eslovaca
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+354) 800 7634 Tel: (+421) 0800 002 437
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Italia Finlandia/Suomi
Amicus Therapeutics S.r.l. Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+39) 800 795 572 Puh/Tel: (+358) 0800 917 780
correo electrónico: [email protected] correo electrónico/sähköposti: [email protected]

Chipre Suecia
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics Europe Limited
Tel: (+357) 800 97595 Tel: (+46) 020 795 493
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Amicus Therapeutics Europe Limited Amicus Therapeutics, UK Limited
Tel: (+371) 800 05391 Tel: (+44) 08 0823 46864
correo electrónico: [email protected] correo electrónico: [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.