Ondansetrón Doc Generici

PT/H/2703/001-002/DC
ONDANSETRON DOC 4 mg comprimidos orodispersables

Prospecto: información para el usuario

ONDANSETRON DOC 4 mg comprimidos orodispersibles

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto
Qué es ONDANSETRON DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ONDANSETRON DOC
Cómo tomar ONDANSETRON DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ONDANSETRON DOC
Contenido del envase y demás informaciones
Qué es ONDANSETRON DOC y para qué se utiliza
ONDANSETRON DOC pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón inhibe el efecto de la serotonina neurotransmisora en el cerebro. La serotonina provoca náuseas y vómitos.
ONDANSETRON DOC se utiliza para:

• controlar las náuseas (sensación de malestar) y los vómitos provocados por la quimioterapia o radioterapia
• prevenir y tratar las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica.
  Un comprimido orodispersible es un tipo especial de comprimido que se disuelve muy rápidamente al colocarlo sobre la lengua. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para obtener más información sobre el uso de este medicamento.
  ONDANSETRON DOC orodispersible debería empezar a hacer efecto dentro de una o dos horas tras la ingestión de una dosis. Debe hablar con un médico si no se siente mejor o si empeora.
  Qué debe saber antes de tomar ONDANSETRON DOC
  No tome ONDANSETRON DOC si:

• es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ONDANSETRON DOC si:
• tiene estenosis intestinal o estreñimiento, ya que necesitará vigilancia especial por parte del médico.
• es hipersensible a otros medicamentos pertenecientes al grupo de antagonistas selectivos del receptor de serotonina (5-HT3) (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón). En tal caso, podría también ser alérgico al ondansetrón.
• va a someterse o se ha sometido recientemente a una extirpación de las amígdalas, porque el tratamiento con ONDANSETRON DOC podría enmascarar síntomas de hemorragia interna.
• es un paciente cardíaco (con arritmias o trastornos de la conducción) y está siendo tratado simultáneamente con otros medicamentos como anestésicos, antiarrítmicos o betabloqueantes, debido a la experiencia limitada con este producto.
• tiene problemas hepáticos. Informe siempre al laboratorio durante los análisis de sangre y orina de que está en tratamiento con ONDANSETRON DOC.

Otros medicamentos y ONDANSETRON DOC
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Se han notificado casos de una disminución grave de la presión arterial y pérdida de conciencia cuando ondansetrón se tomó simultáneamente con apomorfina.
ONDANSETRON DOC modifica los efectos y/o los efectos adversos de algunos medicamentos, entre ellos:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia (carbamazepina o fenitoína)
• antibióticos (rifampicina, eritromicina, ketoconazol)
• medicamento analgésico (tramadol)
• medicamentos usados para tratar problemas cardíacos como latidos irregulares (amiodarona) y presión arterial alta (atenolol, timolol)
• otros medicamentos que, como Ondansetron Orifarm, afectan al neurotransmisor serotonina en el cerebro, por ejemplo medicamentos usados para tratar la depresión
• medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, daunorubicina, trastuzumab)
• ONDANSETRON DOC con alimentos y bebidas ONDANSETRON DOC puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe usar ONDANSETRON DOC durante el primer trimestre de embarazo. Esto se debe a que ONDANSETRON DOC puede aumentar ligeramente el riesgo de que un niño nazca con labio leporino y/o paladar hendido (aberturas o fisuras en el labio superior y/o en el techo de la boca). Si ya está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ONDANSETRON DOC.
• Si es una mujer en edad fértil, podría recomendársele usar un método anticonceptivo eficaz.
• No amamante si está tomando ONDANSETRON DOC. Esto se debe a que pequeñas cantidades pasan a la leche materna. Consulte a su médico.

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Conducción y uso de máquinas
ONDANSETRON DOC no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
ONDANSETRON DOC contiene aspartamo y lactosa
ONDANSETRON DOC 4 mg contiene 0,99 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar ONDANSETRON DOC
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis siempre la determina el médico, ajustándola para obtener el efecto óptimo.
Si considera que el efecto de ONDANSETRON DOC es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Ondansetrón es solo para uso oral.
El comprimido orodispersible debe colocarse sobre la lengua, donde se desintegrará rápidamente en la saliva y podrá ser fácilmente ingerido.
La dosis recomendada es:
Para tratar las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia o radioterapia:

• Adultos (incluidos ancianos): 8 mg tomados de 1 a 2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos de 8 mg 12 horas después. 24 horas después de la quimioterapia o radioterapia, se pueden tomar 8 mg dos veces al día durante un máximo de 5 días.
• Uso en niños (mayores de 6 meses) y adolescentes ONDANSETRON DOC puede administrarse inicialmente con una inyección intravenosa única hasta 15 minutos antes de la quimioterapia, seguida de comprimidos que pueden administrarse dos o tres veces al día durante un máximo de 5 días tras la quimioterapia. La dosis de comprimidos dependerá del tamaño corporal y será calculada por el médico.

Para prevenir las náuseas y los vómitos tras una operación:

• Adultos (incluidos ancianos): Una dosis de 16 mg puede tomarse una hora antes de la anestesia. Alternativamente, una dosis de 8 mg puede tomarse una hora antes de la anestesia, seguida de otras dos dosis de 8 mg a intervalos de ocho horas.
• Uso en niños (mayores de 1 mes) y adolescentes Se recomienda administrar una inyección endovenosa que contenga ondansetrón.
• Niños y adolescentes ONDANSETRON DOC debe administrarse solo a niños de edad ≥ 6 meses y para la prevención y tratamiento del PONV (náuseas y vómitos postoperatorios) en niños de edad ≥ 1 mes.

Pacientes con problemas hepáticos
La dosis diaria total no debe exceder los 8 mg.
ONDANSETRON DOC debería empezar a hacer efecto dentro de una o dos horas tras la ingestión de la dosis. Si vomita la dosis dentro de una hora, tome otra dosis. En caso contrario, continúe tomando los comprimidos según las indicaciones, pero
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no tome más de lo que su médico haya recomendado. Si continúa sintiéndose mal, debe informar a su médico.
Si toma más ONDANSETRON DOC del que debe
Si usted o su hijo toman más ONDANSETRON DOC del que deberían, hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Una sobredosis puede causar problemas temporales de visión, estreñimiento grave, sensación de mareo o desmayo.
Si olvida tomar ONDANSETRON DOC
Si olvida tomar un comprimido y se siente mal o vomita, tómelo tan pronto como lo recuerde y luego continúe como antes. Si olvida tomar un comprimido y no se siente mal, espere hasta la siguiente dosis según las indicaciones. Tome las dosis restantes en el momento adecuado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ONDANSETRON DOC
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Si ocurre lo siguiente, interrumpa la toma de los comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas, interrumpa la toma de ONDANSETRON DOC e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Intenso picor de la piel, erupción cutánea.
• Hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar.
• Colapso.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) :

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) :

• sensación de calor o sofocos
• estreñimiento
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (si toma ONDANSETRON DOC con un medicamento llamado cisplatino; de otro modo, este efecto adverso es raro). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) :
• hipo
• presión arterial baja, que puede hacerle sentir desmayos o mareos
• latidos cardíacos irregulares o dolor torácico
• movimientos inusuales del cuerpo o temblores.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) :

• sensación de mareo o cabeza ligera

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• visión borrosa. Muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) :
• disminución de la visión o pérdida temporal de la visión, que normalmente regresa dentro de los 20 minutos

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar ONDANSETRON DOC
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster después de "Cad." o "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y demás informaciones
Qué contiene ONDANSETRON DOC

• El principio activo es ondansetrón. Cada comprimido orodispersible contiene 4 mg de ondansetrón (como ondansetrón).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, silicato cálcico, aspartamo, aroma de menta poleo, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ONDANSETRON DOC y contenido del envase

• ONDANSETRON DOC 4 mg comprimidos orodispersibles con bordes biselados, redondos, de cara plana, de color blanco.
• ONDANSETRON DOC 4 mg comprimidos orodispersibles están disponibles en envases de 6 comprimidos orodispersibles.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia.
Productor
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
5/11
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Estado miembro Nombre
Portugal Ondansetrom Doc
Italia ONDANSETRON DOC
Prospecto: información para el usuario

ONDANSETRON DOC 8 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto
Qué es ONDANSETRON DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ONDANSETRON DOC
Cómo tomar ONDANSETRON DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ONDANSETRON DOC
Contenido del envase y otras informaciones
Qué es ONDANSETRON DOC y para qué se utiliza
ONDANSETRON DOC pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos. Ondansetrón inhibe el efecto de la serotonina, un neurotransmisor en el cerebro. La serotonina provoca náuseas y vómitos.
ONDANSETRON DOC se utiliza para:

• controlar las náuseas (sensación de malestar) y los vómitos provocados por la quimioterapia o radioterapia
• prevenir y tratar las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica.
  Un comprimido orodispersable es un tipo especial de comprimido que se disuelve muy rápidamente al colocarlo sobre la lengua. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para obtener más información sobre el uso de este medicamento.
  ONDANSETRON DOC orodispersable debería empezar a hacer efecto dentro de una o dos horas tras la toma de una dosis. Debe hablar con un médico si no se siente mejor o si se siente peor.
  Qué debe saber antes de tomar ONDANSETRON DOC
  No tome ONDANSETRON DOC si:

• es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar ONDANSETRON DOC si:
• tiene estenosis intestinal o estreñimiento, ya que necesitará una vigilancia especial por parte del médico.
• es hipersensible a otros medicamentos pertenecientes al grupo de antagonistas selectivos del receptor de serotonina (5-HT3) (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón). En tal caso, podría ser también alérgico al ondansetrón.
• va a someterse o se ha sometido recientemente a una amigdalectomía, ya que el tratamiento con ONDANSETRON DOC podría enmascarar síntomas de hemorragia interna.
• es un paciente cardíaco (con arritmias o trastornos de la conducción) y está siendo tratado simultáneamente con otros medicamentos como anestésicos, antiarrítmicos o betabloqueantes, debido a la experiencia limitada con este producto.
• tiene problemas hepáticos. Informe siempre al laboratorio durante los análisis de sangre y orina de que está en tratamiento con ONDANSETRON DOC.

Otros medicamentos y ONDANSETRON DOC
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Se han notificado casos de una grave disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia cuando ondansetrón se toma simultáneamente con apomorfina.
ONDANSETRON DOC modifica los efectos y/o los efectos adversos de algunos medicamentos, entre ellos:

• medicamentos usados para tratar la epilepsia (carbamazepina o fenitoína)

• antibióticos (rifampicina, eritromicina, ketoconazol)

• medicamento analgésico (tramadol)

• medicamentos usados para tratar problemas cardíacos como latidos irregulares (amiodarona) y presión arterial alta (atenolol, timolol)

• otros medicamentos que, como Ondansetron Orifarm, afectan al neurotransmisor serotonina en el cerebro, por ejemplo, medicamentos usados para tratar la depresión

• medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, daunorubicina, trastuzumab)

ONDANSETRON DOC con alimentos y bebidas
ONDANSETRON DOC puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debería usar ONDANSETRON DOC durante el primer trimestre de embarazo. Esto se debe a que ONDANSETRON DOC puede aumentar ligeramente el riesgo de que un niño nazca con labio leporino y/o paladar hendido (aberturas o fisuras en el labio superior y/o en el techo de la boca). Si ya está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ONDANSETRON DOC.
• Si es una mujer en edad fértil, podría recomendársele que use un método anticonceptivo eficaz.
• No amamante si está tomando ONDANSETRON DOC. Esto se debe a que pequeñas cantidades pasan a la leche materna. Consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas
ONDANSETRON DOC no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ONDANSETRON DOC contiene aspartamo y lactosa
ONDANSETRON DOC 8 mg contiene 0,99 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar ONDANSETRON DOC
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis siempre la determina el médico, ajustándola para obtener un efecto óptimo.
Si considera que el efecto de ONDANSETRON DOC es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéut游戏副本