Folleto informativo: información para el usuario

OFTALMIL 0,020 % + 0,016 % colirio en solución

Zinc sulfafenato y naftazolina clorhidrato
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es OFTALMIL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OFTALMIL
Cómo usar OFTALMIL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OFTALMIL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OFTALMIL y para qué se utiliza

OFTALMIL contiene dos principios activos, sulfafenato de zinc y clorhidrato de nafazolina, con acción antiinflamatoria y descongestionante de los ojos.
OFTALMIL está indicado en todos los casos de enrojecimiento de los ojos, cuando se tiene la sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo o una sensación de pesadez en los párpados.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 4 días.

2. Qué debe saber antes de usar OFTALMIL

No use OFTALMIL

si es alérgico al sulfafenato de zinc, a la nafazolina clorhidrato o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad que afecta al nervio óptico;
si ha desarrollado infecciones oculares graves;
en niños menores de 6 años (ver el apartado "Niños").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OFTALMIL.
Antes de usar este medicamento, consulte a su médico en los siguientes casos:

presenta infecciones, pus o cuerpos extraños en el ojo;
ha sufrido un traumatismo ocular (daño mecánico);
sus ojos han resultado dañados por contacto con sustancias químicas caústicas (daño químico) o calor. Consulte también al médico si estos trastornos hubieran aparecido anteriormente.

Use OFTALMIL con precaución e informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

hipertensión (presión arterial alta);
hiperactividad de la tiroides (hipertiroidismo);
problemas cardíacos;
niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) o padece diabetes;
está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos) (ver el apartado "Otros medicamentos y OFTALMIL").

Niños
El uso de OFTALMIL está contraindicado en niños menores de 6 años (ver el apartado "No use OFTALMIL").

Otros medicamentos y OFTALMIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Use OFTALMIL con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, puede usar OFTALMIL.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

OFTALMIL contiene parahidroxibenzoato
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato que puede producir reacciones alérgicas (incluso tardías).

3. Cómo utilizar OFTALMIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas de colirio, varias veces al día.
Aplique las gotas de colirio en la parte inferior del ojo (fórnice conjuntival inferior).
Puede utilizar este medicamento aunque use lentillas.
Tras un breve período de tratamiento, informe a su médico si no observa mejoría en su estado o si nota un empeoramiento de los síntomas.
No supere las dosis recomendadas ni utilice este medicamento durante más de 4 días consecutivos.
Si supera las dosis recomendadas, incluso durante períodos breves, OFTALMIL puede causar efectos adversos graves (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.

Si utiliza más OFTALMIL de lo que debe
Un uso considerablemente superior a la dosis recomendada de OFTALMIL, por ejemplo en caso de ingestión accidental del colirio, puede causar efectos adversos graves en el corazón y en la circulación sanguínea. Los síntomas pueden incluir: frecuencia cardíaca reducida (bradicardia), fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca aumentada (taquicardia) y dolor torácico.
En particular, en los niños, la ingestión accidental puede provocar una sedación marcada.
Si aparecen efectos adversos o en caso de administración/ingestión accidental de una sobredosis de OFTALMIL, acuda inmediatamente a un médico.

Si olvida utilizar OFTALMIL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dilatación de las pupilas;
aumento de la presión sanguínea (hipertensión), problemas cardiacos (trastornos cardiacos), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) si el medicamento es absorbido sistémicamente (efectos sistémicos por absorción);
aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en sujetos predispuestos;
náuseas;
dolor de cabeza (cefalea);
reacciones alérgicas (hipersensibilidad). En tal caso, interrumpa el tratamiento e informe a su médico, quien le indicará una terapia adecuada;
sensación transitoria de escozor si los ojos están muy irritados, especialmente durante las primeras aplicaciones del medicamento.

Estos efectos adversos son generalmente temporales. No obstante, cuando ocurran, es recomendable
consultar al médico o al farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o con su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar OFTALMIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Conservar a temperatura no superior a 30 °C.
Después de la primera apertura del recipiente, utilice el medicamento dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OFTALMIL

Los principios activos son sulfafenato de zinc y naftazolina clorhidrato. 100 ml de colirio contienen 0,020 g de sulfafenato de zinc y 0,016 g de naftazolina clorhidrato.
Los demás componentes son: parabeno metil-p-hidroxibenzoico, parabeno propil-p-hidroxibenzoico, mentol, cloruro de sodio, agua destilada de Hamamelis virginiana, agua destilada de Rosa gallica, agua destilada de Malva silvestris.

Descripción del aspecto de OFTALMIL y contenido del envase
Frasco de 10 ml con cuentagotas y cierre con tapón a rosca sellado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Génova – Italia