Nurofenkid fiebre y dolor

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nurofenkid Fiebre y Dolor 100 mg, cápsulas blandas masticables

Indicado en niños con un peso corporal comprendido entre 20 kg (7 años) y 40 kg (12 años).
Ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si su hijo presenta alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o cualquier otro efecto no mencionado, consulte al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte al médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nurofenkid Fiebre y Dolor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Nurofenkid Fiebre y Dolor
3. Cómo administrar Nurofenkid Fiebre y Dolor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofenkid Fiebre y Dolor
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nurofenkid Fiebre y Dolor y para qué se utiliza

El principio activo (el que hace eficaz este medicamento) es el ibuprofeno, que es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Nurofenkid Fiebre y Dolor está indicado en niños con un peso corporal comprendido entre 20 kg (7 años) y 40 kg (12 años) para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como por ejemplo dolor de muelas, dolor de cabeza, y de la fiebre y el dolor asociados al resfriado común.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de administrar Nurofenkid Fiebre y Dolor

No use este medicamento si su niño:

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha presentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, secreción nasal, urticaria, hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• es alérgico a los cacahuetes o a la soja, ya que este medicamento contiene lecitina de soja;
• padece (o ha padecido) de úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) recurrentes o hemorragias (al menos dos episodios de ulceración y sangrado demostrados);
• ha sufrido hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadas con tratamientos previos con AINE;
• padece insuficiencia cardíaca grave;
• padece insuficiencia renal o hepática grave;
• padece hemorragia cerebral (sangrado cerebrovascular) u otra hemorragia activa;
• padece trastornos no aclarados de la formación de la sangre;
• padece deshidratación grave (por ejemplo, causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar Nurofenkid Fiebre y Dolor durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nurofenkid Fiebre y Dolor si su niño:

• tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más adelante;
• padece asma o una enfermedad alérgica, ya que podría presentar dificultad respiratoria;
• padece fiebre del heno, pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Dichas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (el llamado asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria;
• tiene la función renal reducida;
• padece trastornos hepáticos. En la administración prolongada de Nurofenkid Fiebre y Dolor, es necesario un control regular de los valores hepáticos, de la función renal y del hemograma;
• debe tenerse precaución si el niño está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), antiagregantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (un medicamento para la depresión) o agentes antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico);
• está tomando otro AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración concomitante;
• padece LES (lupus eritematoso sistémico, una enfermedad del sistema inmunitario que afecta al tejido conectivo, provocando dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos en otros órganos) o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padece un trastorno hereditario de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• padece trastornos de la coagulación;
• padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• está deshidratado, ya que existe el riesgo de deterioro renal en niños deshidratados;
• ha sido sometido a una intervención quirúrgica mayor;
• tiene varicela, ya que se recomienda evitar el uso de Nurofenkid Fiebre y Dolor durante el período de infección.
  Infecciones
  Nurofenkid Fiebre y Dolor puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Nurofenkid Fiebre y Dolor retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
  Reacciones cutáneas
  Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Nurofenkid Fiebre y Dolor. Deje de tomar Nurofenkid Fiebre y Dolor y consulte inmediatamente a su médico si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser fatales. En caso de hemorragia gastrointestinal o ulceración, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor al aumentar las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación (véase el apartado 2 No usar Nurofenkid Fiebre y Dolor) y en personas mayores. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y en aquellos que requieran la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de daño gastrointestinal.
En general, el uso habitual de (diferentes tipos de) analgésicos puede provocar problemas renales graves y persistentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente si se usan en dosis altas. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
La terapia debe evaluarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Nurofenkid Fiebre y Dolor en caso de:

• problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), o antecedentes de infarto, cirugía de derivación coronaria, arteriopatía periférica (problemas circulatorios en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo el "mini-ACV" o el ataque isquémico transitorio "AIT");
• presión arterial alta (hipertensión), diabetes, colesterol alto (colesterolemia), antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o si es fumador.

Durante la toma de Nurofenkid Fiebre y Dolor, antes de que su niño sea sometido a una intervención quirúrgica, debe consultarse o informarse al médico o dentista, respectivamente.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar sus síntomas. Si esta situación ocurre o se sospecha, debe consultarse al médico y debe interrumpirse el tratamiento. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (MOH) en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la ingesta regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Los pacientes que presenten trastornos oculares durante el tratamiento con ibuprofeno deben interrumpir la terapia y deben realizarse exámenes oftalmológicos.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de reacciones adversas a los AINE, especialmente a nivel del estómago e intestino.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.
Otros medicamentos y Nurofenkid Fiebre y Dolor
Informe a su médico o farmacéutico si su niño está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Nurofenkid Fiebre y Dolor puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

• anticoagulantes (es decir, medicamentos antiagregantes/anticoagulantes como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, como losartán).

También otros medicamentos pueden influir en, o ser influenciados por, el tratamiento con Nurofenkid Fiebre y Dolor. Debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Nurofenkid Fiebre y Dolor junto con otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

Nurofenkid Fiebre y Dolor con alcohol
No se deben ingerir bebidas alcohólicas cuando se utiliza Nurofenkid Fiebre y Dolor. Algunos efectos
indeseables, como los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden ser
más probables cuando se consume alcohol conjuntamente con Nurofenkid Fiebre y Dolor.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. Evite el uso de este medicamento
durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que haya sido prescrito por el médico.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Nurofenkid Fiebre y
Dolor puede utilizarse durante la lactancia, si se toma a las dosis recomendadas y durante el tiempo más
breve posible.
Fertilidad
Nurofenkid Fiebre y Dolor pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden comprometer
la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En el uso a corto plazo y a las dosis recomendadas, este medicamento no tiene ningún efecto o tiene efectos
despreciables sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si aparecen efectos indeseables
como fatiga o mareos, no conduzca ni utilice maquinaria. El consumo de alcohol aumenta el riesgo de estos
efectos indeseables.
Nurofenkid Fiebre y Dolor contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use
este medicamento.
Nurofenkid Fiebre y Dolor contiene glucosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado a su
hijo una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento. Puede
ser perjudicial para los dientes.
Nurofenkid Fiebre y Dolor contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo administrar Nurofenkid Fiebre y Dolor

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
No administrar Nurofenkid Fiebre y Dolor a niños menores de 7 años ni a niños con un peso corporal inferior a 20 kg.
La dosis recomendada es la siguiente:
En niños, la dosis de ibuprofeno depende del peso corporal; normalmente, entre 5 y 10 mg/kg de peso corporal como dosis única, hasta un máximo de 20-30 mg/kg de peso corporal como dosis diaria total.

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Este medicamento es solo para tratamiento a corto plazo.
Nurofenkid Fiebre y Dolor es para uso oral.
Las cápsulas deben masticarse y luego tragarse. No es necesario tomar agua.
Si toma más Nurofenkid Fiebre y Dolor de lo que debe
Si ha tomado más Nurofenkid Fiebre y Dolor de lo indicado, o si su hijo ha tomado este medicamento por error, acuda al médico o al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir: náuseas, vómitos (con posible presencia de rastros de sangre), dolor de estómago, hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados (nistagmo) o, más raramente, diarrea. Además, con dosis elevadas, se han notificado visión borrosa, vértigo, descenso de la presión sanguínea, agitación, desorientación, coma, acidosis metabólica, aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, empeoramiento del asma en personas asmáticas, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si olvida tomar Nurofenkid Fiebre y Dolor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Su hijo puede presentar alguno de los efectos adversos conocidos de los AINE (ver más abajo). En este caso, o si tiene dudas, suspenda la administración del medicamento al niño y consulte al médico lo antes posible. Las personas mayores que utilizan este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a los efectos adversos.
INTERRUMPA la administración de este medicamento y consulte inmediatamente al médico si
su hijo presenta:

• signos de hemorragia gastrointestinal como: fuertes dolores abdominales, heces oscuras, vómitos con sangre o con partículas oscuras similares a posos de café;
• signos de reacciones alérgicas raras pero graves como empeoramiento del asma, dificultad respiratoria inexplicable o falta de aliento, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado, disminución de la presión arterial con consecuente shock. Estos síntomas pueden presentarse incluso con la primera toma de este medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico;
• reacciones cutáneas graves como erupciones en todo el cuerpo, piel agrietada, ampollas o descamación de la piel.

Consulte al médico si su hijo presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si observa un empeoramiento de estos efectos o si nota efectos que no han sido mencionados.
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor de estómago, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, flatulencias (aerofagia) y estreñimiento, y pequeñas pérdidas de sangre en el estómago y/o intestino que en casos excepcionales pueden causar anemia.

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• úlcera gastrointestinal, perforación o hemorragia, inflamación de la mucosa oral con ulceraciones, empeoramiento de trastornos intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), gastritis
• dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad y fatiga
• trastornos visuales
• erupciones cutáneas de diversa naturaleza
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• tinnitus (zumbidos en los oídos), pérdida auditiva
• aumento de las concentraciones de urea en sangre, dolor en los flancos y/o abdomen, sangre en la orina y fiebre que pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar)
• aumento de las concentraciones de ácido úrico en sangre
• disminución de los niveles de hemoglobina

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación del esófago, pancreatitis y formación de estenosis intestinales simil-diafragmáticas
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
• reducción de la cantidad de orina respecto a lo normal e hinchazón (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o con función renal reducida), edema e orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria del riñón (nefritis intersticial) que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o si nota malestar general, interrumpa el tratamiento con Nurofenkid Fiebre y Dolor y consulte inmediatamente al médico, ya que podrían ser los primeros signos de un daño renal o insuficiencia renal.
• reacciones psicóticas, depresión
• presión arterial alta, vasculitis
• palpitaciones
• disfunción hepática, daño hepático (los primeros signos podrían ser decoloración de la piel), especialmente en tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis)
• problemas en la producción de células sanguíneas: los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas simil-gripales, gran debilidad, sangrado nasal y de la piel y moretones inexplicables. En estos casos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico. Debe evitarse cualquier automedicación con analgésicos o medicamentos que reduzcan la fiebre (medicamentos antipiréticos).
• infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante la infección por varicela
• se ha descrito empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de algunos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran signos de infección, debe acudir inmediatamente al médico, quien valorará si es necesaria una terapia antiinfecciosa/antibiótica.
• síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión mental han sido observados durante el uso de ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden ser más propensos a presentarlos. Contacte inmediatamente con un médico si aparecen estos síntomas.
• formas graves de reacciones cutáneas como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones en las vías respiratorias que incluyen asma, broncoespasmo o disnea.
• Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Nurofenkid Fiebre y Dolor si aparecen estos síntomas y contacte inmediatamente con el médico. Véase también el apartado 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como Nurofenkid Fiebre y Dolor pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).
Notificación de efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofenkid Fiebre y Dolor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nurofenkid Fiebre y Dolor
El principio activo es el ibuprofeno. Cada cápsula masticable contiene 100 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: gelatina, agua purificada, glucosa líquida, sacarosa, ácido fumárico
(E297), sucralosa, ácido cítrico (E330), acesulfamo K (E950), edetato sódico, glicerol, aroma de
naranja, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171),
glicol propilénico e HPMC 2910/ipromelosa 3cP.
Coadyuvantes tecnológicos: triglicéridos de cadena media, lecitina de soja y ácido esteárico.
Descripción del aspecto de Nurofenkid Fiebre y Dolor y contenido del envase
Nurofenkid Fiebre y Dolor es una cápsula blanda masticable de gelatina, de color naranja y forma
cuadrada, con el logotipo «N100» impreso en tinta blanca.
Nurofenkid Fiebre y Dolor está disponible en blísteres de PVC/PE/PVdC/Al.
Envases de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 y 32 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milán
Fabricante
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria Nureflex Junior Orange 100 mg Weichkapseln zum Zerbeißen
Spain Nurofen Junior 100 mg cápsulas blandas masticables
Portugal Nurofen 100 mg Cápsulas moles para mastigar
Germany Nurofen Junior Kaudragee Orange