Nurofen

Prospecto: información para el paciente

NUROFEN 200 mg comprimidos recubiertos, 400 mg comprimidos recubiertos

Ibuprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota empeoramiento de los síntomas tras:
  • 3 días en adolescentes mayores de 12 años
  • un breve período de tratamiento en adultos.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Nurofen y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Nurofen
3 Cómo tomar Nurofen
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Nurofen
6 Contenido del envase y otra información

1 Qué es Nurofen y para qué se utiliza
Nurofen contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), cuya acción permite reducir el dolor y la inflamación, así como la fiebre.
Nurofen está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor de diversa naturaleza: dolor de cabeza, dolor dental, neuralgias, dolores musculares, óseos y articulares, y dolor menstrual.
Nurofen también está indicado como coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales.

2 Qué debe saber antes de tomar Nurofen
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar Nurofen inmediatamente y contacte con su médico o servicio de emergencia si presenta alguno de estos síntomas.

No tome Nurofen si:

• es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• ha presentado anteriormente reacciones alérgicas como dificultad respiratoria (broncoespasmo, asma), rinitis (escurrimiento nasal), hinchazón de la cara, labios y garganta (angioedema) u orticaria tras la ingestión de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padece una enfermedad grave del riñón o del hígado (insuficiencia renal o hepática);
• padece una enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• ha sufrido hemorragia o perforación gastrointestinal tras tratamientos previos con AINE;
• padece o ha padecido úlceras gástricas/duodenales (úlceras pépticas) o hemorragias activas o recurrentes (al menos dos episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• debe ser o ha sido intervenido del corazón.

No administre Nurofen a niños menores de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofen si:

• está tomando otros medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor, para reducir la fiebre y/o tratar la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2) (véase sección “Otros medicamentos y Nurofen”);
• es mayor o ha padecido trastornos gastrointestinales (antecedentes de úlcera), especialmente si han sido complicados con hemorragia o perforación, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales. En estos casos, su médico le recomendará comenzar con la dosis más baja disponible y, eventualmente, el uso concomitante de medicamentos protectores del estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esto también debe considerarse si toma dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedades gastrointestinales (véase sección “Otros medicamentos y Nurofen”). Durante el tratamiento con cualquier AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, pueden ocurrir hemorragia, ulceración o perforación del estómago o intestino, que pueden ser fatales. Por tanto, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con Nurofen y consulte a su médico;
• padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• está tomando medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides orales), anticoagulantes como warfarina, medicamentos con efecto antiagregante como la aspirina, o medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (véase sección “Otros medicamentos y Nurofen”);
• padece hipertensión y/o enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca), ya que con el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos, aumento de la presión arterial y edemas;
• padece disfunción hepática y/o renal, ya que el uso habitual de analgésicos como Nurofen puede provocar problemas renales graves permanentes (con posible aparición de insuficiencia renal). Su médico le recomendará realizar análisis periódicos durante el tratamiento;
• padece asma (dificultad para respirar) o reacciones alérgicas, ya que podría presentar dificultad respiratoria;
• padece trastornos de la coagulación;
• padece una enfermedad crónica autoinmune que afecta a distintas partes del cuerpo, especialmente la piel (lupus eritematoso sistémico) o enfermedad mixta del tejido conectivo, ya que aumenta el riesgo de meningitis aséptica; presente los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras tomar Nurofen. Si esto ocurre o se sospecha esta situación, debe interrumpir la toma de Nurofen y consultar a su médico. Deben iniciarse medidas médicas adecuadas por personal sanitario especializado, de acuerdo con la sintomatología; los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos a base de ibuprofeno pueden provocar un alargamiento del tiempo de hemorragia al inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria;
• tiene una infección: véase sección “Infecciones” más adelante.

Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Nurofen si tiene:

• problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o TIA, accidente isquémico transitorio);
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Reacciones cutáneas
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de tomar Nurofen y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Infecciones
Nurofen puede enmascarar los síntomas de infección como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Nurofen retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Debe tenerse precaución en adolescentes (12-18 años) deshidratados, ya que existe riesgo de alteración de la función renal.

Otros medicamentos y Nurofen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Nurofen puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos, especialmente informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos para el dolor, fiebre y/o inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE, incluidos inhibidores de la COX-2 o ácido acetilsalicílico), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos;
• medicamentos para tratar la inflamación y ciertas enfermedades del sistema inmunitario (corticosteroides);
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (antibióticos quinolónicos);
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, ej. aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para tratar la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• un medicamento para tratar el SIDA (zidovudina);
• medicamentos que modulan la respuesta inmunitaria (tacrolimus y ciclosporina);
• un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas (metotrexato);
• un medicamento para trastornos mentales (litio);
• un medicamento para la interrupción del embarazo (mifepristona): no tome AINE en los 8-12 días siguientes a la toma de mifepristona;
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de la angiotensina II como losartán) y diuréticos;
• medicamentos para enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos);
• alcohol, medicamentos utilizados en enfermedades relacionadas con la reabsorción ósea (bifosfonatos), medicamentos denominados “vasodilatadores periféricos” (pentoxifilina), ya que pueden potenciar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y úlcera;
• un medicamento conocido como “relajante muscular central” para relajar los músculos (baclofeno), ya que puede provocar alta toxicidad.

Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en o ser influenciados por el tratamiento con Nurofen. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Nurofen junto con otros medicamentos.

Nurofen con alimentos, bebidas y alcohol
Si padece trastornos estomacales, tome Nurofen preferiblemente con el estómago lleno.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Nurofen. Algunos efectos adversos, como los del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso, pueden ser más probables si se consume alcohol junto con Nurofen.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

Nurofen
400 mg comprimidos recubiertos

Uso en niños y adolescentes:
Nurofen no debe tomarse en niños menores de 12 años.
Uso en personas mayores:
No se requieren modificaciones de la dosis.
Si padece trastornos estomacales, tome Nurofen preferiblemente con el estómago lleno.
Nurofen debe tomarse para tratamientos de corta duración.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por
ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis mínima eficaz durante el
tiempo de tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas
después de:

• 3 días en adolescentes mayores de 12 años
• un breve período de tratamiento en adultos.

Si toma más Nurofen del que debe
Si ha tomado más Nurofen del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error,
póngase siempre en contacto con un médico o con el hospital más cercano para obtener
orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pudiendo
contener trazas de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos
incontrolados de los ojos.
En dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de
conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, sangre en la orina,
niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre 4 y 6 horas tras la ingestión de
ibuprofeno.
También puede presentar: aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica), descenso de la
temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, sangrado del estómago y del intestino,
pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea,
disminución de la actividad del sistema nervioso y de la respiración, desorientación, estado de
excitación, desmayo, descenso de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de
los latidos del corazón (bradicardia o taquicardia). Además, puede producirse también una
reducción de la coagulación (prolongación del tiempo de protrombina).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede presentar graves daños en los
riñones y en el hígado. En personas asmáticas puede empeorar la enfermedad.
Si olvida tomar Nurofen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento y
consulte a su médico:

• reacciones alérgicas, incluso graves, que pueden incluir: urticaria, picor, púrpura, hinchazón de la cara, boca y garganta (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo o disnea), alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia), bajada de la presión arterial (hipotensión), anafilaxia, shock y empeoramiento del asma.
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Los demás efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas ):

• trastornos estomacales, como acidez, dolor de estómago y náuseas
• dolor de cabeza
• vértigo
• erupciones cutáneas

Raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas ):

• diarrea, vómitos, flatulencias, estreñimiento
• transaminasas elevadas, fosfatasa alcalina elevada, hematocrito reducido, tiempo de sangrado prolongado, calcio sanguíneo disminuido, ácido úrico elevado
• accidente cerebrovascular o ictus
• daño hepático (hepatotoxicidad)

Muy raros ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas ):

• úlceras pépticas, perforación y sangrado del estómago y del intestino, heces negras y vómitos con sangre
• lesiones con sangrado en la boca, acidez estomacal (gastritis)
• enfermedad grave del corazón (insuficiencia cardíaca), edema y presión arterial alta (hipertensión)
• enfermedades graves del riñón (insuficiencia renal, necrosis papilar), especialmente tras tratamientos prolongados, asociadas con un aumento de la concentración de urea en sangre (los primeros signos son: orinar menos de lo normal, malestar general). Presencia de sangre en la orina (hematuria), inflamación del riñón (nefritis), conjunto de signos y síntomas como pérdida de proteínas en la orina, niveles bajos de proteínas en sangre, acumulación de líquidos en el cuerpo con hinchazón, aumento de los niveles de lípidos o grasas en sangre, hipercoagulabilidad, relacionados con enfermedades renales (síndrome nefrótico)
• daños hepáticos, especialmente tras tratamientos prolongados, hepatitis, ictericia
• disminución del número de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis) – los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, cansancio extremo, sangrado de nariz y piel, moretones en la piel (hematomas)
• meningitis aséptica con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (más frecuente si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo)
• disminución de los niveles de hemoglobina en sangre
• trastornos visuales

Desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• trastornos del tracto respiratorio que incluyen asma, empeoramiento del asma, respiración entrecortada (broncoespasmo) y dificultad para respirar (disnea)
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales (colitis y enfermedad de Crohn)
• puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Nurofen si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz

El uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un
ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar Nurofen
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Nurofen 200 mg comprimidos recubiertos: no hay condiciones especiales de conservación.
Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos: conserve a una temperatura no superior a 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Nurofen 200 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: sacarosa, croscarmelosa sódica, sodio laurilsulfato, sodio citrato, carmelosa sódica, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, talco, goma arábiga nebulizada y desecada, dióxido de titanio, macrogol 6000, tinta (laca de goma, óxido de hierro negro E172, propilenglicol E1520).

Qué contiene Nurofen 400 mg comprimidos recubiertos

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: sacarosa, croscarmelosa sódica, sodio laurilsulfato, sodio citrato, carmelosa sódica, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, talco, goma arábiga nebulizada y desecada, dióxido de titanio, macrogol 6000, tinta (laca de goma, óxido de hierro rojo (E 172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), simeticona).

Descripción del aspecto de Nurofen y contenido del envase
Nurofen se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El contenido del envase es de 12 o 24 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milán
Productor
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, Schiphol 1118BH, Países Bajos