Folleto informativo: información para el paciente

NORMASE 66,7 g/100 ml jarabe

Lactulosa
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es Normase y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Normase
Cómo utilizar Normase
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Normase
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Normase y para qué se utiliza

Normase contiene lactulosa, un laxante que atrae agua hacia el intestino y ablanda las heces.
Normase está indicado para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Consulte a su médico si usted o su niño no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar Normase

No use Normase si:

usted o su bebé son alérgicos al lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tiene dolor abdominal, incluso de origen desconocido;
tiene episodios de náuseas o vómitos;
tiene una obstrucción o estrechamiento del intestino (estenosis intestinal);
tiene una pérdida de sangre por el recto (último tramo del intestino), de origen desconocido;
padece un estado grave de deshidratación (pérdida excesiva de agua del organismo);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Normase.
Recomendaciones de educación sanitaria
En primer lugar, debe tenerse en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran defecar cada día.
Esta creencia es errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de individuos.
Considere, más bien, que el estreñimiento se presenta cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual para usted y están asociadas a la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento se repiten con frecuencia, debe consultar al médico.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente requiere siempre la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y el seguimiento durante el tratamiento.
Consulte al médico:

cuando la necesidad de usar un laxante se deba a un cambio repentino en sus hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que dure más de dos semanas, o cuando el uso del laxante no produzca efecto.
si es usted anciano o no se encuentra en buen estado de salud.

Abuso de laxantes
El uso frecuente, prolongado o con dosis excesivas de laxantes puede causar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros nutrientes esenciales. En los casos más graves, puede aparecer deshidratación (pérdida excesiva de agua del organismo) o hipopotasiemia (disminución del potasio en sangre), lo que puede provocar alteraciones cardíacas o neuromusculares, especialmente si está tomando también medicamentos como glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón), diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial) o corticosteroides (antiinflamatorios). El abuso de laxantes puede causar dependencia (posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y atonía intestinal (pérdida de las funciones normales del intestino).

Otros medicamentos y Normase
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración simultánea de laxantes y otros medicamentos: si debe tomar otro medicamento, espere al menos 2 horas antes de usar el laxante.
Informe a su médico si está tomando:

neomicina y otros antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón);
diuréticos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe considerarse únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Normase contiene lactosa y galactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Normase contiene fructosa.

3. Cómo utilizar Normase

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas. Se recomienda comenzar con las dosis mínimas previstas.
Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse. No supere la dosis máxima diaria recomendada.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 20 ml al día.
La dosis de mantenimiento es de 10 ml al día.
Si fuera necesario, puede tomar una dosis inicial mayor (30-40 ml), que deberá reducir progresivamente hasta 10 ml al día (dosis de mantenimiento).
Niños
La dosis recomendada es de 5 - 15 ml al día, según el peso corporal.
Lactantes
La dosis recomendada es de 0,5 - 1 ml al día por cada kg de peso corporal.
Vía de administración
En caso de administración única diaria, se recomienda tomarla preferiblemente por la noche. Si la dosis se divide en dos tomas diarias, tómela preferiblemente por la mañana y por la noche.
Ingerir junto con una cantidad adecuada de agua (un vaso abundante).
Duración del tratamiento
Los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante un período no superior a siete días. El uso durante períodos más largos requiere receta médica tras una adecuada evaluación clínica.
Si toma más Normase de lo que debe
Si ha tomado más Normase del indicado, hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de ingestión o absorción accidental de una dosis excesiva, pueden aparecer dolores abdominales y diarrea; en tal caso, suspenda el tratamiento y tome líquidos para reponer las pérdidas de agua y electrolitos (sales presentes en la sangre).
Si olvida tomar Normase
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los padezcan.
Ocasionalmente pueden aparecer dolores abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento grave, y
flatulencia (gases).
Estos síntomas son de ligera intensidad y desaparecen espontáneamente tras los primeros días de tratamiento.
Se han notificado reacciones alérgicas, erupción cutánea, prurito y urticaria con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Normase

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Normase

El principio activo es lactulosa. 100 ml de jarabe contienen 66,7 g de lactulosa.
Los demás componentes son ácido cítrico, aroma Curt Georgi n.º 7 bis y agua purificada.

Descripción del aspecto de Normase y contenido del envase
Jarabe en frasco de 200 ml provisto de vaso dosificador graduado.
Titular del permiso de comercialización y productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018
Scandicci (FI)