NALOREX 50 mg comprimidos recubiertos con película
(Clorhidrato de naltrexona)
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Medicamentos utilizados en las dependencias.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NALOREX está indicado como terapia complementaria preventiva para mantener la desintoxicación de opiáceos en pacientes ex-tóxicomanos.
NALOREX está asimismo indicado dentro de un programa integral de tratamiento de la dependencia alcohólica, con el fin de reducir el riesgo de recaída, favorecer la abstinencia y disminuir el deseo de consumir bebidas alcohólicas durante las fases iniciales del tratamiento.
CONTRAINDICACIONES
NALOREX está contraindicado:

en pacientes con hepatitis aguda, insuficiencia hepática o cirrosis hepática descompensada.
en pacientes dependientes de opioides, ya que podría desencadenarse un síndrome de abstinencia.
en pacientes con resultado positivo a opioides o que hayan resultado positivos en la prueba de provocación con naloxona.
en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de naltrexona o a cualquiera de los excipientes.
en pacientes con insuficiencia renal grave.
en combinación con metadona (ver el apartado “Interacciones”).
en el uso conjunto con un medicamento que contenga opioides.
en pacientes pediátricos. NALOREX está generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES DE USO
El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un especialista en el tratamiento de la dependencia de opioides o del alcohol, de acuerdo con las directrices nacionales al respecto.
Dado que NALOREX se metaboliza principalmente a nivel hepático y se elimina mayoritariamente por orina, debe tenerse especial precaución al administrarlo a pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
Se deben realizar pruebas de función hepática tanto antes como durante el tratamiento.
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática tras la administración de naltrexona en pacientes obesos y ancianos sin antecedentes de abuso de drogas. Las pruebas de función hepática deben realizarse tanto antes como durante el tratamiento.
Los pacientes dependientes de opioides pueden presentar con frecuencia alteraciones de la función hepática, observadas también en sujetos con dependencia alcohólica. Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática en pacientes obesos de edad avanzada que tomaron naltrexona en dosis superiores a las recomendadas (hasta 300 mg/día) en el tratamiento del alcoholismo. Se deben realizar pruebas para evaluar la función hepática antes y periódicamente durante la terapia.
NALOREX puede provocar un síndrome de abstinencia en pacientes dependientes de opioides; los signos y síntomas de este síndrome pueden aparecer dentro de los 5 minutos y durar hasta 48 horas. En tal caso, se debe instaurar un tratamiento sintomático, que puede incluir la administración de un opioide.
Se recomienda realizar una prueba con naloxona para descartar el consumo de opioides: el síndrome de abstinencia provocado por el clorhidrato de naloxona tiene una duración menor que el provocado por NALOREX.
No debe realizarse la prueba con naloxona en pacientes con síntomas evidentes de abstinencia ni en aquellos cuya orina haya dado positiva para opioides.
El tratamiento con naltrexona debe iniciarse únicamente cuando el consumo de opioides haya sido interrumpido durante un período suficientemente largo (aproximadamente 5-7 días para la heroína y al menos 10 días para el metadona).
Los pacientes deben ser informados de que los intentos de contrarrestar el bloqueo provocado por el medicamento mediante el uso de altas dosis de opioides pueden causar una intoxicación aguda por opioides, poniendo en peligro la vida del paciente en el momento en que el efecto de la naltrexona disminuye. La ingesta de altas dosis de opioides junto con el tratamiento con naltrexona puede provocar una intoxicación aguda por opioides que conlleve insuficiencia respiratoria y circulatoria, poniendo en riesgo la vida del paciente.
Por tanto, los pacientes deben ser advertidos del riesgo de uso concomitante de opioides (por ejemplo, preparados para la tos o resfriados, o medicamentos contra la diarrea, etc.) durante el tratamiento con naltrexona.
En situaciones de emergencia en las que sea necesario administrar un analgésico opioide a un paciente que toma NALOREX, la dosis de opioide necesaria para lograr el mismo efecto terapéutico puede ser mayor de lo normal. La depresión respiratoria puede ser más profunda y prolongada, y también pueden aparecer efectos no mediados por receptores (por ejemplo, edema facial, prurito, eritema generalizado, diaforesis y otros síntomas cutáneos y de las mucosas, presumiblemente debidos a la liberación de histamina). En tales circunstancias, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado por personal cualificado en un entorno hospitalario.
Se sabe que en pacientes tóxicomanos, independientemente de un estado depresivo concomitante, el riesgo de suicidio está aumentado. Este riesgo no se reduce con el tratamiento con NALOREX (ver el apartado “Efectos adversos”).
INTERACCIONES
Los pacientes que toman naltrexona pueden volverse insensibles a la acción de medicamentos que contienen opioides, como los preparados para la tos y resfriados, los medicamentos antidiarreicos y los analgésicos opioides.
Los pacientes deben ser advertidos del peligro, a veces fatal, de aumentar las dosis de opioides para intentar superar el bloqueo provocado por el medicamento.
En una situación de emergencia que requiera un tratamiento analgésico opioide, puede ser necesaria una dosis más elevada de este último para controlar eficazmente el dolor. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente por si aparecen depresión respiratoria u otros efectos adversos. La experiencia clínica y los datos experimentales sobre el efecto de la naltrexona en la farmacocinética de otras sustancias son limitados. Por tanto, el tratamiento concomitante con naltrexona y otros medicamentos debe realizarse con precaución y debe ser estrechamente vigilado. No se han realizado estudios de interacción.
Estudios in vitro han demostrado que ni la naltrexona ni su metabolito principal, el 6-β-naltrexol, son metabolizados por las enzimas del CYP450 humano. Por tanto, es improbable que la farmacocinética de la naltrexona se vea influenciada por medicamentos inhibidores del citocromo P450.
Asociaciones desaconsejadas: sustancias opioides (analgésicos, antitusígenos, opioides para tratamiento sustitutivo), antihipertensivos centrales (alfa-metildopa).
Debe evitarse la administración concomitante de naltrexona con un medicamento que contenga un opioide.
No se recomienda el uso de metadona en el tratamiento sustitutivo: existe riesgo de aparición de un síndrome de abstinencia.
Asociaciones que requieren precauciones de uso
Barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, sedantes antidepresivos (amitriptilina, doxepina, mianserina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, neurolépticos (droperidol).
Actualmente no existen evidencias de interacción entre la naltrexona y la cocaína.
Un estudio sobre la seguridad y tolerabilidad de la coadministración de naltrexona y acamprosato en pacientes alcohólicos no buscadores de tratamiento mostró que la naltrexona aumenta significativamente los niveles plasmáticos de acamprosato. No se han realizado estudios de interacción con otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central (disulfiram, amitriptilina, doxepina, litio, clozapina, benzodiazepinas).
No se conocen interacciones entre la naltrexona y el alcohol.
Se han notificado casos de letargo y somnolencia tras la administración concomitante de naltrexona y tiordazina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso de clorhidrato de naltrexona durante el embarazo. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Los datos disponibles son insuficientes para determinar su relevancia clínica. El riesgo potencial en humanos no es conocido. La naltrexona debe utilizarse durante el embarazo solo cuando, según el criterio del médico, los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
El uso de naltrexona durante el embarazo en pacientes alcohólicos en tratamiento a largo plazo con opiáceos o en tratamiento sustitutivo con opiáceos, o en pacientes dependientes de opioides, conlleva un riesgo de síndrome agudo de abstinencia que puede tener consecuencias graves para la madre y el feto (ver el apartado “Precauciones de uso”).
Debe suspenderse la administración de naltrexona si se prescriben analgésicos opioides (ver el apartado “Interacciones”).
Lactancia
No existen datos clínicos sobre el uso de clorhidrato de naltrexona durante la lactancia. No se sabe si la naltrexona o el 6-beta-naltrexol se excretan en la leche materna. Por tanto, se desaconseja el amamantamiento durante el tratamiento con naltrexona.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
NALOREX puede reducir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar actividades potencialmente riesgosas, como conducir un automóvil o manejar maquinaria.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes
Lactosa: los pacientes con problemas raras hereditarios de intolerancia a la galactosa,
deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar NALOREX.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La administración de NALOREX no debe iniciarse sin antes realizar una prueba de provocación con naloxona y obtener un resultado negativo.
Prueba con naloxona
Prueba de provocación por vía intravenosa: administrar 0,2 mg de naloxona por vía intravenosa. Si no se observan reacciones adversas tras 30 segundos, puede administrarse una dosis adicional de 0,6 mg de naloxona por vía intravenosa. Continuar la observación del paciente durante al menos 20 minutos para detectar signos de abstinencia.
Prueba de provocación por vía subcutánea: administrar 0,8 mg de naloxona por vía subcutánea. Mantener al paciente bajo observación durante al menos 20 minutos para detectar signos y síntomas de abstinencia.
Confirmación de la prueba de provocación: si hay dudas sobre el consumo de opioides por parte del paciente, el tratamiento con NALOREX debe retrasarse 24 horas. A continuación, debe repetirse la prueba de provocación con 1,6 mg de naloxona.
El tratamiento con NALOREX solo debe considerarse en pacientes que hayan estado sin consumir opioides durante al menos 7-10 días.
Antes de iniciar el tratamiento con NALOREX, debe confirmarse la prueba con naloxona mediante análisis de orina. El tratamiento debe comenzar con dosis bajas de naltrexona, según lo previsto en el programa terapéutico.
La dosis recomendada de naltrexona es de 50 mg al día (1 comprimido). Puede considerarse una administración tres veces por semana, por ejemplo, 100 mg el lunes, 100 mg el miércoles y 150 mg el viernes, si esto mejora la adherencia del paciente al régimen terapéutico.
No se recomienda una dosis diaria superior a 150 mg, ya que podría aumentar la incidencia de efectos adversos.
Dado que NALOREX es una terapia de apoyo y la remisión completa de la dependencia de opioides o del alcohol es variable, no puede recomendarse una duración estándar del tratamiento; se debería considerar un período inicial de tratamiento de tres meses. Sin embargo, podrían ser necesarios períodos más prolongados.
Uso en niños: NALOREX no se recomienda en pacientes menores de 18 años. No se ha establecido un uso seguro en niños.
Uso en pacientes ancianos: No se ha establecido un uso seguro en pacientes ancianos para el tratamiento del alcoholismo o la dependencia de opioides.
SOBREDOSIFICACIÓN
La experiencia clínica sobre sobredosificación con NALOREX es limitada. Aunque no se han observado signos de toxicidad en voluntarios sanos que tomaron 800 mg/día durante 7 días, en caso de sobredosificación, los pacientes deben ser monitorizados y tratados sintomáticamente en un entorno especializado.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, NALOREX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los efectos adversos observados con naltrexona son similares tanto en la población de alcohólicos como en la de tóxicomanos. No son habituales reacciones adversas graves.
Durante el tratamiento con naltrexona se han notificado con mayor frecuencia las siguientes reacciones adversas: nerviosismo, ansiedad, insomnio, cefalea, inquietud, dolor abdominal, náuseas y/o vómitos, artralgia y mialgia, astenia.
Se han notificado casos de depresión, ideas suicidas e intentos de suicidio en pacientes que tomaban NALOREX, placebo y en grupos control sometidos a tratamiento de desintoxicación. Aunque no se ha sospechado una relación causal con NALOREX, el médico debe tener presente que el tratamiento con NALOREX no reduce el riesgo de suicidio en estos pacientes (ver el apartado “Precauciones de uso”).
Al inicio y durante el uso de naltrexona se han notificado los siguientes efectos adversos: la frecuencia se define según la siguiente convención: muy frecuente (>1/10); frecuente (>1/100, <1/10); poco frecuente (>1/1000, <1/100); rara (>1/10000, <1/1000); muy rara (<1/10000).
Enfermedades de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuente: linfoadenopatía
Rara: purpura trombocitopénica idiopática
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuente: nerviosismo, ansiedad, insomnio
Frecuente: irritabilidad, trastornos afectivos
Poco frecuente: alucinaciones, estado confusional, depresión, paranoia, desorientación, pesadillas, agitación, trastornos de la libido, sueños anormales
Rara: ideación suicida, intento de suicidio
Enfermedades del sistema nervioso
Muy frecuente: cefalea, inquietud
Frecuente: vértigo
Poco frecuente: temblores, somnolencia
Enfermedades oculares
Frecuente: aumento de la lagrimation
Poco frecuente: visión borrosa, irritación ocular, fotofobia, edema ocular, dolor ocular, astenopia
Enfermedades cardíacas
Frecuente: taquicardia, palpitaciones, alteraciones del ECG
Enfermedades vasculares
Poco frecuente: alteraciones de la presión arterial, sofocos
Enfermedades respiratorias
Frecuente: dolor torácico
Poco frecuente: congestión nasal, molestias nasales, rinorrea, estornudos, dolor orofaríngeo, aumento del esputo, sinusitis, disnea, disfonía, tos, bostezos
Enfermedades gastrointestinales
Muy frecuente: dolor abdominal, náuseas y/o vómitos
Frecuente: diarrea, estreñimiento
Poco frecuente: flatulencia, hemorroides, úlcera, sequedad de boca
Enfermedades hepatobiliares
Poco frecuente: alteraciones hepáticas, aumento de bilirrubina en sangre, hepatitis (durante el tratamiento puede haber un aumento de las transaminasas hepáticas. Tras la interrupción del tratamiento con NALOREX, las transaminasas vuelven a niveles basales tras varias semanas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuente: erupción cutánea
Poco frecuente: seborrea, prurito, acné, alopecia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuente: artralgia y mialgia
Poco frecuente: dolor inguinal
Muy rara: rabdomiólisis
Enfermedades del aparato reproductor y de la mama
Frecuente: eyaculación retardada, disfunción eréctil
Enfermedades renales y urinarias
Poco frecuente: polaquiuria, disuria
Enfermedades del oído y del laberinto
Poco frecuente: trastornos del oído, dolor de oído, tinnitus, vértigo
Infecciones e infestaciones
Poco frecuente: herpes oral, pie de atleta
Enfermedades del metabolismo y de la nutrición
Frecuente: disminución del apetito
Trastornos generales
Muy frecuente: astenia
Frecuente: sed, aumento de energía, escalofríos, hiperhidrosis
Poco frecuente: aumento del apetito, pérdida de peso, aumento de peso, fiebre, dolor, sensación de frío en las extremidades, sensación de calor
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños
COMPOSICIÓN
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo:
Clorhidrato de naltrexona 50 mg
Excipientes:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal, estearato de magnesio. Componentes del recubrimiento: Opadry amarillo claro.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película, estuche de 14 comprimidos
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri – SCANDICCI (FI)
FABRICANTE
Istituto De Angeli srl – loc. PRULLI – Reggello (FI)
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA – S.S. 67 – Granatieri – Scandicci (FI)

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