Folleto informativo: información para el paciente

MYLICON Niños gotas orales solución

Simeticona
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es MYLICON y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar MYLICON
Cómo tomar MYLICON
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MYLICON
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MYLICON y para qué se utiliza

Este medicamento contiene simeticona, principio activo que actúa eliminando los gases que se forman en el
estómago o en el intestino (meteorismo).
MYLICON se utiliza en niños y lactantes que, debido al meteorismo provocado, por ejemplo, por la tendencia
a tragar aire (aerofagia), presentan hinchazón, dolores abdominales, calambres, eructos y flatulencias.
Consulte al médico si su niño no mejora o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar MYLICON

No tome MYLICON

si es alérgico al simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días de tratamiento. En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar al médico.
No utilizar en caso de sospecha de perforación intestinal o íleo.
MYLICON se utiliza en niños y lactantes.
Otros medicamentos y MYLICON
No se recomienda la administración simultánea de SIMETICONA y laxantes a base de aceites minerales (parafina), ya que la combinación de estos dos productos reduce su eficacia.
Informe al médico o al farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Este medicamento se utiliza únicamente en niños y lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento se utiliza únicamente en niños y lactantes.
Información importante sobre algunos excipientes:
MYLICON contiene :

0,6 mg de benzoato de sodio por dosis (20 gotas), equivalente a 0,17 mg/kg para un recién nacido de 3,5 kg y a 0,03 mg/kg para un niño de 20 kg. El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (20 gotas), es decir, es esencialmente «sin sodio».

Este medicamento contiene además “esencia de frambuesa” y “esencia concentrada de vainilla”, que a su vez contienen:

0,7025 mg de propilenglicol por cada dosis (20 gotas), equivalente a 1,17 mg/ml. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o con el farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
0,174 mg de alcohol (etanol) en cada dosis única (20 gotas), lo que equivale a 0,290 mg/ml. La cantidad presente en este medicamento es equivalente a menos de 0,00435 ml de cerveza o 0,00174 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar MYLICON

Administre este medicamento a su hijo siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 gotas (= 0,6 ml), 2-4 veces al día, preferiblemente después de las comidas. No
sobrepase las dosis recomendadas.
Modo de administración
Agite bien antes de usar. Las gotas deben tomarse con un poco de agua.
Consulte al médico si no mejora o si empeora tras 7 días de tratamiento.
Si toma más MYLICON del que debe
“En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Mylicon, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano”.
Población pediátrica
El simeticona es una sustancia químicamente inerte, farmacológicamente inactiva y no absorbida por el tracto
gastrointestinal. El simeticona se elimina además sin modificaciones por las heces.
La exposición accidental al producto en niños no ha revelado síntomas en la mayoría de los casos. Los
síntomas descritos han sido de carácter leve a moderado y podrían explicarse por la condición preexistente.
Si olvida tomar MYLICON
No administre una dosis doble para compensar la omisión. Administre la dosis siguiente según lo previsto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico si, durante el uso de MYLICON, nota los siguientes efectos adversos:

vómitos, diarrea, dolor abdominal, íleo, náuseas;
erupciones cutáneas;
hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, de la lengua, de la garganta con dificultad para respirar (angioedema). Estos efectos son muy raros.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MYLICON

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MYLICON
El principio activo es: simeticona.
1 ml de solución contiene 66,6 mg de simeticona.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato; citrato sódico; metilhidroxipropilcelulosa;
carboxipolimetileno; sacarina; benzoato sódico; ácido sórbico; bicarbonato sódico; esencia de frambuesa;
esencia concentrada de vainilla; agua purificada.

Descripción del aspecto de MYLICON y contenido del envase
MYLICON es una solución contenida en un frasco cuentagotas de vidrio de 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia ROMA.

Fabricante
McNEIL IBERICA S.L.U.
Antigua Ctra. N. II, km 32,800, Alcalá de Henares, 28805 Madrid (España)

Consejos de Educación Sanitaria
¿Qué hacer en caso de problemas digestivos?

Indigestión:
Puede presentarse problemas digestivos si:

se come en exceso;
se consume una comida rica en grasas;
se come demasiado rápido, sin masticar bien. Intente evitar estos factores desencadenantes.

Gases (flatulencia):
Con ciertos alimentos es más probable que se produzca acumulación de gases porque:

ya contienen aire (por ejemplo, bebidas gaseosas, pan fresco);
contienen altos niveles de hidratos de carbono que no se absorben (por ejemplo, legumbres secas, col, verduras crudas, cebollas). Intente evitar estos alimentos. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita más información.