Mometasona Zentiva

Folleto informativo: Información para el usuario

MOMETASONE ZENTIVA 50 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión

Para medicamentos sujetos a receta médica - RX
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Para medicamentos no sujetos a receta médica - OTC
Lea este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 14 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MOMETASONE ZENTIVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MOMETASONE ZENTIVA
3. Cómo usar MOMETASONE ZENTIVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MOMETASONE ZENTIVA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MOMETASONE ZENTIVA y para qué se utiliza

Qué es MOMETASONE ZENTIVA
MOMETASONE ZENTIVA spray nasal contiene mometasone furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. Cuando se pulveriza mometasone furoato en la nariz, puede ayudar a reducir la inflamación (hinchazón e irritación nasal), los estornudos, el picor y los síntomas de congestión o secreción nasal.
Para qué se utiliza MOMETASONE ZENTIVA
Mometasone Zentiva se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) en adultos, tras haber sido diagnosticada inicialmente la rinitis alérgica estacional por el médico.
La fiebre del heno que aparece en ciertas épocas del año es una reacción alérgica provocada por la inhalación de pólenes de árboles, hierba, malas hierbas, así como de mohos y esporas fúngicas.
Mometasone Zentiva reduce la hinchazón y la irritación nasal, así como los estornudos, el picor y los síntomas de congestión o secreción nasal provocados por la fiebre del heno.
1/7

2. Qué debe saber antes de usar MOMETASONE ZENTIVA

No use MOMETASONE ZENTIVA

• Si es alérgico al mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene una infección nasal sin tratar. El uso de Mometasone Zentiva durante una infección nasal sin tratar, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
• Si ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o si ha lesionado la nariz. No debe usar el spray nasal hasta que el problema nasal haya desaparecido.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MOMETASONE ZENTIVA si:

• Padece o ha padecido tuberculosis.
• Padece cualquier otra infección.
• Está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides, ya sea por vía oral o inyectable.
• Tiene fibrosis quística.

Durante el uso de MOMETASONE ZENTIVA, consulte a su médico si:

• Su sistema inmunitario no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y si entra en contacto con una persona que tenga sarampión o varicela. Evite el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
• Tiene una infección de la nariz o de la garganta.
• Está utilizando este medicamento durante varios meses o más tiempo.
• Tiene una irritación persistente en la nariz o en la garganta.

El uso prolongado de sprays nasales con corticosteroides en dosis elevadas puede provocar el desarrollo de efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
En caso de picor u otros síntomas de irritación ocular, su médico podría recetarle otros tratamientos que deba utilizar conjuntamente con Mometasone Zentiva.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Mometasone Zentiva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y MOMETASONE ZENTIVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para tratar la alergia, ya sea por vía oral o inyectable, su médico podría aconsejarle interrumpir dicho tratamiento al comenzar a usar MOMETASONE ZENTIVA. Al interrumpir el tratamiento con corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden experimentar efectos adversos, como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. También podría desarrollar otras alergias, como picor, lagrimeo o manchas rojas y con picor en la piel. Consulte a su médico si aparecen estos efectos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de MOMETASONE ZENTIVA, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
2/7
Embarazo, lactancia y fertilidad
La información sobre el uso de Mometasone Zentiva en mujeres embarazadas es escasa o inexistente. No se sabe si el mometasona furoato pasa a la leche materna.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay información disponible sobre los efectos de Mometasone Zentiva sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
MOMETASONE ZENTIVA contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos.

3. Cómo utilizar MOMETASONE ZENTIVA

[Rx]
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. No utilice una dosis mayor, ni aplique el spray con más frecuencia o durante más tiempo del recetado por su médico.
[Rx]
Uso en adultos
La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede recomendarle reducir la dosis.

En algunos pacientes, el uso de MOMETASONE ZENTIVA puede aliviar los síntomas a partir de las 12 horas tras la administración de la primera dosis. Sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no manifestarse hasta dos días después de la primera administración. Por tanto, debe continuar el tratamiento de forma regular para obtener todos los beneficios del medicamento y no debe interrumpirlo, aunque se sienta mejor, a menos que su médico le indique lo contrario.
[OTC]
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
[OTC]
Uso en adultos
La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Una vez que los síntomas estén controlados, puede reducir la dosis a una pulverización en cada fosa nasal una vez al día. Si los síntomas empeoran, aumente la dosis a dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

En algunos pacientes, el uso de MOMETASONE ZENTIVA puede aliviar los síntomas a partir de las 12 horas tras la administración de la primera dosis; sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no manifestarse hasta dos días después de la primera administración. Es muy importante que utilice el spray nasal de forma regular para obtener todos los beneficios del tratamiento.
Duración del tratamiento:
Si no se observa ninguna mejoría o la mejoría de los síntomas es insuficiente en un máximo de 14 días, debe consultar a un médico. MOMETASONE ZENTIVA no debe utilizarse de forma continua durante más de 3 meses sin supervisión médica.
3/7
Modo de administración
Cómo preparar el spray nasal para su uso
El spray nasal MOMETASONE ZENTIVA lleva un tapón protector contra el polvo que protege el pulverizador y lo mantiene limpio.
Recuerde retirar el tapón antes de usar el spray y volver a colocarlo tras su uso.
Si utiliza el spray por primera vez, debe "preparar" el frasco accionando la bomba 10 veces hasta que observe una nebulización uniforme:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el índice y el corazón a ambos lados del pulverizador y el pulgar en la base del frasco. No perfore el aplicador nasal.
3. Oriente el pulverizador lejos de usted y presione el dosificador con dos dedos, haciendo salir el spray 10 veces hasta que se produzca una nebulización uniforme.

Si no ha utilizado el spray durante más de 14 días, debe "repreparar" la bomba del frasco haciendo salir 2 pulverizaciones hasta que observe una nebulización uniforme.
Con la dosis habitual de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, para el tratamiento de la fiebre del heno, este producto es suficiente para cubrir un tratamiento de 15 días (frasco con 60 pulverizaciones), 30 días (frasco con 120 pulverizaciones) o 35 días (frasco con 140 pulverizaciones).

Cómo utilizar el spray nasal.

1. Agite suavemente el frasco y retire el tapón protector contra el polvo.
2. Sopla suavemente por la nariz.
3. Cierre una fosa nasal e introduzca el pulverizador en la otra. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comience a inspirar suavemente o lentamente por la nariz e impulse una pulverización en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el paso 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal si es necesario.
6. Retire el pulverizador de la fosa nasal y espire por la boca.
7. Repita los pasos 3 a 6 para la otra fosa nasal.

Después de usar el producto, limpie cuidadosamente el pulverizador con un pañuelo limpio o un trozo de tela limpia y vuelva a colocar el tapón protector contra el polvo.

Cómo limpiar el spray nasal.
Es importante limpiar el spray nasal regularmente, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente. Retire el tapón protector contra el polvo y extraiga suavemente el pulverizador. Lave el pulverizador y el tapón con agua tibia y enjuáguelos con agua corriente. No intente desatascar el aplicador nasal insertando una aguja u otro objeto punzante, ya que podría dañar el aplicador y no administrar la dosis correcta del medicamento.
Déjelo secar en un lugar cálido. Vuelva a colocar el pulverizador en el frasco y coloque el tapón protector contra el polvo. Tras la limpieza, el spray debe volver a prepararse con al menos 2 pulverizaciones antes del primer uso.
Si utiliza más MOMETASONE ZENTIVA del que debe
Informe a su médico si ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la indicada.
Si utiliza esteroides durante mucho tiempo o en dosis elevadas, en raras ocasiones pueden afectar a los niveles de ciertas hormonas.
Si olvida utilizar MOMETASONE ZENTIVA
Si olvida utilizar el spray nasal MOMETASONE ZENTIVA en el momento previsto, aplíquelo tan pronto como se acuerde y continúe con el tratamiento según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4/7
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de MOMETASONE ZENTIVA y
solicitar asistencia médica inmediata si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón en la cara, la lengua o la faringe.
• Dificultad para tragar.
• Urticaria.
• Respiración jadeante o dificultad para respirar.

Cuando los sprays nasales a base de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos periodos de
tiempo, es posible que aparezcan efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos:
La mayoría de las personas no tienen problemas con el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas personas,
tras el uso de mometasona furoato (el principio activo de MOMETASONE ZENTIVA) u otros sprays
nasales a base de corticosteroides, pueden presentar:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Estornudos.
• Sangrado nasal.
• Dolor en la nariz.
• Úlceras en la nariz.
• Infecciones de las vías respiratorias.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la presión dentro de los ojos (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales.
• Lesión en el tabique nasal que separa las fosas nasales.
• Alteraciones del gusto y del olfato.
• Dificultad para respirar y/o disnea.
• Visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no aparecen en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5/7

5. Cómo conservar MOMETASONE ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice MOMETASONE ZENTIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de la palabra cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Cada frasco debe utilizarse dentro de los dos meses siguientes a la primera apertura. Abra un solo frasco cada vez.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MOMETASONE ZENTIVA

• El principio activo es: mometasona furoato. Cada dosis administrada contiene 50 microgramos de mometasona furoato anhidro.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de MOMETASONE ZENTIVA y contenido del envase
MOMETASONE ZENTIVA es un aerosol nasal en suspensión.
Cada frasco puede contener: 60 pulverizaciones, 120 pulverizaciones o 140 pulverizaciones (suministradas en 1 aerosol nasal).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productor
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
Francia
y
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Mometasonfuroat Zentiva
República Checa, Eslovaquia: Metsandia
Alemania: MOMETASON ADGC 50 Mikrogramm/Sprühstoß
Italia: Mometasone Zentiva
6/7
Polonia: Zodgane
Portugal: Zenayr Rinus
7/7