Manidipina Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MANIDIPINA DOC Generici 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto informativo. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es MANIDIPINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MANIDIPINA DOC Generici
3. Cómo tomar MANIDIPINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MANIDIPINA DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es MANIDIPINA DOC GENERICI y para qué se utiliza?

Las tabletas de MANIDIPINA DOC GENERICI 10 mg contienen 10 mg de principio activo manidipina, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio dihidropiridínicos.
Las tabletas de MANIDIPINA DOC GENERICI 20 mg contienen 20 mg de principio activo manidipina, que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio dihidropiridínicos.
La manidipina está indicada para el tratamiento de la hipertensión esencial de leve a moderada (hipertensión
arterial).
La manidipina actúa relajando los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar MANIDIPINA DOC GENERICI

No tome MANIDIPINA DOC Generici:

• si es alérgico a la manidipina o a otros antagonistas del calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece angina inestable (dolor en el pecho no causado por estrés ni por ejercicio o dolor nocturno) o si ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de 4 semanas.
• Si padece insuficiencia cardíaca congestiva no tratada.
• Si padece insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min).
• Si padece insuficiencia hepática de moderada a grave.
• Si es un niño o adolescente menor de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MANIDIPINA DOC Generici.

• Si padece daño hepático leve, ya que los efectos de la manidipina pueden aumentar (véase la sección 3 “Cómo tomar MANIDIPINA DOC Generici”).
• Si es mayor, se requiere una reducción de la dosis (véase la sección 3 “Cómo tomar MANIDIPINA DOC Generici”).
• Si padece enfermedades cardíacas.
• Si está tomando otros medicamentos (véase “Toma de MANIDIPINA DOC Generici con otros medicamentos”).

Otros medicamentos y MANIDIPINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes fármacos:

• diuréticos (utilizados para eliminar agua del cuerpo aumentando la producción de orina) y otros medicamentos que reduzcan la presión arterial, como los betabloqueantes y cualquier otro fármaco antihipertensivo. En efecto, estos medicamentos pueden intensificar el efecto antihipertensivo de MANIDIPINA DOC Generici.
• Medicamentos que afecten el metabolismo del principio activo contenido en MANIDIPINA DOC Generici, como fármacos con acción antiproteásica, cimetidina (utilizada para el tratamiento de úlceras gástricas), o ciertos antibióticos (utilizados para tratar enfermedades bacterianas, como por ejemplo claritromicina, eritromicina y rifampicina), o algunos antimicóticos (utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), o fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina y astemizol o antiarrítmicos de clase III utilizados para problemas de frecuencia cardíaca (como por ejemplo amiodarona y quinidina).
• Medicamentos que contengan digoxina, utilizada para el tratamiento de trastornos cardíacos.

MANIDIPINA DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol
Los pacientes no deben consumir alcohol ni jugo de pomelo durante el tratamiento con manidipina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
MANIDIPINA DOC Generici no debe utilizarse durante el embarazo. El uso de manidipina debe evitarse durante la lactancia. Si el uso de manidipina es necesario, debe suspenderse la lactancia.
Fertilidad
Se han descrito alteraciones en la cabeza de los espermatozoides que pueden comprometer la fecundación en algunos pacientes tratados con antagonistas del calcio.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que pueden aparecer mareos.
MANIDIPINA DOC Generici contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MANIDIPINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Si nota que la acción de MANIDIPINA DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico
o farmacéutico.
Los niños no deben tomar manidipina.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, después del desayuno, con un poco de líquido y sin masticarlas.
La dosis habitual inicial es de 10 mg una vez al día.
Si tras 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo de la manidipina fuera insuficiente, su médico
puede aumentar la dosis a 20 mg una vez al día.
Si es mayor o padece alteraciones renales o hepáticas, su médico puede recetarle una dosis reducida (10 mg
una vez al día).
Si toma más MANIDIPINA DOC Generici de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido varias tabletas al mismo tiempo, o si cree que un niño ha
ingerido alguna tableta, contacte inmediatamente con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano o con su
médico. Como con otros antagonistas del calcio, una sobredosis puede provocar una vasodilatación periférica excesiva que conduce a una disminución de la presión sanguínea y un aumento de la frecuencia cardíaca.
Si olvida tomar MANIDIPINA DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su esquema habitual.
Si interrumpe el tratamiento con MANIDIPINA DOC Generici
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Contacte con su médico antes de dejar de tomar manidipina.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con el uso de MANIDIPINA DOC Generici pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Frecuente (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza, mareo, vértigo, hinchazón causada por retención de líquidos (edema), palpitaciones, sofocos.
No frecuente (≥1/1000, <1/100): sensación de hormigueo en la piel, debilidad o falta de energía, latido cardiaco acelerado, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, estreñimiento, boca seca, trastornos digestivos, erupción cutánea, eccema, aumento de las enzimas hepáticas y/o aumento de los parámetros renales (su médico está informado al respecto).
Raro (≥1/10.000, <1/1000): somnolencia, entorpecimiento, dolor en el pecho, dolor torácico debido a un flujo sanguíneo insuficiente al corazón (angina de pecho), aumento de la presión sanguínea, dolor de estómago, dolor abdominal, enrojecimiento de la piel, picor e irritabilidad, diarrea, pérdida de apetito (anorexia), análisis de sangre anormales, ictericia.
Muy raro (<1/10.000): infarto de miocardio, inflamación e hinchazón de las encías que generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento. En casos aislados, en pacientes con angina de pecho preexistente, puede producirse un aumento de la frecuencia, duración e intensidad de estos episodios.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Enrojecimiento cutáneo anómalo (eritema multiforme), trastornos de la piel con enrojecimiento anómalo y descamación (dermatitis exfoliativa).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MANIDIPINA DOC GENERICI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MANIDIPINA DOC Generici 10 mg
El principio activo es manidipina clorhidrato 10 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.
Qué contiene MANIDIPINA DOC Generici 20 mg
El principio activo es manidipina clorhidrato 20 mg.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.
Descripción del aspecto de MANIDIPINA DOC Generici y contenido del envase
Manidipina está disponible en 2 dosis: 10 mg y 20 mg.
Las tabletas de 10 mg son redondas, convexas, de color amarillo, con una línea de fractura central.
Las tabletas de 20 mg son ovaladas, convexas, de color amarillo, con una línea de fractura central.
Manidipina está disponible en los siguientes envases:
10 mg: 28 tabletas
20 mg: 28 tabletas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la AIC
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Productor:
Abiogen Pharma SpA
Via Meucci 36,
56014 Ospedaletto
Pisa - Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 – Quinto de Stampi – Rozzano (MI)