Macrogol Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Macrogol Sandoz 13.125 g + 351 mg + 179 mg + 47 mg polvo para solución oral

Macrogol 3350/cloruro sódico/bicarbonato sódico/cloruro potásico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Macrogol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Macrogol Sandoz
3. Cómo tomar Macrogol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macrogol Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macrogol Sandoz y para qué se utiliza

Macrogol Sandoz es un laxante utilizado para el tratamiento del estreñimiento (especialmente en caso de estreñimiento persistente) en adultos, adolescentes y personas mayores. No se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
Macrogol Sandoz también se utiliza para el tratamiento de una acumulación de heces duras en el intestino (conocida como fecaloma), que puede ser causada por estreñimiento persistente.
Macrogol 3350 ablanda las heces, facilitando su evacuación y proporcionando alivio del estreñimiento. Los electrolitos (sales) contribuyen a mantener normales los niveles corporales de sodio, potasio y agua durante el tratamiento del estreñimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Macrogol Sandoz

No tome Macrogol Sandoz

• si es alérgico al macrogol 3350, al cloruro de sodio, al bicarbonato de sodio, al cloruro de potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece de una perforación de la pared intestinal
• si padece de un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal, íleo)
• si padece de una enfermedad inflamatoria intestinal grave, como la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o el megacolon tóxico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
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Advertencias y precauciones
Antes de tomar Macrogol Sandoz para el tratamiento de la obstrucción fecal, debe
confirmarse dicha condición por parte del médico.
Si padece trastornos cardíacos y toma Macrogol Sandoz para el fecaloma, siga las
instrucciones específicas indicadas en la sección 3.
Si se siente débil, con falta de aliento, con mucha sed, dolor de cabeza, tiene dificultad
para respirar al acostarse y presenta hinchazón en los tobillos, suspenda la ingesta de este
medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Macrogol Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos, como por ejemplo los antiepilépticos, podrían no funcionar con la
misma eficacia si se toman simultáneamente con Macrogol Sandoz. Por lo tanto, no tome
otros medicamentos por vía oral durante una hora antes y una hora después de haber
tomado este medicamento.
Embarazo y lactancia
Macrogol Sandoz puede tomarse durante el embarazo y durante la lactancia. Si está
embarazada o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria.
Macrogol Sandoz contiene sodio y sorbitol
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento cuando se utiliza para el
estrenimiento contiene 564 mg de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al
28,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para el adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar tres o más sobres al día durante un
periodo prolongado, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.
La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento cuando se utiliza para el
impacto fecal (fecaloma) contiene 1504 mg de sodio (presente en la sal de cocina). Esto
equivale al 75,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para el adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar tres o más sobres al día durante un
periodo prolongado, especialmente si se le ha aconsejado seguir una dieta baja en sal (sodio).
El sabor lima y limón de este medicamento contiene 0,8 mg de sorbitol (E420) en cada
sobre.
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3. Cómo tomar Macrogol Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Estreñimiento
Una dosis de Macrogol Sandoz es 1 sobre disuelto en 125 ml (1/8 de litro) de agua. Tómelo de 1 a 3 veces al día, según la gravedad de su estreñimiento.
El tratamiento con este medicamento suele durar aproximadamente 2 semanas. Si necesita tomar el medicamento durante más tiempo, consulte a su médico. Si el estreñimiento es causado por una enfermedad como la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple (EM), o si está tomando medicamentos que causan estreñimiento, su médico puede recomendarle tomar el medicamento durante más de 2 semanas. Si necesita tomar este medicamento durante más tiempo, consulte a su médico. Habitualmente, para el tratamiento a largo plazo, la dosis puede reducirse a 1 o 2 sobres al día.
Acumulación de heces duras en el intestino (fecaloma)
Antes de tomar el medicamento para el fecaloma, debe confirmarse que usted padece esta afección. Para el tratamiento del fecaloma se requiere una dosis de 8 sobres al día de Macrogol Sandoz. Cada sobre se disuelve en 125 ml (1/8 de litro) de agua. Los 8 sobres deben tomarse dentro de un período de 6 horas, durante un máximo de 3 días, si es necesario.
Si tiene un problema cardíaco, no tome más de 2 sobres en una hora.
Cómo mezclar
Abra el sobre y vierta su contenido en un vaso. Añada aproximadamente 125 ml o un octavo de litro de agua. Remueva bien hasta que el polvo se haya disuelto y la solución esté clara o ligeramente opaca, y a continuación bébala.
Si está en tratamiento para el fecaloma, es posible disolver el contenido de los ocho sobres juntos en un recipiente grande (en un litro de agua).
Este medicamento debe tomarse por vía oral.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Si toma más Macrogol Sandoz del que debe
Esto puede causar fuertes dolores y distensión abdominal, vómitos (enfermedad) o diarrea.
Una diarrea excesiva puede provocar deshidratación. En este caso, interrumpa el tratamiento y beba muchos líquidos. Si está preocupado, contacte con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Macrogol Sandoz
Tome la dosis tan pronto como recuerde haberla olvidado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
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Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Macrogol Sandoz y consulte inmediatamente a su médico:

• Si presenta signos de alergia, como erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar o respiración sibilante, o hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
• Si presenta signos de alteración de los niveles de electrolitos (sales), como hinchazón (especialmente en los tobillos), sensación de debilidad, deshidratación, cansancio progresivo o aumento de la sed acompañado de dolor de cabeza. Estos síntomas podrían indicar que los niveles de potasio en sangre son más altos o más bajos de lo normal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Hinchazón de manos, pies y tobillos
• Dolor de cabeza
• Indigestión, dolor de estómago o ruidos intestinales
• Sensación de hinchazón, flatulencias, náuseas o vómitos
• Dolor anal (posterior)
• Diarrea (cuando se comienza a tomar este medicamento)

Estos efectos adversos generalmente mejoran si se reduce la cantidad de Macrogol Sandoz que está tomando.
La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Macrogol Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
La solución reconstituida de Macrogol Sandoz puede cubrirse y conservarse en nevera (2-8°C) y debe utilizarse dentro de las 24 horas. Deseche la solución no utilizada después de 24 horas.
No utilice este medicamento si observa que alguna de las bolsitas está dañada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Macrogol Sandoz
Los principios activos son:
Cada sobre contiene:
Macrogol 3350 13,125 g
Cloruro sódico 0,3507 g
Bicarbonato sódico 0,1785 g
Cloruro potásico 0,0466 g
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, aroma de naranja
(el aroma de naranja contiene: sustancias aromatizantes y preparados aromatizantes,
maltodextrina, goma arábiga (E414), alfa-tocoferol (E307)) y aroma de lima y limón
(el aroma de lima y limón contiene: aceite natural de limón, polvo natural con sabor a limón, polvo con sabor a lima, maltodextrina, manitol (E421), gluconolactona (E575), sorbitol (E420), goma arábiga (E414), sílice coloidal anhidra (E551)).
Descripción del aspecto de Macrogol Sandoz y contenido del envase
Macrogol Sandoz es un polvo blanco y fluido.
Cada sobre contiene 13,8 g de polvo y está envasado en estuches que contienen 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) y 100 (2x50) sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz SPA, L.go Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Productores responsables de la liberación de los lotes
Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, 77767 Appenweier, Alemania
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Hermes Pharma GmbH, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido Compound Macrogol 13.8g Powder for Oral Solution
Austria Laxoglam - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bélgica Macrogol + elektrolytes Sandoz poeder voor drank
Dinamarca Gangiden
Finlandia Laxiriva jauhe oraaliliuosta varten
Alemania Macrogol HEXAL plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Irlanda Macrolief 13.8g sachet, powder for oral solution
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Italia Macrogol Sandoz
Luxemburgo Macrogol + elektrolytes Sandoz poudre pour solution buvable
Países Bajos Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g, poeder voor drank
Portugal Actolaxan
España Atolaxant 13,7 g polvo para solución oral
Suecia Laxiriva pulver till oral lösning, i dospåse
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