FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

LORAZEPAM PENSA 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Lorazepam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LORAZEPAM PENSA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM PENSA
Cómo tomar LORAZEPAM PENSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LORAZEPAM PENSA
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LORAZEPAM PENSA y para qué se utiliza

LORAZEPAM PENSA contiene el principio activo lorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves, que provocan un intenso malestar en el paciente y limitan su actividad normal.
Este medicamento está indicado:

para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad (manifestaciones somáticas o psiquiátricas);
para tratar los trastornos del sueño (insomnio);

2. Qué debe saber antes de tomar LORAZEPAM PENSA

No tome LORAZEPAM PENSA si:

es alérgico al lorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
padece un trastorno grave de la función muscular (miastenia grave);
tiene graves problemas para respirar (insuficiencia respiratoria grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho;
tiene una intoxicación debida al consumo de alcohol u otros medicamentos (hipnóticos, analgésicos o psicofármacos neurolépticos, antidepresivos, litio);
está embarazada o en período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LORAZEPAM PENSA.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si es mayor, ya que el uso de LORAZEPAM PENSA puede aumentar el riesgo de caídas; esto se debe a ciertos efectos adversos de este medicamento, como pérdida de coordinación y debilidad muscular, mareos, somnolencia, cansancio y fatiga (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). En este caso, el médico podría decidir no recetarle este medicamento o reducir la dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar LORAZEPAM PENSA – Uso en ancianos”);
si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y tiene presión arterial baja; en este caso, el médico le realizará controles periódicos durante el tratamiento con este medicamento;
si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica);
si en el pasado ha tenido abuso de alcohol o drogas;
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave) y/o sufre confusión mental debida a la insuficiencia hepática (encefalopatía hepática);
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave). Tenga cuidado con el uso del medicamento porque puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria) potencialmente mortales, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la lengua, laringe y garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Algunos pacientes han requerido tratamiento de urgencia. La hinchazón de la lengua, laringe y garganta (angioedema) puede provocar obstrucción de las vías respiratorias que podría ser mortal. Los pacientes que desarrollen angioedema tras el tratamiento con LORAZEPAM PENSA o con medicamentos de la misma clase no deben volver a tratarse con estos fármacos. LORAZEPAM PENSA no ha demostrado beneficios significativos en el tratamiento de trastornos gastrointestinales o cardiovasculares que pueden presentarse junto con la ansiedad. Además, cuando la ansiedad y la tensión derivan de situaciones ocasionales de la vida diaria, normalmente no es necesario recurrir al uso de ansiolíticos. El uso de este medicamento en personas predispuestas a la dependencia, como alcohólicos o drogodependientes, debe evitarse en lo posible, debido a la predisposición de estos pacientes a la habituación y dependencia. El lorazepam no está indicado para el tratamiento de trastornos depresivos primarios ni como tratamiento primario de enfermedades mentales (psicosis).

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible según la indicación (ver apartado “Cómo tomar LORAZEPAM PENSA”) y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio ni las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluyendo un período de retirada progresiva. Solo el médico decidirá si prolongar el tratamiento más allá de los periodos indicados.
Tolerancia: tras el uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta pérdida de eficacia de este medicamento.
Dependencia: la toma de este medicamento puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica, que se manifiesta con una necesidad absoluta e irresistible de tomar el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha tenido abuso de drogas o alcohol.
La posibilidad de dependencia se reduce cuando Lorazepam Pensa se utiliza a la dosis adecuada y durante un tratamiento de corta duración.
Síntomas de retirada: Cuando interrumpe la toma de LORAZEPAM PENSA o si previamente ha tomado medicamentos similares (benzodiazepinas de larga duración) durante periodos prolongados o a dosis elevadas, puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM PENSA”). Para minimizar estos síntomas, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Insomnio y ansiedad de rebote: al interrumpir el tratamiento, puede aparecer un síndrome temporal en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con LORAZEPAM PENSA reaparecen de forma agravada (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM PENSA”).
Dado que el riesgo de fenómenos de rebote/abstinencia es mayor si se interrumpe bruscamente el tratamiento, el médico le reducirá progresivamente la dosis.
Tenga en cuenta, sin embargo, la posibilidad de aparición de estos fenómenos de rebote cuando suspenda el uso de este medicamento.
Amnesia: Los medicamentos pertenecientes a la misma clase que LORAZEPAM PENSA pueden inducir amnesia anterógrada, es decir, la incapacidad para memorizar nueva información. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir estos riesgos, tome este medicamento inmediatamente antes de ir a dormir (ver apartado “Cómo tomar LORAZEPAM PENSA”) y asegúrese un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones conductuales: Si presenta inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desilusión, rabia, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otras alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones pueden ser más frecuentes en personas mayores y en pacientes con disminución de las funciones mentales (síndrome cerebral orgánico).
En pacientes con trastornos mentales (psicosis endógenas) y estados depresivos graves, los síntomas de la enfermedad podrían empeorar con el uso de lorazepam.
Por tanto, los pacientes con depresión o ansiedad asociada a depresión no deben tratarse con benzodiazepinas, ya que en estos pacientes pueden potenciarse las tendencias suicidas.
Niños
En niños menores de 18 años, LORAZEPAM PENSA solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y LORAZEPAM PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos interfieren con LORAZEPAM PENSA, por lo que informe a su médico si está tomando:

antipsicóticos (neurolépticos) utilizados para tratar trastornos psíquicos; por ejemplo, la administración conjunta de clozapina y LORAZEPAM PENSA puede provocar somnolencia marcada, salivación excesiva y alteración de la coordinación muscular (ataxia); la administración conjunta de LORAZEPAM PENSA con loxapina ha provocado una pérdida excesiva de función cognitiva (estupor), reducción significativa de la frecuencia respiratoria y, en un caso, presión arterial baja (hipotensión);
antidepresivos utilizados para tratar la depresión;
hipnóticos/sedantes, medicamentos utilizados para favorecer el sueño;
ansiolíticos/tranquilizantes utilizados para tratar la ansiedad;
algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos), que pueden causar un aumento de la euforia cuando se toman con LORAZEPAM PENSA. Esto puede llevar a una necesidad absoluta e irresistible de tomar estos medicamentos (dependencia psíquica);
antiepilépticos, utilizados en el tratamiento de la epilepsia; por ejemplo, el valproato aumenta los niveles sanguíneos de LORAZEPAM PENSA y reduce su eliminación del organismo; por tanto, cuando se administre conjuntamente con valproato, debe reducirse la dosis de LORAZEPAM PENSA;
anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas;
antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias;
medicamentos que inhiben la enzima citocromo P450 porque pueden aumentar la actividad de LORAZEPAM PENSA;
probenecid, utilizado para tratar la gota, que prolonga el efecto de LORAZEPAM PENSA; por tanto, cuando se administre conjuntamente con probenecid, debe reducirse la dosis de LORAZEPAM PENSA;
teofilina y aminofilina, utilizadas para el tratamiento del asma porque pueden reducir el efecto de LORAZEPAM PENSA.

La administración concomitante de LORAZEPAM PENSA y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta LORAZEPAM PENSA junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse por indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga cuidadosamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
LORAZEPAM PENSA y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que el efecto sedante del medicamento puede aumentar. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar LORAZEPAM PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
LORAZEPAM PENSA se toma por vía oral.
Para obtener resultados óptimos, su médico determinará la dosis, la frecuencia de administración y la duración del
tratamiento según su respuesta a este medicamento.
Su médico le recetará la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible y le indicará cómo realizar una
disminución gradual de la dosis diaria.
Tratamiento de la ansiedad: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración total del
tratamiento, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado.
La dosis recomendada es generalmente de 2-3 mg al día en los casos leves. En casos graves, la dosis puede aumentarse
hasta 7,5-10 mg al día. Tome la dosis más alta preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Tratamiento del insomnio: La duración del tratamiento debe ser la más breve posible. La duración del
tratamiento, generalmente, varía de pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un
período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado.
La dosis recomendada es generalmente de 1-2 mg de LORAZEPAM PENSA al día en los casos leves. En los
casos más graves, el médico puede aumentar la dosis hasta 2,5-5 mg al día, que deben tomarse al momento de
acostarse.
Terapia prequirúrgica: La dosis recomendada es de 2-4 mg de LORAZEPAM PENSA que deben tomarse la
noche anterior y/o 1-2 horas antes de la intervención.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada.
No debe superarse la dosis máxima.
LORAZEPAM PENSA puede administrarse en cualquier momento, independientemente de la ingestión de
alimentos.
Será su médico quien determine las dosis diarias y la duración del tratamiento.
Uso en ancianos
En ancianos y pacientes debilitados, la dosis puede reducirse.
La dosis recomendada es generalmente de 1-2 mg al día, dividida en varias tomas según las necesidades y la tolerabilidad del paciente.
Uso en personas con problemas renales o hepáticos
En pacientes con problemas renales o hepáticos (alteración de la función renal y/o hepática), la dosis debe reducirse.
Si toma más LORAZEPAM PENSA del que debe
Una dosis excesiva de LORAZEPAM PENSA no debería presentar riesgo vital a menos que se hayan tomado simultáneamente otros medicamentos que depriman el sistema nervioso central (incluido el alcohol).
La sobredosis provoca generalmente una depresión del sistema nervioso central que puede presentarse en distintos grados. Pueden aparecer síntomas como somnolencia, fatiga, alteración de la coordinación muscular (ataxia), trastornos visuales, embotamiento de los sentidos y de la razón (obnubilación), confusión mental, tendencia al sueño continuo (letargo). Dosis más altas pueden provocar inconsciencia, disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LORAZEPAM PENSA, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar LORAZEPAM PENSA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM PENSA
No interrumpa el tratamiento con LORAZEPAM PENSA de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
De hecho, una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia, tales como: ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, dolor de cabeza y dolor muscular.
En casos graves pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, mayor sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) y crisis epilépticas.
Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración, zumbido en el oído (tinitus persistente), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, calambres abdominales y musculares, temblores, dolor muscular (mialgia), agitación, sensación de aceleración del latido cardíaco (palpitaciones), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), ataques de pánico, mareos, aumento de los reflejos (hiperreflexia), pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).
Además, al interrumpir el tratamiento, puede presentarse una síndrome temporal en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con LORAZEPAM PENSA reaparecen de forma agravada. En este caso se habla de insomnio y ansiedad de rebote (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Dado que el riesgo de síndromes de rebote o de abstinencia es mayor si se interrumpe bruscamente el tratamiento, su médico le indicará que disminuya progresivamente la dosis.
Tenga en cuenta, sin embargo, la posibilidad de que aparezcan estos fenómenos de rebote cuando suspenda el uso de este medicamento. También podría experimentar inquietud, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento y amnesia (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:
inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (estado mental en el que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Los efectos adversos, si se presentan, generalmente se observan al inicio del tratamiento y suelen disminuir en intensidad o desaparecer con la progresión de la terapia, o bien al reducir la dosis.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

alteración de la coordinación muscular (ataxia);

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

confusión, reducción de la vigilia, capacidad emocional reducida (embotamiento emocional);
somnolencia, sedación;
aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
debilidad muscular;
fatiga, reducción de la fuerza muscular (astenia);

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteraciones del deseo sexual (libido);

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

disminución de plaquetas (trombocitopenia) o glóbulos blancos (agranulocitosis) en sangre, disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
alteraciones en la secreción de la hormona antidiurética (SDAIH);
desinhibición, euforia, ideación suicida/intentos de suicidio;
temblores, vértigo, dolor de cabeza (cefalea), dificultad para articular el habla (disartria), trastornos de la memoria (amnesia), coma;
visión doble (diplopía), visión borrosa;
disminución de la presión arterial (hipotensión);
náuseas, estreñimiento (constipación);
ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina) o de bilirrubina;
erupciones cutáneas, pérdida de cabello (alopecia);
escapes involuntarios de orina (incontinencia urinaria);
disminución de la temperatura corporal (hipotermia);

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluso graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
alteraciones del apetito, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
ansiedad, agitación, trastornos del sueño;
convulsiones/crisis epilépticas, alteraciones del equilibrio, problemas de atención y concentración, desorientación;
dificultad para respirar (depresión respiratoria, apnea), empeoramiento de la dificultad respiratoria durante la noche (apnea nocturna) y de otros problemas pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva y manifestaciones autonómicas);
trastornos gastrointestinales de diversa índole;
reacciones cutáneas;
depresión;
dependencia del medicamento, con consiguientes síntomas de abstinencia o rebote (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM PENSA”).

La intensidad de la depresión respiratoria depende de la dosis; una depresión más severa ocurre con dosis más altas.
En caso de sobredosificación relativa (aumento de los niveles del medicamento en sangre), pueden observarse raramente síntomas más graves, que generalmente desaparecen espontáneamente en pocos días o mediante ajuste de la dosis: alteración de la coordinación muscular, dificultad para articular el habla, retención urinaria, vértigo, temblores, erupciones cutáneas, alteración del deseo sexual.
La aparición de somnolencia (sedación) y sensación de inestabilidad aumenta con la edad.
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con LORAZEPAM PENSA”). Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LORAZEPAM PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LORAZEPAM PENSA
LORAZEPAM PENSA 1 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lorazepam.
Los demás componentes son:
parte interna del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacriline potásica, estearato de magnesio;
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

LORAZEPAM PENSA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es lorazepam. Cada comprimido contiene 2,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son:
parte interna del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polacriline potásica, estearato de magnesio;
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

Descripción del aspecto de LORAZEPAM PENSA y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 1 mg en blíster que contiene 20 comprimidos.
Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg en blíster que contiene 20 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 – Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici s.r.l.
Via Volturno, 48
Quinto de’ Stampi, Rozzano (Milán)

Lorazepam PensA