Lisomucil tos seca

Folleto informativo: información para el usuario

LEVODROPROPIZINA EG 30 mg/5 ml jarabe
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LEVODROPROPIZINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LEVODROPROPIZINA EG
3. Cómo tomar LEVODROPROPIZINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEVODROPROPIZINA EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LEVODROPROPIZINA EG y para qué se utiliza

LEVODROPROPIZINA EG contiene el principio activo levodropropizina, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antitusígenos.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la tos.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor tras 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar LEVODROPROPIZINA EG

No tome LEVODROPROPIZINA EG

• si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad de los bronquios caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
• si padece desde el nacimiento ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• si está embarazada o si está amamantando (ver la sección “Embarazo y lactancia”). No administre este medicamento en niños menores de dos años (ver la sección “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVODROPROPIZINA EG:

• si padece una disminución grave de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de la creatinina inferior a 35 ml/min);
• si es una persona mayor, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
• si está tomando medicamentos sedantes para el tratamiento de la ansiedad y es una persona particularmente sensible (ver la sección “Otros medicamentos y LEVODROPROPIZINA EG”). Los medicamentos antitusígenos solo tratan los síntomas y deben utilizarse únicamente mientras se diagnostica la causa desencadenante y/o mientras actúa el tratamiento de la enfermedad subyacente. Por tanto, no los utilice durante tratamientos prolongados. Tras un breve período de tratamiento (2 semanas) sin resultados apreciables, consulte a su médico.

LEVODROPROPIZINA EG no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver la sección “No tome
LEVODROPROPIZINA EG”).
Otros medicamentos y LEVODROPROPIZINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro
medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el
tratamiento de la ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome LEVODROPROPIZINA EG si cree estar embarazada, si está confirmado que lo está o si está amamantando
(ver la sección “No tome LEVODROPROPIZINA EG”).
Evite el uso de este medicamento si está planeando un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia (ver la sección “Posibles efectos adversos”). Si experimenta
este síntoma, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LEVODROPROPIZINA EG contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este
medicamento.
LEVODROPROPIZINA EG contiene parahidroxibenzoatos
Los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
LEVODROPROPIZINA EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (10 ml), es decir, prácticamente ‘sin
sodio’.

3. Cómo tomar LEVODROPROPIZINA EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento hasta la desaparición de los síntomas. Si tras 2 semanas de tratamiento no nota mejoría, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: 10 ml de jarabe hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas entre cada administración.
Uso en niños mayores de 2 años:
La dosis recomendada, según el peso del niño, es:

• 3 ml de jarabe si el niño pesa entre 10 y 20 kg;
• 5 ml de jarabe si el niño pesa entre 20 y 30 kg. El jarabe puede administrarse hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas entre cada administración. Atención: no supere las dosis indicadas.

Modo de administración
El envase incluye un vaso dosificador con marcas correspondientes a 3, 5, 7 y 10 ml.
Para abrir el envase, presione firmemente la tapa y gire simultáneamente en sentido antihorario.
El jarabe debe tomarse por vía oral.
Se recomienda tomar y administrar el medicamento lejos de las comidas, con el estómago vacío.
Si toma más LEVODROPROPIZINA EG del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LEVODROPROPIZINA EG, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. En la mayoría de los casos, los pacientes han presentado dolor abdominal y vómitos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
La mayoría de las reacciones adversas que han ocurrido tras la ingestión de levodropropizina han sido leves y los síntomas desaparecieron con la suspensión del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
• reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas), urticaria;
• nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad;
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia), mareo, vértigo, temblores, parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal), crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
• palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminismo auricular (ritmo cardíaco irregular);
• hipotensión (presión arterial baja);
• disnea (dificultad respiratoria), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
• dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida a la obstrucción de la excreción biliar);
• urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
• epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
• debilidad de las extremidades inferiores;
• malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos lactantes de madres que han tomado levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido tras la ingestión de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la toma del pecho y desaparecieron espontáneamente tras suspender la lactancia materna durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVODROPROPIZINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 6 semanas.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVODROPROPIZINA EG

• El principio activo es levodropropizina. Cada 100 ml de solución contienen 600 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza, agua purificada.

Descripción del aspecto de LEVODROPROPIZINA EG y contenido del envase
LEVODROPROPIZINA EG se presenta en frasco de 200 ml con vaso dosificador graduado.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore - Placentia

Folleto informativo: información para el usuario

LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml gotas orales, solución
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LEVODROPROPIZINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LEVODROPROPIZINA EG
3. Cómo tomar LEVODROPROPIZINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEVODROPROPIZINA EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LEVODROPROPIZINA EG y para qué se utiliza

LEVODROPROPIZINA EG contiene el principio activo levodropropizina, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antitusígenos.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la tos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar LEVODROPROPIZINA EG

No tome LEVODROPROPIZINA EG

• si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad bronquial caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
• si padece desde el nacimiento ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado “Embarazo y lactancia”). No administre este medicamento a niños menores de dos años (ver el apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVODROPROPIZINA EG:

• si padece una reducción grave de la función renal (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 35 ml/min);
• si es una persona mayor, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
• si está tomando medicamentos sedantes para el tratamiento de la ansiedad y es una persona especialmente sensible (ver el apartado “Otros medicamentos y LEVODROPROPIZINA EG”). Los medicamentos antitusígenos solo tratan los síntomas y deben utilizarse únicamente mientras se diagnostica la causa desencadenante y/o mientras actúa el tratamiento de la enfermedad subyacente. Por tanto, no los utilice durante periodos prolongados. Si tras un breve periodo de tratamiento (2 semanas) no se observan resultados apreciables, consulte a su médico.

Este medicamento no afecta a las dietas bajas en calorías ni controladas y puede tomarse incluso si padece diabetes.
LEVODROPROPIZINA EG no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver el apartado “No tome LEVODROPROPIZINA EG”).
Otros medicamentos y LEVODROPROPIZINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el tratamiento de la ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome LEVODROPROPIZINA EG si cree o sabe que está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado “No tome LEVODROPROPIZINA EG”).
Evite el uso de este medicamento si está planeando un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia (ver el apartado “Posibles efectos adversos”). Si presenta este síntoma, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LEVODROPROPIZINA EG contiene metil para-hidroxibenzoato
Los para-hidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
LEVODROPROPIZINA EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (20 gotas), es decir, esencialmente “sin sodio”.
LEVODROPROPIZINA EG contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por dosis (20 gotas).
Si está embarazada o dando el pecho, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. Su médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento a menos que su médico le recomiende lo contrario. Su médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar LEVODROPROPIZINA EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento hasta la desaparición de los síntomas. Si tras 2 semanas de tratamiento no observa mejoría, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: 20 gotas (equivalentes a 60 mg), hasta 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas entre cada administración, salvo prescripción médica en contrario.
Uso en niños mayores de 2 años:
La dosis será establecida por el médico, en función del peso del niño, de la siguiente manera:

• 3 gotas si el niño pesa entre 7 y 10 kg;
• 4 gotas si el niño pesa entre 11 y 13 kg;
• 5 gotas si el niño pesa entre 14 y 16 kg;
• 6 gotas si el niño pesa entre 17 y 19 kg;
• 7 gotas si el niño pesa entre 20 y 22 kg;
• 8 gotas si el niño pesa entre 23 y 25 kg;
• 9 gotas si el niño pesa entre 26 y 28 kg;
• 10 gotas si el niño pesa entre 29 y 31 kg;
• 11 gotas si el niño pesa entre 32 y 34 kg;
• 12 gotas si el niño pesa entre 35 y 37 kg;
• 13 gotas si el niño pesa entre 38 y 40 kg;
• 14 gotas si el niño pesa entre 41 y 43 kg;
• 15 gotas si el niño pesa entre 44 y 46 kg;
• 20 gotas si el niño pesa más de 46 kg. Las gotas pueden administrarse hasta 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas entre cada toma.

Si el médico que trata a su niño lo considera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 gotas, 3 veces al día.
Modo de administración
Diluya las gotas en medio vaso de agua.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Se recomienda tomar y administrar LEVODROPROPIZINA EG lejos de las comidas.
Si toma más LEVODROPROPIZINA EG de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LEVODROPROPIZINA EG, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar: dolor abdominal y vómitos, no graves.
El médico determinará el tratamiento más adecuado para usted en función de la gravedad de los síntomas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La mayoría de las reacciones adversas que se han producido tras la ingestión de levodropropizina son de carácter
no grave y los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento
farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

• midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
• reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas), urticaria;
• nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad;
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia), mareo, vértigo, temblores, parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal) y crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
• palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminismo auricular (ritmo cardíaco irregular);
• hipotensión (presión arterial baja);
• disnea (dificultad respiratoria), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
• dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida a la obstrucción de la excreción biliar);
• urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
• epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
• debilidad en las extremidades inferiores;
• malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos lactantes de madres que han tomado levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido tras
la ingestión de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras suspender temporalmente la lactancia durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar LEVODROPROPIZINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 21 semanas.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LEVODROPROPIZINA EG

• El principio activo es levodropropizina. Cada 100 ml de solución contienen 6 g de levodropropizina.
• Los demás componentes son: propilenglicol, xilitol, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, aroma de frutos del bosque, aroma de anís, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Descripción del aspecto de LEVODROPROPIZINA EG y contenido del envase
LEVODROPROPIZINA EG es una solución.
LEVODROPROPIZINA EG se presenta en un frasco de 30 ml con cuentagotas.
Titular del Autorización de Puesta en Circulación
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici s.r.l., Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore - Piacenza