Lisinopril Ratiopharm

Folleto informativo: información para el usuario

Lisinopril ratiopharm 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Lisinopril (como dihidrato)
Medicamento Genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lisinopril ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lisinopril ratiopharm
3. Cómo tomar Lisinopril ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lisinopril ratiopharm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es el Lisinopril ratiopharm y para qué se utiliza

El Lisinopril ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina). El Lisinopril ratiopharm actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial y facilita que el corazón bombee la sangre a todas las partes del cuerpo. Su médico le ha recetado Lisinopril ratiopharm por una de las siguientes razones:

• Su presión arterial es demasiado alta (hipertensión).
• Padece una enfermedad cardíaca denominada insuficiencia cardíaca sintomática, en la que el corazón no bombea adecuadamente la sangre a todas las partes del cuerpo.
• Ha sufrido un infarto de miocardio (ataque cardíaco) que puede debilitar el corazón.
• Padece problemas renales relacionados con la diabetes y la presión arterial elevada.

2. Qué debe saber antes de tomar Lisinopril ratiopharm

No tome Lisinopril ratiopharm :

• si es alérgico al Lisinopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a otros inhibidores de la ECA;
• si ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad tras el uso de un inhibidor de la ECA que se manifestaron con hinchazón de las manos, pies o tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• si alguno de sus familiares ha padecido angioedema (puede haber una predisposición familiar) o si usted mismo ha presentado angioedema en otras circunstancias o por otras causas;
• si está en el tercer mes de embarazo o más allá. (Es mejor evitar Lisinopril ratiopharm durante las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo);
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren; si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartan, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Si tiene dudas sobre si debe o no iniciar el tratamiento con Lisinopril ratiopharm,
consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril ratiopharm

• si está deshidratado debido a un tratamiento con diuréticos, diálisis o dieta baja en sodio, o por episodios prolongados de vómitos o diarrea. En estos casos es más probable que se produzca una caída importante de la presión arterial (hipotensión) al comenzar a tomar las tabletas, lo que podría causar desmayos o sensación de mareo;
• si le han diagnosticado un engrosamiento del músculo cardíaco o un estrechamiento de las válvulas cardíacas (válvula mitral o aórtica) o de la aorta;
• si padece hipotensión;
• si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Lisinopril ratiopharm";
• si tiene problemas renales o padece estrechamiento de los vasos sanguíneos renales;
• si ha recibido un trasplante de riñón;
• si necesita hemodiálisis;
• si padece problemas hepáticos;
• si padece diabetes;
• si padece una enfermedad vascular del colágeno, por ejemplo esclerodermia, LES (lupus);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general o raquídea, informe a su médico, dentista o al personal médico del hospital;
• si necesita tratamiento de separación de la sangre (aféresis) o tratamiento de desensibilización para alergia (por ejemplo, picaduras de abejas o avispas); su médico puede decidir suspender el tratamiento con Lisinopril ratiopharm para prevenir una posible reacción alérgica;
• si está tomando medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar trastornos maníaco-depresivos;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si sospecha que podría estarlo). Lisinopril ratiopharm no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes, ya que podría causar graves daños al bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Durante el uso de Lisinopril ratiopharm
Si aparecen los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Sensación de mareo tras la primera dosis. Algunas personas reaccionan tras la primera dosis del medicamento o tras un aumento de la dosis habitual, presentando mareos, debilidad, sensación de desmayo y malestar.
• Hinchazón repentina de labios, cara, cuello y, eventualmente, manos y pies, con dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria, o también falta de aire y ronquera. Este conjunto de síntomas se denomina angioedema y puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA provocan un mayor número de casos de angioedema en poblaciones de raza negra en comparación con las no negras.
• Aumento de la temperatura corporal, dolor de garganta o úlceras bucales (todos síntomas de posible infección causada por la disminución de glóbulos blancos).
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca (esclerótica) de los ojos), que indican problemas hepáticos.

Al comienzo del tratamiento y/o durante el período de ajuste de la dosis, puede ser
necesario aumentar la frecuencia de controles médicos. Es necesario asistir a todas las
consultas, incluso si se siente bien. Su médico le indicará la frecuencia exacta de los controles.
Niños y adolescentes
No administre Lisinopril ratiopharm a niños menores de 6 años o a niños con insuficiencia renal grave.
Hay información limitada disponible sobre la eficacia y seguridad en niños hipertensos menores de 6 años, pero no hay otras indicaciones disponibles.
Otros medicamentos y Lisinopril ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye remedios a base de plantas, productos
para el bienestar o suplementos adquiridos por su cuenta. Esta recomendación también
aplica para medicamentos o productos herbales tomados o usados en el pasado. Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de otros.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos (incluidos los que conservan el potasio).
• Antihipertensivos (otros medicamentos para tratar la presión arterial alta).
• Nitroglicerina y otros nitratos (para enfermedad coronaria, angina de pecho).
• Ácido acetilsalicílico (aspirina en dosis altas, más de 3 gramos al día) o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), como la indometacina (medicamento utilizado para tratar la artritis o el dolor muscular).
• Litio (para trastornos maníaco-depresivos).
• Antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos (medicamentos para trastornos mentales) o barbitúricos.
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en la sangre

(como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas;
ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).

• Potasio en comprimidos o líquidos o sustitutos de sal que contengan potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (entre ellos heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol).
• Medicamentos orales antidiabéticos (comprimidos para reducir el nivel de azúcar en sangre) o insulina (medicamento para tratar la diabetes).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el sistema nervioso central), como efedrina, pseudoefedrina y salbutamol, que también se encuentran en algunos descongestionantes nasales, remedios para la tos/resfriado y medicamentos para el asma.
• Inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta del sistema inmunitario), alopurinol (para la gota) o procainamida (para el ritmo cardíaco anormal).
• Oro.
• Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones".

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren
(véase también lo indicado en la sección "No tome Lisinopril ratiopharm" y "Advertencias y precauciones").
Lisinopril ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol
No utilice suplementos o sustitutos de sal que contengan potasio mientras esté en tratamiento con
Lisinopril ratiopharm. El nivel sanguíneo de potasio podría aumentar excesivamente.
No consuma cantidades excesivas de sal (cloruro de sodio), ya que la sal puede elevar la
presión arterial y reducir la eficacia de Lisinopril ratiopharm.
El consumo de alcohol puede potenciar el efecto de Lisinopril ratiopharm.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). Su médico generalmente
le aconsejará suspender la toma de Lisinopril ratiopharm antes del embarazo o tan pronto como
sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Lisinopril ratiopharm.
Lisinopril ratiopharm no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé si se utiliza en esta etapa.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si debe comenzar a hacerlo. Lisinopril ratiopharm
no se recomienda para madres que estén amamantando y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o si nació prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que los comprimidos de Lisinopril ratiopharm afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, no debe realizar actividades que requieran especial atención hasta que conozca cómo reacciona a este medicamento.
Si tiene dudas sobre si debe o no iniciar el tratamiento con Lisinopril ratiopharm, debe
consultar a su médico.
Lisinopril contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lisinopril ratiopharm

Tome siempre Lisinopril ratiopharm siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar
Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar cada día. La dosis es individual, y es importante que siga exactamente las indicaciones médicas. La dosis inicial y la dosis a largo plazo dependen de su estado de salud y del eventual uso concomitante de otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es:
Lisinopril ratiopharm 5 mg
Para la presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas de Lisinopril ratiopharm 5 mg (10 mg de
lisinopril) una vez al día. La dosis habitual a largo plazo es de 4 tabletas de Lisinopril ratiopharm 5 mg (20 mg de lisinopril) una vez al día.
Para niños (entre 6 y 16 años) con presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada suele ser de ½ tableta de Lisinopril ratiopharm 5 mg (2,5 mg de lisinopril) en pacientes de 20 a 50 kg y 1 tableta de Lisinopril ratiopharm 5 mg (5 mg de lisinopril) en pacientes > 50 kg, una vez al día. Su médico puede ajustar la dosis individualmente, hasta un máximo de 20 mg/día en pacientes de 20 a 50 kg y 40 mg/día en pacientes mayores de 50 kg.
Su médico puede recetar una dosis inicial más baja o recomendar un aumento del intervalo entre dosis en niños con función renal reducida.
Para la insuficiencia cardíaca sintomática
La dosis inicial recomendada es de ½ tableta de Lisinopril ratiopharm 5 mg (2,5 mg de lisinopril) una vez al día. La dosis habitual a largo plazo oscila entre 1 y 7 tabletas de Lisinopril ratiopharm 5 mg (de 5 a 35 mg de lisinopril) una vez al día.
Después de un infarto de miocardio
La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de Lisinopril ratiopharm 5 mg (5 mg de lisinopril) el primer y segundo día, seguido de 2 tabletas de Lisinopril ratiopharm 5 mg (10 mg de lisinopril) una vez al día.
Para problemas relacionados con la diabetes
La dosis habitual es de 2 o 4 tabletas de Lisinopril ratiopharm 5 mg (10 mg o 20 mg de lisinopril) una vez al día.
Problemas renales
El médico puede recetar una dosis reducida.
Lisinopril ratiopharm 20 mg
Para la presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada es de ½ tableta de Lisinopril ratiopharm 20 mg (10 mg de lisinopril) una vez al día. La dosis habitual a largo plazo es de 1 tableta de Lisinopril ratiopharm 20 mg (20 mg de lisinopril) una vez al día.
Para niños (entre 6 y 16 años) con presión arterial elevada
La dosis inicial recomendada suele ser Lisinopril ratiopharm 2,5 mg en pacientes de 20 a 50 kg (para esta dosis existen formulaciones con un contenido más adecuado del principio activo) y Lisinopril ratiopharm 5 mg en pacientes > 50 kg, una vez al día. Su médico puede ajustar la dosis individualmente, hasta un máximo de 20 mg/día en pacientes de 20 a 50 kg y 40 mg/día en pacientes mayores de 50 kg.
Su médico puede recetar una dosis inicial más baja o recomendar un aumento del intervalo entre dosis en niños con función renal reducida.
Para la insuficiencia cardíaca sintomática
La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. La dosis habitual a largo plazo oscila entre 5 y 35 mg una vez al día. Para esta dosis existen formulaciones con un contenido más adecuado del principio activo.
Después de un infarto de miocardio
La dosis inicial recomendada es de 5 mg el primer y segundo día, seguido de ½ tableta de Lisinopril ratiopharm 20 mg (10 mg de lisinopril) una vez al día. Para la dosis inicial existen formulaciones con un contenido más adecuado del principio activo.
Para problemas relacionados con la diabetes
La dosis habitual es de ½ o 1 tableta de Lisinopril ratiopharm 20 mg (10 mg o 20 mg de lisinopril) una vez al día.
Problemas renales
El médico puede recetar una dosis reducida.
Cómo tomar Lisinopril ratiopharm
La tableta debe tragarse con un vaso de agua. Intente tomar las tabletas siempre a la misma hora cada día. No importa si toma Lisinopril ratiopharm antes o después de las comidas.
Recuerde: la primera dosis de Lisinopril ratiopharm puede provocar una disminución mayor de la presión arterial que la que se produce durante el resto del tratamiento. Podría por tanto sentir mareos o sensación de aturdimiento, que puede aliviarse tumbándose en posición supina. Si está preocupado, informe al médico lo antes posible.
Si tiene la impresión de que el efecto de Lisinopril ratiopharm es demasiado fuerte o demasiado débil, informe al médico o al farmacéutico lo antes posible.
Si toma más Lisinopril ratiopharm del que debe
Contacte inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si ha tomado más Lisinopril ratiopharm del indicado (sobredosificación). Una sobredosificación puede causar una caída intensa de la presión arterial, que puede provocar a su vez sensación de aturdimiento y vértigo. Entre los posibles síntomas también se incluyen dificultad para respirar, pulso rápido o lento, palpitaciones, ansiedad o tos.
Si olvida tomar Lisinopril ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente continúe con el esquema habitual prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril ratiopharm
No interrumpa la toma de las tabletas, incluso si se siente bien, sin el consejo expreso de su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Para evaluar los efectos adversos se utiliza la siguiente escala de frecuencia:

Efectos adversos importantes o síntomas que pueden presentarse y medidas para
hacerles frente
Debe suspender la ingestión de Lisinopril ratiopharm y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón del rostro, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad respiratoria.

Lisinopril ratiopharm puede causar una reducción del número de glóbulos blancos, con la
consiguiente disminución de la resistencia a las infecciones. Si se produce una infección con
síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas locales de
infección como dolor de garganta/faringe/boca o alteraciones urinarias, debe consultar al
médico inmediatamente. Es conveniente realizar un análisis de sangre para comprobar una
posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico
sobre el medicamento que está tomando.
Otros posibles efectos adversos

Los pacientes afectados por enfermedad coronaria o estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de la arteria renal (estenosis de la arteria renal) o de las válvulas cardíacas (estenosis de la válvula mitral), o aquellos que presentan un engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) pueden estar sujetos a una disminución excesiva de la presión sanguínea.

Se ha observado un complejo de síntomas que incluyen uno o más de los siguientes signos: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), dolor muscular, inflamación de una o más articulaciones (artralgia/artritis), anticuerpos antinucleares positivos (ANA), velocidad de eritrosedimentación elevada (VSG), eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) u otras manifestaciones dermatológicas.
Reacciones adversas adicionales en niños y adolescentes
Los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos indican que el lisinoprilo generalmente es bien tolerado en pacientes pediátricos con hipertensión y que el perfil de seguridad en niños de 6 a 16 años es comparable al observado en adultos.
Notificación de las reacciones adversas
Si usted sufre alguna reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar las reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar las reacciones adversas, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lisinopril ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón
trasCad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Lisinopril ratiopharm 5 mg y 20 mg
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lisinopril ratiopharm
El principio activo es: lisinopril dihidrato.
Lisinopril ratiopharm 5 mg
Cada comprimido contiene 5 mg de lisinopril (como dihidrato).
Lisinopril ratiopharm 20 mg
Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (como dihidrato).
Los excipientes son:
Lisinopril ratiopharm 5 mg
Mannitol, fosfato cálcico dibásico dihidrato, almidón de maíz pre-gelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
Lisinopril ratiopharm 20 mg
Mannitol, fosfato cálcico dibásico dihidrato, almidón de maíz pre-gelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, óxido de hierro (III), óxido de hierro (II,III), hidróxido de hierro (III) (E 172).
Descripción del aspecto de Lisinopril ratiopharm y contenido del envase
Lisinopril ratiopharm 5 mg
Comprimidos redondeados, no recubiertos, biconvexos, divisibles, con línea de fractura, de color blanco y sin inscripciones.
Lisinopril ratiopharm 20 mg
Comprimidos redondeados, no recubiertos, biconvexos, divisibles, con línea de fractura, de color rosa y sin inscripciones.
Los comprimidos de Lisinopril ratiopharm están disponibles en 2 dosis: 5 mg y 20 mg.
Lisinopril ratiopharm 5 mg
Se presenta en blísters de PVC-aluminio que contienen 1, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10 x 40), 500 comprimidos y en frascos de 100 y 250 comprimidos.
Lisinopril ratiopharm 20 mg
Se presenta en blísters de PVC-aluminio que contienen 1, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10 x 40), 500 comprimidos y en frascos de 100 y 250 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Alemania)
Fabricante
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle Strasse 3 - D-89143 Blaubeuren (Alemania)