Folleto informativo: información para el usuario

Levotuss 60 mg/10 ml jarabe en sobres

levodropropizina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras dos semanas de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Levotuss y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Levotuss
Cómo tomar Levotuss
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levotuss
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Levotuss y para qué se utiliza

Levotuss contiene el principio activo levodropropizina, una sustancia que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antitusígenos.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la tos.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Levotuss

No tome Levotuss

si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional");
si padece una enfermedad bronquial caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
si padece desde el nacimiento ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
si está embarazada o si está dando el pecho (consulte el subapartado "Embarazo y lactancia");

No administre este medicamento a niños menores de dos años (consulte el subapartado
"Niños").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levotuss:

si padece una grave disminución de la función renal (insuficiencia renal grave con depuración de la creatinina inferior a 35 ml/min);
si es una persona de edad avanzada, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
si está tomando medicamentos sedantes para el tratamiento de la ansiedad y es una persona especialmente sensible (consulte el subapartado "Otros medicamentos y Levotuss").

Los medicamentos antitusígenos tratan únicamente los síntomas y deben utilizarse solamente mientras se espera el diagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto del tratamiento de la enfermedad subyacente.
Por tanto, no los utilice durante períodos prolongados. Si tras un breve tratamiento (2 semanas) no se observan resultados apreciables, consulte a su médico.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (consulte el subapartado "No tome Levotuss").
Otros medicamentos y Levotuss
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el tratamiento de la ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Levotuss si cree que está embarazada o si ya se ha confirmado el embarazo, ni si está amamantando (consulte el apartado "No tome Levotuss").
Evite el uso de este medicamento si está planeando un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia (consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos"). Si experimenta este síntoma, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Levotuss contiene sacarosa
Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por dosis (10 ml): si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Levotuss contiene metil para-hidroxibenzoato y propil para-hidroxibenzoato
Este medicamento contiene metil para-hidroxibenzoato y propil para-hidroxibenzoato. Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Levotuss contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 22,5 mg de glicol propilénico por dosis (10 ml).
Levotuss contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única de 10 ml (1 sobre), es decir, prácticamente sin sodio.
Este medicamento contiene 41 mg de sodio por dosis diaria de 20 ml (2 sobres a lo largo del día), lo que equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Este medicamento contiene 62 mg de sodio por dosis diaria máxima de 30 ml (3 sobres a lo largo del día), lo que equivale al 3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Levotuss

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos y niños mayores de 30 kg:
una sobre que contiene 10 ml de jarabe, hasta 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas.
Abra el sobre siguiendo la línea de puntos e ingiera el contenido.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Vía de administración
Se recomienda tomar y administrar el medicamento lejos de las comidas, con el estómago vacío.
Continúe el tratamiento hasta la desaparición de la tos.
Sin embargo, si tras 2 semanas de tratamiento la tos persistiera, interrumpa el tratamiento y consulte al médico. La tos es un síntoma y debe estudiarse y tratarse la enfermedad que la provoca.
Consulte al médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Si toma más Levotuss de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Levotuss, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En la mayoría de los casos, los pacientes han presentado dolor abdominal y vómitos.
Si olvida tomar Levotuss
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de las reacciones adversas que han ocurrido tras la ingestión de levodropropizina no son graves y los síntomas desaparecieron con la interrupción del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas), urticaria;
nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad;
síncope (pérdida transitoria de la conciencia), mareo, vértigo, temblores, parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal) y crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminismo auricular (ritmo cardíaco irregular);
hipotensión (presión arterial baja);
disnea (dificultad para respirar), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida a la obstrucción de la excreción biliar);
urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
debilidad de las extremidades inferiores;
malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos amamantados por madres que han tomado levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido tras la ingestión de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la toma del pecho y desaparecieron espontáneamente al suspender durante algunas tomas la lactancia materna.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levotuss

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levotuss

El principio activo es levodropropizina: 1 ml de solución contiene 6 mg de levodropropizina.
Los demás componentes son: sacarosa, metil para-hidroxibenzoato, propil para-hidroxibenzoato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza (que contiene glicol propilénico), agua purificada.

Descripción del aspecto de Levotuss y contenido del envase
Levotuss es un jarabe para uso oral y está disponible en envases de 10 sobres, cada uno conteniendo 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Dompé farmacéuticos S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 Milán
Fabricante
Unither Liquid Manufacturing 1-3 allée de la Neste – B.P. 70319 31773 - Colomiers Cedex (Francia)