Levofloxacina Tecnigen Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacina TecniGen Italia 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Levofloxacina TecniGen Italia y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina TecniGen Italia.
3. Cómo tomar Levofloxacina TecniGen Italia.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Levofloxacina TecniGen Italia.
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es Levofloxacina TecniGen Italia y para qué se utiliza

Levofloxacina TecniGen Italia comprimidos contiene el principio activo llamado levofloxacina.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un
antibiótico de tipo "quinolónico". Este medicamento actúa eliminando las bacterias responsables de las infecciones
en el organismo.
Levofloxacina TecniGen Italia comprimidos puede utilizarse para el tratamiento de las
infecciones:

• de los senos paranasales
• de los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía
• del tracto urinario, incluyendo riñones y vejiga
• de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
• de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces "tejidos blandos".

En algunas situaciones especiales, Levofloxacina TecniGen Italia comprimidos puede utilizarse para
reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar denominada ántrax o para prevenir el empeoramiento
de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar Levofloxacina TecniGen Italia

No tome Levofloxacina TecniGen Italia:

• si es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o
respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• si ha padecido epilepsia
• si ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto
• si es un niño o adolescente en período de crecimiento
• si está embarazada, puede quedar embarazada o cree que podría estarlo
• si está dando el pecho

No tome este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta de algún modo. Si tiene alguna
duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina
TecniGen Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacina TecniGen Italia si:

• tiene 60 años o más, o está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver "Otros medicamentos y Levofloxacina TecniGen Italia")
• ha tenido crisis epilépticas
• ha sufrido lesiones cerebrales debido a un ictus u otras afecciones cerebrales
• tiene problemas renales
• padece una enfermedad conocida como "deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa". La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre
• ha padecido trastornos mentales
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si nació con prolongación del intervalo QT (detectada en el electrocardiograma, el registro eléctrico del corazón) o tiene antecedentes familiares de esta afección, desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio), ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto de miocardio, es mujer, es mayor o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado "Otros medicamentos y Levofloxacina TecniGen Italia")
• tiene diabetes
• ha tenido problemas hepáticos
• padece miastenia gravis

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Levofloxacina TecniGen Italia.
Otros medicamentos y Levofloxacina TecniGen Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto porque Levofloxacina TecniGen Italia puede influir en el mecanismo
de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de
Levofloxacina TecniGen Italia.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Porque la administración concomitante con Levofloxacina TecniGen Italia puede aumentar la
probabilidad de que usted presente efectos adversos.

• corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. Aumenta el riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones.
• warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. Aumenta el riesgo de presentar hemorragias. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
• teofilina: utilizada para tratar problemas respiratorios. Aumenta el riesgo de presentar crisis (accesos epilépticos) si toma teofilina junto con Levofloxacina TecniGen Italia.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): usados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. Aumenta el riesgo de presentar crisis (accesos epilépticos) si se toman junto con Levofloxacina TecniGen Italia.
• ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. Aumenta el riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina.
• medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos" como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
• probenecida: utilizada para tratar la gota, y cimetidina: utilizada para tratar úlceras y acidez estomacal. Se debe tener especial cuidado al usar cualquiera de estos medicamentos junto con Levofloxacina TecniGen Italia. Si padece problemas renales, su médico puede recetarle una dosis más baja.

No tome Levofloxacina TecniGen Italia comprimidos junto con los siguientes medicamentos.
Porque el mecanismo de acción de Levofloxacina TecniGen Italia comprimidos podría verse afectado.

• sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 "Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman Levofloxacina TecniGen Italia, los análisis de orina pueden dar resultados "falso-positivos" para analgésicos potentes llamados "opiáceos". Si su médico considera necesario realizarle un análisis de orina, informe que está tomando Levofloxacina TecniGen Italia.
Prueba de la tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados "falso-negativos" en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si:

• está embarazada, puede quedar embarazada o cree que podría estarlo
• está dando el pecho o piensa dar el pecho

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento, como mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacina TecniGen Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomar este medicamento

• tome este medicamento por vía oral
• trague las tabletas enteras con agua
• las tabletas pueden tomarse con las comidas o fuera de las comidas

Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento ni durante 2 días después de finalizarlo. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, experimentar picazón o presentar lesiones graves si no sigue las siguientes precauciones:

• asegúrese de utilizar una crema solar con un factor de protección alto
• use siempre sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evite las camas solares

Si ya está tomando sales de hierro en tabletas, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o
sucralfato

• No tome estos medicamentos simultáneamente con Levofloxacina TecniGen Italia. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar Levofloxacina TecniGen Italia tabletas.

Qué cantidad de Levofloxacina TecniGen Italia debe tomar

• su médico decidirá cuántas tabletas de Levofloxacina TecniGen Italia debe tomar
• la dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
• la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
• si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico

Adultos y personas mayores
Infecciones de los senos paranasales

• una tableta de Levofloxacina TecniGen Italia 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos

• una tableta de Levofloxacina TecniGen Italia 500 mg una vez al día

Neumonía

• una tableta de Levofloxacina TecniGen Italia 500 mg una o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluidos riñones o vejiga

• media o una tableta de Levofloxacina TecniGen Italia 500 mg una vez al día

Infecciones de la próstata

• una tableta de Levofloxacina TecniGen Italia 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluidos los músculos

• una tableta de Levofloxacina TecniGen Italia 500 mg una o dos veces al día

Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Si toma más Levofloxacina TecniGen Italia de la debida
Si toma accidentalmente más tabletas de las que debe, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareos, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares y sensación de malestar (náuseas) o acidez de estómago.
Si olvida tomar Levofloxacina TecniGen Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacina TecniGen Italia
No deje de tomar Levofloxacina TecniGen Italia solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de tabletas que le ha recetado su médico. Si deja de tomarlas demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer
pasado poco tiempo.

Suspender la toma de Levofloxacina TecniGen Italia y acudir inmediatamente al médico o al hospital si nota el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• tiene una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Suspender la toma de Levofloxacina TecniGen Italia y acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos – podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• diarrea acuosa, con posible presencia de sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave
• dolor e inflamación de tendones o ligamentos que, en algunos casos, podrían romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado
• convulsiones

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada «neuropatía»

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea grave que puede incluir lesiones o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales
• pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (fallo hepático que puede causar la muerte).

Si su visión se vuelve borrosa o nota cualquier molestia en los ojos al tomar
Levofloxacina TecniGen Italia, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuente: (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para dormir
• dolor de cabeza, sensación de mareo
• sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones en el número de otros microorganismos o hongos, infección por un hongo denominado Candida, que podría requerir tratamiento específico
• alteraciones en el número de glóbulos blancos, evidenciadas en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
• dificultad para respirar (disnea)
• alteración del sabor, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
• picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• dolores articulares o musculares
• los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
• debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• equimosis y tendencia al sangrado debido a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas con diabetes
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y dudas (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas
• sensación de depresión, trastornos mentales, inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
• sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
• problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
• latido cardíaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
• alteraciones en la función renal e insuficiencia renal ocasional que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• fiebre

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células en sangre (pancitopenia)
• fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
• falta de riego sanguíneo (shock anafiláctico)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes
• alteración del olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
• pérdida temporal de la conciencia o del tono postural (síncope)
• pérdida temporal de la visión
• empeoramiento o pérdida de la audición
• latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular con riesgo de vida, incluyendo parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del intervalo QT» observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas en los pulmones
• pancreatitis
• inflamación del hígado (hepatitis)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad)
• inflamación de los vasos sanguíneos que distribuyen sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
• rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis)
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
• crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levofloxacina TecniGen Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible
conservar Levofloxacina TecniGen Italia comprimidos en su blíster y en el envase original, en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Levofloxacina TecniGen Italia
El principio activo es levofloxacina. Cada comprimido recubierto con película de Levofloxacina TecniGen Italia 500 mg contiene 500 mg de levofloxacina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 102, hipromelosa, crospovidona, fumarato sódico estearílico.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio, macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro.
Descripción del aspecto de Levofloxacina TecniGen Italia y contenido del envase
Levofloxacina TecniGen Italia 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, con núcleo de color amarillo-amarillento y recubrimiento de color rosa claro, con una muesca en un lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Levofloxacina TecniGen Italia 500 mg está disponible en envases que contienen blísters de 5 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular del AIC:
Tecnigen S.r.l., via Galileo Galilei 40 – 20092 Cinisello Balsamo – Milán (MI)
Productores responsables de la liberación de los lotes:
WEST PHARMA - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, N.º 11
Venda Nova, 2700 Amadora
Portugal
ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si desea obtener más información o tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.