Folleto informativo: información para el usuario

LEVOFLOXACINA DOC 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LEVOFLOXACINA DOC comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LEVOFLOXACINA DOC comprimidos
Cómo tomar LEVOFLOXACINA DOC comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVOFLOXACINA DOC comprimidos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LEVOFLOXACINA DOC comprimidos y para qué se utiliza

LEVOFLOXACINA DOC comprimidos contiene el principio activo llamado levofloxacina. Este medicamento
pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la clase de los "quinolónicos". Este
medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
LEVOFLOXACINA DOC comprimidos puede utilizarse para el tratamiento de las infecciones :

de los senos paranasales
de los pulmones, en pacientes afectados por enfermedades respiratorias crónicas o por neumonía
de las vías urinarias, incluidos riñones y vejiga
de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces "tejidos blandos". En ciertas situaciones especiales, LEVOFLOXACINA DOC comprimidos puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar denominada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar LEVOFLOXACINA DOC comprimidos

No tome LEVOFLOXACINA DOC comprimidos e informe a su médico si:

es alérgico al principio activo, a cualquier otro antibiótico quinolónico (como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
ha padecido epilepsia.
ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un «antibiótico quinolónico». Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto.
es un niño o un adolescente en período de crecimiento.
está embarazada, podría quedar embarazada o cree que lo está.
está dando el pecho.

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar LEVOFLOXACINA DOC.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVOFLOXACINA DOC.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

ha desarrollado una reacción grave de la piel, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado cualquier medicamento que contenga levofloxacino.
tiene 60 años o más.
está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver «Otros medicamentos y LEVOFLOXACINA DOC»).
ha recibido un trasplante.
ha tenido crisis epilépticas.
ha sufrido daño cerebral debido a un ictus u otro daño cerebral.
tiene problemas renales.
padece una enfermedad conocida como «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa». La administración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre.
ha padecido problemas mentales.
ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamento si nació con prolongación del intervalo QT (observada en el electrocardiograma, el registro eléctrico del corazón), tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, tiene un desequilibrio salino en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»), tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha sufrido un infarto de miocardio, es mujer o es mayor, o está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma (ver apartado «Otros medicamentos y LEVOFLOXACINA DOC»).
tiene problemas en los nervios (neuropatía periférica).
le han diagnosticado un aumento del tamaño o «dilatación» de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
tiene diabetes.
ha tenido problemas hepáticos.
padece miastenia grave.

Reacciones graves de la piel

Con el uso de levofloxacino se han notificado reacciones graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

El SSJ y la NET pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales o que pueden causar la muerte.
El DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguido de una erupción extensa con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar levofloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.

No debe tomar antibióticos quinolónicos/fluoroquinolónicos, incluido LEVOFLOXACINA DOC, si ha tenido previamente alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un quinolónicos o fluoroquinolónicos. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.

Cuando esté tomando este medicamento:

Si siente un dolor fuerte e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente en posición supina, hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).
Si comienza a tener espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares repentinas, acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado.
Si presenta náuseas, sensación de malestar general, trastorno grave o dolor persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Si tiene fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido, acuda inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de enfermedad sanguínea. Su médico debe realizar un seguimiento mediante hemograma. Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.

Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor (más de 60 años), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse durante las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con LEVOFLOXACINA DOC. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con LEVOFLOXACINA DOC, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con LEVOFLOXACINA DOC e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso sea permanente.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar

Los antibióticos fluorquinolónicos/quinolónicos, incluido LEVOFLOXACINA DOC, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar LEVOFLOXACINA DOC, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEVOFLOXACINA DOC.

Otros medicamentos y LEVOFLOXACINA DOC

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Esto porque LEVOFLOXACINA DOC puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de LEVOFLOXACINA DOC.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque la administración concomitante con LEVOFLOXACINA DOC puede aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos:

corticosteroides, a veces llamados esteroides: utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de hemorragia es mayor. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre regularmente para controlar la coagulación.
teofilina: utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de crisis (ataque epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con LEVOFLOXACINA DOC.
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): usados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de crisis (ataque epiléptico) es mayor si se toman junto con LEVOFLOXACINA DOC.
ciclosporina: utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) e infecciones bacterianas (antibióticos «macrólidos» como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
probenecida: utilizada para tratar la gota. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales.
cimetidina: utilizada para úlceras y acidez de estómago. Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales. Consulte a su médico si alguno de los puntos anteriores le afecta.

No tome LEVOFLOXACINA DOC comprimidos junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de acción de LEVOFLOXACINA DOC comprimidos podría verse afectado:

sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 «Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato».

Pruebas de orina para opiáceos

En pacientes que toman LEVOFLOXACINA DOC, las pruebas de orina pueden dar resultados «falsos positivos» para analgésicos fuertes llamados «opiáceos». Si su médico considera necesario realizarle pruebas de orina, informe que está tomando LEVOFLOXACINA DOC.

Prueba de tuberculosis

Este medicamento puede causar resultados «falsos negativos» en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome este medicamento si:

está embarazada, podría quedar embarazada o cree que lo está.
está dando el pecho o piensa hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos pueden manifestarse tras la ingestión de este medicamento, incluyendo mareo, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.

LEVOFLOXACINA DOC comprimidos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar LEVOFLOXACINA DOC comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento

tome este medicamento por vía oral
trague los comprimidos enteros con agua
los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas.

Si ya está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que LEVOFLOXACINA DOC. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la toma de LEVOFLOXACINA DOC comprimidos.

Qué cantidad de medicamento tomar

Su médico decidirá cuántos comprimidos de LEVOFLOXACINA DOC debe tomar
La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.

Uso en adultos y ancianos
Infecciones de los senos paranasales

dos comprimidos de LEVOFLOXACINA DOC 250 mg una vez al día
o, un comprimido de LEVOFLOXACINA DOC 500 mg una vez al día.
Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos
dos comprimidos de LEVOFLOXACINA DOC 250 mg una vez al día
o, un comprimido de LEVOFLOXACINA DOC 500 mg una vez al día.
Neumonía
dos comprimidos de LEVOFLOXACINA DOC 250 mg una o dos veces al día
o, un comprimido de LEVOFLOXACINA DOC 500 mg una o dos veces al día.
Infecciones del tracto urinario, incluidos riñones o vejiga
uno o dos comprimidos de LEVOFLOXACINA DOC 250 mg una vez al día
o, medio o un comprimido de LEVOFLOXACINA DOC 500 mg una vez al día.
Infecciones de la próstata
dos comprimidos de LEVOFLOXACINA DOC 250 mg una vez al día
o, un comprimido de LEVOFLOXACINA DOC 500 mg una vez al día.
Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluidos los músculos
dos comprimidos de LEVOFLOXACINA DOC 250 mg una o dos veces al día
o, un comprimido de LEVOFLOXACINA DOC 500 mg una o dos veces al día.

Adultos y ancianos con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento y durante 2 días después de finalizarlo. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y puede quemarse, presentar picor o desarrollar lesiones graves, si no sigue las siguientes precauciones:

asegúrese de usar una crema solar con un factor de protección alto
use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
evite las camas solares.

Si toma más comprimidos de LEVOFLOXACINA DOC de los que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvida tomar los comprimidos de LEVOFLOXACINA DOC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LEVOFLOXACINA DOC comprimidos
No deje de tomar LEVOFLOXACINA DOC solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de comprimidos que le ha recetado su médico. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer en poco tiempo.
Deje de tomar LEVOFLOXACINA DOC y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

presenta una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

Deje de tomar LEVOFLOXACINA DOC y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos: puede necesitar un tratamiento médico urgente:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento). Véase también el apartado 2.
Síndrome asociado a una excreción insuficiente de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)
diarrea acuosa, con posible presencia de sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto puede indicar un problema intestinal grave
dolor e inflamación de tendones o ligamentos que en algunos casos pueden romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado
convulsiones
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia)
sensación de depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución del azúcar en sangre que puede provocar coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para quienes padecen diabetes.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

sensación de quemazón, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos pueden indicar una enfermedad denominada "neuropatía".

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse en el cuerpo como manchas rojizas o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe. Véase también el apartado 2.
pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte).
cambios en el pensamiento y en las ideas (reacciones psicóticas), con posibilidad de desarrollar ideación suicida o conductas suicidas
náuseas, sensación de malestar general, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar LEVOFLOXACINA DOC, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (de duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida) y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

problemas para dormir
dolor de cabeza, sensación de mareo
sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

alteraciones en el número de otras bacterias o hongos, infecciones por un hongo llamado Candida, que podrían requerir tratamiento
alteraciones en el número de glóbulos blancos evidenciadas en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
dificultad para respirar (disnea)
cambio en el sabor de los alimentos, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
picazón y erupción cutánea, picazón intensa o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
dolores articulares o musculares
los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
debilidad generalizada.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

equimosis y facilidad para sangrar debido a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
),
sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión)
debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
alteraciones en la función renal e insuficiencia renal ocasional que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
fiebre
manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacina y que desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras la exposición posterior a levofloxacina
memoria deficiente.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de los glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células en la sangre (pancitopenia)
la médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes
cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
sentirse muy excitado, eufórico, agitado o entusiasta (manía)
dificultad para moverse o caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales)
pérdida temporal de la conciencia o postura (síncope)
pérdida temporal de la vista, inflamación ocular
empeoramiento o pérdida de la audición
latidos cardíacos inusualmente rápidos, latidos irregulares con riesgo de vida incluyendo parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas "prolongación del intervalo QT" observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
dificultad para respirar o silbidos al respirar (broncoespasmo)
reacciones alérgicas en los pulmones
pancreatitis
inflamación del hígado (hepatitis)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), zonas cutáneas más oscuras (hiperpigmentación)
inflamación de los vasos que llevan sangre a todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis)
enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
espasmos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
crisis de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVOFLOXACINA DOC comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar los
comprimidos de LEVOFLOXACINA DOC en su blíster y envase original y en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la lámina de aluminio
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVOFLOXACINA DOC comprimidos
El principio activo es levofloxacina. Cada comprimido de LEVOFLOXACINA DOC 250 mg comprimidos contiene
250 mg de levofloxacina y cada comprimido de LEVOFLOXACINA DOC 500 mg comprimidos contiene 500 mg
de levofloxacina.
Los demás componentes son:

Para el núcleo del comprimido: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearilfumarato sódico.
Para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de LEVOFLOXACINA DOC comprimidos y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, para uso oral. Los comprimidos son oblongos y con una línea de fractura de color amarillo pálido-blanco a rojizo-blanco.
Para LEVOFLOXACINA DOC 250 mg, los comprimidos están disponibles en envases de 5 comprimidos.
Para LEVOFLOXACINA DOC 500 mg, los comprimidos están disponibles en envases de 5 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno 48 – 20089 Quinto de Stampi – Rozzano (Milán) – Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1 – 29016 Cortemaggiore (Piacenza) – Italia.
Este prospecto no contiene toda la información disponible sobre este medicamento. Si desea obtener información adicional o tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en

Levofloxacina Doc Generici