Jivi

Folleto informativo: información para el usuario

Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

factor VIII de coagulación recombinante humano, PEGilado, con deleción del dominio B
(damoctocog alfa pegol)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Jivi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Jivi
3. Cómo usar Jivi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jivi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jivi y para qué se utiliza

Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol. Se produce mediante tecnología de ADN recombinante, sin la adición de ningún componente humano o animal durante el proceso de fabricación.
El factor VIII es una proteína que normalmente se encuentra en la sangre y cuya función consiste en favorecer la coagulación. La proteína en damoctocog alfa pegol ha sido modificada (pegilada) para prolongar su acción en el organismo.
Jivi se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en adultos, adolescentes y niños de 7 años o más, previamente tratados, afectados de hemofilia A (deficiencia hereditaria de factor VIII). No está indicado para su uso en niños menores de 7 años.

2. Qué debe saber antes de usar Jivi

No use Jivi si es

• alérgico a damoctocog alfa pegol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• alérgico a proteínas murinas o de hámster

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene

• opresión en el pecho, descenso de la presión arterial (que a menudo se manifiesta con mareos al levantarse rápidamente), urticaria con picor, dificultad para respirar, malestar o sensación de debilidad. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica repentina, rara y grave

a este medicamento. Si esto ocurriera, suspenda inmediatamente la infusión del medicamento y consulte a un médico.

• una hemorragia que no se controla con la dosis habitual de este medicamento. Si esto ocurriera, hable inmediatamente con su médico. Podría haber desarrollado anticuerpos dirigidos contra el factor VIII (inhibidores) o anticuerpos contra el polietilenglicol (PEG). Estos anticuerpos hacen que Jivi sea menos eficaz para prevenir y controlar las hemorragias. Su médico podría realizar análisis para confirmar la presencia de estos anticuerpos y verificar que con su dosis de Jivi se alcancen niveles adecuados de factor VIII. Si fuera necesario, su médico podría volver al tratamiento previo con factor VIII. Una vez que la respuesta inmunitaria haya desaparecido, su médico podría considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento con Jivi.
• inhibidores contra el factor VIII desarrollados previamente con otros medicamentos.
• problemas cardíacos o si tiene riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca.
• necesidad de utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento. Podría tener riesgo de complicaciones relacionadas con el dispositivo en el lugar de colocación del catéter, entre ellas
• infecciones locales
• presencia de bacterias en la sangre
• formación de un coágulo en el vaso sanguíneo

Niños
Jivi no está indicado para su uso en niños menores de 7 años.
Otros medicamentos y Jivi
No se conocen efectos de Jivi sobre otros medicamentos ni viceversa. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Jivi no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Jivi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".
Jivi contiene polisorbato 80 (E 433)
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 por viales de 250/500/1 000/2 000/3 000 UI y 0,4 mg de polisorbato 80 por vial de 4 000 UI, equivalente a 0,08 mg/mL de solución inyectable. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Jivi

El tratamiento con Jivi será iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Tras una formación adecuada, los pacientes o sus cuidadores podrán ser capaces de utilizar Jivi en el hogar.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. El número de unidades de factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI).

Tratamiento del sangrado
Para tratar un episodio hemorrágico, el médico calculará y ajustará la dosis y la frecuencia de administración en función de factores tales como:

• su peso
• la gravedad de la hemofilia A
• la localización y gravedad del sangrado
• si ha desarrollado inhibidores del factor VIII y en qué cantidad
• los niveles requeridos de factor VIII

Prevención del sangrado
Para prevenir el sangrado, el médico determinará la dosis y frecuencia adecuadas según sus necesidades. El médico puede ajustar la dosis y la frecuencia de administración en función de los niveles alcanzados de factor VIII y su predisposición individual al sangrado.

• Para adultos y adolescentes de 12 años o más:
• 45-60 UI por kg de peso corporal cada 5 días, o
• 60 UI por kg de peso corporal cada 7 días, o
• 30-40 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.
• Para niños de 7 a menos de 12 años de edad:
• 40-60 UI por kg de peso corporal dos veces por semana.
• 60 UI por kg de peso corporal dos veces por semana como dosis inicial.

Análisis de laboratorio
Análisis de laboratorio realizados a intervalos regulares permiten asegurar niveles adecuados de factor VIII. En particular, durante intervenciones quirúrgicas mayores, deberá monitorizarse cuidadosamente su coagulación.

Duración del tratamiento
Por lo general, la terapia con Jivi para la hemofilia es necesaria de por vida.

Cómo se administra Jivi
Jivi se administra por vía intravenosa, en un periodo de 2-5 minutos, en función del volumen total y del bienestar del paciente. La velocidad máxima de infusión es de 2,5 mL por minuto. Jivi debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución.

Cómo se prepara Jivi para la infusión
Utilice exclusivamente los componentes suministrados con cada envase de este medicamento (el adaptador para vial, la jeringa precargada que contiene el disolvente y el sistema para la infusión intravenosa). Si no puede utilizar alguno de estos componentes, consulte a su médico. No utilice el medicamento si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado.
Antes de la infusión, el medicamento reconstituido debe filtrarse utilizando el adaptador para vial para eliminar cualquier material particulado que pudiera estar presente en la solución.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos para inyección. No utilice soluciones que contengan partículas visibles o que estén turbias. Siga las instrucciones de uso proporcionadas por el médico y descritas en el anexo de este prospecto.

Si utiliza más Jivi del que debe
En caso de que esto ocurra, informe a su médico. No se han notificado síntomas de sobredosificación.

Si olvida utilizar Jivi
Infunda inmediatamente la dosis olvidada y continúe con los intervalos regulares según lo indicado por el médico.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Jivi
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos más graves son las reacciones alérgicas o la reacción alérgica grave. Si
aparecieran este tipo de reacciones, interrumpa inmediatamente la infusión de Jivi y hable con su
médico. Los siguientes síntomas pueden ser signos precoces de estas reacciones:

• sensación de opresión en el pecho/sensación general de malestar
• escozor y dolor punzante en el lugar de administración
• urticaria, sofocos
• disminución de la presión sanguínea que puede provocarle sensación de debilidad al estar de pie
• náuseas

En pacientes que han recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de
tratamiento), pueden formarse, no frecuentemente (menos de 1 paciente de cada 100), anticuerpos
inhibidores (ver sección 2). Si esto ocurre, el medicamento podría dejar de funcionar correctamente
y usted podría presentar hemorragias persistentes. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su
médico.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago
• náuseas, vómitos
• fiebre
• reacciones alérgicas (pueden manifestarse como urticaria, urticaria generalizada, sensación de opresión en el pecho, disnea, dificultad para respirar, presión sanguínea baja; para los síntomas precoces, véase arriba)
• reacciones locales en el lugar de infusión, tales como equimosis (hemorragia bajo la piel), picor intenso, hinchazón, sensación de escozor, enrojecimiento temporal
• mareo
• dificultad para conciliar el sueño
• tos
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inhibición del factor VIII de la coagulación (FVIII)
• alteraciones del gusto
• sofocos
• picor

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a
su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jivi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en las etiquetas y en las cajas. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga el frasco y la jeringa precargada en su estuche para protegerlos de la luz.
Este medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un máximo de 6 meses, siempre que se conserve en su envase exterior. Si se guarda el medicamento a temperatura ambiente, su periodo de validez finalizará tras 6 meses o en la fecha de caducidad, lo que ocurra antes.
La nueva fecha de caducidad deberá anotarse en el envase exterior cuando se saque el medicamento del frigorífico.
No refrigere la solución después de la reconstitución. La solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 3 horas.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles o si la solución está turbia.
Este medicamento es exclusivamente para uso único. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico o médico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jivi

• El principio activo es el factor VIII de coagulación humano recombinante, PEGilado y con dominio B eliminado (damoctocog alfa pegol). Cada vial de Jivi contiene nominalmente 250, 500, 1 000, 2 000, 3 000 o 4 000 UI de damoctocog alfa pegol. Tras la reconstitución con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables), las soluciones obtenidas tienen las siguientes concentraciones:

• Los demás componentes son sacarosa, histidina, glicina (E 640), cloruro sódico, cloruro de calcio dihidrato (E 509), polisorbato 80 (E 433), ácido acético glacial (E 260) y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 "Jivi contiene sodio" y "Jivi contiene polisorbato 80 (E 433)".

Descripción del aspecto de Jivi y contenido del envase
Jivi se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es seco y de color blanco a amarillo pálido. El disolvente es un líquido transparente. Tras la reconstitución, la solución es transparente.
Cada envase individual de Jivi contiene:

• un frasco de vidrio con polvo
• una jeringa precargada con disolvente
• un émbolo separado
• un adaptador para frasco
• un sistema para perfusión intravenosa.

Jivi está disponible en envases de:

• un envase individual
• un envase múltiple con 30 envases individuales
  Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23–799 1 000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Finlandia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Letonia
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/

Instrucciones detalladas para la reconstitución y administración de Jivi
Necesitará torundas impregnadas con alcohol, torundas secas, tiritas y un torniquete. Estos materiales no están incluidos en el envase de Jivi.

1. Lavarse cuidadosamente las manos con agua caliente y jabón.
2. Mantener un frasco y una jeringa cerrados en las manos para calentarlos hasta que alcancen una temperatura adecuada (no superar los 37 °C).
3. Retirar la cápsula protectora del frasco (A). Limpiar el tapón de goma del frasco con una gasa impregnada de alcohol y dejar secar al aire antes de su uso.
4. Colocar el frasco que contiene el polvo sobre una superficie estable y no resbaladiza. Retirar la tapa de papel de la funda de plástico del adaptador para frasco. No extraer el adaptador de la funda de plástico. Agarrar la funda del adaptador, colocarla sobre el frasco que contiene el polvo y presionar firmemente hacia abajo (B). El adaptador se encajará sobre la cápsula de cierre del frasco. No retirar aún la funda del adaptador.
5. Mantener la jeringa precargada con el disolvente en posición vertical. Agarrar el émbolo como se muestra en la figura y conectarlo con la tapa roscada girando firmemente en sentido horario (C).
6. Agarrar el cuerpo de la jeringa y retirar, rompiendo, la tapa de cierre de la punta de la jeringa (D). No tocar la punta de la jeringa con las manos ni con ninguna otra superficie. Dejar la jeringa aparte para usarla posteriormente.
7. Ahora retirar y desechar la funda del adaptador (E).
8. Conectar la jeringa precargada al adaptador para frasco roscado girando en sentido horario (F).
9. Inyectar el disolvente empujando suavemente el émbolo hacia abajo (G).
10. Girar suavemente el frasco hasta disolver completamente el polvo (H). No agitar el frasco. Asegurarse de que el polvo esté completamente disuelto. Verificar la presencia de partículas o cambios de color antes de usar la solución. No utilizar soluciones que contengan partículas visibles o que estén turbias.
11. Agarrar el frasco por el extremo situado sobre el adaptador y la jeringa (I). Llenar la jeringa extrayendo lentamente el émbolo sin movimientos bruscos. Asegurarse de que todo el contenido del frasco haya sido completamente aspirado en la jeringa. Mantener la jeringa en posición vertical y empujar el émbolo hasta que todo el aire haya sido expulsado de la jeringa.
12. Colocar un torniquete en el brazo.
13. Identificar el punto de infusión y limpiar la piel.
14. Introducir la aguja en la vena y asegurar el sistema de infusión intravenosa con una venda adhesiva.
15. Manteniendo fijo el adaptador para frasco, retirar la jeringa del adaptador (que debe permanecer conectado al frasco). Conectar la jeringa al sistema de infusión intravenosa (J). Asegurarse de que no entre sangre en la jeringa.
16. Retirar el torniquete.
17. Infundir la solución intravenosamente en un periodo de 2-5 minutos, controlando la posición de la aguja. La velocidad de infusión debe basarse en el estado del paciente, pero no debe superar los 2,5 mL por minuto.
18. Si se requiere una dosis adicional, utilizar una nueva jeringa con el polvo reconstituido según se describió anteriormente.
19. Si no se requiere una dosis adicional, retirar el sistema de infusión intravenosa y la jeringa. Presionar con una gasa seca sobre el sitio de infusión durante aproximadamente 2 minutos, manteniendo el brazo extendido. Finalmente, aplicar un pequeño vendaje compresivo en el sitio de infusión y, si es necesario, una venda adhesiva.
20. Se recomienda anotar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que use Jivi.
21. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico o médico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.