Indobufene Eg

Folleto informativo: información para el paciente

INDOBUFENE EG 200 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INDOBUFENE EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INDOBUFENE EG
3. Cómo tomar INDOBUFENE EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INDOBUFENE EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INDOBUFENE EG y para qué se utiliza

INDOBUFENE EG contiene el principio activo indobufene, que pertenece a la clase de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios, que mejoran la circulación sanguínea, previniendo la formación de coágulos (trombos), que pueden obstruir la circulación.
INDOBUFENE EG se utiliza:

• para prevenir el estrechamiento de los puentes de derivación de las arterias del corazón (arterias coronarias);
• para el tratamiento de las dificultades para caminar debidas a problemas de circulación sanguínea (claudicación intermitente);

2. Qué debe saber antes de tomar INDOBUFENE EG

No tome INDOBUFENE EG

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene lesiones en el estómago o en el intestino (úlcera gástrico-duodenal);
• si padece una inflamación del estómago acompañada de sangrado (gastritis hemorrágica);
• si tiene trastornos graves del hígado y/o de los riñones;
• si tiene tendencia al sangrado (diatesis hemorrágica);
• si en el pasado, tras tomar el medicamento ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (también llamados AINE), ha presentado dificultades respiratorias (asma), rinitis alérgica o irritaciones de la piel (urticaria).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar INDOBUFENE EG.
Utilice este medicamento con precaución en los siguientes casos:

• si tiene problemas renales (insuficiencia renal), en cuyo caso podría ser necesario reducir la dosis;
• si ha tenido lesiones en el estómago o en el intestino;
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o medicamentos que aumentan la fluidez de la sangre (antiagregantes).

Informe a su médico si nota la aparición de cualquiera de las siguientes condiciones, ya que podría ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con este medicamento:

• irritaciones de la piel (urticaria);
• dolor en la parte central del abdomen (dolor epigástrico) y sensación de ardor de estómago (pirosis), una condición denominada dispepsia, relacionada con trastornos de la digestión.

Otros medicamentos e INDOBUFENE EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si padece diabetes y está tomando medicamentos orales (por vía oral) que reducen los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes), como las sulfonilureas, debe realizarse periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar.
Si está tomando medicamentos orales que aumentan la fluidez de la sangre (anticoagulantes orales), como derivados cumarínicos y/o heparina, debe realizarse los siguientes análisis para controlar la coagulación sanguínea:

• tiempo de protrombina;
• otras pruebas de coagulación.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo confirmado o sospechado, ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

INDOBUFENE EG contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar INDOBUFENE EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 400 mg al día, que deben tomarse en dos dosis separadas, una cada 12 horas.
Tome un comprimido por la mañana después del desayuno y otro por la noche después de la cena.
Pacientes ancianos y/o pacientes con problemas renales
El médico ajustará la dosis según su función renal, evaluada mediante el valor de eliminación de la creatinina (clearance).
En pacientes ancianos mayores de 65 años, la dosis debe ser valorada por el médico.
Si toma más INDOBUFENE EG del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar INDOBUFENE EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al tracto gastrointestinal y consisten en:

• dificultad para digerir (dispepsia);
• sensación de ardor en el estómago (pirosis);
• dolor de estómago (dolor epigástrico y abdominal);
• estreñimiento o diarrea;
• hinchazón abdominal;
• náuseas y vómitos.

Raramente se han notificado

• irritaciones cutáneas de tipo alérgico;
• púrpura asociada a trombocitopenia, que es un trastorno de la piel asociado a lesiones hemorrágicas debido a una disminución de las plaquetas;
• fuerte dolor de cabeza (cefalea).

Muy raramente se han notificado casos de

• inflamación del estómago y/o del intestino, acompañada de lesiones (úlcera péptica erosiva y/o gastritis hemorrágica), incluso con presencia de sangre en el vómito o en las heces y casos de hemorragia cerebral.

Se han observado casos de:

• prurito (frecuencia desconocida);
• sangrado nasal (epistaxis);
• hemorragias no graves en encías, parte inferior del ojo (conjuntiva), labios, vejiga y ano (recto);
• salida de sangre por la boca, a menudo tras una tos (hemoptisis);
• alteración de algunos parámetros de la función hepática (aumento de los niveles de transaminasas y de la azotemia);
• alteración de algunos parámetros de la función renal (disminución del aclaramiento de la creatinina).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INDOBUFENE EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INDOBUFENE EG

• El principio activo es indobufeno. Cada comprimido contiene 200 mg de indobufeno.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de INDOBUFENE EG y contenido del envase
Envase de cartón con 30 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 Milán
Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
Quinto de’ Stampi, Rozzano (Milán)
Italia