Indapamida Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

INDAPAMIDA MYLAN GENERICS 2,5 mg comprimidos recubiertos

Indapamida
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es INDAPAMIDA MYLAN GENERICS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar INDAPAMIDA MYLAN GENERICS
3. Cómo tomar INDAPAMIDA MYLAN GENERICS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INDAPAMIDA MYLAN GENERICS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INDAPAMIDA MYLAN GENERICS y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo indapamida, perteneciente al grupo de medicamentos llamados
diuréticos, que actúan favoreciendo la eliminación de líquidos del organismo y, por tanto, reduciendo la presión
sanguínea.
INDAPAMIDA MYLAN GENERICS se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta
(hipertensión arterial).

2. Qué debe saber antes de tomar INDAPAMIDE MYLAN GENERICS

No tome INDAPAMIDE MYLAN GENERICS

• si es alérgico a la indapamida o a otros medicamentos similares (derivados de sulfonamidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave) o si tiene una reducida necesidad de orinar (anuria);
• si padece problemas en el hígado (encefalopatía hepática o alteración grave de la función hepática);
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokaliemia);
• si recientemente ha sufrido problemas circulatorios en el cerebro (accidentes cerebrovasculares);
• si le han diagnosticado un tipo de tumor llamado feocromocitoma;
• si le han diagnosticado un aumento de la actividad de la glándula suprarrenal (síndrome de Conn).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar INDAPAMIDE MYLAN GENERICS.
Si padece problemas en el hígado (función hepática alterada), podría desarrollar un trastorno denominado encefalopatía hepática, caracterizado por confusión mental y somnolencia, especialmente si presenta alteraciones en los niveles de sales en sangre (sodio, potasio). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento si experimenta estos síntomas.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento si presenta irritaciones en la piel asociadas a picor en zonas expuestas al sol (reacciones de fotosensibilidad). Si fuera necesario reanudar el tratamiento, proteja del sol las zonas afectadas.
Si está embarazada.
Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una disminución de la actividad de la tiroides sin síntomas asociados.
Tenga especial cuidado al usar este medicamento e informe a su médico:

• si tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) y es propenso a inflamaciones articulares (gota);
• si es una persona mayor y padece problemas renales (insuficiencia renal persistente).

Durante el uso de este medicamento, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de:

• sodio, tanto antes de comenzar como durante el tratamiento. Si es una persona mayor o padece problemas hepáticos (cirrosis), estos controles deben ser aún más frecuentes.
• potasio, especialmente si es una persona mayor o está desnutrido, si padece problemas hepáticos (cirrosis con edema y ascitis), si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca y enfermedades coronarias, prolongación del intervalo QT). El primer control debe realizarse durante la primera semana tras el inicio del tratamiento. Si los niveles de potasio en sangre disminuyen (hipokaliemia), será necesario ajustar la dosis.
• glucosa (glucemia), especialmente si padece diabetes o si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokaliemia);
• calcio, ya que un aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia) puede indicar una alteración en la actividad de la glándula paratiroidea (hiperparatiroidismo). Antes de evaluar la función de la glándula paratiroidea, debe interrumpirse el tratamiento.
• ácido úrico, ya que podrían aumentar los episodios de gota.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que contienen litio, utilizados para el tratamiento de la depresión. La asociación con este medicamento, si es necesaria, requiere el control de los niveles de litio en sangre y un posible ajuste de la dosis.
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para el tratamiento del dolor, especialmente si padece falta de líquidos (deshidratación);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión, como los inhibidores de la ECA, si tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• baclofeno, utilizado para el tratamiento de trastornos musculares. Aumente la ingesta de líquidos y controle la función renal antes de iniciar el tratamiento.
• digitálicos, utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco;
• anfotericina B (si se administra por vía intravenosa), medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos;
• glucocorticoides y mineralocorticoides (sistémicos), utilizados para diversos trastornos como el asma y la artritis reumatoide;
• tetracosactida, medicamento utilizado para tratar diversas patologías (artritis reumatoide, fases terminales de ciertos tumores, enfermedad de Crohn y otras patologías autoinmunes);
• laxantes estimulantes, utilizados para favorecer la motilidad intestinal;
• diuréticos ahorradores de potasio, como amilorida, espironolactona, triamtereno;
• metformina, medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes;
• alopurinol, medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre;
• medios de contraste yodados;
• sales de calcio;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados en casos de trasplantes;
• antidepresivos de tipo imipramínico, utilizados para el tratamiento de la depresión;
• neurolépticos, utilizados para el tratamiento de trastornos mentales (psicosis).

Informe a su médico y evite tomar INDAPAMIDE MYLAN GENERICS si tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokaliemia) y está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida;
• medicamentos para tratar trastornos mentales (antipsicóticos) como clorpromacina, ciamemacina, levomepromacina, tioridacina, trifluoperacina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidol, haloperidol;
• bepridilo, utilizado para tratar problemas cardíacos;
• cisaprida y difemanilo, utilizados para problemas estomacales e intestinales;
• eritromicina administrada por vía intravenosa;
• halofantrina, utilizada para tratar un tipo de malaria;
• mizolastina, utilizada para tratar alergias;
• pentamidina, utilizada para tratar ciertos tipos de neumonías;
• esparfloxacina, moxifloxacina y eritromicina administrada por vía intravenosa, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• vincamina administrada por vía intravenosa, utilizada para tratar ciertos trastornos del sistema nervioso.
  La asociación de este medicamento con los mencionados anteriormente puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos (torsión de la punta), especialmente si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, es necesario controlar los niveles de sales en sangre y la actividad del corazón (electrocardiograma). Si tiene niveles bajos de potasio en sangre, debe normalizarse antes de tomar INDAPAMIDE MYLAN GENERICS.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite el uso de este medicamento si está embarazada. No utilice este medicamento durante el embarazo para tratar la hinchazón fisiológica (edema fisiológico). Los medicamentos diuréticos pueden causar graves daños al crecimiento del feto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia materna.
En el hombre no se esperan efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de este medicamento no altera la concentración, pero pueden aparecer reacciones individuales debido a la reducción de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o cuando este medicamento se asocia con otro antih hipertensivo. En tales casos, la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse comprometida.
INDAPAMIDE MYLAN GENERICS contiene lactosa y sacarosa
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar INDAPAMIDE MYLAN GENERICS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, que debe tomarse por la mañana.
Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
Su médico ajustará la dosis según la función renal.
Este medicamento es eficaz solo si sus riñones funcionan correctamente o si su función está ligeramente
disminuida (ver sección 2).
No use este medicamento si padece insuficiencia renal grave (ver sección 2).
Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece insuficiencia hepática, será necesaria una reducción de la dosis.
No use este medicamento en caso de insuficiencia hepática grave (ver sección 2).
Uso en personas mayores
Su médico ajustará la dosis según su edad, peso y sexo.
Tome este medicamento solo si sus riñones funcionan normalmente o si su función está ligeramente
comprometida (ver sección 2).
Si toma más INDAPAMIDE MYLAN GENERICS de lo que debe
Este medicamento no ha mostrado toxicidad incluso con dosis muy superiores a la dosis terapéutica. Los signos de intoxicación se manifiestan principalmente mediante alteraciones en los niveles de sodio y potasio en sangre:
Los síntomas incluyen:

• náuseas y vómitos;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• contracciones musculares involuntarias asociadas a dolor (calambres);
• mareos;
• somnolencia, estado de confusión;
• aumento o disminución de la producción de orina (poliduria y oliguria), hasta una posible ausencia total de orina (anuria).
  Si ingiere o toma una dosis excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida tomar INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:

• erupciones máculo-pápulas

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• vómitos;
• enfermedad de la piel asociada a sangrado (purpura).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• vértigo;
• sensación de fatiga y somnolencia;
• dolor de cabeza;
• hormigueo en manos y pies (parestesias);
• trastornos en el estómago e intestino (intolerancia gastrointestinal), náuseas y estreñimiento;
• sequedad de boca;
• dolores musculares (calambres).

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución de todos los componentes sanguíneos (anemia aplásica) y disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• alteración del ritmo cardíaco (arritmias);
• bajada de la presión arterial (hipotensión);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• trastornos hepáticos;
• hinchazón alrededor de ojos y boca (edema angioneurótico);
• irritación de la piel (urticaria), enfermedad grave de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) y manifestaciones de tipo alérgico (síndrome de Stevens-Johnson);
• problemas renales (insuficiencia renal);
• aumento de los niveles de calcio en sangre.

Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de conciencia (síncope);
• estado de confusión;
• trastornos visuales (miopía, visión borrosa, alteración visual);
• trastornos cardíacos como torsión de la punta (ver sección 2);
• aceleración del ritmo cardíaco (palpitaciones);
• sensación de vértigo al levantarse debido a una bajada rápida de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• encefalopatía hepática, caracterizada por confusión mental y somnolencia, si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• problemas hepáticos (hepatitis);
• trastornos cutáneos como picor, irritaciones (eritemas, erupciones, fotosensibilidad);
• empeoramiento de una enfermedad de la piel denominada lupus eritematoso;
• problemas renales (insuficiencia renal aguda);
• astenia;
• caídas;
• alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT);
• disminución de los niveles de potasio y de sodio en sangre (ver sección 2). En caso de disminución simultánea de los niveles de iones cloruro, puede presentarse una condición denominada alcalosis metabólica;
• aumento de los niveles de ácido úrico y de azúcar en sangre (glucemia). Tenga especial precaución si padece diabetes o gota;
• ligero aumento del nitrógeno ureico en sangre;
• aumento de las enzimas hepáticas.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar INDAPAMIDA MYLAN GENERICS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INDAPAMIDA MYLAN GENERICS

• El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son lactosa, sacarosa, almidón de maíz, talco, goma arábiga, carbonato de magnesio, estearato de magnesio, dióxido de titanio, rojo eritrosina (E127).

Descripción del aspecto de INDAPAMIDA MYLAN GENERICS y contenido del envase
Envase de 50 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta 12, 20141 Milán
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, Localidad San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)