Индапамид Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Индапамид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
Как принимать ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
Возможные нежелательные явления
Как хранить ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество индапамид, относящееся к группе лекарственных средств, называемых диуретиками, которые способствуют выведению жидкости из организма и, таким образом, снижают артериальное давление.
ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии).

2. Что необходимо знать перед приемом ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Не принимайте ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

если у вас аллергия на индапамид или другие схожие лекарства (производные сульфонамидов) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность) и снижено мочеотделение (анурия);
если у вас заболевания печени (печеночная энцефалопатия или тяжелое нарушение функции печени);
если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
если в последнее время у вас были нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные инсульты);
если у вас диагностировано опухолевое заболевание, называемое феохромоцитома;
если у вас диагностировано повышенная активность надпочечников (синдром Конна).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС.
Если у вас есть заболевания печени (нарушение функции печени), может развиться состояние, называемое печеночной энцефалопатией, характеризующееся спутанностью сознания и сонливостью, особенно при нарушении уровня электролитов в крови (натрий, калий). Немедленно прекратите прием этого препарата, если почувствуете такие симптомы.
Прекратите прием препарата, если появятся кожные раздражения, сопровождающиеся зудом в областях, подвергавшихся воздействию солнца (фотосенсибилизация). Если потребуется возобновить лечение, защищайте раздраженные участки от света.
Если вы беременны.
Во время лечения этим препаратом может наблюдаться снижение функции щитовидной железы без симптомов.
Особое внимание при применении препарата и сообщите врачу:

если у вас повышен уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и вы склонны к воспалению суставов (подагра);
если вы пожилой человек и у вас есть проблемы с почками (хроническая почечная недостаточность).

Во время применения этого препарата врач может назначить вам периодические анализы крови для контроля уровня:

натрия — как до начала, так и во время лечения. Если вы пожилой человек или у вас заболевания печени (цирроз), такие проверки должны проводиться чаще.
калия — особенно если вы пожилой или истощенный человек, если у вас заболевания печени (цирроз с отеками и асцитом), заболевания сердца (сердечная недостаточность и коронарные болезни, удлинение интервала QT). Первый контроль должен быть проведен в течение первой недели после начала лечения. При снижении уровня калия в крови (гипокалиемия) требуется коррекция дозы.
сахара (гликемия), особенно если у вас диабет и низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
кальция, поскольку повышение уровня кальция (гиперкальциемия) может указывать на нарушение функции паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Перед обследованием функции паращитовидных желез прекратите прием препарата.
мочевой кислоты, поскольку могут учащаться приступы подагры.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам.
Другие лекарства и ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание и сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, содержащие литий, применяемые при лечении депрессии. Совместное применение с этим препаратом, если оно необходимо, требует контроля уровня лития в крови и коррекции дозы.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении боли, особенно если вы испытываете недостаток жидкости (обезвоживание);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ, если у вас низкий уровень натрия в крови;
баклофен, применяемый при лечении мышечных расстройств. Увеличьте потребление жидкости и проверьте функцию почек перед началом лечения.
препараты наперстянки, применяемые при нарушениях сердечного ритма;
амфотерицин В (при внутривенном введении), применяемый при лечении грибковых инфекций;
глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды (системные), применяемые при различных заболеваниях, таких как астма и ревматоидный артрит;
тетракозактид, применяемый при лечении различных заболеваний (ревматоидный артрит, терминальные стадии некоторых опухолей, болезнь Крона и другие аутоиммунные заболевания);
стимулирующие слабительные, применяемые для улучшения моторики кишечника;
калийсберегающие диуретики, такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен;
метформин, применяемый при лечении диабета;
аллопуринол, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
йодсодержащие контрастные средства;
соли кальция;
циклоспорин и такролимус, применяемые при трансплантации органов;
антидепрессанты имипраминового ряда, применяемые при лечении депрессии;
нейролептики, применяемые при лечении психических расстройств (психозы).

Сообщите врачу и избегайте приема ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС, если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) и вы принимаете следующие препараты:

препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;
препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотики), такие как хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, дроперидол, альоперидол;
бепридила, применяемая при лечении заболеваний сердца;
цисаприд и дифеманил, применяемые при заболеваниях желудка и кишечника;
эритромицин (при внутривенном введении);
альофантрин, применяемый при лечении одного из видов малярии;
мизоластин, применяемый при лечении аллергии;
пентамидин, применяемый при лечении некоторых видов пневмонии;
спарфлоксацин, моксифлоксацин и эритромицин (при внутривенном введении) — антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
винкамин (при внутривенном введении), применяемый при лечении некоторых заболеваний нервной системы.
Совместное применение этого препарата с вышеперечисленными лекарствами может повысить риск нарушений сердечного ритма (пируэтная тахикардия), особенно при низком уровне калия в крови. Перед началом лечения этим препаратом необходимо проверить уровень электролитов в крови и функцию сердца (электрокардиограмма). Если у вас низкий уровень калия в крови, его необходимо нормализовать до начала приема ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Избегайте применения этого препарата во время беременности. Не используйте этот препарат во время беременности для лечения физиологических отеков (физиологический отек). Диуретики могут вызвать серьезные нарушения роста плода.
Применение этого препарата не рекомендуется при грудном вскармливании.
У мужчин не ожидается влияние на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием этого препарата не влияет на концентрацию внимания, однако могут возникать различные реакции, связанные с понижением артериального давления, особенно в начале лечения или при сочетании с другими антигипертензивными препаратами. В этом случае может быть нарушена способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС содержит лактозу и сахарозу
Этот препарат содержит лактозу и сахарозу — два вида сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день, которую следует принимать утром.
Применение у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Врач подберёт дозу в зависимости от функции почек.
Этот лекарственный препарат эффективен только при нормальной функции почек или при незначительном её
снижении (см. раздел 2).
Не применяйте этот лекарственный препарат при тяжёлой почечной недостаточности (см. раздел 2).
Применение у пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)
При наличии печеночной недостаточности требуется снижение дозы.
Не применяйте этот лекарственный препарат при тяжёлой печеночной недостаточности (см. раздел 2).
Применение у пожилых пациентов
Врач подберёт дозировку с учётом возраста, массы тела и пола.
Принимайте этот лекарственный препарат только при нормальной функции почек или при незначительном её
нарушении (см. раздел 2).
Если вы приняли ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке этот лекарственный препарат не проявлял токсичности даже при дозах, значительно превышающих терапевтические. Признаки интоксикации проявляются в основном нарушениями уровней натрия и калия в крови:
Симптомы включают:

тошноту и рвоту;
снижение артериального давления (гипотензия);
непроизвольные сокращения мышц, сопровождающиеся болью (судороги);
головокружение;
сонливость, спутанность сознания;
увеличение или уменьшение выделения мочи (полиурия и олигурия) вплоть до полного отсутствия мочи (анурия).
При случайном или преднамеренном приёме слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные реакции:

Часто:

макулопапулёзная сыпь

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

рвота;
поражение кожи, сопровождающееся кровотечением (пурпура).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

головокружение;
ощущение усталости и сонливости;
головная боль;
покалывание в руках и ногах (парестезии);
расстройства желудка и кишечника (желудочно-кишечная непереносимость), тошнота и запоры;
сухость во рту;
боли в мышцах (судороги).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение уровня лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), снижение уровня всех компонентов крови (апластическая анемия) и снижение уровня эритроцитов (гемолитическая анемия);
нарушение сердечного ритма (аритмии);
снижение артериального давления (гипотензия);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
нарушения функции печени;
отёк вокруг глаз и рта (ангионевротический отёк);
раздражение кожи (крапивница), тяжёлые поражения кожи (токсический эпидермальный некролиз) и аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона);
нарушения функции почек (почечная недостаточность);
повышение уровня кальция в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

потеря сознания (синкопе);
спутанность сознания;
нарушения зрения (миопия, нечёткость зрения, нарушение зрения);
нарушения со стороны сердца, такие как «пируэт» (см. раздел 2);
учащение сердцебиения (сердцебиение);
ощущение головокружения при вставании, вызванное быстрым снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
печеночная энцефалопатия, характеризующаяся нарушением сознания и сонливостью, у пациентов с заболеваниями печени (печеночная недостаточность);
нарушения функции печени (гепатит);
поражения кожи, такие как зуд, раздражения (эритемы, сыпь, фоточувствительность);
ухудшение течения кожного заболевания, называемого системная красная волчанка;
нарушения функции почек (острая почечная недостаточность);
астения;
падения;
нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT);
снижение уровня калия и натрия в крови (см. раздел 2). При одновременном снижении уровня хлоридов может развиться состояние, называемое метаболический алкалоз.
повышение уровня мочевой кислоты и уровня сахара в крови (гликемия). Особенно внимательно наблюдайте, если у вас диабет или подагра;
незначительное повышение уровня мочевины в крови;
повышение активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ИНДАПАМИДА МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Действующее вещество — индапамид. Каждая таблетка содержит 2,5 мг индапамида.
Вспомогательные компоненты: лактоза, сахароза, крахмал кукурузный, тальк, камедь арабская, карбонат магния, стеарат магния, диоксид титана, эритрозин (Е127).

Описание внешнего вида ИНДАПАМИД МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС и содержание упаковки
Упаковка содержит 50 покрытых оболочкой таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан
Производитель
Mipharm S.p.A., Виа Б. Квартанта 12, 20141 Милан
ABC Farmaceutici S.p.A., Кантон Моретти 29, Локалити Сан-Бернардо, 10090 Иврея (Турин)