Idroquark

Prospecto: información para el paciente

Idroquark 2,5 mg +12,5 mg comprimidos, 5 mg +25 mg comprimidos

Ramipril + Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Idroquark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Idroquark
3. Cómo tomar Idroquark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Idroquark
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES IDROQUARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Idroquark es una combinación de dos medicamentos llamados ramipril e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina). Este actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• Relajando y dilatando los vasos sanguíneos
• Facilitando al corazón el bombeo de sangre a través del cuerpo

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados «diuréticos tiazídicos» o diuréticos orales. Actúa aumentando la cantidad de agua (orina) que se produce. Esto reduce la presión arterial.
Idroquark se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión). Ambos principios activos actúan conjuntamente para disminuir la presión arterial. Se emplean en combinación cuando el tratamiento con uno solo de los componentes no resulta eficaz.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IDROQUARK

No tome Idroquark:

• Si es alérgico al ramipril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Idroquark (otros inhibidores de la ECA o medicamentos derivados de la sulfonamida). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada «angioedema». Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• Si está en diálisis o sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de la máquina utilizada, Idroquark podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene graves problemas hepáticos.
• Si tiene niveles anormales de sales (calcio, potasio, sodio) en sangre.
• Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver la sección siguiente «Embarazo y lactancia»).
• Si está en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo y lactancia»).
• Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome Idroquark si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Idroquark.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Idroquark:

• Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Idroquark presenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.
• Si ha perdido muchas sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta baja en sal, o por la toma prolongada de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis).
• Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Si va a someterse a una anestesia que puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Idroquark el día anterior; consulte a su médico.
• Si tiene un alto nivel de potasio en sangre (detectado mediante análisis de sangre).
• Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• Si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis elevadas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Idroquark.
• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Idroquark no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y puede causar graves daños al feto después de los primeros tres meses de embarazo (ver sección «Embarazo y lactancia»).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial: un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren.
• Si tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Idroquark. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido una reacción alérgica a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar este problema.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección «No tome Idroquark».
Niños y adolescentes
Idroquark no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento nunca ha sido utilizado en este grupo de edad.
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente o no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Idroquark.
Otros medicamentos e Idroquark
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto se debe a que Idroquark puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Idroquark.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden interferir con Idroquark y alterar su efecto:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar alguno de los siguientes medicamentos. Estos, si se toman junto con Idroquark, pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre. Estos incluyen medicamentos para el estreñimiento, diuréticos, anfotericina B (usada en infecciones por hongos) y hormona adrenocorticotropa (usada para comprobar si sus glándulas suprarrenales funcionan correctamente).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Medicamentos para problemas cardíacos, incluidos trastornos del ritmo cardíaco.
• Diuréticos como la furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre (incluidos suplementos de potasio y sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida), sales de potasio, otros medicamentos que podrían aumentar el potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• Medicamentos esteroides para tratar inflamaciones, como la prednisolona.
• Suplementos de calcio.
• Allopurinol (usado para reducir el ácido úrico en sangre).
• Procainamida (para trastornos del ritmo cardíaco).
• Colestiramina (para reducir los niveles de grasas en sangre).
• Carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos puede verse afectado por Idroquark:

• Medicamentos para la diabetes como hipoglucemiantes orales e insulina. Idroquark puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre al tomar Idroquark.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). Idroquark puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente el nivel de litio en su sangre.
• Medicamentos miorrelajantes.
• Quinina (para el tratamiento de la malaria).
• Medicamentos que contienen yodo, que pueden usarse en el hospital antes de una radiografía o escáner.
• Penicilina (para tratar infecciones).
• Medicamentos orales que fluidifican la sangre (anticoagulantes orales) como warfarina.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en las secciones «No tome Idroquark» y «Advertencias y precauciones»).
Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Idroquark.
Controles
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• Si va a realizarse un control de la función de la paratiroides. Idroquark podría alterar los resultados de la prueba.
• Si es un deportista que debe someterse a un control antidopaje. Idroquark podría dar un resultado positivo.

Idroquark con alimentos y alcohol

• Beber bebidas alcohólicas junto con Idroquark puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma Idroquark, hable con su médico. El alcohol aumenta los efectos de los medicamentos para la presión arterial.
• Idroquark puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo).
No debe tomar Idroquark durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso podría ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Idroquark, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro medicamento.
Lactancia
No debe tomar Idroquark si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareos al tomar Idroquark. Esto es más probable cuando acaba de comenzar el tratamiento o cuando se ha aumentado recientemente la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. CÓMO TOMAR IDROQUARK

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Al tomar este medicamento

• Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, cada día, normalmente por la mañana.
• Trague las tabletas enteras con un líquido.
• No rompa ni mastique las tabletas.

Dosis recomendada
Tratamiento de la presión arterial alta
Su médico ajustará la dosis hasta que su presión sanguínea esté controlada.
Pacientes de edad avanzada
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Si toma más Idroquark del que debe

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento.
Esto es importante porque el médico debe saber qué ha tomado.
Si olvida tomar Idroquark

• Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Deje de tomar Idroquark y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier efecto adverso grave: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a Idroquark.
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, o problemas más graves que incluyan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar, tos, fiebre que dure de 2 a 3 días y menor sensación de hambre. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares, incluida la inflamación.
• Formación más fácil de moretones, sangrado prolongado más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de la garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o coloración pálida. Estos pueden ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
• Dolor estomacal intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto puede ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes en tratamiento)

• Dolor de cabeza o sensación de debilidad o cansancio
• Sensación de mareo. Esto es más probable cuando el tratamiento con Idroquark acaba de iniciarse o se acaba de aumentar la dosis
• Tos seca persistente o bronquitis
• Los análisis de sangre muestran un nivel de azúcar más alto de lo normal. Si padece diabetes, esto podría empeorar
• Los análisis de sangre muestran un nivel más alto de lo normal de ácido úrico o de grasas
• Articulaciones dolorosas, enrojecidas e hinchadas

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes en tratamiento)

• Erupción cutánea con o sin hinchazón
• Sofocos, debilidad, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al ponerse de pie o al levantarse rápidamente
• Problemas de equilibrio (mareos)
• Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos o cosquilleo (parestesia)
• Pérdida o alteración del gusto
• Problemas para dormir
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad
• Congestión nasal, inflamación de los senos nasales (sinusitis), dificultad para respirar
• Inflamación de las encías (gingivitis), hinchazón de la boca
• Ojos enrojecidos, hinchados, lagrimeantes o con picor
• Zumbidos en el oído
• Visión borrosa
• Pérdida de cabello
• Dolor en el pecho
• Dolor muscular
• Estreñimiento, dolor abdominal o intestinal
• Indigestión o sensación de malestar
• Aumento de la cantidad de orina durante el día
• Mayor sudoración o sensación de sed de lo habitual
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia), menor sensación de hambre
• Latido cardiaco acelerado o irregular
• Brazos y piernas hinchados. Esto puede ser señal de que su cuerpo retiene más agua de lo normal
• Fiebre
• Impotencia en el hombre
• Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas o en la concentración de hemoglobina, detectada mediante análisis de sangre
• Alteraciones en la función de hígado, páncreas o riñones detectadas mediante análisis de sangre
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio inferior al normal

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes en tratamiento)

• Dificultad respiratoria aguda (los síntomas incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión)
• Sensación de malestar que provoca diarrea o ardor de estómago
• Lengua hinchada y enrojecida o sequedad de boca
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio superior al normal

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética [anti-diuretic hormone]). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico
• Cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse, sensación de inquietud o confusión
• Dedos de manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean y duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Aumento del volumen de las mamas en los hombres
• Coágulos en la sangre
• Trastornos de la audición
• Ojos menos húmedos de lo normal
• Los objetos parecen de color amarillo
• Deshidratación
• Hinchazón, dolor y enrojecimiento de las mejillas (inflamación de una glándula salival)
• Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Mayor sensibilidad al sol
• Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea u otras reacciones cutáneas como enrojecimiento del rostro o de la frente
• Erupción cutánea o moretones
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho)
• Rigidez musculoesquelética o incapacidad para mover la mandíbula (tétanos)
• Debilidad o calambres musculares
• Disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Presencia de sangre en la orina. Esto podría ser señal de un problema renal (nefritis intersticial)
• Mayor cantidad de azúcar en la orina de lo normal
• Aumento en el número de ciertos glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia), detectado mediante análisis de sangre
• Número demasiado bajo de células sanguíneas, detectado mediante análisis de sangre (pancitopenia)
• Modificación en el nivel de sales como sodio, calcio, magnesio y cloro en la sangre, detectado mediante análisis de sangre
• Reacciones lentas o alteradas
• Alteración en la percepción de olores
• Dificultad respiratoria o empeoramiento del asma
• Disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo [efusión coroidea] o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IDROQUARK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad) indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Idroquark
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos
Un comprimido contiene:
Los principios activos son: ramipril 2,5 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg;
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz pre-gelatinizado, celulosa microcristalina y
estearilfumarato sódico.
Idroquark 5 mg + 25 mg comprimidos
Un comprimido contiene:
Los principios activos son: ramipril 5 mg + hidroclorotiazida 25 mg;
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón de maíz pre-gelatinizado, celulosa microcristalina y
estearilfumarato sódico.
Descripción del aspecto de Idroquark y contenido del envase
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: comprimidos ovalados, de blancos a casi blancos, con ranura de fractura,
marcados en ambos lados con HNV y logotipo de la empresa. El comprimido puede dividirse en partes
iguales. Envase de 14 y 28 comprimidos en blíster de PVC/aluminio.
Idroquark 5 mg + 25 mg: comprimidos ovalados, de blancos a casi blancos, con ranura de fractura,
marcados en ambos lados con HNW y logotipo de la empresa. El comprimido puede dividirse en partes
iguales. Envase de 14 y 28 comprimidos en blíster de PVC/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte, 69 – 00144 - ROMA
Fabricante
Sanofi S.r.l. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)
Istituto De Angeli S.r.l. - Località Prulli 103/C – 50066 Reggello (FI)