Haemoctin

Folleto informativo: información para el usuario

Haemoctin 250 U.I., 500 U.I., 1000 U.I.

Polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de la coagulación derivado de plasma humano
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Haemoctin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Haemoctin
3. Cómo usar Haemoctin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Haemoctin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Haemoctin y para qué se utiliza

Haemoctin es un medicamento derivado del plasma humano que contiene el factor VIII de la coagulación, necesario para el proceso normal de coagulación de la sangre. Tras la reconstrucción del polvo con agua para preparaciones inyectables, la solución está lista para la administración por vía intravenosa.
Haemoctin se utiliza para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito del factor VIII).
Haemoctin no contiene factor de von Willebrand en cantidades farmacológicamente activas y, por consiguiente, no es adecuado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.

2. Qué debe saber antes de usar Haemoctin

No use Haemoctin

• si es alérgico al factor VIII de la coagulación o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.

Advertencias y precauciones
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, por lo que usted o su hijo serán cuidadosamente monitorizados para detectar la aparición de estos inhibidores. Si Haemoctin no controla la hemorragia de usted o de su hijo, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene factores de riesgo cardiovasculares preexistentes, la terapia con Haemoctin puede aumentar el riesgo cardiovascular. Si tiene dudas, hable con su médico.
Complicaciones relacionadas con el catéter: si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), debe considerarse el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, incluyendo infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio del catéter.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se obtienen a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• la cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar la exclusión de posibles portadores de infecciones.
• el control de cada donación y de los lotes plasmáticos para detectar virus/infecciones.
• la inclusión de procedimientos de eliminación y/o inactivación viral en el proceso de fabricación de productos derivados de sangre o plasma. A pesar de estas medidas, cuando se administran productos derivados de sangre humana o plasma, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.

Estas medidas se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y frente al virus no envuelto de la hepatitis A.
Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a otros virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con el sistema inmunitario debilitado o ciertos tipos de anemia (como la anemia falciforme o la anemia hemolítica).
Si usted toma regularmente o repetidamente productos derivados de plasma humano que contienen factor VIII, su médico podría recomendarle la vacunación frente a la hepatitis A y la hepatitis B.
Se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del producto cada vez que reciba una dosis de Haemoctin, con el fin de poder identificar siempre los lotes utilizados.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones indicadas para adultos deben tenerse en cuenta también en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Haemoctin
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones de Haemoctin con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Dado que la hemofilia A es muy rara en las mujeres, no existen datos disponibles sobre el uso del factor VIII durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios en animales preñados ni durante el período posparto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Haemoctin no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Haemoctin contiene sodio
Haemoctin 250 U.I. contiene hasta 16,1 mg (0,70 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,81 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Haemoctin 500/1000 U.I. contiene hasta 32,2 mg (1,40 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,61 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Haemoctin

Haemoctin está indicado para administración endovenosa (inyección en una vena). El tratamiento debe
realizarse bajo la supervisión directa de un médico experto en el tratamiento de la hemofilia A. Utilice siempre
Haemoctin exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico.
La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad del déficit del factor VIII, del lugar,
la extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente. La dosis para cada caso específico
debe ser determinada por el médico.
Asegúrese de mantener una esterilidad perfecta en todas las fases del procedimiento.
Fig. 1a Fig. 1b Fig. 1c Fig. 2 Fig. 3

Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

Reconstitución del polvo:

• Lleve los frascos del diluyente (agua para preparaciones inyectables) y del producto a temperatura ambiente sin abrirlos aún. Si se utiliza un baño maría para calentarlos, debe asegurarse cuidadosamente de que el agua no entre en contacto con las cápsulas de cierre ni con los tapones de los frascos, ya que podría producirse una contaminación del medicamento.
• Muy importante para el uso correcto del sistema de transferencia: antes de abrirlo, asegúrese de que la parte inferior blanca del sistema de transferencia esté en contacto directo con el fondo del blíster (Fig. 1a: correcto / Fig. 1b: incorrecto). Si la colocación no es correcta: empuje el sistema de transferencia hacia abajo dentro del blíster hasta que la parte inferior blanca del sistema de transferencia esté en contacto directo con el fondo del blíster (Fig. 1c).
• Retire las cápsulas de cierre del frasco del diluyente y del frasco del producto para dejar al descubierto la parte central de los tapones de goma (Fig. 2). Asegúrese de que los tapones de goma de los frascos que contienen el producto y el diluyente hayan sido desinfectados con un antiséptico.
• Retire la parte superior del envoltorio del sistema de transferencia (Fig. 3).
• Coloque el frasco del diluyente sobre una superficie plana. Coloque la parte azul del sistema de transferencia, que se encuentra dentro del blíster, encima del frasco que contiene el diluyente, manteniéndolo en posición vertical (Fig. 4). ¡No gire el sistema de transferencia!
• Retire la parte restante del blíster del sistema de transferencia. ¡No aplaste el blíster! Ahora es visible la parte blanca del sistema de transferencia (Fig. 5).
• Coloque el frasco que contiene el producto sobre una superficie plana.
• Invierta el frasco del diluyente junto con el sistema de transferencia. Empuje hacia abajo la punta de la parte blanca del sistema de transferencia para perforar el tapón del frasco que contiene el producto (Fig. 6). La ausencia de aire en el frasco del producto permite que el diluyente pase al frasco del producto.
• Mueva suavemente el frasco con el producto para disolver el polvo. ¡No agite enérgicamente para evitar la formación de espuma! La solución resultante es transparente o ligeramente opalescente.
• A continuación, desenrosque la parte azul del sistema de transferencia junto con el frasco del diluyente girando en sentido antihorario (Fig. 7). Retire el frasco del diluyente con la parte azul del sistema de transferencia aún conectada. Ahora es visible el conector Luer-Lock.

La solución preparada debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. No utilice soluciones turbias ni que contengan partículas visibles.
Inyección:

• Tras disolver el polvo como se describió anteriormente, enrosque la jeringa suministrada al conector Luer-Lock del frasco que contiene el producto con la parte blanca del dispositivo de transferencia (Fig. 8). Esto permite aspirar fácilmente el medicamento reconstituido (Haemoctin 250 U.I.: volumen total 2,5 ml; Haemoctin 500 U.I./1000 U.I.: volumen total 5 ml) dentro de la jeringa. No es necesario utilizar un filtro adicional, ya que el sistema de transferencia ya incluye un filtro integrado.
• Desconecte cuidadosamente el frasco con la parte blanca del sistema de transferencia de la jeringa. Utilice la aguja de mariposa incluida en el envase y administre inmediatamente mediante inyección endovenosa lenta. La velocidad de inyección no debe superar los 2-3 ml/minuto.
• Tras utilizar la aguja de mariposa, asegúrese de colocarle la tapa protectora de seguridad para su protección.

Si utiliza más Haemoctin del que debe
Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Haemoctin, informe a su médico, quien decidirá cómo
continuar el tratamiento.
Si olvida utilizar Haemoctin
En este caso, será el médico quien decida si es necesario un tratamiento adicional.
Si interrumpe el tratamiento con Haemoctin
No interrumpa el uso de Haemoctin sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos:

• enrojecimiento de la epidermis,
• escozor y picor en el lugar de infusión,
• escalofríos,
• enrojecimientos,
• cefalea,
• urticaria,
• hipotensión,
• somnolencia,
• náuseas,
• estado de inquietud,
• taquicardia,
• sensación de opresión en el pecho,
• sensación de picor,
• vómitos,
• silbido. Podría tratarse de una reacción alérgica, de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) o de una reacción de hipersensibilidad.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con Haemoctin
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Shock (anafiláctico), reacción alérgica
• Enrojecimiento de la piel, prurito, urticaria

En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, la formación de
anticuerpos inhibidores (ver sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en
pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de
tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento que usted o su hijo están tomando podría dejar de actuar correctamente y usted o su hijo podrían presentar una hemorragia persistente. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente con su médico.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Con excepción de la formación de inhibidores (anticuerpos), se espera que los efectos adversos en
niños sean idénticos a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de
reacciones adversas. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Haemoctin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
No utilice Haemoctin después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en la caja.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
No arroje ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Haemoctin:

• El principio activo es el factor VIII de la coagulación humana.
• Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio, cloruro de calcio.
• El frasco del disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Haemoctin y contenido del envase
Haemoctin se presenta en forma de polvo liofilizado (liofilizado). El agua para preparaciones inyectables actúa como disolvente. La solución reconstituida es transparente o ligeramente opalescente.
Haemoctin 250 U.I. contiene 1 frasco con 250 UI y 1 frasco con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables (100 UI/ml)
Haemoctin 500 U.I. contiene 1 frasco con 500 UI y 1 frasco con 5 ml de agua para preparaciones inyectables (100 UI/ml)
Haemoctin 1000 U.I. contiene 1 frasco con 1000 UI y 1 frasco con 5 ml de agua para preparaciones inyectables (200 UI/ml)
Cada envase contiene:

• Una jeringa de un solo uso
• Un sistema de transferencia con filtro incorporado
• Una cánula con aguja de mariposa

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Alemania
Teléfono: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Correo electrónico: [email protected]

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Monitorización del tratamiento
Durante el tratamiento se recomienda una determinación adecuada de los niveles de factor VIII para definir la dosis a administrar y la frecuencia con la que deben repetirse las infusiones. La respuesta al factor VIII puede variar de un paciente a otro, con diferentes vidas medias y distintos niveles de recuperación. En pacientes con bajo peso o sobrepeso puede ser necesario ajustar la dosis basándose en el peso corporal. En particular, en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores es imprescindible monitorizar con precisión la terapia sustitutiva mediante la prueba de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
Cuando se utiliza una prueba de coagulación monofásica in vitro, basada en el tiempo de tromboplastina parcial (aPTT), para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII pueden verse alterados significativamente tanto por el tipo de reactivo aPTT utilizado como por el estándar de referencia empleado en la prueba. Además, pueden existir discrepancias importantes entre los resultados obtenidos con una prueba de coagulación monofásica basada en aPTT y los obtenidos con la prueba cromogénica conforme a la Farmacopea Europea. Este aspecto es particularmente importante cuando cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en la prueba.

Posología
La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, del sitio y magnitud de la hemorragia y de las condiciones clínicas del paciente.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el actual estándar de la OMS para concentrados de productos basados en factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa bien en porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (referidas a un Estándar Internacional para el Factor VIII en plasma).
La actividad de 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.

Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII en plasma entre un 1-2% respecto a la actividad normal. La dosis necesaria se determina aplicando la siguiente fórmula:
Unidades necesarias = peso corporal (kg) × incremento deseado del factor VIII (%) × 0,5
La cantidad a administrar y la frecuencia de administración deben tener siempre en cuenta la eficacia clínica en cada caso específico.
En los episodios hemorrágicos descritos en la tabla siguiente, la actividad del factor VIII no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática indicado (en % del normal) durante el período correspondiente.
La siguiente tabla puede utilizarse como referencia para la dosificación en el tratamiento de episodios hemorrágicos y en procedimientos quirúrgicos:

| Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico | Nivel necesario de Factor VIII (%) | Frecuencia de las dosis (horas) / Duración del tratamiento (días) | |------------------------------------------------------------|----------------------------------------|----------------------------------------------------------------------| | Hemorragia
Principio de hemartrosis, sangrado muscular u oral | 20 - 40 | Repetir cada 12 / 24 horas, al menos durante un día, hasta que cese la hemorragia, según lo indicado por la desaparición del dolor, o hasta la curación. | | Hemartrosis más extensa, sangrados musculares o hematoma | 30 - 60 | Repetir cada 12 / 24 horas durante 3 – 4 días o más, hasta que desaparezca el dolor y se resuelva el estado agudo de la enfermedad. | | Hemorragias que ponen en peligro la vida | 60 - 100 | Repetir cada 8 / 24 horas hasta que el paciente ya no corra peligro. | | Cirugía
Cirugía menor
Incluida la extracción dental | 30 - 60 | Cada 24 horas, al menos durante 1 día, hasta la curación. | | Cirugía mayor
(pre- y post-operatorio) | 80 - 100 | Repetir cada 8 / 24 horas hasta una adecuada cicatrización de la herida; continuar luego el tratamiento al menos otros 7 días para mantener la actividad del factor VIII entre el 30 - 60%. |

Profilaxis
En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, la dosis habitual es de 20 - 40 UI de factor VIII por kilogramo de peso corporal, cada 2 – 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos entre dosis o dosis más elevadas.

Vía de administración
Uso endovenoso. Se recomienda no administrar más de 2-3 ml por minuto.
Utilizar exclusivamente el conjunto de perfusión suministrado, ya que de lo contrario el tratamiento podría resultar ineficaz debido a la adsorción del factor VIII en las superficies internas de algunos dispositivos de infusión.
Haemoctin no debe mezclarse con otros medicamentos.