Glimepirida Accord Healthcare: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Glimepiride Accord Healthcare 1 mg Comprimidos, 2 mg Comprimidos, 3 mg Comprimidos, 4 mg Comprimidos

glimepirida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Glimepiride Accord Healthcare y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Glimepiride Accord Healthcare
Cómo tomar Glimepiride Accord Healthcare
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Glimepiride Accord Healthcare
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Glimepiride Accord Healthcare y para qué se utiliza
La glimepirida es un medicamento oral activo que reduce el nivel de azúcar en sangre. Este medicamento pertenece al grupo de fármacos que reducen la glucemia, denominados sulfonilureas. La glimepirida actúa aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas. La insulina, a su vez, disminuye los niveles de azúcar en sangre.
Para qué se utiliza Glimepiride Accord Healthcare:
Glimepiride Accord Healthcare se utiliza para el tratamiento de un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Glimepirida Accord Healthcare

No tome Glimepirida Accord Healthcare e informe a su médico si:

Es alérgico a la glimepirida o a otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre, como la glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como el sulfametoxazol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Tiene diabetes dependiente de insulina (diabetes mellitus tipo 1).
Tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes, cuando aumenta el nivel de ácidos en el cuerpo y pueden estar presentes algunos de los siguientes síntomas: fatiga, sensación de náuseas, micción frecuente y rigidez muscular).
Está en coma diabético.
Tiene una enfermedad grave en los riñones.
Tiene una enfermedad grave en el hígado.

No tome este medicamento si alguno de los casos anteriores se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Accord Healthcare.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Accord Healthcare:

Si se está recuperando de un traumatismo, una intervención quirúrgica, infecciones con fiebre o cualquier otra forma de estrés, informe a su médico, ya que probablemente sea necesario un cambio temporal en el tratamiento.
Si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Si no está seguro de si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Accord Healthcare.
Puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes que carecen de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

La información disponible sobre el uso de Glimepirida en comprimidos en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)
Cuando toma Glimepirida Accord Healthcare, puede presentar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre). Vea más abajo para obtener información adicional sobre la hipoglucemia, sus síntomas y su tratamiento.
Los siguientes factores podrían aumentar el riesgo de hipoglucemia:

Desnutrición, horarios irregulares de comidas, saltarse comidas o retrasarlas, o períodos de ayuno.
Cambios en la dieta.
Tomar más Glimepirida Accord Healthcare de la indicada.
Tener una función renal reducida.
Tener una enfermedad grave del hígado.
Padece trastornos hormonales específicos (trastornos de la glándula tiroides, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal).
Consumir alcohol (especialmente si se salta una comida).
Tomar ciertos medicamentos (ver: Otros medicamentos y Glimepirida Accord Healthcare).
Aumentar la actividad física sin ingerir suficiente alimento o consumir alimentos con menos carbohidratos de lo normal.

Los signos de hipoglucemia incluyen:
Sensación de hambre intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, debilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad para concentrarse, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla y de la vista, habla pastosa, trastornos sensoriales, temblores, parálisis parcial, mareo, debilidad.
También pueden presentarse los siguientes síntomas:
Sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, presión arterial elevada, palpitaciones, dolor intenso y repentino en el pecho con posible irradiación a zonas cercanas (angina de pecho y arritmias cardíacas).
Si los niveles de azúcar en sangre continúan bajando, puede experimentar confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida del autocontrol, respiración superficial y disminución del ritmo cardíaco, pudiendo llegar a perder el conocimiento. El cuadro clínico de una hipoglucemia grave puede asemejarse al de un accidente cerebrovascular (ictus).
Tratamiento de la hipoglucemia:
En la mayoría de los casos, los síntomas de la disminución de glucosa en sangre desaparecen rápidamente si ingiere azúcar de cualquier forma, por ejemplo, azúcar en cubos, zumo de fruta o té endulzado.
Por ello, debe llevar siempre consigo algún tipo de azúcar (por ejemplo, azúcar en cubos). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Consulte a su médico o acuda al hospital si tomar azúcar no es útil o si los síntomas reaparecen.
Análisis de laboratorio
Los niveles de azúcar en sangre o en orina deben controlarse regularmente. Su médico también puede realizar análisis para comprobar sus niveles de glóbulos sanguíneos y la función hepática.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Glimepirida Accord Healthcare en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y Glimepirida Accord Healthcare: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Su médico podría decidir modificar la dosis de Glimepirida Accord Healthcare si está tomando otros medicamentos que podrían disminuir o potenciar el efecto de Glimepirida Accord Healthcare sobre el nivel de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de reducción del nivel de azúcar en sangre de Glimepirida Accord Healthcare. Esto puede provocar un riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre):

Medicamentos para el tratamiento del dolor y la inflamación (fenilbutazona, azoxipirazona, oxifenbutazona, medicamentos similares a la aspirina).
Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus (como insulina o metformina).
Medicamentos que favorecen el crecimiento muscular (anabolizantes).
Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos como la warfarina).
Medicamentos utilizados para reducir el peso (fenfluramina).
Medicamentos, llamados antiarrítmicos, utilizados para controlar los latidos anormales del corazón (disopiramida).
Medicamentos que reducen el colesterol elevado (fibratos).
Medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA).
Medicamentos para el tratamiento de la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO).
Medicamentos para el tratamiento de la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida).
Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas y micóticas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina).
Medicamentos para el tratamiento de alergias nasales, como la fiebre del heno (tritoqualina).
Medicamentos que mejoran la circulación cuando se administran por infusión intravenosa en dosis altas (pentoxifilina).
Medicamentos para el tratamiento de infecciones urinarias (como ciertas sulfonamidas de acción prolongada).
Medicamentos utilizados en la terapia sustitutiva hormonal masculina.
Medicamentos llamados simpaticolíticos para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca o los síntomas de la próstata.

Los siguientes medicamentos reducen el efecto de reducción del nivel de azúcar en sangre de Glimepirida Accord Healthcare. Esto puede provocar un riesgo de hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre):

Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos).
Medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos tiazídicos).
Medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroides (como levotiroxina).
Medicamentos para el tratamiento de alergias e inflamaciones (glucocorticoides).
Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales graves (clorpromacina y otros derivados de fenotiazina).
Medicamentos utilizados para aumentar el ritmo cardíaco, tratar el asma o la congestión nasal, la tos y los resfriados, para reducir el peso o en emergencias potencialmente mortales (adrenalina y simpaticomiméticos).
Medicamentos para el tratamiento del colesterol elevado (ácido nicotínico).
Medicamentos para el tratamiento del estreñimiento cuando se usan a largo plazo (laxantes).
Medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas (fenitoína).
Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o que aumentan los niveles de azúcar en sangre (diazóxido).
Medicamentos para el tratamiento de niveles muy bajos de azúcar en sangre (glucagón).
Medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y trastornos del sueño (barbitúricos).
Medicamentos para el tratamiento de infecciones, como la tuberculosis (rifampicina).
Medicamentos para el tratamiento del aumento de la presión ocular (acetazolamida).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o reducir los efectos de reducción del nivel de azúcar en sangre de Glimepirida Accord Healthcare:

Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o la insuficiencia cardíaca, como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos también pueden enmascarar los signos de hipoglucemia, por lo que es necesaria una atención especial cuando se toman estos medicamentos.
Medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas (llamados antagonistas H2).
Glimepirida Accord Healthcare puede aumentar o reducir los efectos de los siguientes medicamentos:
Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos como la warfarina).
Colesevelam, un medicamento utilizado para reducir el colesterol, afecta a la absorción de Glimepirida Accord Healthcare. Para evitar este efecto, se recomienda tomar Glimepirida Accord Healthcare al menos 4 horas antes de tomar colesevelam.

Glimepirida Accord Healthcare y el alcohol:
El consumo de alcohol puede aumentar o reducir los efectos de reducción del nivel de azúcar en sangre de Glimepirida Accord Healthcare de forma impredecible.
Embarazo y lactancia:
Embarazo
Glimepirida Accord Healthcare no debe tomarse durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Lactancia
La glimepirida puede pasar a la leche materna. No debe tomarse glimepirida durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
Su capacidad para concentrarse o reaccionar puede verse comprometida si sus niveles de azúcar en sangre están bajos (hipoglucemia) o altos (hiperglucemia), o si desarrolla problemas visuales debido a estas condiciones. Recuerde que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria). Consulte a su médico si puede conducir si:

Tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
Tiene fiebre o no presenta señales de advertencia de hipoglucemia.

Glimepirida Accord Healthcare contiene lactosa
Glimepirida Accord Healthcare contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Glimepiride Accord Healthcare

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

Tome este medicamento por vía oral poco antes o con la primera comida principal del día (normalmente el desayuno). Si no desayuna, debe tomar el medicamento según el horario que le haya
prescrito su médico. Es importante que no omita ninguna comida mientras toma Glimepiride Accord
Healthcare.
Trague las tabletas enteras con al menos medio vaso de agua, sin triturarlas ni masticarlas.
Cada tableta puede dividirse en dosis iguales.

Qué cantidad de medicamento tomar
La dosis de Glimepiride Accord Healthcare depende de sus necesidades, de su estado clínico y de los resultados de los análisis de azúcar en sangre y orina, y será determinada por su médico. No tome más tabletas de las que le hayan sido prescritas.

La dosis inicial habitual es de una tableta de glimepirida de 1 mg una vez al día.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis cada 1-2 semanas de tratamiento.
La dosis máxima recomendada es de 6 mg de Glimepiride Accord Healthcare al día.
Puede iniciarse un tratamiento combinado con glimepirida y metformina o con glimepirida e insulina. En este caso, su médico determinará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina o insulina específicas para usted.
Si su peso cambia, si modifica su estilo de vida o si se encuentra en una situación de estrés, podría ser necesario ajustar la dosis de Glimepiride; por tanto, informe a su médico.
Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no modifique la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.

Si toma más Glimepiride Accord Healthcare de la debida
Si ha tomado demasiada Glimepiride Accord Healthcare o una dosis adicional, existe riesgo de hipoglucemia (signos de hipoglucemia – véase apartado 2); por ello, debe consumir inmediatamente una cantidad suficiente de azúcar (por ejemplo, un pequeño trozo de azúcar en cubitos, zumo de fruta azucarado, té azucarado) y debe informar inmediatamente a un médico. En el tratamiento de la hipoglucemia causada por una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar administrada debe controlarse cuidadosamente para evitar el riesgo de provocar una hiperglucemia peligrosa. No se deben administrar alimentos ni bebidas a personas inconscientes.
Dado que el estado hipoglucémico puede durar algún tiempo, es muy importante que el paciente sea vigilado cuidadosamente hasta que ya no exista peligro. Puede ser necesaria la hospitalización, incluso como medida de precaución. Muestre al médico el envase o las tabletas restantes para que el médico sepa qué ha sido ingerido.
Los casos graves de hipoglucemia, acompañados de pérdida de conciencia y grave insuficiencia neurológica, son situaciones de emergencia médica que requieren tratamiento inmediato y hospitalización.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada previamente que pueda llamar a un médico en caso de emergencia.

Si olvida tomar Glimepiride Accord Healthcare
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Glimepiride Accord Healthcare
Si interrumpe o suspende el tratamiento, debe tener en cuenta que no se alcanzará el efecto deseado de reducción de la glucemia o que la enfermedad podría empeorar nuevamente. Continúe tomando Glimepiride Accord Healthcare hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos, informe inmediatamente a su médico:

Reacciones alérgicas (incluida la inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea), que pueden evolucionar hacia reacciones graves con dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial y, en ocasiones, progresión a shock.
Función hepática anormal, incluido el amarilleo de la piel y de los ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.
Alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picor, erupción cutánea, urticaria y mayor sensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden evolucionar a reacciones graves.
Hipoglucemia grave, que incluye pérdida de conciencia, convulsiones o coma.

Algunos pacientes han experimentado efectos adversos tras la toma de Glimepiride Accord Healthcare:
Efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Niveles de azúcar en sangre más bajos de lo normal (hipoglucemia) (ver sección 2).
Disminución del número de glóbulos sanguíneos:
Plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones)
Glóbulos blancos (lo que hace más probables las infecciones)
Glóbulos rojos (lo que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o falta de aliento).
Estos problemas suelen mejorar después de que deje de tomar Glimepiride Accord Healthcare.

Aumento de peso
Pérdida de cabello
Alteraciones del gusto

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacciones alérgicas (incluida la inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea), que pueden evolucionar a reacciones graves con dificultad respiratoria, disminución de la presión sanguínea y, en ocasiones, progresión a shock. Si tiene alguno de estos síntomas, infórmelo inmediatamente a su médico.
Función hepática anormal, incluido el amarilleo de la piel y de los ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática. Si tiene alguno de estos síntomas, infórmelo inmediatamente a su médico.
Sensación de náuseas o vómitos, diarrea, sensación de plenitud o hinchazón y dolor abdominal.
Disminución de la cantidad de sodio en sangre (demostrada mediante análisis de sangre).
Otros efectos adversos incluyen:
Alergia (hipersensibilidad) de la piel, como picor, erupción cutánea, urticaria y aumento de sensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden evolucionar a reacciones graves, con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, garganta y lengua. Si se presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico.
Pueden producirse reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados.
Alteraciones visuales al iniciar el tratamiento con Glimepiride Accord Healthcare. Estos efectos se deben a los cambios en los niveles de azúcar en sangre y deberían mejorar rápidamente.
Aumento de las enzimas hepáticas.
Sangrado inusual grave o moretones bajo la piel.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Glimepirida Accord Healthcare

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Mantener el blíster en el envase exterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Glimepiride Accord Healthcare:
El principio activo es glimepirida.
Para 1 mg: Cada comprimido contiene 1 mg de glimepirida.
Para 2 mg: Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.
Para 3 mg: Cada comprimido contiene 3 mg de glimepirida.
Para 4 mg: Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona (K-30), estearato de magnesio.
Colorante:
Glimepiride Accord Healthcare 1 mg: Óxido de hierro rojo (E172)
Glimepiride Accord Healthcare 2 mg: Óxido de hierro rojo (E172)
Glimepiride Accord Healthcare 3 mg: Óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Glimepiride Accord Healthcare y contenido del envase:
Glimepiride Accord Healthcare 1 mg: Comprimidos recubiertos no, planos, redondos, de color rosa, con bordes biselados y una línea de división en un lado y lisos en el otro lado.
Glimepiride Accord Healthcare 2 mg: Comprimidos recubiertos no, de forma ovalada, de color rosa claro, con línea de división en un lado y lisos en el otro lado.
Glimepiride Accord Healthcare 3 mg: Comprimidos recubiertos no, de forma ovalada, de color amarillo pálido, con línea de división en un lado y lisos en el otro lado.
Glimepiride Accord Healthcare 4 mg: Comprimidos recubiertos no, de forma ovalada, de color blanco, con línea de división en un lado y lisos en el otro lado.
La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su rotura con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Glimepiride Accord Healthcare está disponible en envases blíster de 10, 30, 60, 90, 120 y 180 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta
08039-Barcelona,
España.

Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

| Nombre del Estado miembro | Nombre del medicamento | |---------------------------|------------------------| | Estonia | Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg Tabletid | | Francia | Glimepiride Accord Healthcare 1mg/2mg/3mg/4mg comprime | | Irlanda | Glimepiride 1mg/2mg/3mg/4mg Tablets | | Italia | Glimepiride Accord Healthcare 1 mg/2mg/3mg/4mg comprimidos | | Países Bajos | Glimepiride Accord 1mg/2mg/3mg/4mg Tabletten | | Reino Unido | Glimepiride 1mg/2mg/3mg/4mg Tablets |

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en 12/2025.