Gliclazida Doc Generici

Prospecto: información para el usuario

GLICLAZIDE DOC Generici 80 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GLICLAZIDE DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GLICLAZIDE DOC Generici
3. Cómo tomar GLICLAZIDE DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLICLAZIDE DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES GLICLAZIDE DOC GENERICI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GLICLAZIDE DOC Generici contiene el principio activo gliclazida, que pertenece a la clase de las
sulfonilureas, medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre.
GLICLAZIDE DOC Generici se utiliza para tratar en adultos la diabetes mellitus no insulinodependiente, causada por la disminución de la síntesis de insulina y la falta de respuesta a esta, incluso asociada a problemas a nivel de los vasos sanguíneos. El tratamiento se inicia cuando la diabetes no está controlada únicamente mediante dieta, ejercicio físico y pérdida de peso.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA DOC GENERICS

No tome GLICLAZIDA DOC GENERICS

• Si es alérgico a la gliclazida, a las sulfanilureas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado).
• Si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función del riñón).
• Si tiene diabetes juvenil o infantil de tipo I (una forma especial de la enfermedad en la que el páncreas ya no es capaz de producir insulina, sustancia que regula los niveles de glucosa en sangre).
• Si tiene diabetes grave con desnutrición y acidosis (aumento de la acidez en la sangre).
• Si existe riesgo de precoma o coma diabético.
• Si ha sufrido traumatismos graves.
• Si tiene una infección.
• Si tiene cetoacidosis grave (presencia elevada de cuerpos cetónicos en sangre).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLICLAZIDA DOC GENERICS.
Póngase en contacto con su médico antes de tomar GLICLAZIDA DOC GENERICS si le ha diagnosticado
deficiencia del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (o G6PD), también conocida como favismo,
ya que el tratamiento con sulfanilureas puede provocar anemia hemolítica (disminución de la hemoglobina en sangre causada por la destrucción de glóbulos rojos).
Su médico podría decidir reducir la dosis si:

• La función de sus riñones o glándulas suprarrenales está disminuida.
• Tiene enfermedades hepáticas graves.
• Está desnutrido.
• Es una persona mayor.

Siga las recomendaciones de su médico sobre la importancia de mantener una dieta adecuada, la necesidad de evitar fuentes de infección y las pruebas que debe realizarse para detectar precozmente cualquier alteración.
En situaciones especiales (ingreso hospitalario tras un accidente, enfermedad durante unas vacaciones, etc.), informe siempre a su médico de que padece diabetes.
En caso de intervenciones quirúrgicas, descompensaciones metabólicas, enfermedades infecciosas o fiebre, puede ser necesaria temporalmente una terapia con insulina (sustancia producida por el páncreas que reduce los niveles de azúcar en sangre) para mantener un control adecuado de la glucemia.
Niños y adolescentes
GLICLAZIDA DOC GENERICS no debe utilizarse para el tratamiento de la diabetes en niños y adolescentes (ver «No tome GLICLAZIDA DOC GENERICS»).
Otros medicamentos y GLICLAZIDA DOC GENERICS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de hipoglucemia cuando se toman simultáneamente:

• Antiinflamatorios y analgésicos (AINE, salicilatos, derivados pirazólicos).
• Cloranfenicol y tetraciclinas (antibióticos).
• Sulfamidas (medicamentos antibacterianos).
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Diazepam (medicamento para tratar trastornos del sueño, ansiedad y espasmos musculares).
• Maleato de perexilina (medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos).
• Clofibrato (medicamento que reduce los niveles de grasa en sangre).
• Betabloqueantes (medicamentos para tratar la hipertensión o problemas cardíacos).
• Derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea).
• Alcohol (ver «GLICLAZIDA DOC GENERICS con alimentos, bebidas y alcohol»).

Su médico le suspenderá cualquier tratamiento con miconazol (medicamento antifúngico) u otras sulfanilureas antes de iniciar el tratamiento con gliclazida, ya que se han observado casos de hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre que se manifiesta con irritabilidad, dolor de cabeza, temblores, sudoración intensa), incluso de intensidad considerable, tras la asociación entre miconazol y otros medicamentos del grupo de las sulfanilureas.
No obstante, es posible asociar la gliclazida con biguanidas (otros medicamentos hipoglucemiantes utilizados en la diabetes tipo 2) o con insulina.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede reducirse y puede producirse un aumento de la glucemia cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, aumentando la eliminación de líquidos mediante la orina).
• Adrenalina (sustancia utilizada como medicamento de emergencia, por ejemplo, en reacciones anafilácticas, edema, broncoespasmo y en algunos casos de hipotensión).
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación).
• Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva).

GLICLAZIDA DOC GENERICS con alimentos, bebidas y alcohol
Tome GLICLAZIDA DOC GENERICS preferiblemente 30 minutos antes de las comidas.
Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con GLICLAZIDA DOC GENERICS, ya que puede provocar hipoglucemia y afectar al control de su diabetes (ver «Otros medicamentos y GLICLAZIDA»). Además, pueden aparecer fotosensibilización y efectos similares al disulfiram tras la ingestión de bebidas alcohólicas (ver apartado «Posibles efectos adversos»).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de GLICLAZIDA DOC GENERICS está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver «No tome GLICLAZIDA DOC GENERICS»).
Conducción y uso de máquinas
GLICLAZIDA DOC GENERICS no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
GLICLAZIDA DOC GENERICS contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GLICLAZIDE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día, en una o dos tomas.
Su médico determinará la dosis adecuada según la gravedad de su diabetes.
Trague el comprimido con agua, sin masticarlo, preferiblemente 30 minutos antes de la comida.
Si toma más GLICLAZIDE DOC Generici de lo que debe
Si toma más GLICLAZIDE DOC Generici de lo indicado, su nivel de azúcar en sangre puede
descender demasiado (hipoglucemia) y puede presentar los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, irritabilidad, inquietud nerviosa, trastornos del sueño, sudoración intensa.
Los casos graves de hipoglucemia, acompañados de comportamiento anormal o pérdida de conciencia,
requieren tratamiento inmediato e ingreso hospitalario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Rara vez, durante el tratamiento con GLICLAZIDA DOC Generici puede manifestarse una hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre), que puede presentarse con irritabilidad, temblores, dolor de cabeza, sudoración intensa, latidos cardíacos irregulares o acelerados, hambre intensa, palidez, producción excesiva de saliva y convulsiones. Es más probable que este efecto ocurra si usted está debilitado, es anciano, realiza un esfuerzo físico inusual, tiene una alimentación irregular o consume bebidas alcohólicas, o si presenta alteraciones en la función renal y/o hepática.
Asimismo, se han notificado las siguientes reacciones cutáneas:

• erupciones cutáneas (rash)
• urticaria
• prurito
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• reacción que provoca erupciones cutáneas con máculas (manchas planas de color claro) y pápulas (pequeñas protuberancias);
• formación de ampollas, ampollas o descamación de la piel o de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con la ingestión de GLICLAZIDA DOC Generici son:

• fotosensibilización (reacción exagerada a la luz).
• efectos similares al disulfiram (sensación general de malestar, dificultad respiratoria, palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas y vómitos) tras la ingestión de bebidas alcohólicas.
• trastornos transitorios a nivel del estómago e intestino.
• erupciones cutáneas transitorias de origen alérgico.
• leucopenia y agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos y de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia (disminución del nivel de hemoglobina en sangre), generalmente reversibles, en sujetos sensibles a los sulfamidas.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GLICLAZIDE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene GLICLAZIDE DOC Generici
El principio activo es la gliclazida. Cada comprimido contiene 80 mg de gliclazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, dibehenato de glicerol, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de GLICLAZIDE DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de GLICLAZIDE DOC Generici son de color blanco marfil, con una línea de división central.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de 40 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán (MI).
Fabricante
Special Product’s line S.p.A - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) – Italia.