Gabapentina Mylan Generics

Folleto informativo: Información para el paciente

Gabapentin Mylan Generics 100 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras, 400 mg cápsulas duras

gabapentina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Gabapentin Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Mylan Generics
3. Cómo tomar Gabapentin Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabapentin Mylan Generics
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Gabapentin Mylan Generics y para qué se utiliza

Gabapentin Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico.
Epilepsia: Gabapentin Mylan Generics se utiliza para el tratamiento de diversas formas de epilepsia (crisis epilépticas que inicialmente afectan a zonas específicas del cerebro, con o sin posterior extensión a otras partes del cerebro). Su médico le recetará Gabapentin Mylan Generics como tratamiento complementario cuando el tratamiento que ya sigue no controle adecuadamente su enfermedad. Debe tomar Gabapentin Mylan Generics además del tratamiento que ya esté recibiendo, a menos que se le indique lo contrario. Gabapentin Mylan Generics también puede utilizarse como monoterapia en adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico: Gabapentin Mylan Generics se utiliza para el tratamiento del dolor de larga duración causado por un daño nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones dolorosas pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, punzadas intensas, dolores agudos, calambres, molestias, hormigueo, entumecimiento, pinchazos, etc.

2. Qué debe saber antes de tomar Gabapentin Mylan Generics

No tome Gabapentin Mylan Generics

• Si es alérgico al gabapentin o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Gabapentin Mylan Generics:

• si tiene problemas renales
• si está en hemodiálisis (para eliminar los desechos causados por la insuficiencia renal).
• si padece enfermedades del sistema nervioso/respiratorio o tiene más de 65 años de edad. El médico puede recetarle dosis diferentes. si ha tenido en el pasado abuso de alcohol, medicamentos sujetos a receta o sustancias ilegales, o ha sido dependiente de ellos, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de desarrollar dependencia a Gabapentin Mylan Generics. Se han notificado casos de abuso y dependencia con gabapentin en la experiencia post-comercialización. Informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia.

Dependencia
Algunas personas pueden desarrollar dependencia a Gabapentin Mylan Generics (necesidad de continuar tomando el medicamento). Pueden presentar síntomas de abstinencia cuando dejan de tomar Gabapentin Mylan Generics (ver sección 3, “Cómo tomar Gabapentin Mylan Generics” y “Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Mylan Generics”).
Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia a Gabapentin Mylan Generics, consulte a su médico.
Si nota alguno de los siguientes signos durante la toma de Gabapentin Mylan Generics, podría haber desarrollado dependencia al medicamento.

• Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que le ha recetado el médico
• Siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
• Está utilizando el medicamento para fines distintos a los que fue prescrito
• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de interrumpir o controlar el uso del medicamento
• Cuando deja de tomar el medicamento no se siente bien y se siente mejor al volver a tomarlo
  Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para usted, incluyendo cuándo y cómo interrumpir la toma de forma segura.

Durante el tratamiento
Si desarrolla síntomas como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas).
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como el gabapentin ha desarrollado pensamientos autodestructivos o de suicidio. Si en cualquier momento tiene pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
Se ha observado un aumento de convulsiones o convulsiones de nuevo tipo en algunos pacientes que tomaban gabapentin. Hable con su médico o farmacéutico si nota un cambio en su estado.
Si aparecen signos o síntomas de mareo y somnolencia (que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales), confusión, pérdida de conciencia y deterioro del estado mental durante el tratamiento con gabapentin, consulte a su médico o farmacéutico.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves
En relación con el tratamiento con gabapentin se han notificado erupciones cutáneas graves, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpir el uso de gabapentin y consultar inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto, en la parte que dice “Interrumpa la toma de Gabapentin Mylan Generics e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si se produce alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves”.

Otros medicamentos y Gabapentin Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Gabapentin Mylan Generics

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del que le ha sido recetado.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Si tiene la impresión de que el efecto de Gabapentin Mylan Generics es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Las cápsulas deben tragarse siempre enteras con una cantidad abundante de agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Continúe el tratamiento con Gabapentin Mylan Generics hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.

Epilepsia:
Uso en adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya recetado su médico. Habitualmente, su médico le aumentará la dosis progresivamente. La dosis inicial será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3600 mg al día, y su médico le indicará que tome esta dosis en tres tomas: una por la mañana, una por la tarde y una por la noche.

Uso en niños de 6 años o más:
La dosis que debe administrarse al niño será determinada por el médico, ya que se calcula en función del peso del niño. El tratamiento se inicia con una dosis baja que se aumenta gradualmente en un período de aproximadamente 3 días.
La dosis recomendada para el control de la epilepsia es de 25-35 mg/kg al día. La dosis se administra habitualmente repartida en tres tomas diarias, tomando la cápsula cada día generalmente una vez por la mañana, una por la tarde y una por la noche.
El uso de Gabapentin Mylan Generics no se recomienda en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico:
Tome el número de cápsulas que le haya recetado su médico. Habitualmente, su médico le aumentará la dosis progresivamente.
La dosis inicial recomendada será generalmente entre 300 mg y 900 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3600 mg al día, y su médico le indicará que tome esta dosis en tres tomas, por ejemplo, una por la mañana, una por la tarde y una por la noche.

Pacientes mayores
Si es mayor (mayor de 65 años), debe tomar Gabapentin Mylan Generics normalmente, salvo que tenga problemas renales.

Pacientes con problemas renales o en hemodiálisis
Si tiene problemas renales o está en hemodiálisis, su médico puede recetarle un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.

Si toma más Gabapentin Mylan Generics del que debe
Si usted o alguien más ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, o si cree que un niño ha ingerido alguna, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo las cápsulas restantes, el envase y el prospecto, para que en el hospital puedan identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Dado que este medicamento puede causar somnolencia, se recomienda que pida a otra persona que le lleve al médico o al hospital, o que llame a una ambulancia. Los síntomas de una sobredosis incluyen mareo, visión doble, dificultad para hablar, pérdida de conocimiento, somnolencia y diarrea moderada.

Si olvida tomar Gabapentin Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Mylan Generics
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Gabapentin Mylan Generics. Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico, quien le explicará cómo hacerlo. La suspensión del tratamiento debe realizarse de forma gradual durante al menos 1 semana.
Después de interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin Mylan Generics, debe saber que podría experimentar algunos efectos adversos denominados síntomas de abstinencia. Estos efectos pueden incluir crisis epilépticas, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de anormalidad, mareo y sensación general de malestar. Estos efectos suelen aparecer dentro de las 48 horas posteriores a la suspensión de Gabapentin Mylan Generics. Si experimenta síntomas de abstinencia, debe contactar con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de tomar Gabapentin Mylan Generics e informe inmediatamente a su médico
o acuda al servicio de urgencias más cercano si aparece alguno de los siguientes síntomas tras haber tomado este medicamento, ya que podrían ser graves:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección grave del tórax que puede causar fiebre, escalofríos, dificultad respiratoria, tos, flemas y ocasionalmente sangre (neumonía)
• convulsiones
• disminución de glóbulos blancos (leucopenia) que puede provocar infecciones más frecuentes, por ejemplo, dolor de garganta, fiebre, escalofríos y úlceras en la boca, etc.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de conciencia
• problemas respiratorios que, si son graves, podrían requerir tratamiento de emergencia e intensivo para poder seguir respirando normalmente.
  • Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• anafilaxia (reacción alérgica grave potencialmente mortal que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión, lo que requiere tratamiento de emergencia), reacciones cutáneas graves que requieren atención inmediata, como hinchazón de los labios y la cara, erupción cutánea y enrojecimiento (estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave)
• manchas circulares o en forma de diana, rojizas, no elevadas, en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
• reacciones cutáneas graves que requieren atención inmediata, como hinchazón de los labios y la cara, erupción cutánea y enrojecimiento (estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave)
• una afección grave de la piel (eritema multiforme) que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo; los signos incluyen manchas rojas, a menudo pruriginosas, similares a las del sarampión, que comienzan en las extremidades y a veces en la cara y resto del cuerpo. Las manchas pueden presentar ampollas o evolucionar a manchas elevadas, rojas con centro pálido. Las personas afectadas pueden presentar fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza y/o diarrea
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal (que irradia a la espalda) y vómitos
• enfermedad renal que provoca orinar menos de lo habitual, náuseas o vómitos, sensación de confusión (insuficiencia renal aguda)
• destrucción de las fibras musculares asociada con calambres musculares, dolor muscular, fiebre y orina de color rojo-marrón (rabdomiólisis)

Gabapentin puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar la piel
o otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Cuando se padece este tipo de
reacción, puede haber o no erupciones cutáneas. Esto puede provocar hospitalización o la
interrupción del tratamiento con Gabapentin Mylan Generics.
Llame inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos:

• erupción cutánea
• urticaria
• fiebre
• inflamación de las glándulas que tiende a no desaparecer
• hinchazón de los labios y la lengua
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• hemorragias o hematomas inusuales
• gran fatiga o debilidad
• dolor muscular repentino
• infecciones frecuentes

Estos pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para
decidir si debe continuar tomando Gabapentin Mylan Generics.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones virales
• sensación de somnolencia, mareo, falta de coordinación
• sensación de cansancio

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas)

• infecciones urinarias, infecciones generalizadas, inflamación del oído
• pérdida de apetito o aumento del apetito
• ira hacia otras personas, confusión, alteraciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
• movimientos convulsos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolor de cabeza, entumecimiento, hormigueo o sensación de agujas y alfileres, disminución de la sensibilidad, dificultad para coordinarse
• movimientos oculares rápidos e inusuales, aumento, disminución o ausencia de reflejos
• visión borrosa, visión doble
• sensación de giro (vértigo)
• presión arterial alta, sofocos o dilatación de los vasos sanguíneos
• dificultad respiratoria, infección del tórax (bronquitis), dolor de garganta e incomodidad al tragar, tos, nariz seca o con secreción
• vómitos, náuseas, problemas dentales, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, gases intestinales (flatulencia)
• hinchazón de la cara, hematomas, acné
• dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracciones musculares
• problemas para obtener y mantener la erección
• hinchazón de piernas y brazos, dificultad para caminar, dolor, sensación general de malestar, síntomas similares a los de la gripe
• aumento de peso
• lesiones accidentales como fracturas óseas, excoriaciones y contusiones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aceleración del ritmo cardíaco
• reducción inusual o lentitud de los movimientos corporales
• hinchazón que puede afectar al tórax
• aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina observado en análisis de sangre
• caídas
• dificultad para pensar
• niveles elevados de azúcar en sangre (observados más frecuentemente en pacientes con diabetes)
• urticaria o erupción cutánea pruriginosa
• agitación (estado de inquietud crónica y movimientos no intencionales y sin finalidad)
• dificultad para tragar

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• niveles bajos de azúcar en sangre (observados más frecuentemente en pacientes con diabetes)
• pérdida de conciencia
• dificultad respiratoria, respiración corta (depresión respiratoria)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos suicidas
• percibir cosas que no son reales (alucinaciones)
• zumbidos en los oídos
• problemas con movimientos anormales como movimientos distónicos, movimientos convulsos y rigidez que afectan a ojos, cabeza, cuello y cuerpo
• pérdida de cabello
• micción no controlada
• aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas en hombres
• trastornos de la función sexual, incluyendo alteraciones del deseo sexual, incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• signos que aparecen tras la suspensión repentina de gabapentin (ansiedad, trastornos del sueño, náuseas, dolor, sudoración), dolor de pecho
• aumento de la creatina fosfocinasa, observado en un análisis de sangre
• niveles bajos de sodio en sangre
• volverse dependiente de Gabapentin Mylan Generics (“dependencia del medicamento”)
  Después de interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Gabapentin Mylan Generics, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Gabapentin Mylan Generics”).

Efectos adversos adicionales en niños
Se ha notificado comúnmente comportamiento agresivo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación de efectos adversos. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el cartón o en la botella tras el término Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve las cápsulas a una temperatura superior a 25 °C.
Frasco de HDPE: Mantenga el frasco bien cerrado.
Blíster de PVC/Alu: Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gabapentin Mylan Generics
El principio activo es gabapentina.
Cada cápsula dura contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg de gabapentina.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: lactosa anhidra (ver sección 2 "Gabapentin contiene lactosa"), almidón de maíz y talco,
Contenido del envoltorio: gelatina, laurilsulfato sódico.
Las cápsulas de 100 mg contienen el colorante dióxido de titanio (E171); las cápsulas de 300 mg contienen los colorantes dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172); y las cápsulas de 400 mg contienen los colorantes dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Gabapentin Mylan Generics y contenido del envase
Cada cápsula de gelatina contiene un polvo blanco.
Cápsula, cuerpo y tapón: las cápsulas de 100 mg son blancas, las cápsulas de 300 mg son amarillas y las cápsulas de 400 mg son anaranjadas.
Gabapentin Mylan Generics cápsulas está disponible en:
blísters de 10, 20, 30, 50, 90, 100 ó 250 cápsulas,
blísters en envases múltiples compuestos por 2 cajas, cada una conteniendo 100 cápsulas,
blísters en envases múltiples hospitalarios compuestos por 5 ó 10 cajas, cada una conteniendo 100 cápsulas,
blísters divisibles para dosis unitaria de 20, 60 ó 100 unidades, cada uno conteniendo 1 cápsula,
frascos de 50, 100, 200 ó 250 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán, Italia

Productor(es)
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road – IR-Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL, Reino Unido.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bélgica – Gabapentine Viatris 100 mg, 300 mg y 400 mg cápsulas
Dinamarca – Gabamed 100 mg, 300 mg y 400 mg cápsulas duras
Italia – Gabapentin Mylan Generics 100 mg, 300 mg y 400 mg cápsulas duras
Reino Unido (Irlanda del Norte) – Gabapentin 100 mg, 300 mg y 400 mg cápsulas